Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von IN-A001 auf die Pharmakokinetik von Tacrolimus bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19,0 und ≤ 28,0 kg/m^2 zum Zeitpunkt des Screenings.
2. Diejenigen, die zugestimmt haben, eine Kombination aus wirksamen oder medizinisch zugelassenen Verhütungsmethoden vom Datum der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IP) bis zum Ende der klinischen Studie (bei Tests zur abschließenden Sicherheitsbewertung) anzuwenden.
3. Im Falle einer weiblichen Teilnehmerin, die ein negatives Ergebnis beim hCG-Urin-Schwangerschaftstest hat und nicht schwanger ist oder derzeit stillt.

Ausschlusskriterien:

1. Hat klinisch signifikante Infektionen
2. Hat eine Vorgeschichte von Malignität
3. Hat eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption des Prüfprodukts beeinträchtigen können.
4. Hat genetische Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Absorptionsstörung usw.
5. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit und schwerer allergischer Reaktion auf einen der Bestandteile von IP.
6. Hat an einer anderen klinischen Studie usw. teilgenommen und IPs innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening-Besuch erhalten.
7. Übermäßiges Rauchen (> 10 Zigaretten/Tag) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch.
8. Übermäßiges Trinken ((> 21 Einheiten/Woche) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch.

9. Hat während des Screening-Zeitraums die folgenden Ergebnisse aus dem Labortest gezeigt.

   • AST-, ALT-Wert > 1,5 × ULN beim Screening;
   • eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate), geschätzt auf Basis von CKD-EPI, beträgt weniger als 60 ml/min/1,73 m2;

10. Hat während des Screening-Zeitraums während des 12-Kanal-Elektrokardiogramms die folgenden Ergebnisse gezeigt.

    • QTc > 450 ms
    • Klinisch signifikanter anormaler Rhythmus und Befunde, wenn der Prüfarzt dies medizinisch feststellt
11. Vom Prüfarzt aus anderen Gründen als für die Studienteilnahme ungeeignet befunden.