Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van IN-A001 op de farmacokinetiek van tacrolimus bij gezonde vrijwilligers te evalueren

25 april 2022 bijgewerkt door: HK inno.N Corporation

Open-label, 1-sequentie, 2-periode, meerdere orale doses Fase 1-studie om het effect van IN-A001 op de farmacokinetiek van tacrolimus bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van IN-A001 50 mg op de farmacokinetiek van Tacrolimus 5 mg bij gezonde vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase 1-onderzoek met 1 sequentie, 2 perioden, meerdere orale doses. Gezonde proefpersonen worden toegewezen aan een groep en krijgen achtereenvolgens Tacrolimus en IN-A001 toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Body mass index (BMI) ≥ 19,0 en ≤ 28,0 kg/m^2 op het moment van screening.
  2. Degenen die ermee instemden een combinatie van effectieve of medisch goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de datum van eerste toediening van het onderzoeksproduct (IP) tot het einde van de klinische proef (bij testen voor definitieve veiligheidsevaluatie).
  3. In het geval van een vrouwelijke deelnemer die een negatief resultaat heeft bij de hCG-urinezwangerschapstest en niet zwanger is of momenteel borstvoeding geeft.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft klinisch significante infecties
  2. Heeft een geschiedenis van maligniteit
  3. Heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden.
  4. Heeft genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose-absorptiestoornis enz.
  5. Geschiedenis van overgevoeligheid en ernstige allergische reactie op een van de componenten van IP.
  6. Heeft deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek, enz. en heeft IP's ontvangen binnen 180 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  7. Overmatig roken (> 10 sigaretten/dag) binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  8. Overmatig drinken ((> 21 eenheden/week) binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.

  9. Heeft tijdens de screeningsperiode de volgende resultaten van de laboratoriumtest laten zien.

    • AST, ALT-niveau > 1,5 × ULN bij screening;
    • eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) geschat op basis van CKD-EPI is minder dan 60 ml/min/1,73 m2;

  10. Heeft de volgende resultaten laten zien tijdens het 12-afleidingen elektrocardiogram tijdens de screeningperiode.

    • QTc > 450 ms
    • Klinisch significant abnormaal ritme en bevindingen wanneer de onderzoeker medisch vaststelt
  11. Door de onderzoeker om andere redenen niet in aanmerking gekomen voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Periode 1: A; Periode 2: B en C
A: Orale toediening van Tacrolimus 5 mg eenmaal / B: Orale toediening van IN-A001 (Tegoprazan) 50 mg QD gedurende 7 dagen / C: Orale toediening van IN-A001 (Tegoprazan) 50 mg + Tacrolimus 5 mg eenmaal
Geneesmiddel: Tacrolimus
Tacrolimus 5 mg (1 mg * 5 capsules)
Andere namen:
  • programma
Geneesmiddel: IN-A001 (Tegoprazan)
IN-A001 50mg(Tegoprazan 50mg* 1 tablet)
Andere namen:
  • K-CAB
Geneesmiddel: IN-A001(Tegoprazan) + Tacrolimus
IN-A001 50 mg (Tegoprazan 50 mg * 1 tablet) en Tacrolimus 5 mg (1 mg * 5 capsules)
Andere namen:
  • IN-A001: K-CAB, Tacrolimus: Prograf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van Tacrolimus
Tijdsspanne: tot 72 uur (periode 1), tot 240 uur (periode 2)
Maximale plasmaconcentratie bij steady state van Tacrolimus
tot 72 uur (periode 1), tot 240 uur (periode 2)
Tmax van Tacrolimus
Tijdsspanne: tot 72 uur (periode 1), tot 240 uur (periode 2)
Tijd tot Cmax bij steady state
tot 72 uur (periode 1), tot 240 uur (periode 2)
AUClast van Tacrolimus
Tijdsspanne: tot 72 uur (periode 1), tot 240 uur (periode 2)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van dosering (tijd 0) tot het tijdstip van de laatst gemeten concentratie
tot 72 uur (periode 1), tot 240 uur (periode 2)
AUCinf van Tacrolimus
Tijdsspanne: tot 72 uur (periode 1), tot 240 uur (periode 2)
Gebied onder de curve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd
tot 72 uur (periode 1), tot 240 uur (periode 2)
T1/2β van Tacrolimus
Tijdsspanne: tot 72 uur (periode 1), tot 240 uur (periode 2)
Halfwaardetijd van het geneesmiddel tijdens de eliminatiefase
tot 72 uur (periode 1), tot 240 uur (periode 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Puntschattingen en 90% BI voor log (GMR van Periode 2 Cmax, AUClast, AUCinf) / log (GMR van Periode 1 Cmax, AUClast, AUCinf) van Tacrolimus
Tijdsspanne: tot 72 uur (periode 1), tot 240 uur (periode 2)
log(GMR van Periode 2 Cmax, AUClast, AUCinf) / log (GMR van Periode 1 Cmax, AUClast, AUCinf)
tot 72 uur (periode 1), tot 240 uur (periode 2)
Cmax van Tegoprazan
Tijdsspanne: tot 240 uur (periode 2)
Maximale plasmaconcentratie bij steady state van Tegoprazan
tot 240 uur (periode 2)
Tmax van Tegoprazan
Tijdsspanne: tot 240 uur (periode 2)
Tijd tot Cmax bij steady state
tot 240 uur (periode 2)
AUClast van Tegoprazan
Tijdsspanne: tot 240 uur (periode 2)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van dosering (tijd 0) tot het tijdstip van de laatst gemeten concentratie
tot 240 uur (periode 2)
AUCinf van Tegoprazan
Tijdsspanne: tot 240 uur (periode 2)
Gebied onder de curve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd
tot 240 uur (periode 2)
T1/2β van Tegoprazan
Tijdsspanne: tot 240 uur (periode 2)
Halfwaardetijd van het geneesmiddel tijdens de eliminatiefase
tot 240 uur (periode 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IN_APA_120

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren