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Un estudio para evaluar el efecto de IN-A001 sobre la farmacocinética de tacrolimus en voluntarios sanos

25 de abril de 2022 actualizado por: HK inno.N Corporation

Estudio de fase 1 de dosis oral múltiple de 1 secuencia, 2 períodos, de etiqueta abierta para evaluar el efecto de IN-A001 en la farmacocinética de tacrolimus en voluntarios sanos

Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de IN-A001 50 mg en la farmacocinética de Tacrolimus 5 mg en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1 abierto, de 1 secuencia, 2 períodos, dosis oral múltiple. Los sujetos sanos se asignarán a un grupo y se les administrará secuencialmente Tacrolimus e IN-A001.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 19,0 y ≤ 28,0 kg/m^2 en el momento de la selección.
  2. Aquellos que aceptaron usar una combinación de métodos anticonceptivos efectivos o médicamente aprobados desde la fecha de la primera administración del producto en investigación (IP) hasta el final del ensayo clínico (cuando se realiza la prueba para la evaluación de seguridad final).
  3. En el caso de la participante mujer, que tenga resultado negativo en la prueba de embarazo en orina hCG y no esté embarazada ni amamantando actualmente.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene infecciones clínicamente significativas.
  2. Tiene antecedentes de malignidad
  3. Tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal que puede afectar la absorción del producto en investigación.
  4. Tiene problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o trastorno de absorción de glucosa-galactosa, etc.
  5. Historia de hipersensibilidad y reacción alérgica severa a cualquiera de los componentes de IP.
  6. Ha participado en cualquier otro estudio clínico, etc. y recibió IP dentro de los 180 días anteriores a la visita de selección.
  7. Fumar en exceso (> 10 cigarrillos/día) dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección.
  8. Consumo excesivo de alcohol ((> 21 unidades/semana) dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección.

  9. Ha mostrado los siguientes resultados de la prueba de laboratorio durante el período de selección.

    • AST, nivel de ALT > 1,5 × LSN en la selección;
    • eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) estimada sobre la base de CKD-EPI es inferior a 60 ml/min/1,73 m2;

  10. Ha mostrado los siguientes resultados durante el electrocardiograma de 12 derivaciones durante el período de selección.

    • QTc > 450ms
    • Ritmo y hallazgos anormales clínicamente significativos cuando el investigador determina médicamente
  11. Determinado no elegible para la participación en el estudio por el investigador por otras razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Período 1: A; Período 2: B y C
A: Administración oral de tacrolimus 5 mg una vez / B: Administración oral de IN-A001 (Tegoprazan) 50 mg QD durante 7 días / C: Administración oral de IN-A001 (Tegoprazan) 50 mg + Tacrolimus 5 mg una vez
Droga: Tacrolimus
Tacrolimus 5mg (1 mg * 5 cápsulas)
Otros nombres:
  • programa
Droga: IN-A001(Tegoprazán)
IN-A001 50 mg (tegoprazán 50 mg* 1 tableta)
Otros nombres:
  • K-CAB
Droga: IN-A001(Tegoprazán) + Tacrolimus
IN-A001 50 mg (Tegoprazan 50 mg * 1 tableta) y Tacrolimus 5 mg (1 mg * 5 cápsulas)
Otros nombres:
  • IN-A001: K-CAB, Tacrolimus: Prograf

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax de tacrolimus
Periodo de tiempo: hasta 72 horas (período 1), hasta 240 horas (período 2)
Concentración plasmática máxima en estado estacionario de tacrolimus
hasta 72 horas (período 1), hasta 240 horas (período 2)
Tmax de tacrolimus
Periodo de tiempo: hasta 72 horas (período 1), hasta 240 horas (período 2)
Tiempo hasta Cmax en estado estacionario
hasta 72 horas (período 1), hasta 240 horas (período 2)
AUClast de Tacrolimus
Periodo de tiempo: hasta 72 horas (período 1), hasta 240 horas (período 2)
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde la dosificación (tiempo 0) hasta el momento de la última concentración medida
hasta 72 horas (período 1), hasta 240 horas (período 2)
AUCinf de tacrolimus
Periodo de tiempo: hasta 72 horas (período 1), hasta 240 horas (período 2)
Área bajo la curva desde el tiempo 0 extrapolada al tiempo infinito
hasta 72 horas (período 1), hasta 240 horas (período 2)
T1/2β de Tacrolimus
Periodo de tiempo: hasta 72 horas (período 1), hasta 240 horas (período 2)
Vida media del fármaco durante la fase de eliminación
hasta 72 horas (período 1), hasta 240 horas (período 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimaciones puntuales e IC del 90 % para log (GMR del período 2 Cmax, AUClast, AUCinf)/log (GMR del período 1 Cmax, AUClast, AUCinf) de tacrolimus
Periodo de tiempo: hasta 72 horas (período 1), hasta 240 horas (período 2)
log(GMR del Periodo 2 Cmax, AUClast, AUCinf) / log (GMR del Periodo 1 Cmax, AUClast, AUCinf)
hasta 72 horas (período 1), hasta 240 horas (período 2)
Cmax de Tegoprazan
Periodo de tiempo: hasta 240 horas (período 2)
Concentración máxima de plasma en estado estacionario de Tegoprazan
hasta 240 horas (período 2)
Tmax de Tegoprazan
Periodo de tiempo: hasta 240 horas (período 2)
Tiempo hasta Cmax en estado estacionario
hasta 240 horas (período 2)
AUClast of Tegoprazan
Periodo de tiempo: hasta 240 horas (período 2)
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde la dosificación (tiempo 0) hasta el momento de la última concentración medida
hasta 240 horas (período 2)
AUCinf de Tegoprazán
Periodo de tiempo: hasta 240 horas (período 2)
Área bajo la curva desde el tiempo 0 extrapolada al tiempo infinito
hasta 240 horas (período 2)
T1/2β de Tegoprazán
Periodo de tiempo: hasta 240 horas (período 2)
Vida media del fármaco durante la fase de eliminación
hasta 240 horas (período 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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HK inno.N Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IN_APA_120

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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