Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ IN-A001 na farmakokinetykę takrolimusu u zdrowych ochotników

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation

Otwarte, 1-sekwencyjne, 2-okresowe, wielokrotne doustne badanie I fazy oceniające wpływ IN-A001 na farmakokinetykę takrolimusu u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest zbadanie wpływu IN-A001 50 mg na farmakokinetykę takrolimusu 5 mg u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, 1-sekwencyjne, 2-okresowe, wielokrotne doustne badanie fazy 1. Zdrowi uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy i kolejno będą podawać takrolimus i IN-A001.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19,0 i ≤ 28,0 kg/m^2 w momencie skriningu.
  2. Osoby, które zgodziły się stosować kombinację skutecznych lub medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji od daty pierwszego podania badanego produktu (IP) do zakończenia badania klinicznego (podczas testów w celu ostatecznej oceny bezpieczeństwa).
  3. W przypadku uczestniczki, która uzyskała ujemny wynik testu ciążowego hCG z moczu i nie jest w ciąży ani nie karmi piersią.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma klinicznie istotne infekcje
  2. Ma historię złośliwości
  3. Ma historię chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie badanego produktu.
  4. Ma problemy genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zaburzenie wchłaniania glukozy-galaktozy itp.
  5. Historia nadwrażliwości i ciężkiej reakcji alergicznej na którykolwiek ze składników IP.
  6. Brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym itp. i otrzymał IP w ciągu 180 dni przed wizytą przesiewową.
  7. Nadmierne palenie (> 10 papierosów dziennie) w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową.
  8. Nadmierne picie ((> 21 jednostek/tydzień) w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową.

  9. Wykazała następujące wyniki z badania laboratoryjnego w okresie przesiewowym.

    • poziom AST, ALT > 1,5 × GGN podczas badania przesiewowego;
    • eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego) oszacowany na podstawie CKD-EPI jest mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2;

  10. Wykazała następujące wyniki podczas elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego w okresie przesiewowym.

    • QTc > 450 ms
    • Klinicznie istotny nieprawidłowy rytm i zmiany, które badacz ustali medycznie
  11. Uznany za niekwalifikujący się do udziału w badaniu przez badacza z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Okres 1: A; Okres 2: B i C
A: Jednorazowe podanie doustne 5 mg takrolimusu / B: Jednokrotne podanie doustne IN-A001 (Tegoprazan) 50 mg QD przez 7 dni / C: Jednokrotne podanie doustne IN-A001 (Tegoprazan) 50 mg + 5 mg takrolimusu
Lek: Takrolimus
Takrolimus 5 mg (1 mg * 5 kapsułek)
Inne nazwy:
  • prograf
Lek: IN-A001(Tegoprazan)
IN-A001 50mg (Tegoprazan 50mg* 1 tabletka)
Inne nazwy:
  • K-CAB
Lek: IN-A001 (Tegoprazan) + Takrolimus
IN-A001 50 mg (Tegoprazan 50 mg*1 tabletka) i Takrolimus 5 mg (1 mg * 5 kapsułek)
Inne nazwy:
  • IN-A001: K-CAB, Takrolimus: Prograf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax takrolimusu
Ramy czasowe: do 72 godzin (okres 1), do 240 godzin (okres 2)
Maksymalne stężenie takrolimusu w osoczu w stanie stacjonarnym
do 72 godzin (okres 1), do 240 godzin (okres 2)
Tmax takrolimusu
Ramy czasowe: do 72 godzin (okres 1), do 240 godzin (okres 2)
Czas do Cmax w stanie stacjonarnym
do 72 godzin (okres 1), do 240 godzin (okres 2)
AUClast takrolimusu
Ramy czasowe: do 72 godzin (okres 1), do 240 godzin (okres 2)
Pole pod krzywą stężenie-czas od dozowania (czas 0) do czasu ostatniego zmierzonego stężenia
do 72 godzin (okres 1), do 240 godzin (okres 2)
AUCinf takrolimusu
Ramy czasowe: do 72 godzin (okres 1), do 240 godzin (okres 2)
Pole pod krzywą od czasu 0 ekstrapolowane do czasu nieskończonego
do 72 godzin (okres 1), do 240 godzin (okres 2)
T1/2β takrolimusu
Ramy czasowe: do 72 godzin (okres 1), do 240 godzin (okres 2)
Okres półtrwania leku w fazie eliminacji
do 72 godzin (okres 1), do 240 godzin (okres 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowania punktowe i 90% CI dla log (GMR okresu 2 Cmax, AUClast, AUCinf) / log (GMR okresu 1 Cmax, AUClast, AUCinf) takrolimusu
Ramy czasowe: do 72 godzin (okres 1), do 240 godzin (okres 2)
log(GMR okresu 2 Cmax, AUClast, AUCinf) / log (GMR okresu 1 Cmax, AUClast, AUCinf)
do 72 godzin (okres 1), do 240 godzin (okres 2)
Cmax Tegoprazanu
Ramy czasowe: do 240 godzin (okres 2)
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym Tegoprazanu
do 240 godzin (okres 2)
Tmax Tegoprazanu
Ramy czasowe: do 240 godzin (okres 2)
Czas do Cmax w stanie stacjonarnym
do 240 godzin (okres 2)
AUClast Tegoprazanu
Ramy czasowe: do 240 godzin (okres 2)
Pole pod krzywą stężenie-czas od dozowania (czas 0) do czasu ostatniego zmierzonego stężenia
do 240 godzin (okres 2)
AUCinf Tegoprazan
Ramy czasowe: do 240 godzin (okres 2)
Pole pod krzywą od czasu 0 ekstrapolowane do czasu nieskończonego
do 240 godzin (okres 2)
T1/2β Tegoprazanu
Ramy czasowe: do 240 godzin (okres 2)
Okres półtrwania leku w fazie eliminacji
do 240 godzin (okres 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN_APA_120

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj