Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​IN-A001 på farmakokinetik af tacrolimus hos raske frivillige

25. april 2022 opdateret af: HK inno.N Corporation

Open-label, 1-sekvens, 2-perioder, multipel oral dosis fase 1-undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​IN-A001 på farmakokinetik af tacrolimus hos raske frivillige

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​IN-A001 50mg på farmakokinetikken af ​​Tacrolimus 5mg hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, 1-sekvens, 2-periods, multipel oral dosis, fase 1-studie. Raske forsøgspersoner vil blive tildelt en gruppe og sekventielt administreret Tacrolimus og IN-A001.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index (BMI) ≥ 19,0 og ≤ 28,0 kg/m^2 på screeningstidspunktet.
  2. De, der accepterede at bruge en kombination af effektiv eller medicinsk godkendt præventionsmetode fra datoen for første administration af forsøgsproduktet (IP) til afslutningen af ​​det kliniske forsøg (ved test for endelig sikkerhedsevaluering).
  3. I tilfælde af kvindelig deltager, som har negativt resultat ved hCG urin graviditetstest og ikke er gravid eller i øjeblikket ammer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har klinisk signifikante infektioner
  2. Har en historie med malignitet
  3. Har en historie med gastrointestinal sygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​forsøgsprodukt.
  4. Har genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose-absorptionsforstyrrelser osv.
  5. Anamnese med overfølsomhed og alvorlig allergisk reaktion over for nogen af ​​komponenterne i IP.
  6. Har deltaget i ethvert andet klinisk studie osv. og modtaget IP'er inden for 180 dage før screeningsbesøget.
  7. Overdreven rygning (> 10 cigaretter/dag) inden for 14 dage før screeningsbesøget.
  8. Overdrevent drikkeri ((> 21 enheder/uge) inden for 14 dage før screeningsbesøget.

  9. Har vist følgende resultater fra laboratorietesten i screeningsperioden.

    • AST, ALT niveau > 1,5 × ULN ved screening;
    • eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) estimeret på basis af CKD-EPI er mindre end 60 ml/min/1,73 m2;

  10. Har vist følgende resultater under 12-aflednings elektrokardiogrammet i screeningsperioden.

    • QTc > 450 ms
    • Klinisk signifikant unormal rytme og fund, når investigator medicinsk bestemmer
  11. Af andre årsager fastslået, at den ikke er berettiget til undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Periode 1: A; Periode 2: B og C
A: Oral administration af Tacrolimus 5 mg én gang / B: Oral administration af IN-A001(Tegoprazan) 50mg QD i 7 dage / C: Oral administration af IN-A001(Tegoprazan) 50mg + Tacrolimus 5mg én gang
Medicin: Tacrolimus
Tacrolimus 5 mg (1 mg * 5 kapsler)
Andre navne:
  • prograf
Medicin: IN-A001(Tegoprazan)
IN-A001 50mg (Tegoprazan 50mg* 1 tablet)
Andre navne:
  • K-CAB
Medicin: IN-A001(Tegoprazan) + Tacrolimus
IN-A001 50mg (Tegoprazan 50mg*1 tablet) og Tacrolimus 5mg (1mg * 5 kapsler)
Andre navne:
  • IN-A001: K-CAB, Tacrolimus: Prograf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for Tacrolimus
Tidsramme: op til 72 timer (periode 1), op til 240 timer (periode 2)
Maksimal plasmakoncentration ved stabil tilstand af Tacrolimus
op til 72 timer (periode 1), op til 240 timer (periode 2)
Tmax for Tacrolimus
Tidsramme: op til 72 timer (periode 1), op til 240 timer (periode 2)
Tid til Cmax ved steady state
op til 72 timer (periode 1), op til 240 timer (periode 2)
AUClast af Tacrolimus
Tidsramme: op til 72 timer (periode 1), op til 240 timer (periode 2)
Areal under koncentration-tid-kurven fra dosering (tid 0) til tidspunktet for den sidst målte koncentration
op til 72 timer (periode 1), op til 240 timer (periode 2)
AUCinf af Tacrolimus
Tidsramme: op til 72 timer (periode 1), op til 240 timer (periode 2)
Areal under kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid
op til 72 timer (periode 1), op til 240 timer (periode 2)
T1/2β af Tacrolimus
Tidsramme: op til 72 timer (periode 1), op til 240 timer (periode 2)
Halveringstid af lægemidlet i eliminationsfasen
op til 72 timer (periode 1), op til 240 timer (periode 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punktestimater og 90 % CI for log (GMR for periode 2 Cmax, AUClast, AUCinf) / log (GMR for periode 1 Cmax, AUClast, AUCinf) af Tacrolimus
Tidsramme: op til 72 timer (periode 1), op til 240 timer (periode 2)
log(GMR for periode 2 Cmax, AUClast, AUCinf) / log (GMR for periode 1 Cmax, AUClast, AUCinf)
op til 72 timer (periode 1), op til 240 timer (periode 2)
Cmax for Tegoprazan
Tidsramme: op til 240 timer (periode 2)
Maksimal plasmakoncentration ved konstant tilstand af Tegoprazan
op til 240 timer (periode 2)
Tmax for Tegoprazan
Tidsramme: op til 240 timer (periode 2)
Tid til Cmax ved steady state
op til 240 timer (periode 2)
AUClast af Tegoprazan
Tidsramme: op til 240 timer (periode 2)
Areal under koncentration-tid-kurven fra dosering (tid 0) til tidspunktet for den sidst målte koncentration
op til 240 timer (periode 2)
AUCinf af Tegoprazan
Tidsramme: op til 240 timer (periode 2)
Areal under kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid
op til 240 timer (periode 2)
T1/2β af Tegoprazan
Tidsramme: op til 240 timer (periode 2)
Halveringstid af lægemidlet i eliminationsfasen
op til 240 timer (periode 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN_APA_120

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner