En studie for å evaluere den kontinuerlige sikkerheten og effekten av BIIB059 (Litifilimab) hos voksne med aktiv systemisk lupus erythematosus (EMERALD)
9. september 2026 oppdatert av: Biogen
En multisenter, randomisert, doseblind, fase 3 langsiktig utvidelsesstudie for å evaluere kontinuerlig sikkerhet og effektivitet av BIIB059 hos voksne deltakere med aktiv systemisk lupus erythematosus
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til BIIB059 (litifilimab) hos deltakere med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE).
De sekundære målene for denne studien er å evaluere den langsiktige effekten av BIIB059 på sykdomsaktivitet hos deltakere med SLE, å evaluere den langsiktige effekten av BIIB059 hos deltakere med SLE for å opprettholde lav sykdomsaktivitet, for å evaluere effekten av BIIB059 i deltakere med aktiv SLE for å forhindre irreversibel organskade, for å vurdere langtidsbruk av orale kortikosteroider (OCS) med deltakere som mottar BIIB059-behandling, for å vurdere effekten av BIIB059 på deltakerrapportert helserelatert livskvalitetsspørreskjema (HRQoL) , symptomer og virkninger av SLE, for å evaluere langtidseffekten av BIIB059 på laboratorieparametre, og for å evaluere immunogenisiteten til BIIB059.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en utvidelsesstudie for alle deltakere som fullførte studie 230LE303 (NCT04895241) og 230LE304 (NCT04961567) (overordnede fase 3-studier) gjennom uke 52 og ikke avbrøt BIIB059 eller placebo.
Kvalifiserte deltakere fra foreldrefase 3-studier vil bli fulgt i opptil 180 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
864
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 17251900
- Hospital Italiano de La Plata
-
Buenos Aires, Argentina, 3151878
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
Buenos Aires, Argentina, 7600
- Cenemar SRL
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
- STAT Research S.A.
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1425
- Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Sanatorio Allende
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Instituto de Reumatologia
-
San Juan, Argentina, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600GNY
- Policlìnica Red Omip S.A - Ensayos Clinicos GC
-
San Miguel, Buenos Aires, Argentina, B1663
- Centro Dermatologico Schejtman
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1425
- Centro Medico Barrio Parque
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
-
Mendoza Province
-
Villa Nueva, Mendoza Province, Argentina, CP 5519
- Consultorio Alto Dorrego
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
- Instituto CAICI
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01228-200
- CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
-
São Paulo, Brasil, 04037-030
- RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-372
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
- Clínica SER da Bahia
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
Mato Grosso
-
Santo Ângelo, Mato Grosso, Brasil, 78020-500
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560032
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
São Paulo
-
Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-200
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
-
Valinhos, São Paulo, Brasil, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- UMHAT-Plovdiv AD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- MC Artmed OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT "Pulmed" OOD
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- DCC 1 - Ruse, EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- UMHAT 'Sv. Ivan Rilski', EAD
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Chile, 7500000
- Centro Medico Prosalud
-
Santiago, Chile, 7500571
- CTR Estudios
-
Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
-
-
-
-
-
Armenia, Colombia, 630004
- Fundacion Cardiomet CEQUIN S.A.S
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Clínica de la Costa S.A.S
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas CIREEM S.A.S.
-
Bucaramanga, Colombia, 680003
- Servimed S.A.S.
-
Chía, Colombia, 250001
- Preventive Care Ltda
-
Floridablanca, Colombia, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
-
Manizales, Colombia, 170004
- IPS Medicos Internistas de Caldas S.A.S.
-
Medellín, Colombia, 050021
- Centro de Investigacion Clinica CIC
-
Zipaquirá, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760001
- IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
-
-
-
-
-
City of Taguig, Filippinene, 1642
- Ospital Ng Makati
-
Iloilo City, Filippinene, 5000
- The Medical City Iloilo
-
Mabalacat, Pampanga, Filippinene, 2023
- The Medical City Clark
-
Manila, Filippinene, 1000
- Medical Center Manila
-
Manila, Filippinene, 1012
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
San Fernando City, La Union, Filippinene, 2500
- Lorma Medical Center
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filippinene, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
Davao Region
-
Davao City, Davao Region, Filippinene, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filippinene, 1000
- University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
-
Quezon City, National Capital Region, Filippinene, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, National Capital Region, Filippinene, 1118
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
- Care Access Research - Huntington Beach
-
Mission Hills, California, Forente stater, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007-2113
- Georgetown University Hospital-Medstar
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Avon Park, Florida, Forente stater, 33825
- Highlands Research Institute
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
- GNP Research at Mark Jaffe, MD
-
DeBary, Florida, Forente stater, 32713
- Omega Research Consultants
-
Margate, Florida, Forente stater, 33063
- Life Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- AdventHealth Medical Group
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48504
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63119
- Saint Louis Rheumatology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
- NYU Langone Brooklyn
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Onyx Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Ramesh C Gupta, MD
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Forente stater, 75013
- Arthritis & Rheumatology Research Institute
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Tekton Research - PARENT
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521
- Accurate Clinical Research
-
Colleyville, Texas, Forente stater, 76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solution
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Humble, Texas, Forente stater, 77338
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Katy, Texas, Forente stater, 77450
- R and H Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Sun Research Institute, LLC
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
Drôme
-
Clermont-Ferrand, Drôme, Frankrike, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 11521
- NNA Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Pt
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8510
- JCHO Chukyo Hospital
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
- NHO Chibahigashi National Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8539
- KKR Hamanomachi Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0004
- Tonan Hospital
-
-
Hyōgo
-
Himeji-shi, Hyōgo, Japan, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0063
- Eiraku Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
- NHO Yokohama Medical Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japan, 586-8521
- NHO Osaka Minami Medical Center
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo-To, Japan, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528400
- Zhongshan TCM Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Zhuzhou, Hu'nan, Kina, 412000
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Jiangsushe
-
Suzhou, Jiangsushe, Kina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
- Jiujiang No.1 People's Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
Durango, Mexico, 34080
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44950
- Centro de investigacion medica y reumatologia
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62448
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion Clinica, SCP
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 33
- Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
-
Lima, Peru, LIMA 29
- HMA - Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Peru, LIMA 11
- Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia - ACQ Medic
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-707
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Bydgoszcz, Polen, 87-100
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Bytom, Polen, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
Krakow, Polen, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Malbork, Polen, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
-
Poznan, Polen, 61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
Poznan, Polen, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
-
Warsaw, Polen, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Polen, 00-719
- Przychodnia Care Access Warszawa
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro Reumatologico
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500283
- S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
-
Bucharest, Romania, 14142
- S C Delta Health Care SRL
-
Bucharest, Romania, 041303
- HIPERDIA SA- Centrul de Diagnostic si Tratament Hiperdia Oltenitei
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
Iași, Romania, 700023
- S.C.Centrul Medical Unirea SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center "Bezanijska Kosa "
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Seville, Spania, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
Castellón
-
Castellon, Castellón, Spania, 12004
- Hospital General de Castellon
-
Santander, Castellón, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Storbritannia, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Storbritannia, WS11 5XY
- Cannock Chase Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 63800
- Revmatologie s.r.o.
-
Olomouc, Tsjekkia, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- CNE Regional Clinical Hospital of IFRC, Center of Cardiology, Rheumatology & Interventional Med.;
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- CNE Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Poltava, Ukraina, 36011
- CE M.V. Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital of PRC
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- University Clinic of NPMMU, Vinnytsya (TESC). Dep of Rheumatology with therapeutic beds,
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Private Small Enterprise, Medical Centre 'Pulse'
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Vital Medical Center
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
- Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Deltakere som fullførte 1 av de 52 ukene av de dobbeltblinde placebokontrollerte, foreldrefase 3-studiene (230LE303 (NCT04895241) og 230LE304 (NCT04961567)) på studiebehandlinger med enten BIIB059 eller placebo til uke 48 og vurdering. besøk i uke 52
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tidlige foreldrefase 3-studier som avslutter behandling (deltakere som avbrøt studiebehandlingen før uke 52)
- Tidlige avsluttende fase 3-studier med foreldre (deltakere som trakk seg fra studiedeltakelsen og ikke fullførte den 52 uker lange behandlingsperioden)
- Deltakere som utviklet moderat til alvorlig forverring av organspesifikke lupus-manifestasjoner som ville kreve en endring i immunsuppressiv terapi (start av ny behandling eller økning i dose over tillatt maksimal dose
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner eller off-label legemidler som brukes til å behandle SLE, kutan lupus eller lupus nefritt under foreldrenes fase 3-studier
MERK: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Litifilimab lav dose
Deltakere som mottar bakgrunnsbehandling med ikke-biologisk lupus standardbehandling (SOC) og fikk litifilimab lavdose, subkutant (SC), hver 4. uke (Q4W) i løpet av foreldrenes fase 3-studier (dvs. studier 230LE303 [NCT04895241] eller 230LE304 [NCT04961567]) vil fortsette å motta litifilimab lavdose, SC, Q4W fra dag 1 opp til 152 uker med en ekstra dose litifilimab-matchende placebo ved uke 2. Deltakere som mottar bakgrunnsbehandling med ikke-biologisk lupus SOC og mottok litifilimab-matchende placebo i foreldrenes fase 3-studier (dvs. studiene 230LE303 [NCT04895241] eller 230LE304 [NCT04961567]) vil bli randomisert til å motta litifilimab lavdose, SC, Q4W fra dag 1 til 152 uker med en tilleggsdose ved uke 2. |
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Litifilimab høy dose
Deltakere som mottar ikke-biologisk lupus SOC-bakgrunnsbehandling og mottok litifilimab høy dose, SC, Q4W i løpet av foreldrenes fase 3-studier (dvs. studier 230LE303 [NCT04895241] eller 230LE304 [NCT04961567]) vil fortsette å motta litifilimab høy dose, SC, Q4W fra dag 1 og opp til 152 uker med en ekstra dose litifilimab-matchende placebo ved uke 2. Deltakere som mottar bakgrunnsbehandling med ikke-biologisk lupus SOC og mottok litifilimab-matchende placebo i foreldrenes fase 3-studier (dvs. studiene 230LE303 [NCT04895241] eller 230LE304 [NCT04961567]) vil bli randomisert til å motta litifilimab høy dose, SC, Q4W fra dag 1 til 152 uker med en tilleggsdose ved uke 2. |
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil uke 180
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
En TEAE er en AE som startet eller forverret seg i alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiebehandlingen til 28 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen eller slutten av studien (EOS), avhengig av hva som kommer først.
|
Inntil uke 180
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil uke 180
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, etter etterforskerens syn, setter deltakeren i umiddelbar risiko for død (en livstruende hendelse), krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsskade, og er en medisinsk viktig hendelse.
|
Inntil uke 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en systemisk lupus erythematosus-responderindeks (SRI)-4-respons
Tidsramme: Inntil uke 180
|
SRI-4 er et sammensatt endepunkt definert som følgende:
|
Inntil uke 180
|
|
Annualisert alvorlig sikkerhet for østrogener i systemisk lupus erythematosus Nasjonal vurdering - systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks Flare Index (SFI) Flare Rate
Tidsramme: Frem til uke 156
|
En alvorlig oppblussing er definert som en av følgende:
|
Frem til uke 156
|
|
Årlig endring fra baseline-verdi fra foreldrefase 3-studier i Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SDI) Score
Tidsramme: Frem til uke 156
|
SDI-score brukes til å vurdere akkumulert skade hos deltakere med SLE.
Den vurderer 12 organsystemer og registrerer skade hos deltakere med lupus, uavhengig av årsaken.
Skade kan skyldes tidligere sykdomsaktivitet, medisinering eller samtidig sykdom (som kirurgi eller kreft).
For å skille mellom aktiv betennelse og skade, må en gjenstand være tilstede i minst 6 måneder.
Det antas at vedvarende betennelse (i minst 6 måneder) vil resultere i vevsskade og dermed skade.
SDI er evaluert på en skala 0-47 med høyere poengsum som indikerer høyere skade.
|
Frem til uke 156
|
|
Kumulativ eksponering for OCS over tid
Tidsramme: Frem til uke 156
|
Frem til uke 156
|
|
|
Prosentandel av deltakere med OCS ≤7,5 mg
Tidsramme: Frem til uke 156
|
Frem til uke 156
|
|
|
Prosentandel av deltakere med OCS ≤5 mg
Tidsramme: Frem til uke 156
|
Frem til uke 156
|
|
|
Endring fra baseline i Lupus-spesifikk helserelatert livskvalitetspoeng (LupusQoL)
Tidsramme: Frem til uke 156
|
LupusQoL er et deltakerrapportert, lupusspesifikt, HRQoL spørreskjema som består av 34 elementer gruppert i 8 domener: fysisk helse, smerte, planlegging, intime relasjoner, belastning for andre, emosjonell helse, kroppsbilde og tretthet.
Deltakerne angir svarene sine på et 5-punkts Likert-svarformat, der 4 = aldri, 3 = noen ganger, 2 = en god del av tiden, 1 = mesteparten av tiden og 0 = hele tiden.
En LupusQoL-score for hvert domene vil bli rapportert på en skala fra 0 til 100, med høyere verdier som indikerer bedre HRQoL.
|
Frem til uke 156
|
|
Endring fra baseline i Short Form Health Survey-36 (SF-36) (akutt versjon) Score
Tidsramme: Frem til uke 156
|
SF-36 er en skala med 36 elementer som vurderer HRQoL i 8 domener: begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer, begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller emosjonelle problemer, begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter , generell psykisk helse (psykologisk plager og velvære), begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet (energi og tretthet), generelle helseoppfatninger.
SF-36 (akutt versjon)-skjemaet ber deltakerne svare på spørsmål (gjenstander) i henhold til hvordan de har følt seg over en spesifikt definert tidsperiode.
Elementene 1-4 bidrar først og fremst til den fysiske komponentsammendraget (PCS) poengsummen til SF-36.
Punktene 5-8 bidrar først og fremst til den mentale komponentsammendraget (MCS)-poengsum for SF-36, der høyere poengsum indikerer best helse.
Poengsummen for hvert element summeres og gjennomsnittliggjøres (område: 0 = dårligere helse til 100 = best mulig helse).
|
Frem til uke 156
|
|
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) - tretthetspoeng
Tidsramme: Frem til uke 156
|
FACIT-Fatigue er et deltakeradministrert HRQoL-spørreskjema som evaluerer deltakerens tretthet i 5 brede kategorier: fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og andre bekymringer.
Nivået av tretthet måles ved spørsmål vurdert på en 5-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt; 1 = litt; 2 = noe; 3 = ganske mye; 4 = veldig mye).
Svarene for hvert element legges til for å oppnå en total poengsum som varierer fra 0 til 52, med en høyere poengsum som indikerer mindre tretthet.
|
Frem til uke 156
|
|
Endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) Score
Tidsramme: Frem til uke 156
|
PHQ-9 er et deltakeradministrert HRQoL spørreskjema for å screene for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depresjon.
PHQ-9 er et deltakerrapportert resultat (PRO) som brukes til å måle depresjon hos voksne.
Den inneholder 9 spørsmål, med en 2 ukers tilbakekallingsperiode.
PHQ-9 gir en samlet alvorlighetsgrad som kan variere fra 0 til 27 med følgende alvorlighetsgrad: 0-4 = ingen; 5-9 = mild; 10-14 = moderat; 15-19 = moderat til alvorlig; og 20-27 = alvorlig.
|
Frem til uke 156
|
|
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI): Lupus-score
Tidsramme: Frem til uke 156
|
WPAI spørreskjema er et validert instrument for å måle svekkelser i arbeid og aktiviteter.
WPAI gir fire typer skårer: 1. Fravær (bortet arbeidstid) 2. Tilstedeværelse (svikt på jobb / redusert effektivitet på jobben) 3. Arbeidsproduktivitetstap (generelt nedsatt arbeidsevne / fravær pluss tilstedeværelse) 4. Aktivitetssvikt .
Hver poengsum varierer fra 0 til 100, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
|
Frem til uke 156
|
|
Endring fra baseline i Patient Global Assessment (PtGA)-score
Tidsramme: Frem til uke 156
|
PtGA er deltakeradministrert, enkeltelementspørsmål som evaluerer virkningen av helse og sykdom, med svar som spenner fra svært dårlig til veldig bra på en 100 mm VAS.
Deltakeren vil vurdere forrige uke når han tar opp dette spørsmålet.
|
Frem til uke 156
|
|
Antall deltakere med klinisk relevante abnormiteter i standard laboratorieparametre
Tidsramme: Inntil uke 180
|
Standard laboratorieparametre vil inkludere hematologi, blodkjemi, urinanalyse og koagulasjon.
|
Inntil uke 180
|
|
Prosentandel av tid brukt i Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Tidsramme: Inntil uke 180
|
LLDAS er et sammensatt endepunkt definert som følgende: Jeg. SLEDAI-2K-score ≤ 4, uten aktivitet i et større organsystem (nyre, sentralnervesystem, kardiopulmonal, vaskulitt, feber); og ii. Ingen nye trekk ved lupus sykdomsaktivitet sammenlignet med forrige vurdering; og iii. SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; og iv. Nåværende prednison (eller tilsvarende) dose ≤ 7,5 mg/dag; og v. Standard vedlikeholdsdoser av immunsuppressive legemidler og godkjente biologiske midler. "Ingen nye funksjoner" er definert som enhver ny SLEDAI-2K-komponent som ikke var til stede ved forrige vurdering. SELENA-SLEDAI PGA-skalaen varierer fra 0-3, der 0 er ingen sykdomsaktivitet og 3 er maksimal sykdomsaktivitet. "Standard vedlikeholdsdoser" inkluderer legemidler begrenset til de som er tillatt i henhold til protokollen. |
Inntil uke 180
|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende LLDAS
Tidsramme: Inntil uke 180
|
LLDAS er et sammensatt endepunkt definert som følgende: Jeg. SLEDAI-2K-score ≤ 4, uten aktivitet i et større organsystem (nyre, sentralnervesystem, kardiopulmonal, vaskulitt, feber); og ii. Ingen nye trekk ved lupus sykdomsaktivitet sammenlignet med forrige vurdering; og iii. SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; og iv. Nåværende prednison (eller tilsvarende) dose ≤ 7,5 mg/dag; og v. Standard vedlikeholdsdoser av immunsuppressive legemidler og godkjente biologiske midler. "Ingen nye funksjoner" er definert som enhver ny SLEDAI-2K-komponent som ikke var til stede ved forrige vurdering. SELENA-SLEDAI PGA-skalaen varierer fra 0-3, der 0 er ingen sykdomsaktivitet og 3 er maksimal sykdomsaktivitet. "Standard vedlikeholdsdoser" inkluderer legemidler begrenset til de som er tillatt i henhold til protokollen. |
Inntil uke 180
|
|
Varighet av vedvarende LLDAS som definert av antall besøk i LLDAS
Tidsramme: Inntil uke 180
|
LLDAS er et sammensatt endepunkt definert som følgende: Jeg. SLEDAI-2K-score ≤ 4, uten aktivitet i et større organsystem (nyre, sentralnervesystem, kardiopulmonal, vaskulitt, feber); og ii. Ingen nye trekk ved lupus sykdomsaktivitet sammenlignet med forrige vurdering; og iii. SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; og iv. Nåværende prednison (eller tilsvarende) dose ≤ 7,5 mg/dag; og v. Standard vedlikeholdsdoser av immunsuppressive legemidler og godkjente biologiske midler. "Ingen nye funksjoner" er definert som enhver ny SLEDAI-2K-komponent som ikke var til stede ved forrige vurdering. SELENA-SLEDAI PGA-skalaen varierer fra 0-3, der 0 er ingen sykdomsaktivitet og 3 er maksimal sykdomsaktivitet. "Standard vedlikeholdsdoser" inkluderer legemidler begrenset til de som er tillatt i henhold til protokollen. |
Inntil uke 180
|
|
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5 dimensjoner 3 nivåversjon (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Frem til uke 156
|
EQ-5D er et standardisert generisk mål på helsestatus utviklet av European Quality of Life Group.
Denne studien bruker EQ-5D-3L-versjonen av instrumentet.
Dette instrumentet består av 2 seksjoner.
Den første delen omfatter 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Alle dimensjoner er målt på en 3-punkts skala, 1: Ingen problemer; 2: Noen problemer; 3: Ekstreme problemer.
Den andre delen omfatter Visual Analogue Scale, som registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal skala fra 0 til 100, lavere skår indikerer verst mulig helsetilstand.
|
Frem til uke 156
|
|
Antall deltakere med klinisk relevante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Frem til uke 156
|
Frem til uke 156
|
|
|
Antall deltakere med antistoffer mot litifilimab
Tidsramme: Inntil uke 180
|
Inntil uke 180
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 4 ledd (både hovne og ømme) ved baseline som oppnådde en Joint-50-respons
Tidsramme: Inntil uke 180
|
Joint-50-respons er en 50 % reduksjon i totalt antall aktive ledd fra baseline.
Et aktivt ledd er definert som et ledd med smerte og tegn på betennelse (f.eks. ømhet, hevelse eller effusjon).
En 28-ledds vurdering vil bli utført for å bestemme antall aktive ledd, som er definert som summen av ømme og hovne ledd.
|
Inntil uke 180
|
|
Prosentandel av deltakere med en kutan lupus erythematosus sykdomsområde og alvorlighetsindeks - aktivitet (CLASI-A)-score ≥10 ved baseline som oppnådde en CLASI-50, CLASI-70 og CLASI-90-respons
Tidsramme: Inntil uke 180
|
CLASI score brukes til å evaluere lupus hudmanifestasjoner.
Aktivitetsskalaen (CLASI-A) inkluderer målinger av erytem, skala og hypertrofi, og slimhinnesykdom.
Hver del av kroppen er oppført separat, fra hodebunnen til føttene, i tillegg til seksjoner med fokus på slimhinneinvolvering og alopecia.
Poeng gis for tilstedeværelse av erytem, skala, slimhinnelesjoner, nylig hårtap og inflammatorisk alopecia.
Poeng for hvert område tildeles basert på den mest alvorlige lesjonen innenfor interesseområdet.
CLASI-A-skårer på 0 til 9, 10 til 20 og 21 til 70 representerer sykdomsgrad på henholdsvis mild, moderat og alvorlig.
CLASI-50, CLASI-70 og CLASI-90 respondere er definert som ≥ 50 %, ≥ 70 % og ≥ 90 % forbedring i CLASI-A-poengsum fra baseline på det angitte tidspunktet.
|
Inntil uke 180
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en gruppebasert sammensatt lupusvurdering (BICLA)-respons på de britiske øyer
Tidsramme: Inntil uke 180
|
BICLA er et sammensatt endepunkt definert som følgende:
|
Inntil uke 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Biogen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
29. mars 2030
Studiet fullført (Antatt)
29. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 230LE306
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-006378-22 (EudraCT-nummer)
- 2023-505635-13 (Annen identifikator: EU CTIS Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske forsøk på https://www.biogentrialtransparency.com/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .