3D 足部扫描仪用于治疗性鞋类试穿的临床疗效 (Smartfitting)
2022年11月2日 更新者：Jose Luis Lazaro Martinez、Universidad Complutense de Madrid
3D 足部扫描仪应用程序为缓解期糖尿病患者试穿治疗鞋的临床效果：一项随机对照临床试验。
患有高溃疡风险的糖尿病患者需要一双完美合脚的鞋子，以避免高剪切力和压力。 神经病会扭曲感官知觉，并会改变治疗鞋的正确选择。
该研究的目的是评估处于缓解期的高危糖尿病患者选择合适的治疗鞋的能力，并验证用于选择合适的治疗鞋的新型 3D 足部扫描仪应用程序。
研究概览
地位
完全的
详细说明
对 30 名先前已治愈的糖尿病足溃疡患者进行的随机对照临床试验。
平行随机化 (1:1) 后，患者将被纳入两个不同的组：
- 将根据审美偏好获得治疗鞋尺寸和型号的患者；
- 患者将根据新颖的移动应用程序 3D 足部扫描结果获得特定尺寸和模型（Podiapp 的智能验配 - Podartis s.r.l Unipersonale-Crocceta del Montello (TV)，意大利）。
在两组中获得鞋子后，将由专门的足病医生验证适当的治疗性鞋类合身性。
当发现以下不合脚的原因时，将建议更换治疗鞋：过长或过紧，或与脚趾妥协
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28040
- Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际工作组糖尿病足指南 (IWGDF-risk 3) 的高风险患者。
- 纳入时已治愈糖尿病足溃疡。
- 能够在没有助行器的情况下自主行走。
- 糖尿病周围神经病变。
排除标准：
- 对侧肢体（膝盖以下或以上）的大截肢。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：标准治疗鞋处方组
1) 将根据审美偏好获得治疗鞋尺寸和型号的患者
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实验性的：基于 3D 足部扫描仪的治疗鞋处方
2) 将根据新型移动应用程序 3D 足部扫描结果获得特定尺寸和型号的患者（Podiapp 智能验配 - Podartis s.r.l Unipersonale-Crocceta del Montello (TV)，意大利）。
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3D 足部扫描成为一个移动应用程序，可根据测量结果推荐特定尺寸和型号的治疗鞋
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果测量是处方后因不合脚而需要更换治疗鞋。
大体时间：1周
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在两组中获得鞋子后，专业足病医生对适当的治疗性鞋类合身性进行了验证。
发现以下不合身原因建议换TF：过长或紧身，或脚趾妥协
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生溃疡事件的参与者人数
大体时间：1个月
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糖尿病患者足部出现新的或以前的溃疡
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月15日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年7月15日
研究注册日期
首次提交
2022年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月28日
首次发布 (实际的)
2022年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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