Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia continuas de BIIB059 (litifilimab) en adultos con lupus eritematoso sistémico activo (EMERALD)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Biogen
Un estudio de extensión a largo plazo, multicéntrico, aleatorizado, a ciegas, de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia continuas de BIIB059 en participantes adultos con lupus eritematoso sistémico activo
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de BIIB059 (litifilimab) en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo.
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar el efecto a largo plazo de BIIB059 sobre la actividad de la enfermedad en participantes con LES, evaluar el efecto a largo plazo de BIIB059 en participantes con LES para mantener una baja actividad de la enfermedad, evaluar el efecto de BIIB059 en participantes con LES activo en la prevención del daño orgánico irreversible, para evaluar el uso a largo plazo de corticosteroides orales (OCS) con participantes que reciben tratamiento con BIIB059, para evaluar el impacto de BIIB059 en el Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) informado por el participante , síntomas e impactos del LES, para evaluar el efecto a largo plazo de BIIB059 en los parámetros de laboratorio y para evaluar la inmunogenicidad de BIIB059.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de extensión para todos los participantes que completaron el estudio 230LE303 (NCT04895241) y 230LE304 (NCT04961567) (estudios principales de fase 3) hasta la semana 52 y no interrumpieron el BIIB059 ni el placebo.
Los participantes elegibles de los estudios principales de fase 3 serán seguidos hasta por 180 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
864
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 17251900
- Hospital Italiano de La Plata
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Buenos Aires, Argentina, 3151878
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
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Buenos Aires, Argentina, 7600
- Cenemar SRL
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
- STAT Research S.A.
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1425
- Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
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Córdoba, Argentina, 5000
- Sanatorio Allende
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Mendoza, Argentina, 5500
- Instituto de Reumatologia
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San Juan, Argentina, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600GNY
- Policlìnica Red Omip S.A - Ensayos Clinicos GC
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San Miguel, Buenos Aires, Argentina, B1663
- Centro Dermatologico Schejtman
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Ciudad Autonoma Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1425
- Centro Medico Barrio Parque
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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Mendoza Province
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Villa Nueva, Mendoza Province, Argentina, CP 5519
- Consultorio Alto Dorrego
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
- Instituto CAICI
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
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São Paulo, Brasil, 01228-200
- CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
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São Paulo, Brasil, 04037-030
- RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-372
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
- Clínica SER da Bahia
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
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Mato Grosso
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Santo Ângelo, Mato Grosso, Brasil, 78020-500
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560032
- Hospital Moinhos de Vento
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São Paulo
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Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-200
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
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Valinhos, São Paulo, Brasil, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
- UMHAT-Plovdiv AD
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- MC Artmed OOD
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT "Pulmed" OOD
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- DCC 1 - Ruse, EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
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Sofia, Bulgaria, 1612
- UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Brno, Chequia, 63800
- Revmatologie s.r.o.
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Olomouc, Chequia, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Chile, 7500000
- Centro Medico Prosalud
-
Santiago, Chile, 7500571
- CTR Estudios
-
Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
-
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-
Armenia, Colombia, 630004
- Fundacion Cardiomet CEQUIN S.A.S
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Clínica de la Costa S.A.S
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas CIREEM S.A.S.
-
Bucaramanga, Colombia, 680003
- Servimed S.A.S.
-
Chía, Colombia, 250001
- Preventive Care Ltda
-
Floridablanca, Colombia, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
-
Manizales, Colombia, 170004
- IPS Medicos Internistas de Caldas S.A.S.
-
Medellín, Colombia, 050021
- Centro de Investigacion Clinica CIC
-
Zipaquirá, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center
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-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760001
- IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Hospital
-
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-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Seville, España, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
Castellón
-
Castellon, Castellón, España, 12004
- Hospital General de Castellon
-
Santander, Castellón, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
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-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
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-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Care Access Research - Huntington Beach
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2113
- Georgetown University Hospital-Medstar
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-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Avon Park, Florida, Estados Unidos, 33825
- Highlands Research Institute
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- GNP Research at Mark Jaffe, MD
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Consultants
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Life Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- AdventHealth Medical Group
-
-
Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
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-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63119
- Saint Louis Rheumatology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- NYU Langone Brooklyn
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Onyx Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Ramesh C Gupta, MD
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Arthritis & Rheumatology Research Institute
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research - PARENT
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Accurate Clinical Research
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solution
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- R and H Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute, LLC
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
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City of Taguig, Filipinas, 1642
- Ospital Ng Makati
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- The Medical City Iloilo
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Mabalacat, Pampanga, Filipinas, 2023
- The Medical City Clark
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Manila, Filipinas, 1000
- Medical Center Manila
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Manila, Filipinas, 1012
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
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San Fernando City, La Union, Filipinas, 2500
- Lorma Medical Center
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Batangas
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Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
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Davao Region
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Davao City, Davao Region, Filipinas, 8000
- Davao Doctors Hospital
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National Capital Region
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Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
- University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
-
Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1118
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
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Drôme
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Clermont-Ferrand, Drôme, Francia, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11521
- NNA Hospital
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Budapest, Hungría, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Gyula, Hungría, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
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Veszprém, Hungría, 8200
- Vital Medical Center
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Fejér
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Székesfehérvár, Fejér, Hungría, 8000
- Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Pt
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Roma, Italia, 152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 457-8510
- JCHO Chukyo Hospital
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Toyoake-shi, Aichi-ken, Japón, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japón, 260-8712
- NHO Chibahigashi National Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 810-8539
- KKR Hamanomachi Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0004
- Tonan Hospital
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Hyōgo
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Himeji-shi, Hyōgo, Japón, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
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Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Japón, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón, 890-0063
- Eiraku Clinic
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 245-8575
- NHO Yokohama Medical Center
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Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japón, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Osaka
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Kawachinagano-shi, Osaka, Japón, 586-8521
- NHO Osaka Minami Medical Center
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Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Tokyo-To
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Itabashi-ku, Tokyo-To, Japón, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Meguro-ku, Tokyo-To, Japón, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
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Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japón, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Chihuahua City, México, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
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Durango, México, 34080
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44950
- Centro de investigacion medica y reumatologia
-
-
Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mexico City, Mexico City, México, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Mexico City, Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62448
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, México, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion Clinica, SCP
-
Mérida, Yucatán, México, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
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-
-
-
Lima, Perú, Lima 33
- Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
-
Lima, Perú, LIMA 29
- HMA - Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Perú, LIMA 11
- Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia - ACQ Medic
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Bialystok, Polonia, 15-707
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
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Bydgoszcz, Polonia, 87-100
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Bytom, Polonia, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
Krakow, Polonia, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Malbork, Polonia, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
-
Poznan, Polonia, 61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
Poznan, Polonia, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
-
Warsaw, Polonia, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Polonia, 00-719
- Przychodnia Care Access Warszawa
-
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Changchun, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Porcelana, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510317
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528400
- Zhongshan TCM Hospital
-
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Hainan
-
Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
- Hainan General Hospital
-
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 50000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Zhuzhou, Hu'nan, Porcelana, 412000
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Jiangsushe
-
Suzhou, Jiangsushe, Porcelana, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Porcelana, 332000
- Jiujiang No.1 People's Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337055
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Porcelana, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro Reumatologico
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Reino Unido, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Reino Unido, WS11 5XY
- Cannock Chase Hospital
-
-
-
-
-
Brasov, Rumania, 500283
- S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
-
Bucharest, Rumania, 14142
- S C Delta Health Care SRL
-
Bucharest, Rumania, 041303
- HIPERDIA SA- Centrul de Diagnostic si Tratament Hiperdia Oltenitei
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
Iași, Rumania, 700023
- S.C.Centrul Medical Unirea SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center "Bezanijska Kosa "
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
-
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-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- CNE Regional Clinical Hospital of IFRC, Center of Cardiology, Rheumatology & Interventional Med.;
-
Kyiv, Ucrania, 02125
- CNE Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Poltava, Ucrania, 36011
- CE M.V. Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital of PRC
-
Vinnytsia, Ucrania, 21018
- University Clinic of NPMMU, Vinnytsya (TESC). Dep of Rheumatology with therapeutic beds,
-
Vinnytsia, Ucrania, 21001
- Private Small Enterprise, Medical Centre 'Pulse'
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participantes que completaron 1 de las 52 semanas de los estudios de fase 3 para padres, doble ciego, controlados con placebo (230LE303 (NCT04895241) y 230LE304 (NCT04961567)) en tratamientos de estudio con BIIB059 o placebo hasta la semana 48 y asistieron a la última evaluación del estudio visita en la semana 52
Criterios clave de exclusión:
- Terminaciones tempranas del tratamiento de estudios de fase 3 para padres (participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio antes de la semana 52)
- Terminadores tempranos de estudios de fase 3 para padres (participantes que se retiraron de la participación en el estudio y no completaron el período de tratamiento de 52 semanas)
- Participantes que desarrollaron un empeoramiento de moderado a grave de las manifestaciones de lupus específicas de órganos que requerirían un cambio en la terapia inmunosupresora (inicio de un nuevo tratamiento o aumento de la dosis por encima de la dosis máxima permitida
- Uso de otros medicamentos en investigación o medicamentos no aprobados para tratar el LES, el lupus cutáneo o la nefritis lúpica durante los estudios originales de fase 3
NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Litifilimab en dosis bajas
Participantes que reciben tratamiento estándar de atención (SOC) para el lupus no biológico y recibieron dosis bajas de litifilimab, por vía subcutánea (SC), cada 4 semanas (Q4W) durante los estudios principales de fase 3 (es decir, estudios 230LE303 [NCT04895241] o 230LE304 [NCT04961567]) continuarán recibiendo litifilimab en dosis baja, SC, cada 4 semanas desde el día 1 hasta las 152 semanas con una dosis adicional de placebo equivalente a litifilimab en la semana 2. Los participantes que reciben terapia SOC de lupus no biológica de base y recibieron placebo equivalente a litifilimab en los estudios originales de fase 3 (es decir, estudios 230LE303 [NCT04895241] o 230LE304 [NCT04961567]) serán aleatorizados para recibir litifilimab en dosis baja, SC, cada 4 semanas desde el día 1 hasta las 152 semanas con una dosis adicional en la semana 2. |
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Litifilimab en dosis alta
Participantes que reciben terapia SOC de lupus no biológica de base y recibieron dosis altas de litifilimab, SC, cada 4 semanas durante los estudios originales de fase 3 (es decir, estudios 230LE303 [NCT04895241] o 230LE304 [NCT04961567]) continuarán recibiendo dosis altas de litifilimab, SC, cada 4 semanas desde el día 1 hasta las 152 semanas con una dosis adicional de placebo equivalente a litifilimab en la semana 2. Los participantes que reciben terapia SOC de lupus no biológica de base y recibieron placebo equivalente a litifilimab en los estudios originales de fase 3 (es decir, estudios 230LE303 [NCT04895241] o 230LE304 [NCT04961567]) serán aleatorizados para recibir litifilimab en dosis alta, SC, cada 4 semanas desde el día 1 hasta las 152 semanas con una dosis adicional en la semana 2. |
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 180
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Un evento adverso (AE) es cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Un TEAE es un AA que comenzó o empeoró en gravedad después de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o la fecha de finalización del estudio (EOS), lo que ocurra primero.
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Hasta la Semana 180
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 180
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Un SAE es cualquier suceso médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, según la opinión del investigador, ponga al participante en riesgo inmediato de muerte (un evento que ponga en peligro la vida), requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad significativa, resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento, y es un evento médicamente importante.
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Hasta la Semana 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de respuesta al lupus eritematoso sistémico (SRI)-4
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 180
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SRI-4 es un criterio de valoración compuesto definido de la siguiente manera:
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Hasta la Semana 180
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Evaluación nacional anualizada de la seguridad grave de los estrógenos en el lupus eritematoso sistémico - Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico Índice de brote (SFI) Tasa de brote
Periodo de tiempo: Hasta la semana 156
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Un brote severo se define como cualquiera de los siguientes:
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Hasta la semana 156
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Cambio anual desde el valor de referencia de los estudios principales de fase 3 en lupus sistémico Clínicas colaboradoras internacionales/Puntaje del índice de daño (SDI) del American College of Rheumatology
Periodo de tiempo: Hasta la semana 156
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La puntuación SDI se utiliza para evaluar el daño acumulado en participantes con LES.
Evalúa 12 sistemas de órganos y registra el daño en participantes con lupus, independientemente de su causa.
El daño puede deberse a la actividad anterior de la enfermedad, la medicación o una enfermedad intercurrente (como cirugía o cáncer).
Para distinguir entre inflamación activa y daño, un elemento debe estar presente durante al menos 6 meses.
Se supone que la inflamación persistente (durante al menos 6 meses) provocaría lesiones tisulares y, por tanto, daños.
El SDI se evalúa en una escala de 0 a 47, donde una puntuación más alta indica un daño mayor.
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Hasta la semana 156
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Exposición acumulativa a OCS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 156
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Hasta la semana 156
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Porcentaje de participantes con OCS ≤7,5 mg
Periodo de tiempo: Hasta la semana 156
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Hasta la semana 156
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Porcentaje de participantes con OCS ≤5 mg
Periodo de tiempo: Hasta la semana 156
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Hasta la semana 156
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud específica del lupus (LupusQoL)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 156
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El LupusQoL es un cuestionario de CVRS específico para el lupus informado por los participantes que consta de 34 elementos agrupados en 8 dominios: salud física, dolor, planificación, relaciones íntimas, carga para los demás, salud emocional, imagen corporal y fatiga.
Los participantes indican sus respuestas en un formato de respuesta Likert de 5 puntos, donde 4 = nunca, 3 = ocasionalmente, 2 = una buena parte del tiempo, 1 = la mayor parte del tiempo y 0 = todo el tiempo.
Se informará una puntuación de LupusQoL para cada dominio en una escala de 0 a 100, donde los valores más altos indican una mejor CVRS.
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Hasta la semana 156
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Cambio desde el punto de referencia en la encuesta de salud de formato corto-36 (SF-36) (versión aguda) Puntaje
Periodo de tiempo: Hasta la semana 156
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El SF-36 es una escala de 36 ítems que evalúa la CVRS en 8 dominios: limitaciones en las actividades físicas por problemas de salud, limitaciones en las actividades sociales por problemas físicos o emocionales, limitaciones en las actividades habituales del rol por problemas de salud física, dolor corporal , salud mental general (malestar psicológico y bienestar), limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas emocionales, vitalidad (energía y fatiga), percepciones generales de salud.
El formulario SF-36 (Versión aguda) pide a los participantes que respondan preguntas (elementos) de acuerdo con cómo se han sentido durante un período de tiempo específicamente definido.
Los elementos 1-4 contribuyen principalmente a la puntuación del resumen de componentes físicos (PCS) del SF-36.
Los elementos 5 a 8 contribuyen principalmente a la puntuación del resumen del componente mental (MCS) del SF-36, donde las puntuaciones más altas indican la mejor salud.
Las puntuaciones de cada elemento se suman y se promedian (rango: 0 = peor estado de salud a 100 = mejor estado de salud posible).
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Hasta la semana 156
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Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) - Puntaje de fatiga
Periodo de tiempo: Hasta la semana 156
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El FACIT-Fatigue es un cuestionario de CVRS administrado por el participante que evalúa la fatiga del participante en 5 categorías amplias: bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y preocupaciones adicionales.
El nivel de fatiga se mide mediante preguntas evaluadas en una escala de 5 puntos (0 = nada; 1 = un poco; 2 = algo; 3 = bastante; 4 = mucho).
Las respuestas de cada ítem se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 52, donde una puntuación más alta indica menos fatiga.
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Hasta la semana 156
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 156
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El PHQ-9 es un cuestionario de CVRS administrado por los participantes para detectar la presencia y la gravedad de la depresión.
El PHQ-9 es un resultado informado por el participante (PRO) que se usa para medir la depresión en adultos.
Contiene 9 preguntas, con un período de recuperación de 2 semanas.
El PHQ-9 produce una puntuación de gravedad general que puede variar de 0 a 27 con las siguientes puntuaciones de gravedad: 0-4 = ninguna; 5-9 = leve; 10-14 = moderado; 15-19 = moderado a severo; y 20-27 = grave.
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Hasta la semana 156
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Cambio desde el inicio en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): puntaje de lupus
Periodo de tiempo: Hasta la semana 156
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El cuestionario WPAI es un instrumento validado para medir las deficiencias en el trabajo y las actividades.
El WPAI arroja cuatro tipos de puntajes: 1. Ausentismo (tiempo de trabajo perdido) 2. Presentismo (deficiencia en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo) 3. Pérdida de productividad laboral (deficiencia general en el trabajo/ausentismo más presentismo) 4. Deterioro de la actividad .
Cada puntaje varía de 0 a 100, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
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Hasta la semana 156
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación global del paciente (PtGA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 156
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El PtGA es una pregunta de un solo elemento administrada por el participante que evalúa el impacto de la salud y la enfermedad, con respuestas que van desde muy deficiente a muy bien en una EAV de 100 mm.
El participante tendrá en cuenta la semana anterior al abordar esta pregunta.
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Hasta la semana 156
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Número de participantes con anomalías clínicamente relevantes en los parámetros estándar de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 180
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Los parámetros estándar de laboratorio incluirán hematología, química sanguínea, análisis de orina y coagulación.
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Hasta la Semana 180
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Porcentaje de tiempo pasado en el estado de baja actividad de la enfermedad del lupus (LLDAS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 180
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LLDAS es un criterio de valoración compuesto definido de la siguiente manera: i. Puntuación SLEDAI-2K ≤ 4, sin actividad en un sistema de órganos importante (renal, sistema nervioso central, cardiopulmonar, vasculitis, fiebre); y ii. No hay nuevas características de la actividad de la enfermedad del lupus en comparación con la evaluación anterior; y iii. SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; y iv. Dosis actual de prednisona (o equivalente) ≤ 7,5 mg/día; y v. Dosis estándar de mantenimiento de fármacos inmunosupresores y agentes biológicos aprobados. "Sin características nuevas" se define como cualquier componente nuevo de SLEDAI-2K que no estaba presente en la evaluación anterior. La escala SELENA-SLEDAI PGA varía de 0 a 3, donde 0 es ausencia de actividad de la enfermedad y 3 es actividad máxima de la enfermedad. Las "dosis de mantenimiento estándar" incluyen medicamentos limitados a los permitidos por el protocolo. |
Hasta la semana 180
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Porcentaje de participantes con LLDAS sostenido
Periodo de tiempo: Hasta la semana 180
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LLDAS es un criterio de valoración compuesto definido de la siguiente manera: i. Puntuación SLEDAI-2K ≤ 4, sin actividad en un sistema de órganos importante (renal, sistema nervioso central, cardiopulmonar, vasculitis, fiebre); y ii. No hay nuevas características de la actividad de la enfermedad del lupus en comparación con la evaluación anterior; y iii. SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; y iv. Dosis actual de prednisona (o equivalente) ≤ 7,5 mg/día; y v. Dosis estándar de mantenimiento de fármacos inmunosupresores y agentes biológicos aprobados. "Sin características nuevas" se define como cualquier componente nuevo de SLEDAI-2K que no estaba presente en la evaluación anterior. La escala SELENA-SLEDAI PGA varía de 0 a 3, donde 0 es ausencia de actividad de la enfermedad y 3 es actividad máxima de la enfermedad. Las "dosis de mantenimiento estándar" incluyen medicamentos limitados a los permitidos por el protocolo. |
Hasta la semana 180
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Duración del LLDAS sostenido según lo definido por el número de visitas en el LLDAS
Periodo de tiempo: Hasta la semana 180
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LLDAS es un criterio de valoración compuesto definido de la siguiente manera: i. Puntuación SLEDAI-2K ≤ 4, sin actividad en un sistema de órganos importante (renal, sistema nervioso central, cardiopulmonar, vasculitis, fiebre); y ii. No hay nuevas características de la actividad de la enfermedad del lupus en comparación con la evaluación anterior; y iii. SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; y iv. Dosis actual de prednisona (o equivalente) ≤ 7,5 mg/día; y v. Dosis estándar de mantenimiento de fármacos inmunosupresores y agentes biológicos aprobados. "Sin características nuevas" se define como cualquier componente nuevo de SLEDAI-2K que no estaba presente en la evaluación anterior. La escala SELENA-SLEDAI PGA varía de 0 a 3, donde 0 es ausencia de actividad de la enfermedad y 3 es actividad máxima de la enfermedad. Las "dosis de mantenimiento estándar" incluyen medicamentos limitados a los permitidos por el protocolo. |
Hasta la semana 180
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Cambio desde el valor inicial en la calidad de vida europea 5 dimensiones Versión de 3 niveles (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 156
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El EQ-5D es una medida genérica estandarizada del estado de salud desarrollada por el Grupo Europeo de Calidad de Vida.
Este estudio utiliza la versión EQ-5D-3L del instrumento.
Este instrumento consta de 2 secciones.
La primera sección comprende 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Todas las dimensiones se miden en una escala de 3 puntos: 1: Sin problemas; 2: Algunos problemas; 3: Problemas extremos.
La segunda sección comprende la Escala Visual Analógica, que registra la autoevaluación de la salud del encuestado en una escala vertical que va de 0 a 100; las puntuaciones más bajas indican el peor estado de salud posible.
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Hasta la semana 156
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Número de participantes con anomalías clínicamente relevantes en los resultados del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 156
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Hasta la semana 156
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Número de participantes con anticuerpos contra litifilimab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 180
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Hasta la semana 180
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Porcentaje de participantes con al menos 4 articulaciones (tanto hinchadas como sensibles) al inicio del estudio que lograron una respuesta conjunta 50
Periodo de tiempo: Hasta la semana 180
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La respuesta Joint-50 es una reducción del 50% en el recuento total de articulaciones activas desde el inicio.
Una articulación activa se define como una articulación con dolor y signos de inflamación (p. ej., sensibilidad, hinchazón o derrame).
Se realizará una evaluación de 28 articulaciones para determinar el recuento de articulaciones activas, que se define como la suma de los recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas.
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Hasta la semana 180
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Porcentaje de participantes con un área de enfermedad de lupus eritematoso cutáneo e índice de gravedad: puntuación de actividad (CLASI-A) ≥10 al inicio que lograron una respuesta CLASI-50, CLASI-70 y CLASI-90
Periodo de tiempo: Hasta la semana 180
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La puntuación CLASI se utiliza para evaluar las manifestaciones cutáneas del lupus.
La escala de actividad (CLASI-A) incluye mediciones de eritema, escamas e hipertrofia y enfermedad de las mucosas.
Cada parte del cuerpo se enumera por separado, desde el cuero cabelludo hasta los pies, además de secciones que se centran en la afectación de las mucosas y la alopecia.
Se otorgan puntos por la presencia de eritema, descamación, lesiones de las mucosas, caída reciente del cabello y alopecia inflamatoria.
Las puntuaciones para cada área se asignan según la lesión más grave dentro del área de interés.
Las puntuaciones CLASI-A de 0 a 9, 10 a 20 y 21 a 70 representan la gravedad de la enfermedad leve, moderada y grave, respectivamente.
Los respondedores CLASI-50, CLASI-70 y CLASI-90 se definen como una mejora ≥ 50 %, ≥ 70 % y ≥ 90 % en la puntuación CLASI-A desde el inicio en el momento especificado.
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Hasta la semana 180
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de evaluación compuesta de lupus basada en el grupo de evaluación del lupus de las Islas Británicas (BICLA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 180
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BICLA es un criterio de valoración compuesto definido de la siguiente manera:
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Hasta la semana 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Biogen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
29 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
29 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 230LE306
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-006378-22 (Número EudraCT)
- 2023-505635-13 (Otro identificador: EU CTIS Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .