Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке постоянной безопасности и эффективности BIIB059 (литифилимаб) у взрослых с активной системной красной волчанкой (EMERALD)

9 сентября 2026 г. обновлено: Biogen

Многоцентровое рандомизированное слепое долгосрочное исследование фазы 3 для оценки постоянной безопасности и эффективности BIIB059 у взрослых участников с активной системной красной волчанкой

Основная цель этого исследования — оценить долгосрочную безопасность и переносимость BIIB059 (литифилимаб) у участников с активной системной красной волчанкой (СКВ).

Второстепенными целями этого исследования являются оценка долгосрочного эффекта BIIB059 на активность заболевания у участников с СКВ, оценка долгосрочного эффекта BIIB059 у участников с СКВ на поддержание низкой активности заболевания, оценка эффекта BIIB059 на участников с активной СКВ в предотвращении необратимого повреждения органов, для оценки длительного использования пероральных кортикостероидов (ОКС) с участниками, получающими лечение BIIB059, для оценки влияния BIIB059 на опросник качества жизни, связанный со здоровьем (HRQoL), о котором сообщают участники. , симптомы и воздействие СКВ, чтобы оценить долгосрочное влияние BIIB059 на лабораторные параметры и оценить иммуногенность BIIB059.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это дополнительное исследование для всех участников, которые завершили исследования 230LE303 (NCT04895241) и 230LE304 (NCT04961567) (исходные исследования фазы 3) до 52 недели и не прекратили прием BIIB059 или плацебо. Соответствующие критериям участники родительского исследования фазы 3 будут находиться под наблюдением до 180 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

864

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 17251900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Buenos Aires, Аргентина, 3151878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Cenemar SRL
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1013AAB
        • STAT Research S.A.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Sanatorio Allende
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Instituto de Reumatologia
      • San Juan, Аргентина, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600GNY
        • Policlìnica Red Omip S.A - Ensayos Clinicos GC
      • San Miguel, Buenos Aires, Аргентина, B1663
        • Centro Dermatologico Schejtman
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Centro Medico Barrio Parque
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, 1406
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
    • Mendoza Province
      • Villa Nueva, Mendoza Province, Аргентина, CP 5519
        • Consultorio Alto Dorrego
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000ICL
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4003
        • UMHAT-Plovdiv AD
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • MC Artmed OOD
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • UMHAT "Pulmed" OOD
      • Rousse, Болгария, 7002
        • DCC 1 - Ruse, EOOD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • DCC 'Alexandrovska', EOOD
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Болгария, 1463
        • DCC Focus 5 - MEOH OOD
      • Sofia, Болгария, 1612
        • UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01228-200
        • CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
      • São Paulo, Бразилия, 04037-030
        • RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60430-372
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40150-150
        • Clínica SER da Bahia
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Бразилия, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Mato Grosso
      • Santo Ângelo, Mato Grosso, Бразилия, 78020-500
        • IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90560032
        • Hospital Moinhos de Vento
    • São Paulo
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Бразилия, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01228-200
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
      • Valinhos, São Paulo, Бразилия, 13271-130
        • A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
      • Veszprém, Венгрия, 8200
        • Vital Medical Center
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Венгрия, 8000
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.
  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 11521
        • NNA Hospital
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Pt
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Seville, Испания, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • Castellón
      • Castellon, Castellón, Испания, 12004
        • Hospital General de Castellon
      • Santander, Castellón, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Италия
      • Roma, Италия, 152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Китай
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Китай, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510317
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Китай, 528400
        • Zhongshan TCM Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 50000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Zhuzhou, Hu'nan, Китай, 412000
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangsushe
      • Suzhou, Jiangsushe, Китай, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Китай, 332000
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Китай, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
  • Колумбия
      • Armenia, Колумбия, 630004
        • Fundacion Cardiomet CEQUIN S.A.S
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • Clínica de la Costa S.A.S
      • Bogotá, Колумбия, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas CIREEM S.A.S.
      • Bucaramanga, Колумбия, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Chía, Колумбия, 250001
        • Preventive Care Ltda
      • Floridablanca, Колумбия, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Manizales, Колумбия, 170004
        • IPS Medicos Internistas de Caldas S.A.S.
      • Medellín, Колумбия, 050021
        • Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Zipaquirá, Колумбия, 250252
        • Healthy Medical Center
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760001
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Durango, Мексика, 34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44950
        • Centro de investigacion medica y reumatologia
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 03720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62448
        • Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97000
        • Centro Peninsular de Investigacion Clinica, SCP
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Перу
      • Lima, Перу, Lima 33
        • Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
      • Lima, Перу, LIMA 29
        • HMA - Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Перу, LIMA 11
        • Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia - ACQ Medic
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-707
        • Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
      • Bydgoszcz, Польша, 87-100
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Bytom, Польша, 41-902
        • Nzoz Bif-Med
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Malbork, Польша, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Poznan, Польша, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Poznan, Польша, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
      • Warsaw, Польша, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Польша, 00-719
        • Przychodnia Care Access Warszawa
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
        • Centro Reumatologico
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500283
        • S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
      • Bucharest, Румыния, 14142
        • S C Delta Health Care SRL
      • Bucharest, Румыния, 041303
        • HIPERDIA SA- Centrul de Diagnostic si Tratament Hiperdia Oltenitei
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Iași, Румыния, 700023
        • S.C.Centrul Medical Unirea SRL
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Center "Bezanijska Kosa "
  • Соединенное Королевство
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Соединенное Королевство, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Соединенное Королевство, WS11 5XY
        • Cannock Chase Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Care Access Research - Huntington Beach
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007-2113
        • Georgetown University Hospital-Medstar
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Avon Park, Florida, Соединенные Штаты, 33825
        • Highlands Research Institute
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • GNP Research at Mark Jaffe, MD
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • AdventHealth Medical Group
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63119
        • Saint Louis Rheumatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • NYU Langone Brooklyn
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Onyx Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Ramesh C Gupta, MD
    • Texas
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
        • Arthritis & Rheumatology Research Institute
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research - PARENT
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Accurate Clinical Research
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034-5913
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solution
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • R and H Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833401
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
  • Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • CNE Regional Clinical Hospital of IFRC, Center of Cardiology, Rheumatology & Interventional Med.;
      • Kyiv, Украина, 02125
        • CNE Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Poltava, Украина, 36011
        • CE M.V. Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital of PRC
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • University Clinic of NPMMU, Vinnytsya (TESC). Dep of Rheumatology with therapeutic beds,
      • Vinnytsia, Украина, 21001
        • Private Small Enterprise, Medical Centre 'Pulse'
  • Филиппины
      • City of Taguig, Филиппины, 1642
        • Ospital Ng Makati
      • Iloilo City, Филиппины, 5000
        • The Medical City Iloilo
      • Mabalacat, Pampanga, Филиппины, 2023
        • The Medical City Clark
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Medical Center Manila
      • Manila, Филиппины, 1012
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
      • San Fernando City, La Union, Филиппины, 2500
        • Lorma Medical Center
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Филиппины, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Davao Region
      • Davao City, Davao Region, Филиппины, 8000
        • Davao Doctors Hospital
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Филиппины, 1000
        • University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
      • Quezon City, National Capital Region, Филиппины, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, National Capital Region, Филиппины, 1118
        • Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
  • Франция
    • Drôme
      • Clermont-Ferrand, Drôme, Франция, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 63800
        • Revmatologie s.r.o.
      • Olomouc, Чехия, 77520
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Чили, 7500000
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Чили, 7500571
        • CTR Estudios
      • Santiago, Чили, 7500587
        • Enroll SpA
      • Valdivia, Чили, 5090000
        • Clinical Research Chile SpA.
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 4763
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 457-8510
        • JCHO Chukyo Hospital
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Япония, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония, 260-8712
        • NHO Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 810-8539
        • KKR Hamanomachi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0004
        • Tonan Hospital
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Япония, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Япония, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 890-0063
        • Eiraku Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 245-8575
        • NHO Yokohama Medical Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Osaka
      • Kawachinagano-shi, Osaka, Япония, 586-8521
        • NHO Osaka Minami Medical Center
      • Osakasayama-shi, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo-To
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Япония, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Япония, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Япония, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Участники, завершившие 1 из 52 недель двойного слепого плацебо-контролируемого родительского исследования фазы 3 (230LE303 (NCT04895241) и 230LE304 (NCT04961567)) по исследуемому лечению либо BIIB059, либо плацебо до недели 48 и присутствовавшие на последней оценке исследования. посещение на 52 неделе

Ключевые критерии исключения:

  • Ранние родители, прекратившие лечение в Фазе 3 (участники, прекратившие прием исследуемого препарата до 52-й недели)
  • Ранние родители, прекратившие участие в исследованиях Фазы 3 (участники, отказавшиеся от участия в исследовании и не завершившие 52-недельный период лечения)
  • Участники, у которых развилось ухудшение органоспецифических проявлений волчанки от умеренной до тяжелой степени, что потребовало бы изменения иммуносупрессивной терапии (начало нового лечения или увеличение дозы выше разрешенной максимальной дозы).
  • Использование других исследуемых препаратов или препаратов не по прямому назначению, используемых для лечения СКВ, кожной волчанки или волчаночного нефрита во время исходных исследований фазы 3

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Литифилимаб, низкая доза

Участники, которые получают фоновую небиологическую стандартную терапию волчанки (SOC) и получали низкую дозу литифилимаба подкожно (п/к) каждые 4 недели (Q4W) во время исходных исследований фазы 3 (т.е. исследования 230LE303 [NCT04895241] или 230LE304 [NCT04961567]) продолжат получать низкую дозу литифилимаба подкожно, каждые 4 недели с 1-го дня по 152 недели с дополнительной дозой плацебо, соответствующего литифилимабу, на 2-й неделе.

Участники, которые получают фоновую небиологическую терапию SOC по поводу волчанки и получали плацебо, соответствующее литифилимабу, в родительских исследованиях фазы 3 (т.е. исследования 230LE303 [NCT04895241] или 230LE304 [NCT04961567]) будут рандомизированы для приема низкой дозы литифилимаба подкожно, каждые 4 недели с 1-го дня по 152 недели с дополнительной дозой на 2-й неделе.
Лекарство: Литифилимаб
Применяется, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • БИИБ059
Лекарство: Плацебо, соответствующее литифилимабу
Применяется, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • БИИБ059
Экспериментальный: Литифилимаб, высокая доза

Участники, которые получают фоновую небиологическую терапию SOC по поводу волчанки и получали высокие дозы литифилимаба п/к, каждые 4 недели во время исходных исследований фазы 3 (т.е. исследования 230LE303 [NCT04895241] или 230LE304 [NCT04961567]) продолжат получать высокие дозы литифилимаба подкожно, каждые 4 недели с 1-го дня по 152 недели с дополнительной дозой плацебо, соответствующего литифилимабу, на 2-й неделе.

Участники, которые получают фоновую небиологическую терапию SOC по поводу волчанки и получали плацебо, соответствующее литифилимабу, в родительских исследованиях фазы 3 (т.е. исследования 230LE303 [NCT04895241] или 230LE304 [NCT04961567]) будут рандомизированы для получения высокой дозы литифилимаба подкожно, каждые 4 недели с 1-го дня по 152 недели с дополнительной дозой на 2-й неделе.
Лекарство: Литифилимаб
Применяется, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • БИИБ059
Лекарство: Плацебо, соответствующее литифилимабу
Применяется, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • БИИБ059

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 180-й недели
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом. TEAE — это НЯ, которое началось или ухудшилось по степени тяжести после приема первой дозы исследуемого препарата в течение 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или даты окончания исследования (EOS), в зависимости от того, что наступит раньше.
До 180-й недели
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 180-й недели
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе приводит к смерти, по мнению исследователя, подвергает участника непосредственному риску смерти (событие, угрожающее жизни), требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойким или значительная инвалидность/нетрудоспособность, приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту и является важным с медицинской точки зрения событием.
До 180-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших индекса ответа на системную красную волчанку (SRI)-4
Временное ограничение: До 180-й недели

SRI-4 — это составная конечная точка, определяемая следующим образом:

  • Снижение индекса активности системной красной волчанки (SLEDAI-2K) по сравнению с исходным уровнем на ≥4 баллов.
  • Никакая новая система органов не поражена, как определено отсутствием новой Группы активности волчанки Британских островов-2004 (BILAG-2004, класс A) и не более чем 1 новым BILAG 2004, класс B по сравнению с предыдущим визитом.
  • Нет ухудшения активности волчанки по сравнению с исходным уровнем, что определяется увеличением <0,3 балла по 3-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) общей оценки врача (PGA).
  • Отсутствие нарушений правил лечения, указанных в протоколе
До 180-й недели
Ежегодная тяжелая безопасность эстрогенов при системной красной волчанке Национальная оценка - Индекс активности системной красной волчанки Индекс обострения (SFI) Частота обострения
Временное ограничение: До 156 недели

Тяжелая вспышка определяется как любое из следующего:

  • Изменение оценки инструмента SLEDAI до >12
  • Новое или худшее: СКВ центральной нервной системы; васкулит; нефрит; миозит; тромбоциты <60 000/мл, или гемолитическая анемия с гемоглобином <7 граммов на децилитр (г/дл) или снижение гемоглобина >3 г/дл и требующая: удвоения дозы преднизолона, повышения до >0,5 миллиграммов на килограмм в день (мг/кг) /день) или госпитализация
  • Увеличение дозы преднизолона до >0,5 мг/кг/день
  • Новые требования к циклофосфамиду, азатиоприну, метотрексату или микофенолатам для лечения СКВ
  • Госпитализация по поводу активности СКВ
  • Увеличение балла PGA до >2,5
До 156 недели
Годовое изменение по сравнению с исходным значением по сравнению с родительским исследованием фазы 3 по системной красной волчанке. Индекс повреждения (SDI) международных сотрудничающих клиник/Американского колледжа ревматологов.
Временное ограничение: До 156 недели
Оценка SDI используется для оценки накопленного ущерба у участников с СКВ. Он оценивает 12 систем органов и регистрирует повреждения у участников с волчанкой, независимо от ее причины. Повреждение может быть связано с предшествующей активностью заболевания, приемом лекарств или интеркуррентным заболеванием (например, хирургическим вмешательством или раком). Чтобы отличить активное воспаление от повреждения, предмет должен присутствовать не менее 6 месяцев. Предполагается, что стойкое воспаление (по крайней мере, в течение 6 месяцев) может привести к повреждению тканей и, следовательно, к их повреждению. SDI оценивается по шкале от 0 до 47, где более высокий балл указывает на более высокий ущерб.
До 156 недели
Кумулятивное воздействие OCS с течением времени
Временное ограничение: До 156 недели
До 156 недели
Процент участников с OCS ≤7,5 мг
Временное ограничение: До 156 недели
До 156 недели
Процент участников с OCS ≤5 мг
Временное ограничение: До 156 недели
До 156 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя качества жизни, связанного со здоровьем (LupusQoL), специфичного для волчанки
Временное ограничение: До 156 недели
LupusQoL представляет собой опросник HRQoL, предназначенный для волчанки, состоящий из 34 пунктов, сгруппированных в 8 доменов: физическое здоровье, боль, планирование, интимные отношения, бремя для других, эмоциональное здоровье, образ тела и усталость. Участники указывают свои ответы в формате ответа Лайкерта из 5 пунктов, где 4 = никогда, 3 = время от времени, 2 = большую часть времени, 1 = большую часть времени и 0 = все время. Оценка LupusQoL для каждого домена будет представлена ​​по шкале от 0 до 100, где более высокие значения указывают на лучшее качество жизни HRQoL.
До 156 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме обследования здоровья-36 (SF-36) (острая версия) Оценка
Временное ограничение: До 156 недели
SF-36 представляет собой шкалу из 36 пунктов, которая оценивает качество жизни HRQoL в 8 областях: ограничения в физической активности из-за проблем со здоровьем, ограничения в социальной активности из-за физических или эмоциональных проблем, ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем с физическим здоровьем, телесная боль. , общее психическое здоровье (психический дистресс и благополучие), ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем, жизненная сила (энергия и усталость), общее восприятие здоровья. В форме SF-36 (острая версия) участников просят ответить на вопросы (элементы) в соответствии с тем, как они себя чувствовали в течение определенного периода времени. Пункты 1-4 в первую очередь влияют на итоговую оценку физических компонентов (PCS) SF-36. Пункты 5-8 в первую очередь влияют на итоговую оценку психического компонента (MCS) SF-36, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. Баллы по каждому пункту суммируются и усредняются (диапазон: от 0 = худшее здоровье до 100 = лучшее здоровье).
До 156 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке терапии хронических заболеваний (FACIT) - показатель утомляемости
Временное ограничение: До 156 недели
FACIT-Fatigue представляет собой заполняемый участниками опросник HRQoL, который оценивает усталость участников по 5 широким категориям: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие и дополнительные проблемы. Уровень утомляемости измеряется вопросами, оцениваемыми по 5-балльной шкале (0 = совсем нет; 1 = немного; 2 = немного; 3 = совсем немного; 4 = очень сильно). Ответы по каждому пункту суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 52, где более высокий балл указывает на меньшую утомляемость.
До 156 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах Анкеты здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: До 156 недели
PHQ-9 представляет собой анкету HRQoL, которую участники вводят для выявления наличия и тяжести депрессии. PHQ-9 — это результат, сообщаемый участниками (PRO), который используется для измерения депрессии у взрослых. Он содержит 9 вопросов с двухнедельным периодом ответа. PHQ-9 дает общую оценку серьезности, которая может варьироваться от 0 до 27 со следующими оценками серьезности: 0-4 = нет; 5-9 = легкий; 10-14 = умеренный; 15-19 = от умеренной до тяжелой; и 20-27 = тяжелый.
До 156 недели
Изменение производительности труда и нарушения активности (WPAI) по сравнению с исходным уровнем: показатель волчанки
Временное ограничение: До 156 недели
Опросник WPAI является проверенным инструментом для измерения нарушений в работе и деятельности. WPAI дает четыре типа оценок: 1. Абсентеизм (пропущенное рабочее время) 2. Презентеизм (ухудшение на работе / снижение эффективности на рабочем месте) 3. Снижение производительности труда (общее ухудшение работы / прогулы плюс невыход на работу) 4. Нарушение активности . Каждая оценка находится в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую продуктивность.
До 156 недели
Изменение балла общей оценки пациента (PtGA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 156 недели
PtGA представляет собой вопрос с одним пунктом, задаваемый участниками и оценивающий влияние здоровья и болезни, с ответами от очень плохих до очень хороших по 100-миллиметровой ВАШ. При ответе на этот вопрос участник будет учитывать предыдущую неделю.
До 156 недели
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в стандартных лабораторных параметрах
Временное ограничение: До 180-й недели
Стандартные лабораторные параметры будут включать гематологию, биохимический анализ крови, анализ мочи и коагуляцию.
До 180-й недели
Процент времени, проведенного в состоянии низкой активности заболевания волчанкой (LLDAS)
Временное ограничение: До 180 недели

LLDAS — это составная конечная точка, определяемая следующим образом:

я. Оценка по шкале SLEDAI-2K ≤ 4, отсутствие активности в основных системах органов (почки, центральная нервная система, сердечно-легочная система, васкулит, лихорадка); и ii. Никаких новых особенностей активности волчанки по сравнению с предыдущей оценкой не выявлено; и iii. СЕЛЕНА-СЛЕДАИ PGA ≤ 1; и iv. Текущая доза преднизолона (или его эквивалента) ≤ 7,5 мг/день; и v. Стандартные поддерживающие дозы иммунодепрессантов и одобренных биологических агентов.

«Нет новых функций» определяется как любой новый компонент SLEDAI-2K, который не присутствовал при предыдущей оценке. Шкала PGA SELENA-SLEDAI варьируется от 0 до 3, где 0 — отсутствие активности заболевания, а 3 — максимальная активность заболевания. «Стандартные поддерживающие дозы» включают препараты, ограниченные дозами, разрешенными протоколом.
До 180 недели
Процент участников с устойчивым LLDAS
Временное ограничение: До 180 недели

LLDAS — это составная конечная точка, определяемая следующим образом:

я. Оценка по шкале SLEDAI-2K ≤ 4, отсутствие активности в основных системах органов (почки, центральная нервная система, сердечно-легочная система, васкулит, лихорадка); и ii. Никаких новых особенностей активности волчанки по сравнению с предыдущей оценкой не выявлено; и iii. СЕЛЕНА-СЛЕДАИ PGA ≤ 1; и iv. Текущая доза преднизолона (или его эквивалента) ≤ 7,5 мг/день; и v. Стандартные поддерживающие дозы иммунодепрессантов и одобренных биологических агентов.

«Нет новых функций» определяется как любой новый компонент SLEDAI-2K, который не присутствовал при предыдущей оценке. Шкала PGA SELENA-SLEDAI варьируется от 0 до 3, где 0 — отсутствие активности заболевания, а 3 — максимальная активность заболевания. «Стандартные поддерживающие дозы» включают препараты, ограниченные дозами, разрешенными протоколом.
До 180 недели
Продолжительность устойчивого LLDAS, определяемая количеством посещений LLDAS
Временное ограничение: До 180 недели

LLDAS — это составная конечная точка, определяемая следующим образом:

я. Оценка по шкале SLEDAI-2K ≤ 4, отсутствие активности в основных системах органов (почки, центральная нервная система, сердечно-легочная система, васкулит, лихорадка); и ii. Никаких новых особенностей активности волчанки по сравнению с предыдущей оценкой не выявлено; и iii. СЕЛЕНА-СЛЕДАИ PGA ≤ 1; и iv. Текущая доза преднизолона (или его эквивалента) ≤ 7,5 мг/день; и v. Стандартные поддерживающие дозы иммунодепрессантов и одобренных биологических агентов.

«Нет новых функций» определяется как любой новый компонент SLEDAI-2K, который не присутствовал при предыдущей оценке. Шкала PGA SELENA-SLEDAI варьируется от 0 до 3, где 0 — отсутствие активности заболевания, а 3 — максимальная активность заболевания. «Стандартные поддерживающие дозы» включают препараты, ограниченные дозами, разрешенными протоколом.
До 180 недели
Изменение качества жизни в Европе по сравнению с базовым уровнем 5 измерений, 3-уровневая версия (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: До 156 недели
EQ-5D — это стандартизированный общий показатель состояния здоровья, разработанный Европейской группой качества жизни. В этом исследовании используется версия прибора EQ-5D-3L. Этот инструмент состоит из 2 секций. Первый раздел включает 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Все размеры измеряются по 3-бальной шкале: 1: Никаких проблем; 2: Некоторые проблемы; 3: Экстремальные проблемы. Второй раздел включает Визуально-аналоговую шкалу, которая фиксирует самооценку здоровья респондента по вертикальной шкале от 0 до 100, более низкие баллы указывают на худшее возможное состояние здоровья.
До 156 недели
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в результатах электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 156 недели
До 156 недели
Количество участников с антителами к литифилимабу
Временное ограничение: До 180 недели
До 180 недели
Процент участников, имеющих как минимум 4 сустава (как опухших, так и болезненных) на исходном уровне, которые получили ответ «50 суставов»
Временное ограничение: До 180 недели
Реакция Joint-50 представляет собой снижение общего количества активных суставов на 50% по сравнению с исходным уровнем. Активный сустав определяется как сустав с болью и признаками воспаления (например, болезненностью, отеком или выпотом). Будет проведена оценка 28 суставов для определения количества активных суставов, которое определяется как сумма количества болезненных и опухших суставов.
До 180 недели
Процент участников с кожной красной волчанкой и индексом тяжести заболевания - показатель активности (CLASI-A) ≥10 на исходном уровне, которые достигли ответа CLASI-50, CLASI-70 и CLASI-90
Временное ограничение: До 180 недели
Оценка CLASI используется для оценки кожных проявлений волчанки. Шкала активности (CLASI-A) включает измерения эритемы, чешуек и гипертрофии, а также заболеваний слизистых оболочек. Каждая часть тела указана отдельно, от кожи головы до ступней, а также разделы, посвященные поражению слизистых оболочек и алопеции. Баллы начисляются за наличие эритемы, чешуек, поражений слизистых оболочек, недавнего выпадения волос и воспалительной алопеции. Баллы для каждой области присваиваются на основе наиболее серьезного поражения в интересующей области. Баллы CLASI-A от 0 до 9, от 10 до 20 и от 21 до 70 представляют тяжесть заболевания легкую, среднюю и тяжелую соответственно. Реагировавшие на CLASI-50, CLASI-70 и CLASI-90 определяются как улучшение показателя CLASI-A на ≥ 50%, ≥ 70% и ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем в указанный момент времени.
До 180 недели
Процент участников, получивших ответ по комплексной оценке волчанки (BICLA) группы оценки волчанки на Британских островах
Временное ограничение: До 180 недели

BICLA — это составная конечная точка, определяемая следующим образом:

  • Улучшение по BILAG-2004, определяемое как улучшение всех показателей BILAG-2004 класса A на исходном уровне до B, C или D, а также всех показателей BILAG-2004 уровня B на исходном уровне до C или D.
  • Никакого ухудшения BILAG-2004 в других системах органов BILAG-2004, так что нет новых BILAG-2004 степени A или более 1 нового BILAG-2004 степени B.
  • Ухудшения общего балла SLEDAI-2K по сравнению с исходным уровнем не выявлено.
  • Отсутствие ухудшения активности волчанки по сравнению с исходным уровнем, что определяется увеличением <0,3 балла по 3-балльной шкале PGA VAS.
  • Нарушений протокольных правил приема препарата нет.
До 180 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 230LE306
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-006378-22 (Номер EudraCT)
  • 2023-505635-13 (Другой идентификатор: EU CTIS Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться