Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera den kontinuerliga säkerheten och effekten av BIIB059 (Litifilimab) hos vuxna med aktiv systemisk lupus erythematosus (EMERALD)

25 april 2024 uppdaterad av: Biogen

En multicenter, randomiserad, dosblind, fas 3 långtidsförlängningsstudie för att utvärdera kontinuerlig säkerhet och effektivitet av BIIB059 hos vuxna deltagare med aktiv systemisk lupus erythematosus

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av BIIB059 (litifilimab) hos deltagare med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE).

De sekundära målen för denna studie är att utvärdera den långsiktiga effekten av BIIB059 på sjukdomsaktivitet hos deltagare med SLE, att utvärdera den långsiktiga effekten av BIIB059 hos deltagare med SLE för att bibehålla låg sjukdomsaktivitet, att utvärdera effekten av BIIB059 i deltagare med aktiv SLE för att förebygga irreversibla organskador, för att bedöma långvarig användning av orala kortikosteroider (OCS) med deltagare som får BIIB059-behandling, för att bedöma effekten av BIIB059 på deltagarrapporterade hälsorelaterade livskvalitetsfrågor (HRQoL) , symtom och effekter av SLE, för att utvärdera långsiktig effekt av BIIB059 på laboratorieparametrar och för att utvärdera immunogenicitet av BIIB059.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en förlängningsstudie för alla deltagare som slutförde studie 230LE303 (NCT04895241) och 230LE304 (NCT04961567) (fas 3-studier för föräldrar) till och med vecka 52 och inte avbröt BIIB059 eller placebo. Berättigade deltagare från moderfas 3-studier kommer att följas i upp till 180 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

864

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 17251900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Buenos Aires, Argentina, 3151878
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
        • STAT Research S.A.
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentina, B1663
        • Centro Dermatologico Schejtman
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000ICL
        • Investigaciones Clínicas Tucumán
  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-200
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • UMHAT-Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MC Artmed OOD
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • DCC 1 - Ruse, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Dcc 'Alexandrovska', Eood
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • DCC Focus 5 - MEOH OOD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile, 7500571
        • CTR Estudios
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Clínica de la Costa S.A.S
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas CIREEM S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Chia, Colombia, 250001
        • Preventive Care Ltda
      • Zipaquirá, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center
  • Frankrike
    • Drôme
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Drôme, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • AdventHealth Medical Group
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63119
        • Saint Louis Rheumatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Ramesh C Gupta, MD
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034-5913
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solution
      • Humble, Texas, Förenta staterna, 77338
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
      • Stafford, Texas, Förenta staterna, 77477
        • Accurate Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Israel
      • Kfar- Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Pt
  • Japan
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japan, 457-8510
        • JCHO Chukyo Hospital
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japan, 260-8712
        • NHO Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0004
        • Tonan Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japan, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
    • Tokyo-To
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Kina
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Hunan
      • ZhuZhou, Hunan, Kina, 412000
        • ZhuZhou Central Hospital
  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Durango, Mexiko, 34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62448
        • Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-707
        • Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
      • Bydgoszcz, Polen, 87-100
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Nzoz Bif-Med
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Malbork, Polen, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. Z O.O.
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
      • Bucuresti, Rumänien, 14142
        • S C Delta Health Care SRL
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • Castellón
      • Santander, Castellón, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Storbritannien
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Storbritannien, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833401
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 63800
        • Revmatologie s.r.o.
      • Olomouc, Tjeckien, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
      • Veszprem, Ungern, 8200
        • Vital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Deltagare som fullföljde 1 av de 52 veckorna av de dubbelblinda placebokontrollerade moderfas 3-studierna (230LE303 (NCT04895241) och 230LE304 (NCT04961567)) på studiebehandlingar med antingen BIIB059 eller placebo till vecka 48 och bedömning. besök vecka 52

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Tidiga moderstudier i fas 3-studier som avslutar behandling (deltagare som avbröt studiebehandlingen före vecka 52)
  • Tidiga fas 3-studieavslutare för föräldrar (deltagare som drog sig ur studiedeltagandet och inte fullföljde den 52 veckor långa behandlingsperioden)
  • Deltagare som utvecklade måttlig till svår försämring av organspecifika lupus manifestationer som skulle kräva en förändring av immunsuppressiv behandling (start av ny behandling eller ökning av dosen över den tillåtna maximala dosen
  • Användning av andra prövningsläkemedel eller icke-märkta läkemedel som används för att behandla SLE, kutan lupus eller lupusnefrit under moderfas 3-studierna

OBS: Andra inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Litifilimab låg dos

Deltagare som får bakgrundsbehandling med icke-biologisk lupus standardbehandling (SOC) och fick litifilimab låg dos, subkutant (SC), var fjärde vecka (Q4W) under moderfas 3-studierna (dvs. studier 230LE303 [NCT04895241] eller 230LE304 [NCT04961567]) kommer att fortsätta att få litifilimab låg dos, SC, Q4W från dag 1 upp till 152 veckor med en extra dos av litifilimab-matchande placebo vid vecka 2.

Deltagare som får bakgrundsbehandling med icke-biologisk lupus SOC och fick litifilimab-matchande placebo i moderfas 3-studierna (dvs. studier 230LE303 [NCT04895241] eller 230LE304 [NCT04961567]) kommer att randomiseras för att erhålla litifilimab låg dos, SC, Q4W från dag 1 upp till 152 veckor med ytterligare dos vid vecka 2.
Läkemedel: Litifilimab
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • BIIB059
Läkemedel: Litifilimab-matchande placebo
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Experimentell: Litifilimab hög dos

Deltagare som får bakgrundsbehandling med icke-biologisk lupus SOC och fick litifilimab hög dos, SC, Q4W under moderfas 3-studierna (dvs. studier 230LE303 [NCT04895241] eller 230LE304 [NCT04961567]) kommer att fortsätta att få litifilimab hög dos, SC, Q4W från dag 1 upp till 152 veckor med en extra dos av litifilimab-matchande placebo vid vecka 2.

Deltagare som får bakgrundsbehandling med icke-biologisk lupus SOC och fick litifilimab-matchande placebo i moderfas 3-studierna (dvs. studier 230LE303 [NCT04895241] eller 230LE304 [NCT04961567]) kommer att randomiseras för att få litifilimab hög dos, SC, Q4W från dag 1 upp till 152 veckor med en extra dos vid vecka 2.
Läkemedel: Litifilimab
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • BIIB059
Läkemedel: Litifilimab-matchande placebo
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Fram till vecka 180
En biverkning (AE) är en ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten. En TEAE är en biverkning som började eller förvärrades i svårighetsgrad efter den första dosen av studiebehandlingen till och med 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen eller slutdatumet (EOS), beroende på vilket som inträffar tidigare.
Fram till vecka 180
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 180
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, enligt utredarens uppfattning, utsätter deltagaren för omedelbar dödsrisk (en livshotande händelse), kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, resulterar i en medfödd anomali/födelsedefekt, och är en medicinskt viktig händelse.
Fram till vecka 180

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnådde ett systemiskt lupus erythematosus svarsindex (SRI)-4 svar
Tidsram: Fram till vecka 180

SRI-4 är en sammansatt endpoint definierad som följande:

  • En minskning från baslinjen på ≥4 poäng i systemisk lupus erythematosus sjukdomsaktivitetsindex (SLEDAI-2K).
  • Inget nytt organsystem påverkat, enligt definitionen av ingen ny British Isles Lupus Activity Group-2004 (BILAG-2004 grad A) och inte mer än 1 ny BILAG 2004 grad B jämfört med tidigare besök.
  • Ingen försämring från baslinjen i lupussjukdomsaktivitet som definieras av <0,3-punkts ökning på 3-punkts Physician's Global Assessment (PGA) visuell analog skala (VAS).
  • Inget brott mot protokollspecificerade medicineringsregler
Fram till vecka 180
Andel deltagare som uppnådde ett Joint-50-svar
Tidsram: Fram till vecka 180
Led-50-svar är en 50 % minskning av det totala antalet aktiva leder från baslinjen. En aktiv led definieras som en led med smärta och tecken på inflammation (t.ex. ömhet, svullnad eller effusion). En 28-ledsbedömning kommer att utföras för att fastställa antalet aktiva leder, vilket definieras som summan av antalet ömma och svullna leder.
Fram till vecka 180
Procentandel av deltagare som uppnådde Cutan Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)-50, CLASI-70 och CLASI-90 Response
Tidsram: Fram till vecka 180
CLASI-poäng används för att utvärdera lupus hudmanifestationer. Aktivitetsskalan (CLASI-A) inkluderar mätningar av erytem, ​​fjäll och hypertrofi samt slemhinnesjukdom. Varje del av kroppen är listad separat, från hårbotten till fötterna, förutom avsnitt som fokuserar på slemhinnor och alopeci. Poäng ges för förekomsten av erytem, ​​fjäll, slemhinnor, nyligen håravfall och inflammatorisk alopeci. Poäng för varje område tilldelas baserat på den allvarligaste lesionen inom området av intresse. CLASI-A-poäng på 0 till 9, 10 till 20 och 21 till 70 representerar sjukdomens svårighetsgrad av mild, måttlig respektive svår. CLASI-50 är 50 % av förbättringen från baslinjen i CLASI-A. CLASI-70 är 70 % av förbättringen från baslinjen i CLASI-A och CLASI-90 är 90 % av förbättringen från baslinjen i CLASI-A.
Fram till vecka 180
Procentandel av deltagare som uppnådde ett svar på de brittiska öarna Lupus Assessment Group-baserade Composite Lupus Assessment (BICLA)
Tidsram: Fram till vecka 180

BICLA är en sammansatt endpoint definierad som följande:

  • BILAG-2004-förbättring, definierad som att hela BILAG-2004 Grad A vid baslinjen förbättrades till B, C eller D och hela BILAG-2004 Grad B vid Baseline förbättrades till C eller D.
  • Ingen BILAG-2004-försämring i andra BILAG-2004-organsystem så att det inte finns någon ny BILAG-2004 grad A eller mer än 1 ny BILAG-2004 grad B.
  • Ingen försämring av SLEDAI-2K totalpoäng jämfört med baslinjen.
  • Ingen försämring från baslinjen i lupussjukdomsaktivitet definierad av en <0,3-punkts ökning på en 3-punkts PGA VAS.
  • Inget brott mot protokollspecificerade medicineringsregler.
Fram till vecka 180
Årlig allvarlig säkerhet för östrogener vid systemisk lupus erythematosus Nationell bedömning - systemisk lupus erythematosus sjukdomsaktivitetsindex Flare Index (SFI) Flare Rate
Tidsram: Fram till vecka 156

En allvarlig flare definieras som något av följande:

  • Ändring av SLEDAI instrumentpoäng till >12
  • Nytt eller värre: centrala nervsystemet SLE; vaskulit; nefrit; myosit; trombocyter <60 000/ml, eller hemolytisk anemi med hemoglobin <7 gram per deciliter (g/dL) eller minskning av hemoglobin >3 g/dL och som kräver: fördubbling av prednisondosen, ökning till >0,5 milligram per kilogram per dag (mg/kg /dag) eller sjukhusvistelse
  • Ökning av prednisondos till >0,5 mg/kg/dag
  • Nytt krav på cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat eller mykofenolat för SLE-aktivitet
  • Sjukhusinläggning för SLE-aktivitet
  • Ökning av PGA-poäng till >2,5
Fram till vecka 156
Årlig förändring från baslinjevärde från moderfas 3-studier i Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SDI) Poäng
Tidsram: Fram till vecka 156
SDI-poäng används för att bedöma den ackumulerade skadan hos deltagare med SLE. Den bedömer 12 organsystem och registrerar skador hos deltagare med lupus, oavsett orsaken. Skador kan bero på tidigare sjukdomsaktivitet, medicinering eller samtidig sjukdom (som kirurgi eller cancer). För att skilja på aktiv inflammation och skada måste ett föremål finnas kvar i minst 6 månader. Det antas att ihållande inflammation (under minst 6 månader) skulle resultera i vävnadsskada och därmed skada. SDI utvärderas på en skala 0-47 med högre poäng som indikerar högre skada.
Fram till vecka 156
Kumulativ exponering för OCS över tid
Tidsram: Fram till vecka 156
Fram till vecka 156
Andel deltagare med OCS ≤7,5 mg
Tidsram: Fram till vecka 156
Fram till vecka 156
Andel deltagare med OCS ≤5 mg
Tidsram: Fram till vecka 156
Fram till vecka 156
Förändring från baslinjen i Lupus-specifik hälsorelaterad livskvalitet (LupusQoL)-poäng
Tidsram: Fram till vecka 156
LupusQoL är ett deltagarerapporterat, lupus-specifikt, HRQoL-enkät som består av 34 artiklar grupperade i 8 domäner: fysisk hälsa, smärta, planering, intima relationer, börda för andra, emotionell hälsa, kroppsuppfattning och trötthet. Deltagarna anger sina svar på ett 5-punkts Likert-svarsformat, där 4 = aldrig, 3 = ibland, 2 = en bra bit av tiden, 1 = större delen av tiden och 0 = hela tiden. En LupusQoL-poäng för varje domän kommer att rapporteras på en skala från 0 till 100, med högre värden som indikerar bättre HRQoL.
Fram till vecka 156
Förändring från baslinjen i kortform hälsoundersökning-36 (SF-36) (akut version) poäng
Tidsram: Fram till vecka 156
SF-36 är en skala med 36 punkter som bedömer HRQoL i 8 domäner: begränsningar i fysiska aktiviteter på grund av hälsoproblem, begränsningar i sociala aktiviteter på grund av fysiska eller emotionella problem, begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta , allmän psykisk hälsa (psykologisk besvär och välbefinnande), begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av känslomässiga problem, vitalitet (energi och trötthet), allmänna hälsouppfattningar. Formuläret SF-36 (akut version) ber deltagarna att svara på frågor (objekt) enligt hur de har känt sig under en specifikt definierad tidsperiod. Punkterna 1-4 bidrar främst till den fysiska komponentsammanfattningen (PCS) för SF-36. Punkterna 5-8 bidrar främst till den mentala komponentsammanfattningen (MCS) i SF-36 där högre poäng indikerar bästa hälsa. Poäng för varje objekt summeras och medelvärdesberäknas (intervall: 0=sämre hälsa till 100=bästa möjliga hälsa).
Fram till vecka 156
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar (FACIT) - Trötthetsresultat
Tidsram: Fram till vecka 156
FACIT-Fatigue är ett deltagaradministrerat HRQoL-enkät som utvärderar deltagarnas trötthet i 5 breda kategorier: fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och ytterligare bekymmer. Nivån av trötthet mäts med frågor bedömda på en 5-gradig skala (0 = inte alls; 1 = lite; 2 = något; 3 = ganska mycket; 4 = väldigt mycket). Svaren för varje punkt läggs till för att få en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 52, med en högre poäng som indikerar mindre trötthet.
Fram till vecka 156
Ändring från baslinje i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Poäng
Tidsram: Fram till vecka 156
PHQ-9 är ett HRQoL-enkät administrerat av deltagarna för att undersöka förekomsten och svårighetsgraden av depression. PHQ-9 är ett deltagarerapporterat resultat (PRO) som används för att mäta depression hos vuxna. Den innehåller 9 frågor, med en återkallelseperiod på 2 veckor. PHQ-9 ger en övergripande svårighetspoäng som kan variera från 0 till 27 med följande svårighetspoäng: 0-4 = ingen; 5-9 = mild; 10-14 = måttlig; 15-19 = måttlig till svår; och 20-27 = svår.
Fram till vecka 156
Ändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI): Lupus-poäng
Tidsram: Fram till vecka 156
WPAI frågeformulär är ett validerat instrument för att mäta nedsättningar i arbete och aktiviteter. WPAI ger fyra typer av poäng: 1. Frånvaro (missad arbetstid) 2. Presenteesism (nedsättning i arbetet / minskad effektivitet på jobbet) 3. Arbetsproduktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning/frånvaro plus presenteeism) 4. Aktivitetsnedsättning . Varje poäng varierar från 0 till 100, med högre siffror som indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet.
Fram till vecka 156
Ändring från Baseline i Patient Global Assessment (PtGA)-poäng
Tidsram: Fram till vecka 156
PtGA är en deltagare-administrerad fråga som utvärderar effekterna av hälsa och sjukdom, med svar som sträcker sig från mycket dåliga till mycket bra på ett 100 mm VAS. Deltagaren kommer att överväga föregående vecka när han tar upp denna fråga.
Fram till vecka 156
Antal deltagare med kliniskt relevanta avvikelser i standardlaboratorieparametrar
Tidsram: Fram till vecka 180
Standardlaboratorieparametrar inkluderar hematologi, blodkemi, urinanalys och koagulation.
Fram till vecka 180
Procentandel av tid som spenderas i Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Tidsram: Upp till vecka 180

LLDAS är en sammansatt endpoint definierad som följande:

i. SLEDAI-2K-poäng ≤ 4, utan aktivitet i ett större organsystem (njure, centrala nervsystemet, kardiopulmonell, vaskulit, feber); och ii. Inga nya drag av lupussjukdomsaktivitet jämfört med den tidigare bedömningen; och iii. SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; och iv. Aktuell dos av prednison (eller motsvarande) ≤ 7,5 mg/dag; och v. Standardunderhållsdoser av immunsuppressiva läkemedel och godkända biologiska medel.

"Inga nya funktioner" definieras som en ny SLEDAI-2K-komponent som inte fanns vid den tidigare bedömningen. SELENA-SLEDAI PGA-skalan sträcker sig från 0-3, där 0 är ingen sjukdomsaktivitet och 3 är maximal sjukdomsaktivitet. "Standardunderhållsdoser" inkluderar läkemedel som är begränsade till de tillåtna enligt protokoll.
Upp till vecka 180
Andel deltagare med ihållande LLDAS
Tidsram: Upp till vecka 180

LLDAS är en sammansatt endpoint definierad som följande:

i. SLEDAI-2K-poäng ≤ 4, utan aktivitet i ett större organsystem (njure, centrala nervsystemet, kardiopulmonell, vaskulit, feber); och ii. Inga nya drag av lupussjukdomsaktivitet jämfört med den tidigare bedömningen; och iii. SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; och iv. Aktuell dos av prednison (eller motsvarande) ≤ 7,5 mg/dag; och v. Standardunderhållsdoser av immunsuppressiva läkemedel och godkända biologiska medel.

"Inga nya funktioner" definieras som en ny SLEDAI-2K-komponent som inte fanns vid den tidigare bedömningen. SELENA-SLEDAI PGA-skalan sträcker sig från 0-3, där 0 är ingen sjukdomsaktivitet och 3 är maximal sjukdomsaktivitet. "Standardunderhållsdoser" inkluderar läkemedel som är begränsade till de tillåtna enligt protokoll.
Upp till vecka 180
Varaktighet för ihållande LLDAS definierad av antalet besök i LLDAS
Tidsram: Upp till vecka 180

LLDAS är en sammansatt endpoint definierad som följande:

i. SLEDAI-2K-poäng ≤ 4, utan aktivitet i ett större organsystem (njure, centrala nervsystemet, kardiopulmonell, vaskulit, feber); och ii. Inga nya drag av lupussjukdomsaktivitet jämfört med den tidigare bedömningen; och iii. SELENA-SLEDAI PGA ≤ 1; och iv. Aktuell dos av prednison (eller motsvarande) ≤ 7,5 mg/dag; och v. Standardunderhållsdoser av immunsuppressiva läkemedel och godkända biologiska medel.

"Inga nya funktioner" definieras som en ny SLEDAI-2K-komponent som inte fanns vid den tidigare bedömningen. SELENA-SLEDAI PGA-skalan sträcker sig från 0-3, där 0 är ingen sjukdomsaktivitet och 3 är maximal sjukdomsaktivitet. "Standardunderhållsdoser" inkluderar läkemedel som är begränsade till de tillåtna enligt protokoll.
Upp till vecka 180
Förändring från baslinjen i europeisk livskvalitet 5 Dimensions 3 Level Version (EQ-5D-3L)
Tidsram: Fram till vecka 156
EQ-5D är ett standardiserat generiskt mått på hälsotillstånd utvecklat av European Quality of Life Group. Denna studie använder EQ-5D-3L-versionen av instrumentet. Detta instrument består av 2 sektioner. Det första avsnittet omfattar 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Alla dimensioner mäts på en 3-gradig skala, 1: Inga problem; 2: Vissa problem; 3: Extrema problem. Det andra avsnittet omfattar Visual Analogue Scale, som registrerar respondentens självskattade hälsa på en vertikal skala som sträcker sig från 0 till 100, lägre poäng indikerar det sämsta möjliga hälsotillståndet.
Fram till vecka 156
Antal deltagare med kliniskt relevanta avvikelser i elektrokardiogram (EKG) resultat
Tidsram: Fram till vecka 156
Fram till vecka 156
Antal deltagare med antikroppar mot litifilimab
Tidsram: Upp till vecka 180
Upp till vecka 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

13 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

13 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2022

Första postat (Faktisk)

29 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 230LE306
  • 2021-006378-22 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med Biogens policy för öppenhet och datadelning i kliniska studier på https://www.biogentrialtransparency.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus (SLE)

Kliniska prövningar på Litifilimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera