활동성 전신성 홍반성 루푸스 성인 환자에서 BIIB059(Litifilimab)의 지속적인 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구 (EMERALD)
2026년 9월 9일 업데이트: Biogen
활동성 전신 홍반성 루푸스를 앓고 있는 성인 참가자에서 BIIB059의 지속적인 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 용량 맹검, 3상 장기 확장 연구
이 연구의 주요 목적은 활동성 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 참가자에서 BIIB059(리티필리맙)의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 SLE 참가자의 질병 활동에 대한 BIIB059의 장기적 효과를 평가하고, 낮은 질병 활동성을 유지하는 SLE 참가자의 BIIB059의 장기적인 효과를 평가하고, 다음에서 BIIB059의 효과를 평가하는 것입니다. 돌이킬 수 없는 장기 손상을 예방하는 활성 SLE가 있는 참가자, BIIB059 치료를 받는 참가자와 경구 코르티코스테로이드(OCS)의 장기 사용 평가, BIIB059가 참가자가 보고한 건강 관련 삶의 질 설문지(HRQoL)에 미치는 영향 평가 , SLE의 증상 및 영향, 실험실 매개변수에 대한 BIIB059의 장기 효과를 평가하고 BIIB059의 면역원성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 52주차까지 연구 230LE303(NCT04895241) 및 230LE304(NCT04961567)(부모 3상 연구)를 완료하고 BIIB059 또는 위약을 중단하지 않은 모든 참가자를 위한 확장 연구입니다.
상위 3상 연구의 적격 참가자는 최대 180주 동안 추적됩니다.
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연구 장소
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 11521
- NNA Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Seoul, 대한민국, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Brasov, 루마니아, 500283
- S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
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Bucharest, 루마니아, 14142
- S C Delta Health Care SRL
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Bucharest, 루마니아, 041303
- HIPERDIA SA- Centrul de Diagnostic si Tratament Hiperdia Oltenitei
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
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Iași, 루마니아, 700023
- S.C.Centrul Medical Unirea SRL
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Chihuahua City, 멕시코, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
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Durango, 멕시코, 34080
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44950
- Centro de investigacion medica y reumatologia
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62448
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion Clinica, SCP
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Wallace Rheumatic Study Center
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Care Access Research - Huntington Beach
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
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Upland, California, 미국, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007-2113
- Georgetown University Hospital-Medstar
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
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Avon Park, Florida, 미국, 33825
- Highlands Research Institute
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
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Cooper City, Florida, 미국, 33024
- GNP Research at Mark Jaffe, MD
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DeBary, Florida, 미국, 32713
- Omega Research Consultants
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Margate, Florida, 미국, 33063
- Life Clinical Trials
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- AdventHealth Medical Group
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48504
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
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Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63119
- Saint Louis Rheumatology
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11220
- NYU Langone Brooklyn
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Onyx Clinical Research, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- West Tennessee Research Institute
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Ramesh C Gupta, MD
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Texas
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Allen, Texas, 미국, 75013
- Arthritis & Rheumatology Research Institute
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research - PARENT
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Baytown, Texas, 미국, 77521
- Accurate Clinical Research
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Colleyville, Texas, 미국, 76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solution
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Prolato Clinical Research Center
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Humble, Texas, 미국, 77338
- Accurate Clinical Research, Inc.
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Katy, Texas, 미국, 77450
- R and H Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute, LLC
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The Woodlands, Texas, 미국, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Medical Center
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Plovdiv, 불가리아, 4003
- UMHAT-Plovdiv AD
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- MC Artmed OOD
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- UMHAT "Pulmed" OOD
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Rousse, 불가리아, 7002
- DCC 1 - Ruse, EOOD
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Sofia, 불가리아, 1431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
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Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
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Sofia, 불가리아, 1463
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
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Sofia, 불가리아, 1612
- UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
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São Paulo, 브라질, 01228-200
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clinicas
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São Paulo, 브라질, 04037-030
- RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60430-372
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40150-150
- Clínica SER da Bahia
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Federal District
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Brasília, Federal District, 브라질, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
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Mato Grosso
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Santo Ângelo, Mato Grosso, 브라질, 78020-500
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90560032
- Hospital Moinhos de Vento
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São Paulo
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Sao Jose Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
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São Bernardo do Campo, São Paulo, 브라질, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01228-200
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
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Valinhos, São Paulo, 브라질, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Rheumatology
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Belgrade, 세르비아, 11000
- University Clinical Center of Serbia
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Center "Bezanijska Kosa "
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Seville, 스페인, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Castellón
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Castellon, Castellón, 스페인, 12004
- Hospital General de Castellon
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Santander, Castellón, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla
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Seville, Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Buenos Aires, 아르헨티나, 17251900
- Hospital Italiano de La Plata
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Buenos Aires, 아르헨티나, 3151878
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- Cenemar SRL
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1013AAB
- STAT Research S.A.
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
- Sanatorio Allende
-
Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Instituto de Reumatologia
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San Juan, 아르헨티나, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600GNY
- Policlìnica Red Omip S.A - Ensayos Clinicos GC
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San Miguel, Buenos Aires, 아르헨티나, B1663
- Centro Dermatologico Schejtman
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-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Centro Medico Barrio Parque
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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Mendoza Province
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Villa Nueva, Mendoza Province, 아르헨티나, CP 5519
- Consultorio Alto Dorrego
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000PBJ
- Instituto CAICI
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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South Yorkshire
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Doncaster, South Yorkshire, 영국, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
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Staffordshire
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Cannock, Staffordshire, 영국, WS11 5XY
- Cannock Chase Hospital
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- CNE Regional Clinical Hospital of IFRC, Center of Cardiology, Rheumatology & Interventional Med.;
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Kyiv, 우크라이나, 02125
- CNE Kyiv City Clinical Hospital #3
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Poltava, 우크라이나, 36011
- CE M.V. Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital of PRC
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- University Clinic of NPMMU, Vinnytsya (TESC). Dep of Rheumatology with therapeutic beds,
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Vinnytsia, 우크라이나, 21001
- Private Small Enterprise, Medical Centre 'Pulse'
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Meir Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Pt
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Roma, 이탈리아, 152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 457-8510
- JCHO Chukyo Hospital
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Toyoake-shi, Aichi-ken, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, 일본, 260-8712
- NHO Chibahigashi National Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 810-8539
- KKR Hamanomachi Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0004
- Tonan Hospital
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Hyōgo
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Himeji-shi, Hyōgo, 일본, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
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Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, 일본, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본, 890-0063
- Eiraku Clinic
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 245-8575
- NHO Yokohama Medical Center
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, 일본, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Osaka
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Kawachinagano-shi, Osaka, 일본, 586-8521
- NHO Osaka Minami Medical Center
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Osakasayama-shi, Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Tokyo-To
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Itabashi-ku, Tokyo-To, 일본, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Meguro-ku, Tokyo-To, 일본, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
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Shinjuku-ku, Tokyo-To, 일본, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Changchun, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, 중국, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510317
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
- ShenZhen People's Hospital
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Zhongshan, Guangdong, 중국, 528400
- Zhongshan TCM Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570311
- Hainan General Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 50000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Hu'nan
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Changsha, Hu'nan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Zhuzhou, Hu'nan, 중국, 412000
- Zhuzhou Central Hospital
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Jiangsushe
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Suzhou, Jiangsushe, 중국, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Jiujiang, Jiangxi, 중국, 332000
- Jiujiang No.1 People's Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337055
- Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- Jilin Province People's Hospital
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Shandong
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Binzhou, Shandong, 중국, 256603
- Binzhou Medical university hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Brno, 체코, 63800
- Revmatologie s.r.o.
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Olomouc, 체코, 77520
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Santiago, 칠레, 7500710
- BioMedica Research Group
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Santiago, 칠레, 7500000
- Centro Medico Prosalud
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Santiago, 칠레, 7500571
- CTR Estudios
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Santiago, 칠레, 7500587
- Enroll Spa
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Valdivia, 칠레, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Armenia, 콜롬비아, 630004
- Fundacion Cardiomet CEQUIN S.A.S
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Barranquilla, 콜롬비아, 080020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Barranquilla, 콜롬비아, 080020
- Clínica de la Costa S.A.S
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Bogotá, 콜롬비아, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas CIREEM S.A.S.
-
Bucaramanga, 콜롬비아, 680003
- Servimed S.A.S.
-
Chía, 콜롬비아, 250001
- Preventive Care Ltda
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Floridablanca, 콜롬비아, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
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Manizales, 콜롬비아, 170004
- IPS Medicos Internistas de Caldas S.A.S.
-
Medellín, 콜롬비아, 050021
- Centro de Investigacion Clinica CIC
-
Zipaquirá, 콜롬비아, 250252
- Healthy Medical Center
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760001
- IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
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-
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Lima, 페루, LIMA 33
- Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
-
Lima, 페루, LIMA 29
- HMA - Hospital Maria Auxiliadora
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Lima, 페루, LIMA 11
- Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia - ACQ Medic
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Bialystok, 폴란드, 15-707
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
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Bydgoszcz, 폴란드, 87-100
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
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Bytom, 폴란드, 41-902
- Nzoz Bif-Med
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Krakow, 폴란드, 30-510
- Pratia McM Krakow
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Malbork, 폴란드, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
-
Poznan, 폴란드, 61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
Poznan, 폴란드, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
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Warsaw, 폴란드, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Warsaw, 폴란드, 00-719
- Przychodnia Care Access Warszawa
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Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- Centro Reumatologico
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Drôme
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Clermont-Ferrand, Drôme, 프랑스, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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City of Taguig, 필리핀 제도, 1642
- Ospital Ng Makati
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Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- The Medical City Iloilo
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Mabalacat, Pampanga, 필리핀 제도, 2023
- The Medical City Clark
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- Medical Center Manila
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Manila, 필리핀 제도, 1012
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
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San Fernando City, La Union, 필리핀 제도, 2500
- Lorma Medical Center
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Batangas
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Lipa City, Batangas, 필리핀 제도, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
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Davao Region
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Davao City, Davao Region, 필리핀 제도, 8000
- Davao Doctors Hospital
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National Capital Region
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Manila, National Capital Region, 필리핀 제도, 1000
- University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
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Quezon City, National Capital Region, 필리핀 제도, 1102
- St. Luke's Medical Center
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Quezon City, National Capital Region, 필리핀 제도, 1118
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
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Budapest, 헝가리, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Gyula, 헝가리, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
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Veszprém, 헝가리, 8200
- Vital Medical Center
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Fejér
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Székesfehérvár, Fejér, 헝가리, 8000
- Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- BIIB059 또는 위약을 사용한 연구 치료에 대한 이중 맹검 위약 대조 모 3상 연구(230LE303(NCT04895241) 및 230LE304(NCT04961567))의 52주 중 1개를 48주까지 완료하고 마지막 연구 평가에 참석한 참가자 52주차 방문
주요 제외 기준:
- 초기 부모 3상 연구 치료 종결자(52주 전에 연구 치료를 중단한 참가자)
- 초기 부모 3상 연구 종료자(연구 참여를 철회하고 52주 치료 기간을 완료하지 않은 참가자)
- 면역억제 요법의 변경(새로운 치료 시작 또는 허용된 최대 용량을 초과하는 용량 증가)이 필요한 장기 특이적 루푸스 증상이 중등도에서 중증으로 악화된 참가자
- 상위 3상 연구 동안 SLE, 피부 루푸스 또는 루푸스 신염을 치료하기 위해 사용된 다른 연구 약물 또는 오프라벨 약물의 사용
참고: 기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리티필리맙 저용량
배경 비생물학적 루푸스 표준치료(SOC) 치료를 받고 있으며 모 3상 연구(즉, 연구 230LE303 [NCT04895241] 또는 230LE304 [NCT04961567]) 1일차부터 최대 152주까지 리티필리맙 저용량 SC, Q4W를 계속 투여받게 되며, 2주차에는 리티필리맙 일치 위약을 추가 투여하게 됩니다. 백그라운드 비생물학적 루푸스 SOC 치료를 받고 있으며 상위 3상 연구에서 리티필리맙 일치 위약을 받은 참가자(예: 연구 230LE303 [NCT04895241] 또는 230LE304 [NCT04961567])는 무작위로 배정되어 1일차부터 최대 152주까지 리티필리맙 저용량 SC, Q4W를 투여받고 2주차에 추가 용량을 투여받게 됩니다. |
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 리티필리맙 고용량
백그라운드 비생물학적 루푸스 SOC 치료를 받고 있으며 상위 3상 연구 기간 동안 리티필리맙 고용량, SC, Q4W를 받은 참가자(즉, 연구 230LE303 [NCT04895241] 또는 230LE304 [NCT04961567]) 1일차부터 최대 152주까지 리티필리맙 고용량 SC, Q4W를 계속 투여받게 되며, 2주차에는 리티필리맙 일치 위약을 추가 투여하게 됩니다. 백그라운드 비생물학적 루푸스 SOC 치료를 받고 있으며 상위 3상 연구에서 리티필리맙 일치 위약을 받은 참가자(예: 연구 230LE303 [NCT04895241] 또는 230LE304 [NCT04961567])는 무작위로 배정되어 1일차부터 최대 152주까지 리티필리맙 고용량 SC, Q4W를 투여받고 2주차에 추가 용량을 투여받게 됩니다. |
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 180주까지
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 연구 치료의 마지막 투여 후 28일 또는 연구 종료(EOS) 날짜 중 더 이른 시점까지 중증도가 시작되거나 악화된 AE입니다.
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180주까지
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 180주까지
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SAE는 연구자의 관점에서 임의의 투여량에서 사망을 초래하고, 참가자를 즉각적인 사망 위험(생명을 위협하는 사건)에 놓이게 하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적 또는 심각한 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결손을 초래하고 의학적으로 중요한 사건입니다.
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180주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신성 홍반성 루푸스 반응자 지수(SRI)-4 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 180주까지
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SRI-4는 다음과 같이 정의된 복합 엔드포인트입니다.
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180주까지
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전신성 홍반성 루푸스 국가 평가에서 에스트로겐의 연간 중증 안전성 - 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 발적 지수(SFI) 발적 비율
기간: 156주까지
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심각한 플레어는 다음 중 하나로 정의됩니다.
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156주까지
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전신성 루푸스 국제 협력 클리닉/미국 류마티스학회 손상 지수(SDI) 점수에 대한 상위 3상 연구의 기본 값으로부터의 연간 변화
기간: 156주까지
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SDI 점수는 SLE 참가자의 누적 손상을 평가하는 데 사용됩니다.
12개의 장기 시스템을 평가하고 원인에 관계없이 루푸스 환자의 손상을 기록합니다.
손상은 이전의 질병 활동, 약물 또는 병발성 질병(예: 수술 또는 암)으로 인한 것일 수 있습니다.
활동성 염증과 손상을 구분하려면 항목이 최소 6개월 동안 있어야 합니다.
지속적인 염증(적어도 6개월 동안)은 조직 손상 및 그에 따른 손상을 초래할 것으로 추정됩니다.
SDI는 0~47의 척도에서 평가되며 점수가 높을수록 손상이 높음을 나타냅니다.
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156주까지
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시간 경과에 따른 OCS 누적 노출
기간: 156주까지
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156주까지
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OCS가 7.5mg 이하인 참가자의 비율
기간: 156주까지
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156주까지
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OCS가 5mg 이하인 참가자의 비율
기간: 156주까지
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156주까지
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루푸스 관련 건강 관련 삶의 질(LupusQoL) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 156주까지
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LupusQoL은 신체 건강, 통증, 계획, 친밀한 관계, 타인에 대한 부담, 정서적 건강, 신체 이미지 및 피로의 8개 영역으로 그룹화된 34개 항목으로 구성된 참가자 보고형 루푸스 특정 HRQoL 설문지입니다.
참가자는 5점 리커트 응답 형식으로 응답을 표시합니다. 여기서 4 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 가끔, 2 = 좋은 시간, 1 = 대부분, 0 = 항상.
각 도메인에 대한 LupusQoL 점수는 0에서 100까지의 척도로 보고되며, 값이 클수록 HRQoL이 더 우수함을 나타냅니다.
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156주까지
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Short Form Health Survey-36(SF-36)(급성 버전) 점수의 기준선에서 변경
기간: 156주까지
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SF-36은 건강 문제로 인한 신체 활동 제한, 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회 활동 제한, 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 활동 제한, 신체 통증의 8개 영역에서 HRQoL을 평가하는 36개 항목 척도입니다. , 일반적인 정신 건강(심리적 고통 및 웰빙), 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 활동의 제한, 활력(에너지 및 피로), 일반적인 건강 인식.
SF-36(Acute Version) 양식은 참가자들이 구체적으로 정의된 기간 동안 어떻게 느꼈는지에 따라 질문(항목)에 응답하도록 요청합니다.
항목 1-4는 주로 SF-36의 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수에 기여합니다.
항목 5-8은 주로 SF-36의 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수에 기여하며 점수가 높을수록 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
각 항목의 점수를 합산하고 평균합니다(범위: 0=나쁜 건강 ~ 100=가장 좋은 건강).
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156주까지
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만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT)-피로 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 156주까지
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FACIT-Fatigue는 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙 및 추가 관심사의 5가지 광범위한 범주에서 참가자의 피로를 평가하는 참가자 관리 HRQoL 설문지입니다.
피로도는 5점 척도(0=전혀 아니다, 1=조금 그렇다, 2=다소, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)로 평가되는 질문으로 측정된다.
각 항목에 대한 응답을 더하여 0에서 52까지의 총점을 얻었으며 점수가 높을수록 피로도가 낮은 것을 나타냅니다.
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156주까지
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수의 기준선에서 변경
기간: 156주까지
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PHQ-9는 우울증의 존재와 중증도를 선별하기 위해 참여자가 관리하는 HRQoL 설문지입니다.
PHQ-9는 성인의 우울증을 측정하는 데 사용되는 참가자 보고 결과(PRO)입니다.
2주간의 회수 기간을 포함하여 9개의 질문이 포함되어 있습니다.
PHQ-9는 다음과 같은 심각도 점수와 함께 0~27 범위의 전체 심각도 점수를 산출합니다. 0~4 = 없음; 5-9 = 약함; 10-14 = 보통; 15-19 = 중등도에서 중증; 및 20-27 = 중증.
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156주까지
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업무 생산성 및 활동 장애(WPAI)의 기준선으로부터의 변화:루푸스 점수
기간: 156주까지
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WPAI 설문지는 작업 및 활동의 손상을 측정하는 검증된 도구입니다.
WPAI는 4가지 유형의 점수를 산출합니다. 1. 결근(결석한 근무 시간) 2. 프리젠티즘(업무 장애/업무 효율성 감소) 3. 업무 생산성 손실(전체 업무 장애/결근 + 프리젠티즘) 4. 활동 장애 .
각 점수의 범위는 0에서 100까지이며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
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156주까지
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환자 종합 평가(PtGA) 점수의 기준선에서 변경
기간: 156주까지
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PtGA는 건강과 질병의 영향을 평가하는 참가자 관리 단일 항목 질문으로 100mm VAS에서 응답 범위가 매우 나쁨에서 매우 좋음까지 다양합니다.
참가자는 이 질문에 답할 때 이전 주를 고려할 것입니다.
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156주까지
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표준 실험실 매개변수에서 임상적으로 관련된 이상이 있는 참가자 수
기간: 180주까지
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표준 실험실 매개변수에는 혈액학, 혈액 화학, 소변 검사 및 응고가 포함됩니다.
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180주까지
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루푸스 저질병 활동 상태(LLDAS)에서 보낸 시간의 백분율
기간: 180주차까지
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LLDAS는 다음과 같이 정의된 복합 엔드포인트입니다. 나. SLEDAI-2K 점수 ≤ 4, 주요 기관계(신장, 중추신경계, 심폐, 혈관염, 발열)에 활동이 없습니다. 그리고 ii. 이전 평가와 비교하여 루푸스병 활동에 대한 새로운 특징은 없습니다. 그리고 iii. SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; 그리고 iv. 현재 프레드니손(또는 이에 상응하는) 용량 ≤ 7.5mg/일, v. 면역억제제 및 승인된 생물학적 제제의 표준 유지 용량. "새로운 기능 없음"은 이전 평가에 없었던 새로운 SLEDAI-2K 구성 요소로 정의됩니다. SELENA-SLEDAI PGA 척도의 범위는 0~3이며, 여기서 0은 질병 활성도가 없음을 나타내고 3은 최대 질병 활성도를 나타냅니다. "표준 유지 용량"에는 프로토콜에 따라 허용되는 것으로 제한된 약물이 포함됩니다. |
180주차까지
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지속형 LLDAS 참가자 비율
기간: 180주차까지
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LLDAS는 다음과 같이 정의된 복합 엔드포인트입니다. 나. SLEDAI-2K 점수 ≤ 4, 주요 기관계(신장, 중추신경계, 심폐, 혈관염, 발열)에 활동이 없습니다. 그리고 ii. 이전 평가와 비교하여 루푸스병 활동에 대한 새로운 특징은 없습니다. 그리고 iii. SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; 그리고 iv. 현재 프레드니손(또는 이에 상응하는) 용량 ≤ 7.5mg/일, v. 면역억제제 및 승인된 생물학적 제제의 표준 유지 용량. "새로운 기능 없음"은 이전 평가에 없었던 새로운 SLEDAI-2K 구성 요소로 정의됩니다. SELENA-SLEDAI PGA 척도의 범위는 0~3이며, 여기서 0은 질병 활성도가 없음을 나타내고 3은 최대 질병 활성도를 나타냅니다. "표준 유지 용량"에는 프로토콜에 따라 허용되는 것으로 제한된 약물이 포함됩니다. |
180주차까지
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LLDAS 방문 횟수에 따라 정의되는 지속 LLDAS 기간
기간: 180주차까지
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LLDAS는 다음과 같이 정의된 복합 엔드포인트입니다. 나. SLEDAI-2K 점수 ≤ 4, 주요 기관계(신장, 중추신경계, 심폐, 혈관염, 발열)에 활동이 없습니다. 그리고 ii. 이전 평가와 비교하여 루푸스병 활동에 대한 새로운 특징은 없습니다. 그리고 iii. SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; 그리고 iv. 현재 프레드니손(또는 이에 상응하는) 용량 ≤ 7.5mg/일, v. 면역억제제 및 승인된 생물학적 제제의 표준 유지 용량. "새로운 기능 없음"은 이전 평가에 없었던 새로운 SLEDAI-2K 구성 요소로 정의됩니다. SELENA-SLEDAI PGA 척도의 범위는 0~3이며, 여기서 0은 질병 활성도가 없음을 나타내고 3은 최대 질병 활성도를 나타냅니다. "표준 유지 용량"에는 프로토콜에 따라 허용되는 것으로 제한된 약물이 포함됩니다. |
180주차까지
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유럽 삶의 질 5차원 3레벨 버전(EQ-5D-3L)의 기준선과의 변화
기간: 156주차까지
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EQ-5D는 유럽 삶의 질 그룹(European Quality of Life Group)이 개발한 건강 상태에 대한 표준화된 일반 척도입니다.
이 연구에서는 EQ-5D-3L 버전의 기기를 사용합니다.
이 악기는 2개의 섹션으로 구성되어 있습니다.
첫 번째 섹션은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
모든 치수는 3점 척도로 측정됩니다. 1: 문제 없음; 2: 몇 가지 문제; 3: 극단적인 문제.
두 번째 섹션은 응답자가 스스로 평가한 건강 상태를 0에서 100까지의 수직 척도로 기록하는 시각적 아날로그 척도(Visual Analogue Scale)로 구성됩니다. 점수가 낮을수록 가능한 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
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156주차까지
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심전도(ECG) 결과에서 임상적으로 관련된 이상이 있는 참가자 수
기간: 156주차까지
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156주차까지
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리티필리맙에 대한 항체를 보유한 참가자 수
기간: 180주차까지
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180주차까지
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관절 50개 반응을 달성한 기준선에서 최소 4개의 관절(부기 및 압통 모두)이 있는 참가자의 비율
기간: 180주차까지
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관절-50 반응은 총 활성 관절 수가 기준선보다 50% 감소한 것입니다.
활동성 관절은 통증과 염증 징후(예: 압통, 부기 또는 삼출)가 있는 관절로 정의됩니다.
부드러운 관절 수와 부은 관절 수의 합으로 정의되는 활성 관절 수를 결정하기 위해 28개 관절 평가가 수행됩니다.
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180주차까지
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CLASI-50, CLASI-70 및 CLASI-90 반응을 달성한 기준선에서 피부홍반루푸스 질환 부위 및 중증도 지수 - 활동도(CLASI-A) 점수 ≥10인 참가자의 비율
기간: 180주차까지
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CLASI 점수는 루푸스 피부 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
활동도 척도(CLASI-A)에는 홍반, 척도 및 비대, 점막 질환의 측정이 포함됩니다.
두피부터 발까지 신체의 각 부위가 별도로 나열되어 있으며 점막 침범 및 탈모증에 초점을 맞춘 섹션도 있습니다.
홍반, 비듬, 점막 병변, 최근의 탈모, 염증성 탈모증의 유무에 대해 점수가 부여됩니다.
각 영역에 대한 점수는 관심 영역 내에서 가장 심각한 병변을 기준으로 할당됩니다.
CLASI-A 점수 0~9, 10~20, 21~70은 각각 경증, 중등도, 중증의 질병 심각도를 나타냅니다.
CLASI-50, CLASI-70 및 CLASI-90 반응자는 지정된 시점에서 기준선 대비 CLASI-A 점수가 50% 이상, 70% 이상, 90% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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180주차까지
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영국 제도 루푸스 평가 그룹 기반 복합 루푸스 평가(BICLA) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 180주차까지
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BICLA는 다음과 같이 정의된 복합 엔드포인트입니다.
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180주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Biogen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2030년 3월 29일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 230LE306
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-006378-22 (EudraCT 번호)
- 2023-505635-13 (기타 식별자: EU CTIS Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Https://www.biogentrialtransparency.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .