Eficácia clínica de um scanner de pé 3D para o ajuste de calçados terapêuticos (Smartfitting)
Eficácia clínica de um aplicativo de scanner de pé 3D para o ajuste de calçados terapêuticos em pessoas com diabetes em remissão: um ensaio clínico randomizado e controlado.
Pacientes com diabetes com alto risco de ulceração precisam de um sapato de ajuste perfeito para evitar altas forças de cisalhamento e pressão. A neuropatia distorce as percepções sensoriais e pode alterar a seleção adequada do calçado terapêutico.
Os objetivos do estudo foram avaliar a capacidade de pacientes de alto risco com diabetes em remissão para selecionar o calçado terapêutico adequado e validar um novo aplicativo de scanner de pé 3D para selecionar o calçado terapêutico adequado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado controlado em 30 pacientes com uma úlcera de pé diabético previamente curada.
Após a randomização paralela (1:1), os pacientes serão inscritos em dois grupos diferentes:
- Pacientes que irão adquirir o tamanho e modelo do calçado terapêutico de acordo com as preferências estéticas;
- Pacientes que adquirirão um tamanho e modelo específicos de acordo com o resultado de um novo escaneamento 3D dos pés por aplicativo móvel (smart-fitting by Podiapp - Podartis s.r.l Unipersonale-Crocceta del Montello (TV), Itália).
A validação do ajuste adequado do calçado terapêutico será realizada por um podólogo especializado após a aquisição dos calçados em ambos os grupos.
Recomenda-se a troca de Calçado Terapêutico quando for encontrado o seguinte motivo de mau ajuste: comprimento excessivo ou apertado, ou comprometimento com os dedos dos pés
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de alto risco de acordo com as Diretrizes do Pé Diabético do Grupo de Trabalho Internacional (IWGDF-risco 3).
- Úlcera de pé diabético cicatrizada no momento da inclusão.
- Capacidade de andar autonomamente sem ajudas de locomoção.
- Neuropatia periférica diabética.
Critério de exclusão:
- Amputação maior no membro contralateral (abaixo ou acima do joelho).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de prescrição de Calçados Terapêuticos Padrão
1) Pacientes que irão adquirir o tamanho e modelo do calçado terapêutico de acordo com as preferências estéticas
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EXPERIMENTAL: Prescrição de Calçado Terapêutico com base em um scanner de pé 3D
2) Pacientes que adquirirão um tamanho e modelo específicos de acordo com o resultado de um novo escaneamento 3D dos pés do aplicativo móvel (smart-fitting da Podiapp - Podartis s.r.l Unipersonale-Crocceta del Montello (TV), Itália).
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O escaneamento 3D do pé se torna um aplicativo móvel que recomenda um tamanho e modelo específico de calçado terapêutico de acordo com as medidas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desfecho primário foi a exigência de troca do Calçado Terapêutico após a prescrição devido ao ajuste inadequado.
Prazo: 1 semana
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A validação do ajuste adequado do calçado terapêutico foi realizada por um podólogo especializado após a aquisição dos calçados em ambos os grupos.
TF foi recomendado para mudar quando os seguintes motivos de ajuste inadequado foram encontrados: comprimento excessivo ou apertado, ou comprometimento com os dedos dos pés
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com evento de ocorrência de úlcera
Prazo: 1 mês
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Presença de úlcera nova ou anterior localizada no pé em paciente com diabetes
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Úlcera do pé
- Pé diabético
- Lesões de Tornozelo
- Doenças musculoesqueléticas
Outros números de identificação do estudo
- CT-042022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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