Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku IN-A001 na farmakokinetiku takrolimu u zdravých dobrovolníků

25. dubna 2022 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Otevřená, 1-sekvenční, 2-dobá, vícenásobná perorální studie fáze 1 k vyhodnocení účinku IN-A001 na farmakokinetiku takrolimu u zdravých dobrovolníků

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek IN-A001 50 mg na farmakokinetiku takrolimu 5 mg u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, 1-sekvence, 2-dobá, vícenásobná perorální dávka, fáze 1 studie. Zdraví jedinci budou zařazeni do skupiny a budou jim postupně podávány takrolimus a IN-A001.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19,0 a ≤ 28,0 kg/m^2 v době screeningu.
  2. Ti, kteří souhlasili s používáním kombinace účinné nebo lékařsky schválené antikoncepční metody od data prvního podání hodnoceného přípravku (IP) do konce klinického hodnocení (při testování pro závěrečné hodnocení bezpečnosti).
  3. V případě účastnice, která má negativní výsledek těhotenského testu hCG v moči a není těhotná ani aktuálně nekojí.

Kritéria vyloučení:

  1. Má klinicky významné infekce
  2. Má v anamnéze malignitu
  3. Má v anamnéze gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit absorpci hodnoceného přípravku.
  4. Má genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy a galaktózy atd.
  5. Anamnéza přecitlivělosti a závažné alergické reakce na kteroukoli složku IP.
  6. Účastnil se jakékoli jiné klinické studie atd. a obdržel IP během 180 dnů před screeningovou návštěvou.
  7. Nadměrné kouření (> 10 cigaret/den) během 14 dnů před screeningovou návštěvou.
  8. Nadměrné pití ((> 21 jednotek/týden) během 14 dnů před screeningovou návštěvou.

  9. Prokázala následující výsledky z laboratorního testu během období screeningu.

    • AST, hladina ALT > 1,5 × ULN při screeningu;
    • eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) odhadovaná na základě CKD-EPI je menší než 60 ml/min/1,73 m2;

  10. Ukázal následující výsledky během 12svodového elektrokardiogramu během období screeningu.

    • QTc > 450 ms
    • Klinicky významný abnormální rytmus a nálezy, když vyšetřovatel lékařsky určí
  11. Zkoušejícím bylo rozhodnuto, že z jiných důvodů není způsobilý k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Období 1: A; Období 2: B a C
A: Perorální podání takrolimu 5 mg jednou / B: Perorální podání IN-A001 (Tegoprazan) 50 mg QD po dobu 7 dnů / C: Perorální podání IN-A001 (Tegoprazan) 50 mg + Tacrolimus 5 mg jednou
Lék: Takrolimus
Takrolimus 5 mg (1 mg * 5 tobolek)
Ostatní jména:
  • prograf
Lék: IN-A001 (Tegoprazan)
IN-A001 50 mg (Tegoprazan 50 mg* 1 tableta)
Ostatní jména:
  • K-CAB
Lék: IN-A001 (Tegoprazan) + takrolimus
IN-A001 50 mg (Tegoprazan 50 mg*1 tableta) a Tacrolimus 5 mg (1 mg * 5 tobolek)
Ostatní jména:
  • IN-A001: K-CAB, Tacrolimus: Prograf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax takrolimu
Časové okno: až 72 hodin (období 1), až 240 hodin (období 2)
Maximální plazmatická koncentrace při ustáleném stavu takrolimu
až 72 hodin (období 1), až 240 hodin (období 2)
Tmax takrolimu
Časové okno: až 72 hodin (období 1), až 240 hodin (období 2)
Čas do Cmax v ustáleném stavu
až 72 hodin (období 1), až 240 hodin (období 2)
AUClast takrolimu
Časové okno: až 72 hodin (období 1), až 240 hodin (období 2)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od dávkování (čas 0) do času poslední naměřené koncentrace
až 72 hodin (období 1), až 240 hodin (období 2)
AUCinf takrolimu
Časové okno: až 72 hodin (období 1), až 240 hodin (období 2)
Plocha pod křivkou od času 0 extrapolovaná na nekonečný čas
až 72 hodin (období 1), až 240 hodin (období 2)
T1/2β takrolimu
Časové okno: až 72 hodin (období 1), až 240 hodin (období 2)
Poločas léčiva během eliminační fáze
až 72 hodin (období 1), až 240 hodin (období 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodové odhady a 90% CI pro log (GMR období 2 Cmax, AUClast, AUCinf) / log (GMR období 1 Cmax, AUClast, AUCinf) takrolimu
Časové okno: až 72 hodin (období 1), až 240 hodin (období 2)
log(GMR období 2 Cmax, AUClast, AUCinf) / log (GMR období 1 Cmax, AUClast, AUCinf)
až 72 hodin (období 1), až 240 hodin (období 2)
Cmax Tegoprazanu
Časové okno: až 240 hodin (období 2)
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu Tegoprazan
až 240 hodin (období 2)
Tmax Tegoprazanu
Časové okno: až 240 hodin (období 2)
Čas do Cmax v ustáleném stavu
až 240 hodin (období 2)
AUClast z Tegoprazanu
Časové okno: až 240 hodin (období 2)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od dávkování (čas 0) do času poslední naměřené koncentrace
až 240 hodin (období 2)
AUCinf z Tegoprazanu
Časové okno: až 240 hodin (období 2)
Plocha pod křivkou od času 0 extrapolovaná na nekonečný čas
až 240 hodin (období 2)
T1/2β Tegoprazanu
Časové okno: až 240 hodin (období 2)
Poločas léčiva během eliminační fáze
až 240 hodin (období 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IN_APA_120

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit