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Uno studio per valutare l'effetto di IN-A001 sulla farmacocinetica del tacrolimus in volontari sani

25 aprile 2022 aggiornato da: HK inno.N Corporation

Studio di fase 1 a dose orale multipla, in aperto, a 1 sequenza, a 2 periodi, per valutare l'effetto di IN-A001 sulla farmacocinetica del tacrolimus in volontari sani

Questo studio mira a indagare l'effetto di IN-A001 50 mg sulla farmacocinetica di Tacrolimus 5 mg in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 in aperto, 1 sequenza, 2 periodi, dose orale multipla. I soggetti sani saranno assegnati a un gruppo e somministrati in sequenza Tacrolimus e IN-A001.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 19,0 e ≤ 28,0 kg/m^2 al momento dello screening.
  2. Coloro che hanno accettato di utilizzare una combinazione di metodi contraccettivi efficaci o approvati dal punto di vista medico dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale (IP) fino alla fine della sperimentazione clinica (durante i test per la valutazione finale della sicurezza).
  3. Nel caso di una partecipante di sesso femminile, che ha un risultato negativo al test di gravidanza sulle urine hCG e non è incinta o sta attualmente allattando.

Criteri di esclusione:

  1. Ha infezioni clinicamente significative
  2. Ha una storia di malignità
  3. - Ha una storia di malattia gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del prodotto sperimentale.
  4. Ha problemi genetici come intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o disturbo dell'assorbimento di glucosio-galattosio ecc.
  5. Storia di ipersensibilità e grave reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti di IP.
  6. Ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico, ecc. e ha ricevuto IP entro 180 giorni prima della visita di screening.
  7. Fumo eccessivo (> 10 sigarette/giorno) nei 14 giorni precedenti la visita di screening.
  8. Bere eccessivo ((> 21 unità/settimana) entro 14 giorni prima della visita di screening.

  9. Ha mostrato i seguenti risultati dal test di laboratorio durante il periodo di screening.

    • AST, livello ALT > 1,5 × ULN allo screening;
    • eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) stimata sulla base di CKD-EPI è inferiore a 60 mL/min/1,73 mq;

  10. Ha mostrato i seguenti risultati durante l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni durante il periodo di screening.

    • QTc > 450 ms
    • Ritmo e risultati anormali clinicamente significativi quando lo sperimentatore determina dal punto di vista medico
  11. Determinato non idoneo alla partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Periodo 1: A; Periodo 2: B e C
A: Somministrazione orale di Tacrolimus 5 mg una volta / B: Somministrazione orale di IN-A001 (Tegoprazan) 50 mg QD per 7 giorni / C: Somministrazione orale di IN-A001 (Tegoprazan) 50 mg + Tacrolimus 5 mg una volta
Droga: Tacrolimo
Tacrolimus 5 mg (1 mg * 5 capsule)
Altri nomi:
  • programma
Droga: IN-A001(Tegoprazan)
IN-A001 50mg(Tegoprazan 50mg* 1 compressa)
Altri nomi:
  • K-CAB
Droga: IN-A001(Tegoprazan) + Tacrolimo
IN-A001 50 mg (Tegoprazan 50 mg * 1 compressa) e Tacrolimus 5 mg (1 mg * 5 capsule)
Altri nomi:
  • IN-A001: K-CAB, Tacrolimus: Prograf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di Tacrolimus
Lasso di tempo: fino a 72 ore (periodo 1), fino a 240 ore (periodo 2)
Massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario di Tacrolimus
fino a 72 ore (periodo 1), fino a 240 ore (periodo 2)
Tmax di Tacrolimus
Lasso di tempo: fino a 72 ore (periodo 1), fino a 240 ore (periodo 2)
Tempo per Cmax allo stato stazionario
fino a 72 ore (periodo 1), fino a 240 ore (periodo 2)
AUClast di Tacrolimus
Lasso di tempo: fino a 72 ore (periodo 1), fino a 240 ore (periodo 2)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal dosaggio (tempo 0) al momento dell'ultima concentrazione misurata
fino a 72 ore (periodo 1), fino a 240 ore (periodo 2)
AUCinf di Tacrolimus
Lasso di tempo: fino a 72 ore (periodo 1), fino a 240 ore (periodo 2)
Area sotto la curva dal tempo 0 estrapolata al tempo infinito
fino a 72 ore (periodo 1), fino a 240 ore (periodo 2)
T1/2β di Tacrolimus
Lasso di tempo: fino a 72 ore (periodo 1), fino a 240 ore (periodo 2)
Emivita del farmaco durante la fase di eliminazione
fino a 72 ore (periodo 1), fino a 240 ore (periodo 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime puntuali e IC al 90% per log (GMR del periodo 2 Cmax, AUClast, AUCinf)/log (GMR del periodo 1 Cmax, AUClast, AUCinf) di Tacrolimus
Lasso di tempo: fino a 72 ore (periodo 1), fino a 240 ore (periodo 2)
log(GMR del periodo 2 Cmax, AUClast, AUCinf) / log (GMR del periodo 1 Cmax, AUClast, AUCinf)
fino a 72 ore (periodo 1), fino a 240 ore (periodo 2)
Cmax di Tegoprazan
Lasso di tempo: fino a 240 ore (periodo 2)
Massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario di Tegoprazan
fino a 240 ore (periodo 2)
Tmax di Tegoprazan
Lasso di tempo: fino a 240 ore (periodo 2)
Tempo per Cmax allo stato stazionario
fino a 240 ore (periodo 2)
AUClast di Tegoprazan
Lasso di tempo: fino a 240 ore (periodo 2)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal dosaggio (tempo 0) al momento dell'ultima concentrazione misurata
fino a 240 ore (periodo 2)
AUCinf di Tegoprazan
Lasso di tempo: fino a 240 ore (periodo 2)
Area sotto la curva dal tempo 0 estrapolata al tempo infinito
fino a 240 ore (periodo 2)
T1/2β di Tegoprazan
Lasso di tempo: fino a 240 ore (periodo 2)
Emivita del farmaco durante la fase di eliminazione
fino a 240 ore (periodo 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN_APA_120

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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