Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IN-A001:n vaikutuksen arvioimiseksi takrolimuusin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: HK inno.N Corporation

Avoin, 1-jaksoinen, 2-jaksoinen, usean oraalisen annoksen 1. vaiheen tutkimus IN-A001:n vaikutuksen arvioimiseksi takrolimuusin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia IN-A001 50 mg:n vaikutusta takrolimuusi 5 mg:n farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, 1-jaksoinen, 2-jaksoinen, usean suun kautta otettavan annoksen vaihe 1 tutkimus. Terveet koehenkilöt jaetaan ryhmään ja heille annetaan peräkkäin takrolimuusia ja IN-A001:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Painoindeksi (BMI) ≥ 19,0 ja ≤ 28,0 kg/m^2 seulontahetkellä.
  2. Ne, jotka suostuivat käyttämään tehokkaan tai lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisymenetelmän yhdistelmää tutkimustuotteen (IP) ensimmäisestä antopäivästä kliinisen tutkimuksen loppuun (kun testataan lopullista turvallisuusarviointia).
  3. Naispuoliselle osallistujalle, jolla on negatiivinen tulos hCG-virtsan raskaustestissä ja joka ei ole raskaana tai imetä parhaillaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on kliinisesti merkittäviä infektioita
  2. Hänellä on ollut pahanlaatuisia kasvaimia
  3. Hänellä on ollut maha-suolikanavan sairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkittavan tuotteen imeytymiseen.
  4. Hänellä on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-absorptiohäiriö jne.
  5. Aiempi yliherkkyys ja vakava allerginen reaktio jollekin IP:n aineosalle.
  6. On osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin jne. ja saanut IP:t 180 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  7. Liiallinen tupakointi (> 10 savuketta/vrk) 14 vrk ennen seulontakäyntiä.
  8. Liiallinen juominen ((> 21 yksikköä/viikko) 14 vrk ennen seulontakäyntiä.

  9. On osoittanut seuraavat tulokset laboratoriotestistä seulontajakson aikana.

    • AST, ALT-taso > 1,5 × ULN seulonnassa;
    • eGFR (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) CKD-EPI:n perusteella arvioituna on alle 60 ml/min/1,73 m2;

  10. On osoittanut seuraavat tulokset 12-kytkentäisen EKG:n aikana seulontajakson aikana.

    • QTc > 450 ms
    • Kliinisesti merkittävä epänormaali rytmi ja löydökset, kun tutkija lääketieteellisesti määrittää
  11. Todettiin, ettei tutkija voi osallistua tutkimukseen muista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Jakso 1: A; Jakso 2: B ja C
A: Takrolimuusi 5 mg:n oraalinen anto kerran / B: IN-A001:n (Tegoprazan) 50 mg:n oraalinen anto kerran päivässä 7 päivän ajan / C: IN-A001:n (Tegoprazan) 50 mg:n suun kautta + 5 mg:n takrolimuusia kerran
Lääke: Takrolimuusi
Takrolimuusi 5 mg (1 mg * 5 kapselia)
Muut nimet:
  • prograf
Lääke: IN-A001 (Tegoprazan)
IN-A001 50mg (Tegoprazan 50mg* 1 tabletti)
Muut nimet:
  • K-CAB
Lääke: IN-A001 (Tegoprazan) + takrolimuusi
IN-A001 50 mg (Tegoprazan 50 mg * 1 tabletti) ja takrolimuusi 5 mg (1 mg * 5 kapselia)
Muut nimet:
  • IN-A001: K-CAB, takrolimuusi: Prograf

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takrolimuusin Cmax
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia (jakso 1), jopa 240 tuntia (jakso 2)
Maksimaalinen plasmapitoisuus takrolimuusin vakaassa tilassa
jopa 72 tuntia (jakso 1), jopa 240 tuntia (jakso 2)
Takrolimuusin Tmax
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia (jakso 1), jopa 240 tuntia (jakso 2)
Aika Cmaxin saavuttamiseen vakaassa tilassa
jopa 72 tuntia (jakso 1), jopa 240 tuntia (jakso 2)
Takrolimuusin AUClast
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia (jakso 1), jopa 240 tuntia (jakso 2)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta (aika 0) viimeisen mitatun pitoisuuden aikaan
jopa 72 tuntia (jakso 1), jopa 240 tuntia (jakso 2)
Takrolimuusin AUCinf
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia (jakso 1), jopa 240 tuntia (jakso 2)
Käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan
jopa 72 tuntia (jakso 1), jopa 240 tuntia (jakso 2)
Takrolimuusin T1/2β
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia (jakso 1), jopa 240 tuntia (jakso 2)
Lääkkeen puoliintumisaika eliminaatiovaiheen aikana
jopa 72 tuntia (jakso 1), jopa 240 tuntia (jakso 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pistearviot ja 90 % CI takrolimuusin log (GMR periodin 2 Cmax, AUClast, AUCinf) / log (periodin 1 GMR Cmax, AUClast, AUCinf) osalta
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia (jakso 1), jopa 240 tuntia (jakso 2)
log (Jakson 2 GMR Cmax, AUClast, AUCinf) / log (Jakson 1 GMR Cmax, AUClast, AUCinf)
jopa 72 tuntia (jakso 1), jopa 240 tuntia (jakso 2)
Tegoprazanin Cmax
Aikaikkuna: jopa 240 tuntia (jakso 2)
Plasman maksimipitoisuus Tegoprazanin vakaassa tilassa
jopa 240 tuntia (jakso 2)
Tegoprazanin Tmax
Aikaikkuna: jopa 240 tuntia (jakso 2)
Aika Cmaxin saavuttamiseen vakaassa tilassa
jopa 240 tuntia (jakso 2)
Tegoprazanin AUC viimeinen
Aikaikkuna: jopa 240 tuntia (jakso 2)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta (aika 0) viimeisen mitatun pitoisuuden aikaan
jopa 240 tuntia (jakso 2)
Tegoprazanin AUCinf
Aikaikkuna: jopa 240 tuntia (jakso 2)
Käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan
jopa 240 tuntia (jakso 2)
Tegoprazanin T1/2β
Aikaikkuna: jopa 240 tuntia (jakso 2)
Lääkkeen puoliintumisaika eliminaatiovaiheen aikana
jopa 240 tuntia (jakso 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HK inno.N Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IN_APA_120

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa