Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния IN-A001 на фармакокинетику такролимуса у здоровых добровольцев

25 апреля 2022 г. обновлено: HK inno.N Corporation

Открытое, 1-последовательное, 2-периодное, многократная пероральная доза Фаза 1 исследования по оценке влияния IN-A001 на фармакокинетику такролимуса у здоровых добровольцев

Это исследование направлено на изучение влияния 50 мг IN-A001 на фармакокинетику такролимуса 5 мг у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 1, состоящее из 1 последовательности, 2 периодов, многократных пероральных доз. Здоровые субъекты будут отнесены к группе и последовательно введены такролимус и IN-A001.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sohyun Kim
  • Номер телефона: 82-2-6477-0225
  • Электронная почта: sohyun.kim21@inno-n.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nagyung Kim
  • Номер телефона: 82-2-6477-0195
  • Электронная почта: nagyung.kim@inno-n.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 19,0 и ≤ 28,0 кг/м^2 на момент скрининга.
  2. Те, кто согласился использовать комбинацию эффективных или одобренных с медицинской точки зрения методов контрацепции с даты первого введения исследуемого продукта (IP) до конца клинического испытания (при тестировании для окончательной оценки безопасности).
  3. В случае женщины-участницы, у которой отрицательный результат теста на беременность в моче с ХГЧ, и она не беременна или в настоящее время не кормит грудью.

Критерий исключения:

  1. Имеет клинически значимые инфекции
  2. Имеет злокачественную опухоль в анамнезе
  3. Имеет в анамнезе желудочно-кишечное заболевание, которое может повлиять на всасывание исследуемого продукта.
  4. Имеет генетические проблемы, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы и т. д.
  5. В анамнезе гиперчувствительность и тяжелая аллергическая реакция на любой из компонентов ИП.
  6. Участвовал в любом другом клиническом исследовании и т. д. и получил IP в течение 180 дней до визита для скрининга.
  7. Чрезмерное курение (> 10 сигарет в день) в течение 14 дней до визита для скрининга.
  8. Чрезмерное употребление алкоголя ((> 21 единицы в неделю) в течение 14 дней до визита для скрининга.

  9. Показал следующие результаты лабораторных испытаний в период скрининга.

    • уровень АСТ, АЛТ > 1,5 × ВГН при скрининге;
    • рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации), рассчитанная на основе CKD-EPI, составляет менее 60 мл/мин/1,73. м2;

  10. Показал следующие результаты во время электрокардиограммы в 12 отведениях в период скрининга.

    • QTc > 450 мс
    • Клинически значимый аномальный ритм и результаты, когда исследователь определяет с медицинской точки зрения
  11. Определен неприемлемым для участия в исследовании исследователем по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период 1: А; Период 2: B и C
A: пероральное введение такролимуса 5 мг однократно / B: пероральное введение IN-A001 (тегопразан) 50 мг один раз в день в течение 7 дней / C: пероральное введение IN-A001 (тегопразан) 50 мг + такролимус 5 мг однократно
Лекарство: Такролимус
Такролимус 5 мг (1 мг * 5 капсул)
Другие имена:
  • программа
Лекарство: IN-A001(Тегопразан)
IN-A001 50мг(Тегопразан 50мг* 1 таблетка)
Другие имена:
  • К-КАБ
Лекарство: ИН-А001 (тегопразан) + такролимус
IN-A001 50 мг (тегопразан 50 мг * 1 таблетка) и такролимус 5 мг (1 мг * 5 капсул)
Другие имена:
  • IN-A001: K-CAB, Такролимус: Програф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax такролимуса
Временное ограничение: до 72 часов(период 1), до 240 часов(период 2)
Максимальная концентрация в плазме при стабильном состоянии такролимуса
до 72 часов(период 1), до 240 часов(период 2)
Tmax такролимуса
Временное ограничение: до 72 часов(период 1), до 240 часов(период 2)
Время до Cmax в равновесном состоянии
до 72 часов(период 1), до 240 часов(период 2)
AUClast такролимуса
Временное ограничение: до 72 часов(период 1), до 240 часов(период 2)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от дозирования (время 0) до момента последнего измерения концентрации
до 72 часов(период 1), до 240 часов(период 2)
AUCinf такролимуса
Временное ограничение: до 72 часов(период 1), до 240 часов(период 2)
Площадь под кривой от времени 0, экстраполированная на бесконечное время
до 72 часов(период 1), до 240 часов(период 2)
T1/2β такролимуса
Временное ограничение: до 72 часов(период 1), до 240 часов(период 2)
Период полувыведения препарата в фазе элиминации
до 72 часов(период 1), до 240 часов(период 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точечные оценки и 90% ДИ для log (GMR периода 2 Cmax, AUClast, AUCinf)/log (GMR периода 1 Cmax, AUClast, AUCinf) такролимуса
Временное ограничение: до 72 часов(период 1), до 240 часов(период 2)
log(GMR периода 2 Cmax, AUClast, AUCinf) / log (GMR периода 1 Cmax, AUClast, AUCinf)
до 72 часов(период 1), до 240 часов(период 2)
Cmax тегопразана
Временное ограничение: до 240 часов(период 2)
Максимальная концентрация в плазме при устойчивом состоянии тегопразана
до 240 часов(период 2)
Tmax тегопразана
Временное ограничение: до 240 часов(период 2)
Время до Cmax в равновесном состоянии
до 240 часов(период 2)
AUClast Тегопразана
Временное ограничение: до 240 часов(период 2)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от дозирования (время 0) до момента последнего измерения концентрации
до 240 часов(период 2)
AUCinf Тегопразана
Временное ограничение: до 240 часов(период 2)
Площадь под кривой от времени 0, экстраполированная на бесконечное время
до 240 часов(период 2)
T1/2β тегопразана
Временное ограничение: до 240 часов(период 2)
Период полувыведения препарата в фазе элиминации
до 240 часов(период 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HK inno.N Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IN_APA_120

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться