Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av IN-A001 på farmakokinetikken til takrolimus hos friske frivillige

25. april 2022 oppdatert av: HK inno.N Corporation

Åpen etikett, 1-sekvens, 2-perioders, multippel oral dose fase 1-studie for å evaluere effekten av IN-A001 på farmakokinetikken til takrolimus hos friske frivillige

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av IN-A001 50mg på farmakokinetikken til Tacrolimus 5mg hos friske frivillige

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, 1-sekvens, 2-perioders, multippel oral dose, fase 1-studie. Friske personer vil bli tildelt en gruppe og sekvensielt administrert Tacrolimus og IN-A001.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19,0 og ≤ 28,0 kg/m^2 på tidspunktet for screening.
  2. De som gikk med på å bruke en kombinasjon av effektiv eller medisinsk godkjent prevensjonsmetode fra datoen for første administrasjon av undersøkelsesproduktet (IP) til slutten av den kliniske studien (ved testing for endelig sikkerhetsevaluering).
  3. I tilfelle av kvinnelig deltaker, som har negativt resultat på hCG urin graviditetstest og ikke er gravid eller for tiden ammer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har klinisk signifikante infeksjoner
  2. Har en historie med malignitet
  3. Har en historie med gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesproduktet.
  4. Har genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktoseabsorpsjonsforstyrrelse etc.
  5. Anamnese med overfølsomhet og alvorlig allergisk reaksjon på noen av komponentene i IP.
  6. Har deltatt i andre kliniske studier etc. og mottatt IP-er innen 180 dager før screeningbesøket.
  7. Overdreven røyking (> 10 sigaretter/dag) innen 14 dager før screeningbesøket.
  8. Overdreven drikking ((> 21 enheter/uke) innen 14 dager før screeningbesøket.

  9. Har vist følgende resultater fra laboratorieprøven i screeningsperioden.

    • AST, ALT nivå > 1,5 × ULN ved screening;
    • eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) estimert på grunnlag av CKD-EPI er mindre enn 60 ml/min/1,73 m2;

  10. Har vist følgende resultater under 12-avlednings elektrokardiogrammet i screeningsperioden.

    • QTc > 450 ms
    • Klinisk signifikant unormal rytme og funn når etterforskeren avgjør medisinsk
  11. Av andre grunner er det av andre grunner fastslått at den ikke er kvalifisert for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Periode 1: A; Periode 2: B og C
A: Oral administrering av Takrolimus 5 mg én gang / B: Oral administrering av IN-A001(Tegoprazan) 50 mg QD i 7 dager / C: Oral administrering av IN-A001(Tegoprazan) 50 mg + Takrolimus 5 mg én gang
Legemiddel: Takrolimus
Takrolimus 5 mg (1 mg * 5 kapsler)
Andre navn:
  • prograf
Legemiddel: IN-A001(Tegoprazan)
IN-A001 50mg (Tegoprazan 50mg* 1 tablett)
Andre navn:
  • K-CAB
Legemiddel: IN-A001(Tegoprazan) + Takrolimus
IN-A001 50mg (Tegoprazan 50mg*1 tablett) og takrolimus 5mg (1mg * 5kapsler)
Andre navn:
  • IN-A001: K-CAB, Takrolimus: Prograf

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for takrolimus
Tidsramme: opptil 72 timer (periode 1), opptil 240 timer (periode 2)
Maksimal plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand av takrolimus
opptil 72 timer (periode 1), opptil 240 timer (periode 2)
Tmax for takrolimus
Tidsramme: opptil 72 timer (periode 1), opptil 240 timer (periode 2)
Tid til Cmax ved steady state
opptil 72 timer (periode 1), opptil 240 timer (periode 2)
AUClast av Takrolimus
Tidsramme: opptil 72 timer (periode 1), opptil 240 timer (periode 2)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra dosering (tid 0) til tidspunkt for sist målte konsentrasjon
opptil 72 timer (periode 1), opptil 240 timer (periode 2)
AUCinf av takrolimus
Tidsramme: opptil 72 timer (periode 1), opptil 240 timer (periode 2)
Areal under kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid
opptil 72 timer (periode 1), opptil 240 timer (periode 2)
T1/2β av takrolimus
Tidsramme: opptil 72 timer (periode 1), opptil 240 timer (periode 2)
Halveringstid av legemidlet under eliminasjonsfasen
opptil 72 timer (periode 1), opptil 240 timer (periode 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Punktestimater og 90 % CI for log (GMR for periode 2 Cmax, AUClast, AUCinf) / log (GMR for periode 1 Cmax, AUClast, AUCinf) av takrolimus
Tidsramme: opptil 72 timer (periode 1), opptil 240 timer (periode 2)
log(GMR for periode 2 Cmax, AUClast, AUCinf) / log (GMR for periode 1 Cmax, AUClast, AUCinf)
opptil 72 timer (periode 1), opptil 240 timer (periode 2)
Cmax for Tegoprazan
Tidsramme: opptil 240 timer (periode 2)
Maksimal plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand i Tegoprazan
opptil 240 timer (periode 2)
Tmax for Tegoprazan
Tidsramme: opptil 240 timer (periode 2)
Tid til Cmax ved steady state
opptil 240 timer (periode 2)
AUClast av Tegoprazan
Tidsramme: opptil 240 timer (periode 2)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra dosering (tid 0) til tidspunkt for sist målte konsentrasjon
opptil 240 timer (periode 2)
AUCinf fra Tegoprazan
Tidsramme: opptil 240 timer (periode 2)
Areal under kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid
opptil 240 timer (periode 2)
T1/2β av Tegoprazan
Tidsramme: opptil 240 timer (periode 2)
Halveringstid av legemidlet under eliminasjonsfasen
opptil 240 timer (periode 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IN_APA_120

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Takrolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere