Skuteczność kliniczna skanera stóp 3D do dopasowywania obuwia terapeutycznego (Smartfitting)
Skuteczność kliniczna aplikacji skanera stóp 3D do dopasowania obuwia terapeutycznego u osób z cukrzycą w remisji: randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne.
Pacjenci z cukrzycą z wysokim ryzykiem owrzodzenia wymagają idealnie dopasowanego buta, aby uniknąć dużych sił ścinających i naciskowych. Neuropatia wypacza percepcję sensoryczną i może zmienić właściwy dobór obuwia terapeutycznego.
Celem badań była ocena możliwości doboru odpowiedniego obuwia terapeutycznego przez pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z cukrzycą w okresie remisji oraz walidacja nowatorskiej aplikacji skanera 3D stóp do doboru odpowiedniego obuwia terapeutycznego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne z udziałem 30 pacjentów z wcześniej wygojonym owrzodzeniem stopy cukrzycowej.
Po równoległej randomizacji (1:1) pacjenci zostaną włączeni do dwóch różnych grup:
- Pacjenci, którzy otrzymają rozmiar i model obuwia terapeutycznego zgodnie z preferencjami estetycznymi;
- Pacjenci, którzy uzyskają określony rozmiar i model zgodnie z wynikiem skanowania 3D stóp w nowej aplikacji mobilnej (inteligentne dopasowanie przez Podiapp - Podartis s.r.l Unipersonale-Crocceta del Montello (TV), Włochy).
Walidacja prawidłowego dopasowania obuwia terapeutycznego zostanie przeprowadzona przez wyspecjalizowanego lekarza podologa po zakupie obuwia w obu grupach.
Zaleca się zmianę obuwia terapeutycznego, gdy zostanie stwierdzony następujący powód złego dopasowania: zbyt długie lub ciasne lub kompromis w zakresie palców
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wysokiego ryzyka zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Stopy Cukrzycowej (IWGDF-ryzyko 3).
- Zagojony owrzodzenie stopy cukrzycowej w momencie włączenia.
- Zdolność do samodzielnego chodzenia bez pomocy do chodzenia.
- Obwodowa neuropatia cukrzycowa.
Kryteria wyłączenia:
- Duża amputacja kończyny przeciwnej (poniżej lub powyżej kolana).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Standardowa grupa recepturowa obuwia terapeutycznego
1) Pacjenci, którzy otrzymają rozmiar i model obuwia terapeutycznego zgodnie z preferencjami estetycznymi
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Receptura Obuwia Leczniczego na podstawie skanera 3D Stóp
2) Pacjenci, którzy uzyskają określony rozmiar i model zgodnie z wynikiem skanowania stóp 3D w nowej aplikacji mobilnej (inteligentne dopasowanie przez Podiapp - Podartis s.r.l Unipersonale-Crocceta del Montello (TV), Włochy).
|
Skan 3D stóp staje się mobilną aplikacją, która na podstawie pomiarów rekomenduje konkretny rozmiar i model obuwia terapeutycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku był wymóg zmiany obuwia terapeutycznego po przepisaniu go z powodu złego dopasowania.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Walidacja prawidłowego dopasowania obuwia terapeutycznego została przeprowadzona przez wyspecjalizowanego lekarza podologa po zakupie obuwia w obu grupach.
Zalecono zmianę TF, gdy stwierdzono następujący powód złego dopasowania: zbyt długie lub ciasne lub kompromis z palcami
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem wystąpienia wrzodu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Obecność nowego lub poprzedniego owrzodzenia zlokalizowanego w stopie u pacjenta z cukrzycą
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie nogi
- Owrzodzenie skóry
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Neuropatie cukrzycowe
- Owrzodzenie stopy
- Stopa cukrzycowa
- Urazy kostki
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-042022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .