Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité continues de BIIB059 (litifilimab) chez les adultes atteints de lupus érythémateux disséminé actif (EMERALD)
9 septembre 2026 mis à jour par: Biogen
Une étude d'extension à long terme multicentrique, randomisée, dose-aveugle, de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité continues de BIIB059 chez des participants adultes atteints de lupus érythémateux disséminé actif
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de BIIB059 (litifilimab) chez les participants atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) actif.
Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer l'effet à long terme de BIIB059 sur l'activité de la maladie chez les participants atteints de LES, d'évaluer l'effet à long terme de BIIB059 chez les participants atteints de LES dans le maintien d'une faible activité de la maladie, d'évaluer l'effet de BIIB059 dans participants atteints de LED actif dans la prévention des lésions organiques irréversibles, pour évaluer l'utilisation à long terme de corticostéroïdes oraux (OCS) avec les participants recevant un traitement BIIB059, pour évaluer l'impact de BIIB059 sur le questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) rapporté par les participants , les symptômes et les impacts du LES, pour évaluer l'effet à long terme de BIIB059 sur les paramètres de laboratoire et pour évaluer l'immunogénicité de BIIB059.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'extension pour tous les participants qui ont terminé les études 230LE303 (NCT04895241) et 230LE304 (NCT04961567) (études parentales de phase 3) jusqu'à la semaine 52 et qui n'ont pas arrêté BIIB059 ou le placebo.
Les participants éligibles des études parentales de phase 3 seront suivis jusqu'à 180 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
864
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, 17251900
- Hospital Italiano de La Plata
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Buenos Aires, Argentine, 3151878
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
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Buenos Aires, Argentine, 7600
- Cenemar SRL
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1013AAB
- STAT Research S.A.
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, 1425
- Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
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Córdoba, Argentine, 5000
- Sanatorio Allende
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Mendoza, Argentine, 5500
- Instituto de Reumatologia
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San Juan, Argentine, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600GNY
- Policlìnica Red Omip S.A - Ensayos Clinicos GC
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San Miguel, Buenos Aires, Argentine, B1663
- Centro Dermatologico Schejtman
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Ciudad Autonoma Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, 1425
- Centro Medico Barrio Parque
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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Mendoza Province
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Villa Nueva, Mendoza Province, Argentine, CP 5519
- Consultorio Alto Dorrego
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000PBJ
- Instituto CAICI
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
- Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
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Liège, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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São Paulo, Brésil, 01228-200
- CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
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São Paulo, Brésil, 04037-030
- RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brésil, 60430-372
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40150-150
- Clínica SER da Bahia
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brésil, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
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Mato Grosso
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Santo Ângelo, Mato Grosso, Brésil, 78020-500
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90560032
- Hospital Moinhos de Vento
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São Paulo
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Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Bernardo do Campo, São Paulo, Brésil, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01228-200
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
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Valinhos, São Paulo, Brésil, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
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Plovdiv, Bulgarie, 4003
- UMHAT-Plovdiv AD
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- MC Artmed OOD
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- UMHAT "Pulmed" OOD
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Rousse, Bulgarie, 7002
- DCC 1 - Ruse, EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
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Sofia, Bulgarie, 1463
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
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Sofia, Bulgarie, 1612
- UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Santiago, Chili, 7500710
- BioMedica Research Group
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Santiago, Chili, 7500000
- Centro Medico Prosalud
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Santiago, Chili, 7500571
- CTR Estudios
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Santiago, Chili, 7500587
- Enroll SpA
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Valdivia, Chili, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
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Changchun, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Chine, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510317
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
- Shenzhen People's Hospital
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Zhongshan, Guangdong, Chine, 528400
- Zhongshan TCM Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, Chine, 570311
- Hainan General Hospital
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 50000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Hu'nan
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Changsha, Hu'nan, Chine, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Zhuzhou, Hu'nan, Chine, 412000
- Zhuzhou Central Hospital
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Jiangsushe
-
Suzhou, Jiangsushe, Chine, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Jiujiang, Jiangxi, Chine, 332000
- Jiujiang No.1 People's Hospital
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Pingxiang, Jiangxi, Chine, 337055
- Pingxiang People's Hospital
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130021
- Jilin Province People's Hospital
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Shandong
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Binzhou, Shandong, Chine, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Armenia, Colombie, 630004
- Fundacion Cardiomet CEQUIN S.A.S
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Barranquilla, Colombie, 080020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
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Barranquilla, Colombie, 080020
- Clínica de la Costa S.A.S
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Bogotá, Colombie, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas CIREEM S.A.S.
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Bucaramanga, Colombie, 680003
- Servimed S.A.S.
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Chía, Colombie, 250001
- Preventive Care Ltda
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Floridablanca, Colombie, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
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Manizales, Colombie, 170004
- IPS Medicos Internistas de Caldas S.A.S.
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Medellín, Colombie, 050021
- Centro de Investigacion Clinica CIC
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Zipaquirá, Colombie, 250252
- Healthy Medical Center
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760001
- IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
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Seoul, Corée du Sud, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
- Ajou University Hospital
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Seville, Espagne, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Castellón
-
Castellon, Castellón, Espagne, 12004
- Hospital General de Castellon
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Santander, Castellón, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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-
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Drôme
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Clermont-Ferrand, Drôme, France, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 11521
- NNA Hospital
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Budapest, Hongrie, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Gyula, Hongrie, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
-
Veszprém, Hongrie, 8200
- Vital Medical Center
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Fejér
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Székesfehérvár, Fejér, Hongrie, 8000
- Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.
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-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Pt
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Roma, Italie, 152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 457-8510
- JCHO Chukyo Hospital
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Toyoake-shi, Aichi-ken, Japon, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japon, 260-8712
- NHO Chibahigashi National Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 810-8539
- KKR Hamanomachi Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japon, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0004
- Tonan Hospital
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Hyōgo
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Himeji-shi, Hyōgo, Japon, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
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Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Japon, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Japon, 890-0063
- Eiraku Clinic
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 245-8575
- NHO Yokohama Medical Center
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japon, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Osaka
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Kawachinagano-shi, Osaka, Japon, 586-8521
- NHO Osaka Minami Medical Center
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Osakasayama-shi, Osaka, Japon, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Tokyo-To
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Itabashi-ku, Tokyo-To, Japon, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Meguro-ku, Tokyo-To, Japon, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
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Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japon, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Chihuahua City, Mexique, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
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Durango, Mexique, 34080
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44950
- Centro de investigacion medica y reumatologia
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Mexique, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Mexico City, Mexico City, Mexique, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
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Mexico City, Mexico City, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62448
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
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-
Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Mexique, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion Clinica, SCP
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Mérida, Yucatán, Mexique, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
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City of Taguig, Philippines, 1642
- Ospital Ng Makati
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Iloilo City, Philippines, 5000
- The Medical City Iloilo
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Mabalacat, Pampanga, Philippines, 2023
- The Medical City Clark
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Manila, Philippines, 1000
- Medical Center Manila
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Manila, Philippines, 1012
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
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San Fernando City, La Union, Philippines, 2500
- Lorma Medical Center
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Batangas
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Lipa City, Batangas, Philippines, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
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Davao Region
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Davao City, Davao Region, Philippines, 8000
- Davao Doctors Hospital
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National Capital Region
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Manila, National Capital Region, Philippines, 1000
- University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
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Quezon City, National Capital Region, Philippines, 1102
- St. Luke's Medical Center
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Quezon City, National Capital Region, Philippines, 1118
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
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Bialystok, Pologne, 15-707
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
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Bydgoszcz, Pologne, 87-100
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Bytom, Pologne, 41-902
- Nzoz Bif-Med
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Krakow, Pologne, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Malbork, Pologne, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
-
Poznan, Pologne, 61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
Poznan, Pologne, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
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Warsaw, Pologne, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Pologne, 00-719
- Przychodnia Care Access Warszawa
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-
Caguas, Porto Rico, 00725
- Centro Reumatologico
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Lima, Pérou, Lima 33
- Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
-
Lima, Pérou, LIMA 29
- HMA - Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Pérou, LIMA 11
- Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia - ACQ Medic
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Brasov, Roumanie, 500283
- S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
-
Bucharest, Roumanie, 14142
- S C Delta Health Care SRL
-
Bucharest, Roumanie, 041303
- HIPERDIA SA- Centrul de Diagnostic si Tratament Hiperdia Oltenitei
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
Iași, Roumanie, 700023
- S.C.Centrul Medical Unirea SRL
-
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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-
South Yorkshire
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Doncaster, South Yorkshire, Royaume-Uni, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
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Staffordshire
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Cannock, Staffordshire, Royaume-Uni, WS11 5XY
- Cannock Chase Hospital
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-
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Belgrade, Serbie, 11000
- Institute of Rheumatology
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Belgrade, Serbie, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbie, 11080
- Clinical Center "Bezanijska Kosa "
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-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
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-
Brno, Tchéquie, 63800
- Revmatologie s.r.o.
-
Olomouc, Tchéquie, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- CNE Regional Clinical Hospital of IFRC, Center of Cardiology, Rheumatology & Interventional Med.;
-
Kyiv, Ukraine, 02125
- CNE Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Poltava, Ukraine, 36011
- CE M.V. Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital of PRC
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- University Clinic of NPMMU, Vinnytsya (TESC). Dep of Rheumatology with therapeutic beds,
-
Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Private Small Enterprise, Medical Centre 'Pulse'
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
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California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
- Care Access Research - Huntington Beach
-
Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007-2113
- Georgetown University Hospital-Medstar
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Avon Park, Florida, États-Unis, 33825
- Highlands Research Institute
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
- GNP Research at Mark Jaffe, MD
-
DeBary, Florida, États-Unis, 32713
- Omega Research Consultants
-
Margate, Florida, États-Unis, 33063
- Life Clinical Trials
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- AdventHealth Medical Group
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63119
- Saint Louis Rheumatology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
- NYU Langone Brooklyn
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Onyx Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Ramesh C Gupta, MD
-
-
Texas
-
Allen, Texas, États-Unis, 75013
- Arthritis & Rheumatology Research Institute
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Tekton Research - PARENT
-
Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Accurate Clinical Research
-
Colleyville, Texas, États-Unis, 76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solution
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Humble, Texas, États-Unis, 77338
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Katy, Texas, États-Unis, 77450
- R and H Clinical Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Sun Research Institute, LLC
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Participants ayant terminé 1 des 52 semaines des études parentales de phase 3 en double aveugle contrôlées par placebo (230LE303 (NCT04895241) et 230LE304 (NCT04961567)) sur les traitements de l'étude avec BIIB059 ou un placebo jusqu'à la semaine 48 et ayant assisté à la dernière évaluation de l'étude visite à la semaine 52
Critères d'exclusion clés :
- Terminaisons précoces du traitement des études de phase 3 des parents (participants qui ont interrompu le traitement de l'étude avant la semaine 52)
- Terminaisons précoces des études de phase 3 des parents (participants qui se sont retirés de la participation à l'étude et n'ont pas terminé la période de traitement de 52 semaines)
- Les participants qui ont développé une aggravation modérée à sévère des manifestations du lupus spécifique à un organe qui nécessiterait un changement de traitement immunosuppresseur (initiation d'un nouveau traitement ou augmentation de la dose au-delà de la dose maximale autorisée
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux ou de médicaments hors AMM utilisés pour traiter le LES, le lupus cutané ou la néphrite lupique au cours des études de phase 3 parentes
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Litifilimab faible dose
Les participants qui reçoivent un traitement standard de soins (SOC) non biologique contre le lupus et qui ont reçu une faible dose de litifilimab, par voie sous-cutanée (SC), toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines) pendant les études parentales de phase 3 (c.-à-d. études 230LE303 [NCT04895241] ou 230LE304 [NCT04961567]) continueront à recevoir une faible dose de litifilimab, SC, toutes les 4 semaines du jour 1 jusqu'à 152 semaines avec une dose supplémentaire de placebo correspondant au litifilimab à la semaine 2. Les participants qui reçoivent un traitement de fond non biologique contre le lupus SOC et qui ont reçu un placebo correspondant au litifilimab dans les études parentales de phase 3 (c.-à-d. études 230LE303 [NCT04895241] ou 230LE304 [NCT04961567]) seront randomisées pour recevoir une faible dose de litifilimab, SC, toutes les 4 semaines du jour 1 jusqu'à 152 semaines avec une dose supplémentaire à la semaine 2. |
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
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Expérimental: Litifilimab dose élevée
Les participants qui reçoivent un traitement de fond non biologique contre le lupus SOC et qui ont reçu une dose élevée de litifilimab, SC, toutes les 4 semaines au cours des études parentales de phase 3 (c.-à-d. études 230LE303 [NCT04895241] ou 230LE304 [NCT04961567]) continueront à recevoir une dose élevée de litifilimab, SC, toutes les 4 semaines du jour 1 jusqu'à 152 semaines avec une dose supplémentaire de placebo correspondant au litifilimab à la semaine 2. Les participants qui reçoivent un traitement de fond non biologique contre le lupus SOC et qui ont reçu un placebo correspondant au litifilimab dans les études parentales de phase 3 (c.-à-d. études 230LE303 [NCT04895241] ou 230LE304 [NCT04961567]) seront randomisées pour recevoir une dose élevée de litifilimab, SC, toutes les 4 semaines du jour 1 jusqu'à 152 semaines avec une dose supplémentaire à la semaine 2. |
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 180
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental).
Un TEAE est un EI qui a commencé ou s'est aggravé après la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou la date de fin de l'étude (EOS), selon la première éventualité.
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Jusqu'à la semaine 180
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 180
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Un EIG est tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, de l'avis de l'investigateur, expose le participant à un risque immédiat de décès (un événement potentiellement mortel), nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une persistance ou une invalidité/incapacité importante, entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale et constitue un événement important sur le plan médical.
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Jusqu'à la semaine 180
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse de l'indice de réponse au lupus érythémateux disséminé (IRS)-4
Délai: Jusqu'à la semaine 180
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SRI-4 est un paramètre composite défini comme suit :
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Jusqu'à la semaine 180
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Évaluation nationale de l'innocuité sévère annualisée des œstrogènes dans le lupus érythémateux disséminé - Taux de poussée de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé Flare Index (SFI)
Délai: Jusqu'à la semaine 156
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Une poussée sévère est définie comme l'un des éléments suivants :
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Jusqu'à la semaine 156
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Changement annuel par rapport à la valeur de base des études parentales de phase 3 dans le lupus disséminé International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SDI) Score
Délai: Jusqu'à la semaine 156
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Le score SDI est utilisé pour évaluer les dommages accumulés chez les participants atteints de LED.
Il évalue 12 systèmes d'organes et enregistre les dommages chez les participants atteints de lupus, quelle qu'en soit la cause.
Les dommages peuvent être dus à une activité antérieure de la maladie, à des médicaments ou à une maladie intercurrente (telle qu'une intervention chirurgicale ou un cancer).
Pour faire la distinction entre inflammation active et lésion, un élément doit être présent depuis au moins 6 mois.
On suppose qu'une inflammation persistante (pendant au moins 6 mois) entraînerait des lésions tissulaires et donc des dommages.
Le SDI est évalué sur une échelle de 0 à 47, un score plus élevé indiquant des dommages plus importants.
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Jusqu'à la semaine 156
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Exposition cumulée à l'OCS au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 156
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Jusqu'à la semaine 156
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Pourcentage de participants avec OCS ≤7,5 mg
Délai: Jusqu'à la semaine 156
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Jusqu'à la semaine 156
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Pourcentage de participants avec OCS ≤ 5 mg
Délai: Jusqu'à la semaine 156
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Jusqu'à la semaine 156
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Changement par rapport à la ligne de base du score de qualité de vie liée à la santé (LupusQoL) spécifique au lupus
Délai: Jusqu'à la semaine 156
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Le LupusQoL est un questionnaire HRQoL spécifique au lupus, rapporté par les participants, composé de 34 éléments regroupés en 8 domaines : santé physique, douleur, planification, relations intimes, fardeau pour les autres, santé émotionnelle, image corporelle et fatigue.
Les participants indiquent leurs réponses sur un format de réponse Likert en 5 points, où 4 = jamais, 3 = occasionnellement, 2 = une bonne partie du temps, 1 = la plupart du temps et 0 = tout le temps.
Un score LupusQoL pour chaque domaine sera rapporté sur une échelle de 0 à 100, avec des valeurs plus élevées indiquant une meilleure HRQoL.
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Jusqu'à la semaine 156
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'enquête de santé abrégée-36 (SF-36) (version aiguë)
Délai: Jusqu'à la semaine 156
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Le SF-36 est une échelle de 36 items qui évalue la QVLS dans 8 domaines : limitations des activités physiques dues à des problèmes de santé, limitations des activités sociales dues à des problèmes physiques ou émotionnels, limitations des activités de rôle habituelles dues à des problèmes de santé physique, douleurs corporelles , santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être), limitation des activités de rôle habituelles en raison de problèmes émotionnels, vitalité (énergie et fatigue), perceptions générales de la santé.
Le formulaire SF-36 (version aiguë) demande aux participants de répondre aux questions (éléments) en fonction de ce qu'ils ont ressenti sur une période de temps spécifiquement définie.
Les éléments 1 à 4 contribuent principalement au score du résumé des composants physiques (PCS) du SF-36.
Les éléments 5 à 8 contribuent principalement au score du résumé de la composante mentale (MCS) du SF-36, où des scores plus élevés indiquent une meilleure santé.
Les scores de chaque élément sont additionnés et moyennés (plage : 0 = pire état de santé à 100 = meilleur état de santé possible).
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Jusqu'à la semaine 156
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) - Score de fatigue
Délai: Jusqu'à la semaine 156
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Le FACIT-Fatigue est un questionnaire HRQoL administré par les participants qui évalue la fatigue des participants dans 5 grandes catégories : bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel, bien-être fonctionnel et préoccupations supplémentaires.
Le niveau de fatigue est mesuré par des questions évaluées sur une échelle de 5 points (0 = pas du tout ; 1 = un peu ; 2 = assez ; 3 = assez ; 4 = beaucoup).
Les réponses pour chaque item sont additionnées pour obtenir un score total qui varie de 0 à 52, un score plus élevé indiquant moins de fatigue.
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Jusqu'à la semaine 156
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Changement par rapport au départ dans le score du questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Jusqu'à la semaine 156
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Le PHQ-9 est un questionnaire HRQoL administré par les participants pour dépister la présence et la gravité de la dépression.
Le PHQ-9 est un résultat rapporté par les participants (PRO) qui est utilisé pour mesurer la dépression chez les adultes.
Il contient 9 questions, avec une période de rappel de 2 semaines.
Le PHQ-9 donne un score de gravité global qui peut aller de 0 à 27 avec les scores de gravité suivants : 0-4 = aucun ; 5-9 = doux ; 10-14 = modéré ; 15-19 = modéré à sévère ; et 20-27 = sévère.
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Jusqu'à la semaine 156
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Changement par rapport à la ligne de base de la productivité au travail et de la déficience liée à l'activité (WPAI):Lupus Score
Délai: Jusqu'à la semaine 156
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Le questionnaire WPAI est un instrument validé pour mesurer les déficiences dans le travail et les activités.
Le WPAI donne quatre types de scores : 1. Absentéisme (temps de travail manqué) 2. Présentéisme (dégradation au travail / réduction de l'efficacité au travail) 3. Perte de productivité au travail (dégradation globale du travail / absentéisme plus présentéisme) 4. Altération de l'activité .
Chaque score varie de 0 à 100, les nombres les plus élevés indiquant une plus grande déficience et une moindre productivité.
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Jusqu'à la semaine 156
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'évaluation globale du patient (PtGA)
Délai: Jusqu'à la semaine 156
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Le PtGA est une question à un seul élément administrée par les participants évaluant l'impact de la santé et de la maladie, avec des réponses allant de très mauvais à très bien sur une EVA de 100 mm.
Le participant tiendra compte de la semaine précédente pour répondre à cette question.
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Jusqu'à la semaine 156
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement pertinentes dans les paramètres de laboratoire standard
Délai: Jusqu'à la semaine 180
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Les paramètres de laboratoire standard comprendront l'hématologie, la chimie du sang, l'analyse d'urine et la coagulation.
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Jusqu'à la semaine 180
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Pourcentage de temps passé dans un état de faible activité de la maladie lupique (LLDAS)
Délai: Jusqu'à la semaine 180
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LLDAS est un point de terminaison composite défini comme suit : je. Score SLEDAI-2K ≤ 4, sans activité dans un système organique majeur (rénal, système nerveux central, cardiopulmonaire, vascularite, fièvre) ; et ii. Aucune nouvelle caractéristique de l'activité de la maladie lupique par rapport à l'évaluation précédente ; et iii. SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1 ; et iv. Dose actuelle de prednisone (ou équivalent) ≤ 7,5 mg/jour ; et v. Doses d'entretien standard de médicaments immunosuppresseurs et d'agents biologiques approuvés. « Aucune nouvelle fonctionnalité » désigne tout nouveau composant SLEDAI-2K qui n'était pas présent lors de l'évaluation précédente. L'échelle SELENA-SLEDAI PGA va de 0 à 3, où 0 correspond à l'absence d'activité de la maladie et 3 à l'activité maximale de la maladie. Les « doses d'entretien standard » incluent les médicaments limités à ceux autorisés par le protocole. |
Jusqu'à la semaine 180
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Pourcentage de participants avec LLDAS soutenu
Délai: Jusqu'à la semaine 180
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LLDAS est un point de terminaison composite défini comme suit : je. Score SLEDAI-2K ≤ 4, sans activité dans un système organique majeur (rénal, système nerveux central, cardiopulmonaire, vascularite, fièvre) ; et ii. Aucune nouvelle caractéristique de l'activité de la maladie lupique par rapport à l'évaluation précédente ; et iii. SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1 ; et iv. Dose actuelle de prednisone (ou équivalent) ≤ 7,5 mg/jour ; et v. Doses d'entretien standard de médicaments immunosuppresseurs et d'agents biologiques approuvés. « Aucune nouvelle fonctionnalité » désigne tout nouveau composant SLEDAI-2K qui n'était pas présent lors de l'évaluation précédente. L'échelle SELENA-SLEDAI PGA va de 0 à 3, où 0 correspond à l'absence d'activité de la maladie et 3 à l'activité maximale de la maladie. Les « doses d'entretien standard » incluent les médicaments limités à ceux autorisés par le protocole. |
Jusqu'à la semaine 180
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Durée du LLDAS soutenu telle que définie par le nombre de visites dans le LLDAS
Délai: Jusqu'à la semaine 180
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LLDAS est un point de terminaison composite défini comme suit : je. Score SLEDAI-2K ≤ 4, sans activité dans un système organique majeur (rénal, système nerveux central, cardiopulmonaire, vascularite, fièvre) ; et ii. Aucune nouvelle caractéristique de l'activité de la maladie lupique par rapport à l'évaluation précédente ; et iii. SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1 ; et iv. Dose actuelle de prednisone (ou équivalent) ≤ 7,5 mg/jour ; et v. Doses d'entretien standard de médicaments immunosuppresseurs et d'agents biologiques approuvés. « Aucune nouvelle fonctionnalité » désigne tout nouveau composant SLEDAI-2K qui n'était pas présent lors de l'évaluation précédente. L'échelle SELENA-SLEDAI PGA va de 0 à 3, où 0 correspond à l'absence d'activité de la maladie et 3 à l'activité maximale de la maladie. Les « doses d'entretien standard » incluent les médicaments limités à ceux autorisés par le protocole. |
Jusqu'à la semaine 180
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie européenne 5 dimensions, version à 3 niveaux (EQ-5D-3L)
Délai: Jusqu'à la semaine 156
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L'EQ-5D est une mesure générique standardisée de l'état de santé développée par le groupe européen sur la qualité de vie.
Cette étude utilise la version EQ-5D-3L de l'instrument.
Cet instrument se compose de 2 sections.
La première section comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Toutes les dimensions sont mesurées sur une échelle de 3 points : 1 : aucun problème ; 2 : Quelques problèmes ; 3 : Problèmes extrêmes.
La deuxième section comprend l'échelle visuelle analogique, qui enregistre l'auto-évaluation de l'état de santé du répondant sur une échelle verticale allant de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant le pire état de santé possible.
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Jusqu'à la semaine 156
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement pertinentes dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à la semaine 156
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Jusqu'à la semaine 156
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Nombre de participants présentant des anticorps contre le litifilimab
Délai: Jusqu'à la semaine 180
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Jusqu'à la semaine 180
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Pourcentage de participants présentant au moins 4 articulations (enflées et sensibles) au départ qui ont obtenu une réponse conjointe-50
Délai: Jusqu'à la semaine 180
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La réponse Joint-50 correspond à une réduction de 50 % du nombre total d’articulations actives par rapport à la ligne de base.
Une articulation active est définie comme une articulation présentant de la douleur et des signes d’inflammation (par exemple sensibilité, gonflement ou épanchement).
Une évaluation de 28 articulations sera effectuée pour déterminer le nombre d'articulations actives, qui est défini comme la somme du nombre d'articulations sensibles et enflées.
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Jusqu'à la semaine 180
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Pourcentage de participants présentant un score de zone et d'indice de gravité de la maladie du lupus érythémateux cutané (CLASI-A) ≥ 10 au départ qui ont obtenu une réponse CLASI-50, CLASI-70 et CLASI-90
Délai: Jusqu'à la semaine 180
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Le score CLASSI est utilisé pour évaluer les manifestations cutanées du lupus.
L'échelle d'activité (CLASI-A) comprend des mesures de l'érythème, du tartre et de l'hypertrophie, ainsi que des maladies des muqueuses.
Chaque partie du corps est répertoriée séparément, du cuir chevelu jusqu'aux pieds, en plus de sections axées sur l'atteinte des muqueuses et l'alopécie.
Des points sont attribués pour la présence d'érythème, de squame, de lésions des muqueuses, de chute de cheveux récente et d'alopécie inflammatoire.
Les scores pour chaque zone sont attribués en fonction de la lésion la plus grave dans la zone d'intérêt.
Les scores CLASI-A de 0 à 9, de 10 à 20 et de 21 à 70 représentent respectivement une gravité de la maladie légère, modérée et sévère.
Les répondeurs CLASI-50, CLASI-70 et CLASI-90 sont définis comme une amélioration ≥ 50 %, ≥ 70 % et ≥ 90 % du score CLASI-A par rapport à la valeur initiale au moment spécifié.
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Jusqu'à la semaine 180
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse à l'évaluation composite du lupus (BICLA) basée sur le groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques
Délai: Jusqu'à la semaine 180
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BICLA est un critère d'évaluation composite défini comme suit :
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Jusqu'à la semaine 180
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Biogen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
29 mars 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2022
Première publication (Réel)
29 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 230LE306
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-006378-22 (Numéro EudraCT)
- 2023-505635-13 (Autre identifiant: EU CTIS Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage des données de Biogen sur https://www.biogentrialtransparency.com/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .