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Une étude pour évaluer l'effet de l'IN-A001 sur la pharmacocinétique du tacrolimus chez des volontaires sains

25 avril 2022 mis à jour par: HK inno.N Corporation

Étude de phase 1 ouverte, à 1 séquence, à 2 périodes et à doses orales multiples pour évaluer l'effet de l'IN-A001 sur la pharmacocinétique du tacrolimus chez des volontaires sains

Cette étude vise à étudier l'effet de IN-A001 50 mg sur la pharmacocinétique du tacrolimus 5 mg chez des volontaires sains

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1 en ouvert, à 1 séquence, 2 périodes, à doses orales multiples. Les sujets sains seront affectés à un groupe et recevront séquentiellement du tacrolimus et de l'IN-A001.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19,0 et ≤ 28,0 kg/m^2 au moment du dépistage.
  2. Ceux qui ont accepté d'utiliser une combinaison de méthodes contraceptives efficaces ou médicalement approuvées à partir de la date de la première administration du produit expérimental (IP) jusqu'à la fin de l'essai clinique (lors des tests pour l'évaluation finale de l'innocuité).
  3. Dans le cas d'une participante qui a un résultat négatif au test de grossesse urinaire hCG et qui n'est pas enceinte ou qui n'allaite pas actuellement.

Critère d'exclusion:

  1. A des infections cliniquement significatives
  2. A des antécédents de malignité
  3. A des antécédents de maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du produit expérimental.
  4. A des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un trouble de l'absorption du glucose et du galactose, etc.
  5. Antécédents d'hypersensibilité et de réaction allergique grave à l'un des composants de l'IP.
  6. A participé à toute autre étude clinique, etc. et a reçu des IP dans les 180 jours précédant la visite de dépistage.
  7. Tabagisme excessif (> 10 cigarettes/jour) dans les 14 jours précédant la visite de dépistage.
  8. Consommation excessive d'alcool ((> 21 unités/semaine) dans les 14 jours précédant la visite de dépistage.

  9. A montré les résultats suivants du test de laboratoire pendant la période de dépistage.

    • Niveau AST, ALT > 1,5 × LSN au dépistage ;
    • eGFR (débit de filtration glomérulaire estimé) estimé sur la base de CKD-EPI est inférieur à 60 mL/min/1,73 m2 ;

  10. A montré les résultats suivants lors de l'électrocardiogramme à 12 dérivations pendant la période de dépistage.

    • QTc > 450 ms
    • Rythme anormal et résultats cliniquement significatifs lorsque l'investigateur détermine médicalement
  11. Déterminé inéligible à la participation à l'étude par l'investigateur pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Période 1 : A ; Période 2 : B et C
A : Administration orale de Tacrolimus 5 mg une fois / B : Administration orale de IN-A001 (Tegoprazan) 50 mg QD pendant 7 jours / C : Administration orale de IN-A001 (Tegoprazan) 50 mg + Tacrolimus 5 mg une fois
Médicament: Tacrolimus
Tacrolimus 5 mg (1 mg * 5 gélules)
Autres noms:
  • prograf
Médicament: IN-A001 (Tegoprazan)
IN-A001 50 mg (Tegoprazan 50 mg * 1 comprimé)
Autres noms:
  • K-CAB
Médicament: IN-A001(Tegoprazan) + Tacrolimus
IN-A001 50mg(Tegoprazan 50mg*1 comprimé) et Tacrolimus 5mg(1mg * 5capsules)
Autres noms:
  • IN-A001 : K-CAB, tacrolimus : Prograf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax du tacrolimus
Délai: jusqu'à 72 heures (période 1), jusqu'à 240 heures (période 2)
Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre du tacrolimus
jusqu'à 72 heures (période 1), jusqu'à 240 heures (période 2)
Tmax du tacrolimus
Délai: jusqu'à 72 heures (période 1), jusqu'à 240 heures (période 2)
Temps jusqu'à Cmax à l'état d'équilibre
jusqu'à 72 heures (période 1), jusqu'à 240 heures (période 2)
ASCdernière du tacrolimus
Délai: jusqu'à 72 heures (période 1), jusqu'à 240 heures (période 2)
Aire sous la courbe concentration-temps depuis le dosage (temps 0) jusqu'à l'heure de la dernière concentration mesurée
jusqu'à 72 heures (période 1), jusqu'à 240 heures (période 2)
ASCinf du tacrolimus
Délai: jusqu'à 72 heures (période 1), jusqu'à 240 heures (période 2)
Aire sous la courbe du temps 0 extrapolé au temps infini
jusqu'à 72 heures (période 1), jusqu'à 240 heures (période 2)
T1/2β du tacrolimus
Délai: jusqu'à 72 heures (période 1), jusqu'à 240 heures (période 2)
Demi-vie du médicament pendant la phase d'élimination
jusqu'à 72 heures (période 1), jusqu'à 240 heures (période 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimations ponctuelles et IC à 90 % pour le log (GMR de la période 2 Cmax, AUClast, AUCinf) / log (GMR de la période 1 Cmax, AUClast, AUCinf) du tacrolimus
Délai: jusqu'à 72 heures (période 1), jusqu'à 240 heures (période 2)
log(GMR de Période 2 Cmax, AUClast, AUCinf) / log (GMR de Période 1 Cmax, AUClast, AUCinf)
jusqu'à 72 heures (période 1), jusqu'à 240 heures (période 2)
Cmax de Tegoprazan
Délai: jusqu'à 240 heures (période 2)
Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre de Tegoprazan
jusqu'à 240 heures (période 2)
Tmax de Tegoprazan
Délai: jusqu'à 240 heures (période 2)
Temps jusqu'à Cmax à l'état d'équilibre
jusqu'à 240 heures (période 2)
AUCdernier de Tegoprazan
Délai: jusqu'à 240 heures (période 2)
Aire sous la courbe concentration-temps depuis le dosage (temps 0) jusqu'à l'heure de la dernière concentration mesurée
jusqu'à 240 heures (période 2)
AUCinf de Tegoprazan
Délai: jusqu'à 240 heures (période 2)
Aire sous la courbe du temps 0 extrapolé au temps infini
jusqu'à 240 heures (période 2)
T1/2β de Tegoprazan
Délai: jusqu'à 240 heures (période 2)
Demi-vie du médicament pendant la phase d'élimination
jusqu'à 240 heures (période 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HK inno.N Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Première publication (RÉEL)

29 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IN_APA_120

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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