治療用靴のフィッティングにおける 3D フットスキャナーの臨床的有効性 (Smartfitting)
2022年11月2日 更新者：Jose Luis Lazaro Martinez、Universidad Complutense de Madrid
寛解期の糖尿病患者における治療用靴のフィッティングのための 3D フット スキャナ アプリの臨床的有効性: ランダム化および対照臨床試験。
潰瘍形成のリスクが高い糖尿病患者は、高いせん断力や圧迫力を避けるために、完璧にフィットした靴を必要とします。 神経障害は感覚認識を歪め、治療用靴の適切な選択を変える可能性があります。
研究の目的は、寛解期の糖尿病の高リスク患者が適切な治療用履物を選択する能力を評価し、適切にフィットする治療用履物を選択するための新しい 3D フット スキャナ アプリを検証することでした。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
過去に治癒した糖尿病性足潰瘍患者30人を対象としたランダム化対照臨床試験。
並行してランダム化 (1:1) した後、患者は 2 つの異なるグループに登録されます。
- 美的好みに応じて治療用靴のサイズとモデルを取得する患者。
- 新しいモバイル アプリの 3D 足スキャン (イタリア、Podartis s.r.l Unipersonale-Crocceta del Montello (TV) によるスマート フィッティング) の結果に従って、特定のサイズとモデルを取得する患者。
適切な治療用靴のフィッティングの検証は、両方のグループの靴を購入した後、専門の足病医によって実行されます。
治療用フットウェアは、長すぎる、きつい、つま先が妥協するなど、適合しない理由が見つかった場合は交換することをお勧めします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国際作業部会の糖尿病性足ガイドライン (IWGDF-リスク 3) に基づく高リスク患者。
- 組み込んだ瞬間に糖尿病性足部潰瘍が治癒した。
- 歩行補助具を使用せずに自律的に歩行できる能力。
- 糖尿病性末梢神経障害。
除外基準:
- 対側肢（膝の下または上）の大規模な切断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：標準治療靴処方グループ
1) 美的好みに応じて治療用靴のサイズとモデルを取得する患者
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実験的：3Dフットスキャナーに基づいた治療用フットウェアの処方
2) 新しいモバイル アプリの 3D 足スキャン (イタリア、Podartis s.r.l Unipersonale-Crocceta del Montello (TV) によるスマート フィッティング) の結果に従って、特定のサイズとモデルを取得する患者。
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他の：3D 足スキャン (Podiapp によるスマート フィッティング - Podartis s.r.l Unipersonale-Crocceta del Montello (TV)、イタリア)。
3D フット スキャンは、測定結果に応じて特定のサイズとモデルの治療用シューズを推奨するモバイル アプリになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目は、処方後の治療用フットウェアの適合不良による交換の必要性でした。
時間枠：1週間
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両グループの靴を購入した後、治療用靴の適切なフィッティングの検証が専門の足病医によって行われました。
次のような不適切な理由が見つかった場合、TF の交換が推奨されました: 長すぎる、きつい、またはつま先が妥協する
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍発生イベント参加者数
時間枠：1ヶ月
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糖尿病患者の足に新たな潰瘍または以前の潰瘍が存在する
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月15日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年7月15日
試験登録日
最初に提出
2022年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月28日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月2日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。