Um estudo para avaliar o efeito do IN-A001 na farmacocinética do tacrolimus em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 19,0 e ≤ 28,0 kg/m^2 no momento da triagem.
2. Aqueles que concordaram em usar a combinação de métodos contraceptivos eficazes ou clinicamente aprovados desde a data da primeira administração do produto experimental (IP) até o final do ensaio clínico (ao testar para avaliação final de segurança).
3. No caso de participante do sexo feminino, que tenha resultado negativo no teste de gravidez hCG na urina e não esteja grávida ou amamentando no momento.

Critério de exclusão:

1. Tem infecções clinicamente significativas
2. Tem histórico de malignidade
3. Tem histórico de doença gastrointestinal que pode afetar a absorção do produto sob investigação.
4. Tem problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou distúrbio de absorção de glicose-galactose, etc.
5. História de hipersensibilidade e reação alérgica grave a qualquer um dos componentes do IP.
6. Participou de qualquer outro estudo clínico, etc. e recebeu IPs dentro de 180 dias antes da visita de triagem.
7. Tabagismo excessivo (> 10 cigarros/dia) nos 14 dias anteriores à visita de triagem.
8. Consumo excessivo de álcool ((> 21 unidades/semana) nos 14 dias anteriores à visita de triagem.

9. Mostrou os seguintes resultados do teste de laboratório durante o período de triagem.

   • nível de AST, ALT > 1,5 × LSN na triagem;
   • eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) estimada com base em CKD-EPI é inferior a 60 mL/min/1,73 m2;

10. Mostrou os seguintes resultados durante o eletrocardiograma de 12 derivações durante o período de triagem.

    • QTc > 450ms
    • Achados e ritmo anormais clinicamente significativos quando o investigador determina clinicamente
11. Determinado inelegível para participação no estudo pelo investigador por outros motivos.