健康なボランティアにおけるタクロリムスの薬物動態に対するIN-A001の効果を評価するための研究
2022年4月25日 更新者：HK inno.N Corporation
健康なボランティアのタクロリムスの薬物動態に対するIN-A001の効果を評価する非盲検、1シーケンス、2期間、複数回経口投与第1相試験
この研究は、健康なボランティアにおけるタクロリムス5mgの薬物動態に対するIN-A001 50mgの効果を調査することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検、1 シーケンス、2 期間、複数回経口投与、第 1 相試験です。
健康な被験者をグループに割り当て、タクロリムスとIN-A001を順次投与します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sohyun Kim
- 電話番号：82-2-6477-0225
- メール：sohyun.kim21@inno-n.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nagyung Kim
- 電話番号：82-2-6477-0195
- メール：nagyung.kim@inno-n.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
コンタクト：
- Kyun-Seop Bae, MD, PhD
- メール：ksbae@amc.seoul.kr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≧19.0および≦28.0 kg / m ^ 2。
- 治験薬（IP）の初回投与日から治験終了時（最終安全性評価試験時）まで有効な避妊法または医学的に承認された避妊法を併用することに同意した者。
- -hCG尿妊娠検査で陰性の結果があり、妊娠していない、または現在授乳中の女性参加者の場合。
除外基準:
- 臨床的に重大な感染症がある
- 悪性腫瘍歴あり
- -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴があります。
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収障害などの遺伝的問題を抱えている.
- -IPのいずれかの成分に対する過敏症および重度のアレルギー反応の病歴。
- -他の臨床試験などに参加し、スクリーニング訪問前の180日以内にIPを受け取った。
- -スクリーニング訪問前の14日以内の過度の喫煙（1日あたり10本以上のタバコ）。
- -スクリーニング訪問前の14日以内の過度の飲酒（（> 21単位/週）。
スクリーニング期間中の臨床検査から以下の結果を示しています。
- -スクリーニング時のAST、ALTレベル> 1.5×ULN;
- CKD-EPIに基づいて推定されたeGFR（推定糸球体濾過率）が60mL/min/1.73未満 m2;
スクリーニング期間中の12誘導心電図で以下の結果を示しています。
- QTc > 450 ミリ秒
- -研究者が医学的に判断した場合の臨床的に重大な異常なリズムと所見
- -他の理由で研究者が研究参加に不適格と判断した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ピリオド 1: A;ピリオド 2: B と C
A：タクロリムス5mgを1回経口投与／B：IN-A001（テゴプラザン）50mgをQDで7日間経口投与／C：IN-A001（テゴプラザン）50mg＋タクロリムス5mgを1回経口投与
|
タクロリムス 5mg（1mg×5カプセル）
他の名前：
IN-A001 50mg(テゴプラザン50mg※1錠)
他の名前：
IN-A001 50mg(テゴプラザン50mg*1錠)、タクロリムス5mg(1mg*5カプセル)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
タクロリムスのCmax
時間枠：最大72時間(期間1)、最大240時間(期間2)
|
タクロリムスの定常状態における最大血漿濃度
|
最大72時間(期間1)、最大240時間(期間2)
|
|
タクロリムスの Tmax
時間枠：最大72時間(期間1)、最大240時間(期間2)
|
定常状態での Cmax までの時間
|
最大72時間(期間1)、最大240時間(期間2)
|
|
タクロリムスのAUClast
時間枠：最大72時間(期間1)、最大240時間(期間2)
|
投与 (時間 0) から最後に測定された濃度の時間までの濃度-時間曲線の下の面積
|
最大72時間(期間1)、最大240時間(期間2)
|
|
タクロリムスのAUCinf
時間枠：最大72時間(期間1)、最大240時間(期間2)
|
外挿された時間 0 から無限時間までの曲線の下の領域
|
最大72時間(期間1)、最大240時間(期間2)
|
|
タクロリムスのT1/2β
時間枠：最大72時間(期間1)、最大240時間(期間2)
|
排泄段階における薬物の半減期
|
最大72時間(期間1)、最大240時間(期間2)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
タクロリムスの log (期間 2 の Cmax、AUClast、AUCinf の GMR) / log (期間 1 の Cmax、AUClast、AUCinf の GMR) の点推定値と 90% CI
時間枠：最大72時間(期間1)、最大240時間(期間2)
|
log(期間 2 の Cmax、AUClast、AUCinf の GMR) / log (期間 1 の Cmax、AUClast、AUCinf の GMR)
|
最大72時間(期間1)、最大240時間(期間2)
|
|
テゴプラザンのCmax
時間枠：240時間まで(期間2)
|
テゴプラザンの定常状態における最大血漿濃度
|
240時間まで(期間2)
|
|
テゴプラザンのTmax
時間枠：240時間まで(期間2)
|
定常状態での Cmax までの時間
|
240時間まで(期間2)
|
|
テゴプラザンのAUClast
時間枠：240時間まで(期間2)
|
投与 (時間 0) から最後に測定された濃度の時間までの濃度-時間曲線の下の面積
|
240時間まで(期間2)
|
|
テゴプラザンのAUCinf
時間枠：240時間まで(期間2)
|
外挿された時間 0 から無限時間までの曲線の下の領域
|
240時間まで(期間2)
|
|
テゴプラザンのT1/2β
時間枠：240時間まで(期間2)
|
排泄段階における薬物の半減期
|
240時間まで(期間2)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年5月1日
一次修了 (予期された)
2022年7月1日
研究の完了 (予期された)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月25日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。