건강한 지원자에서 IN-A001이 Tacrolimus의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2022년 4월 25일 업데이트: HK inno.N Corporation
건강한 지원자에서 타크롤리무스의 약동학에 대한 IN-A001의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 1-순서, 2-주기, 다중 경구 투여 1상 연구
이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 타크로리무스 5mg의 약동학에 대한 IN-A001 50mg의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 1 시퀀스, 2 기간, 다중 경구 투여, 1상 연구입니다.
건강한 피험자를 그룹으로 나누어 순차적으로 Tacrolimus와 IN-A001을 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sohyun Kim
- 전화번호: 82-2-6477-0225
- 이메일: sohyun.kim21@inno-n.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nagyung Kim
- 전화번호: 82-2-6477-0195
- 이메일: nagyung.kim@inno-n.com
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Kyun-Seop Bae, MD, PhD
- 이메일: ksbae@amc.seoul.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선별검사 당시 체질량지수(BMI) ≥ 19.0 및 ≤ 28.0 kg/m^2.
- 임상시험용의약품(IP)의 최초 투여일부터 임상시험 종료(최종 안전성 평가를 위한 시험 시)까지 효과적인 피임법 또는 의학적으로 승인된 피임법을 복합적으로 사용하기로 동의한 자.
- 여성 참가자의 경우 hCG 소변 임신 테스트에서 음성 결과가 나왔고 임신하지 않았거나 현재 모유 수유 중입니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 감염이 있음
- 악성 병력이 있다
- 연구 제품의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환의 병력이 있습니다.
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍, 포도당-갈락토스 흡수 장애 등의 유전적 문제가 있는 경우
- IP 구성 요소에 대한 과민성 및 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 다른 임상 연구 등에 참여했으며 스크리닝 방문 전 180일 이내에 IP를 받았습니다.
- 스크리닝 방문 전 14일 이내에 과도한 흡연(> 10개비/일).
- 스크리닝 방문 전 14일 이내에 과도한 음주((> 21 단위/주).
심사 기간 동안 실험실 테스트에서 다음과 같은 결과를 나타냈습니다.
- AST, ALT 수준 > 스크리닝 시 1.5 × ULN;
- CKD-EPI로 추정한 eGFR(estimated glomerular filtration rate)이 60 mL/min/1.73 미만 m2;
스크리닝 기간 동안 12리드 심전도에서 다음과 같은 결과를 보였다.
- QTc > 450ms
- 연구자가 의학적으로 결정할 때 임상적으로 유의미한 이상 박동 및 소견
- 다른 이유로 연구자가 연구 참여에 부적격하다고 결정함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 기간 1: A; 기간 2: B 및 C
A: 타크로리무스 5mg 1회 경구투여 / B: IN-A001(테고프라잔) 50mg QD 7일간 경구투여 / C: IN-A001(테고프라잔) 50mg + 타크로리무스 5mg 1회 경구투여
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타크로리무스 5mg (1mg * 5캡슐)
다른 이름들:
IN-A001 50mg(테고프라잔정 50mg*1정)
다른 이름들:
IN-A001 50mg(테고프라잔정 50mg*1정) 및 타크로리무스정 5mg(1mg * 5캡슐)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타크로리무스의 Cmax
기간: 최대 72시간(1주기), 최대 240시간(2주기)
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Tacrolimus의 정상 상태에서 최대 혈장 농도
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최대 72시간(1주기), 최대 240시간(2주기)
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타크로리무스의 Tmax
기간: 최대 72시간(1주기), 최대 240시간(2주기)
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정상 상태에서 Cmax까지의 시간
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최대 72시간(1주기), 최대 240시간(2주기)
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Tacrolimus의 AUClast
기간: 최대 72시간(1주기), 최대 240시간(2주기)
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투여(시간 0)에서 마지막으로 측정된 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
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최대 72시간(1주기), 최대 240시간(2주기)
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타크로리무스의 AUCinf
기간: 최대 72시간(1주기), 최대 240시간(2주기)
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시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 곡선 아래 영역
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최대 72시간(1주기), 최대 240시간(2주기)
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타크로리무스의 T1/2β
기간: 최대 72시간(1주기), 최대 240시간(2주기)
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제거 단계 동안 약물의 반감기
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최대 72시간(1주기), 최대 240시간(2주기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tacrolimus의 log(주기 2 Cmax, AUClast, AUCinf의 GMR) / log(주기 1 Cmax, AUClast, AUCinf의 GMR)에 대한 점 추정치 및 90% CI
기간: 최대 72시간(1주기), 최대 240시간(2주기)
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log(주기 2의 GMR Cmax, AUClast, AUCinf) / log(주기 1의 GMR Cmax, AUClast, AUCinf)
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최대 72시간(1주기), 최대 240시간(2주기)
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테고프라잔의 Cmax
기간: 최대 240시간(2주기)
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테고프라잔 정상 상태에서의 최대 혈장 농도
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최대 240시간(2주기)
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테고프라잔의 Tmax
기간: 최대 240시간(2주기)
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정상 상태에서 Cmax까지의 시간
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최대 240시간(2주기)
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테고프라잔의 AUClast
기간: 최대 240시간(2주기)
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투여(시간 0)에서 마지막으로 측정된 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
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최대 240시간(2주기)
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테고프라잔의 AUCinf
기간: 최대 240시간(2주기)
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시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 곡선 아래 영역
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최대 240시간(2주기)
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테고프라잔의 T1/2β
기간: 최대 240시간(2주기)
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제거 단계 동안 약물의 반감기
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최대 240시간(2주기)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IN_APA_120
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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