Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení kontinuální bezpečnosti a účinnosti BIIB059 (Litifilimab) u dospělých s aktivním systémovým lupus erythematodes (EMERALD)

17. června 2026 aktualizováno: Biogen

Multicentrická, randomizovaná, dávkově slepá, fáze 3, dlouhodobá rozšiřující studie k vyhodnocení kontinuální bezpečnosti a účinnosti BIIB059 u dospělých účastníků s aktivním systémovým lupus erythematodes

Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost BIIB059 (litifilimab) u účastníků s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE).

Sekundárními cíli této studie je zhodnotit dlouhodobý účinek BIIB059 na aktivitu onemocnění u účastníků se SLE, zhodnotit dlouhodobý účinek BIIB059 u účastníků se SLE na udržení nízké aktivity onemocnění, zhodnotit účinek BIIB059 v účastníci s aktivním SLE při prevenci ireverzibilního poškození orgánů, k posouzení dlouhodobého užívání perorálních kortikosteroidů (OCS) u účastníků léčených BIIB059, k posouzení dopadu BIIB059 na dotazník kvality života hlášený účastníky (HRQoL) , symptomy a dopady SLE, k vyhodnocení dlouhodobého účinku BIIB059 na laboratorní parametry a ke zhodnocení imunogenicity BIIB059.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prodloužená studie pro všechny účastníky, kteří dokončili studii 230LE303 (NCT04895241) a 230LE304 (NCT04961567) (rodičovské studie fáze 3) do 52. týdne a nepřerušili léčbu BIIB059 nebo placebem. Způsobilí účastníci z rodičovských studií fáze 3 budou sledováni po dobu až 180 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

864

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 17251900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Buenos Aires, Argentina, 3151878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
        • STAT Research S.A.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Sanatorio Allende
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Instituto de Reumatologia
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600GNY
        • Policlìnica Red Omip S.A - Ensayos Clinicos GC
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentina, B1663
        • Centro Dermatologico Schejtman
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Centro Medico Barrio Parque
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000ICL
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04037-030
        • RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-372
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40150-150
        • Clínica SER da Bahia
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Mato Grosso
      • Santo Ângelo, Mato Grosso, Brazílie, 78020-500
        • IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90560032
        • Hospital Moinhos de Vento
    • São Paulo
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazílie, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01228-200
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
      • Valinhos, São Paulo, Brazílie, 13271-130
        • A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
        • UMHAT-Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • MC Artmed OOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • UMHAT "Pulmed" OOD
      • Rousse, Bulharsko, 7002
        • DCC 1 - Ruse, EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • DCC 'Alexandrovska', EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulharsko, 1463
        • DCC Focus 5 - MEOH OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile, 7500571
        • CTR Estudios
      • Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll Spa
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Clinical Research Chile SpA.
  • Filipíny
      • City of Taguig, Filipíny, 1642
        • Ospital Ng Makati
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • The Medical City Iloilo
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Medical Center Manila
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipíny, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Davao Region
      • Davao City, Davao Region, Filipíny, 8000
        • Davao Doctors Hospital
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filipíny, 1000
        • University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
      • Quezon City, National Capital Region, Filipíny, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, National Capital Region, Filipíny, 1118
        • Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
  • Francie
    • Drôme
      • Clermont-Ferrand, Drôme, Francie, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Pt
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 457-8510
        • JCHO Chukyo Hospital
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8712
        • NHO Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 810-8539
        • KKR Hamanomachi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0004
        • Tonan Hospital
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japonsko, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 245-8575
        • NHO Yokohama Medical Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo-To
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japonsko, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japonsko, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonsko, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 4763
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Kolumbie
      • Armenia, Kolumbie, 630004
        • Fundacion Cardiomet CEQUIN S.A.S
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020
        • Clínica de la Costa S.A.S
      • Bogotá, Kolumbie, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas CIREEM S.A.S.
      • Bucaramanga, Kolumbie, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Chía, Kolumbie, 250001
        • Preventive Care Ltda
      • Floridablanca, Kolumbie, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Zipaquirá, Kolumbie, 250252
        • Healthy Medical Center
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760001
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
        • Vital Medical Center
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Maďarsko, 8000
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Durango, Mexiko, 34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44950
        • Centro de investigacion medica y reumatologia
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62448
        • Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Centro Peninsular de Investigacion Clinica, SCP
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • HMA - Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia - ACQ Medic
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-707
        • Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
      • Bydgoszcz, Polsko, 87-100
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Nzoz Bif-Med
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Pratia Mcm Krakow
      • Malbork, Polsko, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Poznan, Polsko, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Poznan, Polsko, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
      • Warsaw, Polsko, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Polsko, 00-719
        • Przychodnia Care Access Warszawa
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00725
        • Centro Reumatologico
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
      • Bucharest, Rumunsko, 14142
        • S C Delta Health Care SRL
      • Bucharest, Rumunsko, 041303
        • HIPERDIA SA- Centrul de Diagnostic si Tratament Hiperdia Oltenitei
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Iași, Rumunsko, 700023
        • S.C.Centrul Medical Unirea SRL
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Spojené království, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Spojené království, WS11 5XY
        • Cannock Chase Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Care Access Research - Huntington Beach
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007-2113
        • Georgetown University Hospital-Medstar
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Avon Park, Florida, Spojené státy, 33825
        • Highlands Research Institute
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
        • GNP Research at Mark Jaffe, MD
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • AdventHealth Medical Group
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63119
        • Saint Louis Rheumatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • NYU Langone Brooklyn
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Ramesh C Gupta, MD
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • Arthritis & Rheumatology Research Institute
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research - PARENT
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Accurate Clinical Research
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034-5913
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solution
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77338
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • R and H Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Center "Bezanijska Kosa "
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833401
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 63800
        • Revmatologie s.r.o.
      • Olomouc, Česko, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Čína
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510317
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528400
        • Zhongshan TCM Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 50000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Zhuzhou, Hu'nan, Čína, 412000
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Jiangsushe
      • Suzhou, Jiangsushe, Čína, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Čína, 332000
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11521
        • NNA Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Seville, Španělsko, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • Castellón
      • Santander, Castellón, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří dokončili 1 z 52týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované rodičovské studie fáze 3 (230LE303 (NCT04895241) a 230LE304 (NCT04961567)) na studijní léčbě buď BIIB059 nebo placebem do týdne 48 a zúčastnili se poslední studie návštěva v týdnu 52

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Ranní rodiče ukončující léčbu studie fáze 3 (účastníci, kteří ukončili léčbu studie před 52. týdnem)
  • Předčasní rodiče, kteří ukončili 3. fázi studií (účastníci, kteří se vzdali účasti ve studii a nedokončili 52týdenní léčebné období)
  • Účastníci, u kterých došlo ke středně těžkému až těžkému zhoršení orgánově specifických lupusových projevů, které by vyžadovalo změnu imunosupresivní léčby (zahájení nové léčby nebo zvýšení dávky nad povolenou maximální dávku
  • Užívání jiných zkoumaných léků nebo léků off-label používaných k léčbě SLE, kožního lupusu nebo lupusové nefritidy během rodičovských studií fáze 3

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka litifilimabu

Účastníci, kteří dostávají základní terapii standardní péče nebiologického lupusu (SOC) a dostávali litifilimab v nízké dávce subkutánně (SC) každé 4 týdny (Q4W) během rodičovských studií fáze 3 (tj. studie 230LE303 [NCT04895241] nebo 230LE304 [NCT04961567]) budou nadále dostávat nízkou dávku litifilimabu, SC, Q4W od 1. dne až do 152 týdnů s další dávkou placeba odpovídajícího litifilimabu v týdnu 2.

Účastníci, kteří dostávají základní nebiologickou léčbu lupus SOC a dostávali placebo odpovídající litifilimabu v rodičovských studiích fáze 3 (tj. studie 230LE303 [NCT04895241] nebo 230LE304 [NCT04961567]) budou randomizovány k podávání nízké dávky litifilimabu, SC, Q4W od 1. dne až do 152 týdnů s další dávkou v týdnu 2.
Lék: Litifilimab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • BIIB059
Lék: Placebo odpovídající litifilimabu
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • BIIB059
Experimentální: Vysoká dávka litifilimabu

Účastníci, kteří dostávají základní nebiologickou léčbu lupus SOC a dostávali vysokou dávku litifilimabu, SC, Q4W během rodičovských studií fáze 3 (tj. studie 230LE303 [NCT04895241] nebo 230LE304 [NCT04961567]) budou nadále dostávat vysokou dávku litifilimabu, SC, Q4W od 1. dne až do 152 týdnů s další dávkou placeba odpovídajícího litifilimabu v týdnu 2.

Účastníci, kteří dostávají základní nebiologickou léčbu lupus SOC a dostávali placebo odpovídající litifilimabu v rodičovských studiích fáze 3 (tj. studie 230LE303 [NCT04895241] nebo 230LE304 [NCT04961567]) budou randomizovány k podávání vysoké dávky litifilimabu, SC, Q4W od 1. dne až do 152 týdnů s další dávkou v týdnu 2.
Lék: Litifilimab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • BIIB059
Lék: Placebo odpovídající litifilimabu
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • BIIB059

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do 180. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. TEAE je AE, jejíž závažnost začala nebo se zhoršila po první dávce studované léčby do 28 dnů po poslední dávce studované léčby nebo datu konce studie (EOS), podle toho, co nastane dříve.
Až do 180. týdne
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do 180. týdne
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede k úmrtí, podle názoru zkoušejícího, vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost), vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost, má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu a je z lékařského hlediska významnou událostí.
Až do 180. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu odpovědi na systémový lupus erythematodes (SRI)-4
Časové okno: Až do 180. týdne

SRI-4 je složený koncový bod definovaný takto:

  • Snížení o ≥ 4 body ve skóre indexu aktivity systémového lupus erythematodes Disease Activity Index (SLEDAI-2K).
  • Žádný nový orgánový systém nebyl ovlivněn, jak je definováno žádnou novou skupinou British Isles Lupus Activity Group-2004 (BILAG-2004 stupeň A) a ne více než 1 nový BILAG 2004 stupeň B oproti předchozí návštěvě.
  • Žádné zhoršení od výchozí hodnoty v aktivitě onemocnění lupus, jak je definováno zvýšením o <0,3 bodu na 3bodové vizuální analogové škále (VAS) Physician's Global Assessment (PGA).
  • Žádné porušení protokolem specifikovaných pravidel medikace
Až do 180. týdne
Anualizovaná závažná bezpečnost estrogenů u systémového lupus erythematodes National Assessment - Index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes Index vzplanutí (SFI) Míra vzplanutí
Časové okno: Až do týdne 156

Silné vzplanutí je definováno jako kterékoli z následujících:

  • Změna skóre přístroje SLEDAI na >12
  • Nové nebo horší: centrální nervový systém SLE; vaskulitida; zánět ledvin; myositida; krevní destičky <60 000/ml nebo hemolytická anémie s hemoglobinem <7 gramů na decilitr (g/dl) nebo pokles hemoglobinu >3 g/dl vyžadující: zdvojnásobení dávky prednisonu, zvýšení na >0,5 miligramu na kilogram za den (mg/kg /den) nebo hospitalizace
  • Zvýšení dávky prednisonu na > 0,5 mg/kg/den
  • Nový požadavek na cyklofosfamid, azathioprin, methotrexát nebo mykofenolát pro aktivitu SLE
  • Hospitalizace pro aktivitu SLE
  • Zvýšení skóre PGA na >2,5
Až do týdne 156
Roční změna od výchozí hodnoty z rodičovské fáze 3 studií na mezinárodních spolupracujících klinikách se systémovým lupusem/American College of Rheumatology Damage Index (SDI) Skóre
Časové okno: Až do týdne 156
SDI skóre se používá k posouzení akumulovaného poškození u účastníků se SLE. Hodnotí 12 orgánových systémů a zaznamenává poškození u účastníků s lupusem bez ohledu na jeho příčinu. Poškození může být způsobeno předchozí aktivitou onemocnění, léky nebo interkurentním onemocněním (jako je operace nebo rakovina). K rozlišení mezi aktivním zánětem a poškozením musí být předmět přítomen alespoň 6 měsíců. Předpokládá se, že přetrvávající zánět (po dobu nejméně 6 měsíců) by měl za následek poškození tkáně, a tím i poškození. SDI se hodnotí na stupnici 0-47, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší poškození.
Až do týdne 156
Kumulativní expozice OCS v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 156
Až do týdne 156
Procento účastníků s OCS ≤7,5 mg
Časové okno: Až do týdne 156
Až do týdne 156
Procento účastníků s OCS ≤5 mg
Časové okno: Až do týdne 156
Až do týdne 156
Změna od základní hodnoty ve skóre kvality života související se zdravím (LupusQoL) specifické pro lupus
Časové okno: Až do týdne 156
LupusQoL je účastníkem hlášený, lupus-specifický, HRQoL dotazník sestávající z 34 položek seskupených do 8 domén: fyzické zdraví, bolest, plánování, intimní vztahy, zátěž pro ostatní, emocionální zdraví, tělesný obraz a únava. Účastníci označují své odpovědi na 5bodovém Likertově formátu odpovědi, kde 4 = nikdy, 3 = příležitostně, 2 = často, 1 = většinou a 0 = stále. Skóre LupusQoL pro každou doménu bude hlášeno na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší HRQoL.
Až do týdne 156
Změna od výchozího stavu v krátkém zdravotním průzkumu-36 (SF-36) (akutní verze) skóre
Časové okno: Až do týdne 156
SF-36 je 36-položková škála, která hodnotí HRQoL v 8 oblastech: omezení ve fyzických aktivitách kvůli zdravotním problémům, omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům, omezení v běžných rolích kvůli fyzickým zdravotním problémům, tělesná bolest , obecné duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda), omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům, vitalita (energie a únava), celkové vnímání zdraví. Formulář SF-36 (Acute Version) žádá účastníky, aby odpovídali na otázky (položky) podle toho, jak se cítili během konkrétně definovaného časového období. Položky 1-4 primárně přispívají k celkovému skóre fyzických komponent (PCS) SF-36. Položky 5-8 primárně přispívají ke skóre souhrnu duševních složek (MCS) SF-36, kde vyšší skóre značí nejlepší zdraví. Skóre u každé položky se sečtou a zprůměrují (rozsah: 0 = horší zdraví až 100 = nejlepší možné zdraví).
Až do týdne 156
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – skóre únavy
Časové okno: Až do týdne 156
FACIT-Fatigue je účastníkem spravovaný dotazník HRQoL, který hodnotí únavu účastníků v 5 širokých kategoriích: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emocionální pohoda, funkční pohoda a další obavy. Úroveň únavy je měřena otázkami hodnocenými na 5bodové škále (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = poněkud; 3 = docela málo; 4 = velmi). Odpovědi pro každou položku se sčítají, aby se získalo celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená menší únavu.
Až do týdne 156
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) skóre
Časové okno: Až do týdne 156
PHQ-9 je účastníkem administrovaný dotazník HRQoL pro screening přítomnosti a závažnosti deprese. PHQ-9 je výsledek hlášený účastníky (PRO), který se používá k měření deprese u dospělých. Obsahuje 9 otázek s 2týdenní periodou na vyvolání. PHQ-9 poskytuje celkové skóre závažnosti, které se může pohybovat od 0 do 27 s následujícími skóre závažnosti: 0-4 = žádné; 5-9 = mírné; 10-14 = střední; 15-19 = středně těžké až těžké; a 20-27 = těžké.
Až do týdne 156
Změna od výchozího stavu v produktivitě práce a zhoršení aktivity (WPAI): Lupus Score
Časové okno: Až do týdne 156
Dotazník WPAI je ověřeným nástrojem pro měření poškození v práci a činnostech. WPAI poskytuje čtyři typy skóre: 1. Absence (zmeškaná pracovní doba) 2. Presenteesismus (porucha v práci / snížená efektivita na pracovišti) 3. Ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce / nepřítomnost plus prezence) 4. Zhoršení aktivity . Každé skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Až do týdne 156
Změna od výchozí hodnoty ve skóre celkového hodnocení pacientů (PtGA).
Časové okno: Až do týdne 156
PtGA je otázka s jednou položkou, kterou zadávají účastníci, hodnotící vliv zdraví a nemoci, s odpověďmi od velmi špatných po velmi dobré na 100mm VAS. Při řešení této otázky vezme účastník v úvahu předchozí týden.
Až do týdne 156
Počet účastníků s klinicky relevantními abnormalitami ve standardních laboratorních parametrech
Časové okno: Až do 180. týdne
Standardní laboratorní parametry budou zahrnovat hematologii, biochemii krve, analýzu moči a koagulaci.
Až do 180. týdne
Procento času stráveného ve stavu nízké aktivity lupusu (LLDAS)
Časové okno: Až do 180. týdne

LLDAS je složený koncový bod definovaný takto:

i. SLEDAI-2K skóre ≤ 4, bez aktivity v hlavním orgánovém systému (ledviny, centrální nervový systém, kardiopulmonální, vaskulitida, horečka); a ii. Žádné nové rysy aktivity lupusového onemocnění ve srovnání s předchozím hodnocením; a iii. SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; a iv. Současná dávka prednisonu (nebo ekvivalentní) ≤ 7,5 mg/den; a v. Standardní udržovací dávky imunosupresivních léků a schválených biologických látek.

"Žádné nové funkce" jsou definovány jako jakákoli nová součást SLEDAI-2K, která nebyla přítomna v předchozím hodnocení. Škála SELENA-SLEDAI PGA se pohybuje v rozmezí 0-3, kde 0 je žádná aktivita onemocnění a 3 je maximální aktivita onemocnění. "Standardní udržovací dávky" zahrnují léky omezené na ty povolené podle protokolu.
Až do 180. týdne
Procento účastníků s trvalým LLDAS
Časové okno: Až do 180. týdne

LLDAS je složený koncový bod definovaný takto:

i. SLEDAI-2K skóre ≤ 4, bez aktivity v hlavním orgánovém systému (ledviny, centrální nervový systém, kardiopulmonální, vaskulitida, horečka); a ii. Žádné nové rysy aktivity lupusového onemocnění ve srovnání s předchozím hodnocením; a iii. SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; a iv. Současná dávka prednisonu (nebo ekvivalentní) ≤ 7,5 mg/den; a v. Standardní udržovací dávky imunosupresivních léků a schválených biologických látek.

"Žádné nové funkce" jsou definovány jako jakákoli nová součást SLEDAI-2K, která nebyla přítomna v předchozím hodnocení. Škála SELENA-SLEDAI PGA se pohybuje v rozmezí 0-3, kde 0 je žádná aktivita onemocnění a 3 je maximální aktivita onemocnění. "Standardní udržovací dávky" zahrnují léky omezené na ty povolené podle protokolu.
Až do 180. týdne
Trvání trvalého LLDAS, jak je definováno počtem návštěv v LLDAS
Časové okno: Až do 180. týdne

LLDAS je složený koncový bod definovaný takto:

i. SLEDAI-2K skóre ≤ 4, bez aktivity v hlavním orgánovém systému (ledviny, centrální nervový systém, kardiopulmonální, vaskulitida, horečka); a ii. Žádné nové rysy aktivity lupusového onemocnění ve srovnání s předchozím hodnocením; a iii. SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; a iv. Současná dávka prednisonu (nebo ekvivalentní) ≤ 7,5 mg/den; a v. Standardní udržovací dávky imunosupresivních léků a schválených biologických látek.

"Žádné nové funkce" jsou definovány jako jakákoli nová součást SLEDAI-2K, která nebyla přítomna v předchozím hodnocení. Škála SELENA-SLEDAI PGA se pohybuje v rozmezí 0-3, kde 0 je žádná aktivita onemocnění a 3 je maximální aktivita onemocnění. "Standardní udržovací dávky" zahrnují léky omezené na ty povolené podle protokolu.
Až do 180. týdne
Změna od základní úrovně v evropské kvalitě života 5 dimenzí verze 3 úrovně (EQ-5D-3L)
Časové okno: Až do týdne 156
EQ-5D je standardizované generické měřítko zdravotního stavu vyvinuté Evropskou skupinou pro kvalitu života. Tato studie používá verzi přístroje EQ-5D-3L. Tento nástroj se skládá ze 2 částí. První část obsahuje 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Všechny rozměry jsou měřeny na 3-bodové stupnici, 1: Bez problémů; 2: Některé problémy; 3: Extrémní problémy. Druhou část tvoří Vizuální analogová škála, která zaznamenává sebehodnocení zdraví respondenta na vertikální škále od 0 do 100, nižší skóre označuje nejhorší možný zdravotní stav.
Až do týdne 156
Počet účastníků s klinicky relevantními abnormalitami ve výsledcích elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do týdne 156
Až do týdne 156
Počet účastníků s protilátkami proti litifilimabu
Časové okno: Až do 180. týdne
Až do 180. týdne
Procento účastníků s alespoň 4 klouby (oteklými i citlivými) ve výchozím stavu, kteří dosáhli společné odpovědi 50
Časové okno: Až do 180. týdne
Odpověď kloubu 50 je 50% snížení celkového počtu aktivních kloubů oproti výchozí hodnotě. Aktivní kloub je definován jako kloub s bolestí a známkami zánětu (např. citlivost, otok nebo výpotek). K určení počtu aktivních kloubů, který je definován jako součet počtu bolestivých a oteklých kloubů, bude provedeno posouzení 28 kloubů.
Až do 180. týdne
Procento účastníků s oblastí onemocnění kožního lupus erythematodes a indexem závažnosti – aktivita (CLASI-A) skóre ≥ 10 ve výchozím stavu, kteří dosáhli odpovědi CLASI-50, CLASI-70 a CLASI-90
Časové okno: Až do 180. týdne
CLASI skóre se používá k hodnocení lupusových kožních projevů. Stupnice aktivity (CLASI-A) zahrnuje měření erytému, měřítka a hypertrofie a onemocnění sliznic. Každá část těla je uvedena samostatně, od pokožky hlavy až po chodidla, kromě částí zaměřených na postižení sliznic a alopecii. Body jsou uvedeny za přítomnost erytému, šupiny, léze sliznice, nedávné vypadávání vlasů a zánětlivá alopecie. Skóre pro každou oblast se přiděluje na základě nejzávažnější léze v oblasti zájmu. Skóre CLASI-A 0 až 9, 10 až 20 a 21 až 70 představují mírnou, střední a těžkou závažnost onemocnění. Reagující osoby na CLASI-50, CLASI-70 a CLASI-90 jsou definovány jako ≥ 50 %, ≥ 70 % a ≥ 90 % zlepšení skóre CLASI-A oproti výchozí hodnotě ve specifikovaném časovém bodě.
Až do 180. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi skupiny pro hodnocení lupusu na britských ostrovech založené na složeném hodnocení lupusu (BICLA)
Časové okno: Až do 180. týdne

BICLA je složený koncový bod definovaný takto:

  • Zlepšení BILAG-2004, definované jako zlepšení všech BILAG-2004 stupně A na začátku na B, C nebo D a všechny BILAG-2004 stupně B na začátku zlepšené na C nebo D.
  • Žádné zhoršení BILAG-2004 v jiných orgánových systémech BILAG-2004 tak, že neexistují žádné nové BILAG-2004 stupně A nebo větší než 1 nový BILAG-2004 stupeň B.
  • Žádné zhoršení celkového skóre SLEDAI-2K ve srovnání s výchozí hodnotou.
  • Žádné zhoršení od výchozí hodnoty v aktivitě onemocnění lupus, jak je definováno <0,3-bodovým zvýšením na 3-bodovém PGA VAS.
  • Žádné porušení protokolem specifikovaných pravidel medikace.
Až do 180. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 230LE306
  • 2021-006378-22 (Číslo EudraCT)
  • 2023-505635-13 (Jiný identifikátor: EU CTIS Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Litifilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit