Efficacia clinica di uno scanner per piedi 3D per la calzata terapeutica (Smartfitting)
Efficacia clinica di un'app 3D Foot Scanner per l'adattamento di calzature terapeutiche in persone con diabete in remissione: uno studio clinico randomizzato e controllato.
I pazienti con diabete ad alto rischio di ulcerazione richiedono una calzatura perfetta per evitare elevate forze di taglio e pressione. La neuropatia distorce le percezioni sensoriali e può alterare la corretta selezione delle calzature terapeutiche.
Gli obiettivi dello studio erano valutare la capacità dei pazienti ad alto rischio con diabete in remissione di selezionare le calzature terapeutiche adeguate e di convalidare una nuova app per scanner 3D del piede per selezionare le calzature terapeutiche adatte.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico controllato randomizzato su 30 pazienti con una precedente ulcera del piede diabetico guarita.
Dopo la randomizzazione parallela (1:1) i pazienti saranno arruolati in due diversi gruppi:
- Pazienti che acquisiranno la taglia e il modello di calzatura terapeutica in base alle preferenze estetiche;
- Pazienti che acquisiranno una taglia e un modello specifici in base al risultato di una nuova scansione 3D dei piedi tramite app mobile (smart-fitting di Podiapp - Podartis s.r.l Unipersonale-Crocceta del Montello (TV), Italia).
La convalida del corretto adattamento terapeutico delle calzature sarà eseguita da un podologo specializzato dopo l'acquisizione delle scarpe in entrambi i gruppi.
Si consiglia di cambiare le calzature terapeutiche quando si riscontrano i seguenti motivi di inadeguatezza: lunghezza eccessiva o stretta o compromesso con le dita dei piedi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- Clínica Universitaria de podología de la Universidad Complutense de Madrid
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ad alto rischio secondo l'International Working Group Diabetic Foot Guidelines (IWGDF-rischio 3).
- Ulcera del piede diabetico guarita al momento dell'inclusione.
- Capacità di camminare autonomamente senza ausili per la deambulazione.
- Neuropatia periferica diabetica.
Criteri di esclusione:
- Amputazione maggiore nell'arto controlaterale (sotto o sopra il ginocchio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di prescrizione di calzature terapeutiche standard
1) Pazienti che acquisiranno la taglia e il modello di calzatura terapeutica in base alle preferenze estetiche
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SPERIMENTALE: Prescrizione di calzature terapeutiche basata su uno scanner 3D Foot
2) Pazienti che acquisiranno una taglia e un modello specifici in base al risultato di una nuova scansione 3D dei piedi tramite app mobile (smart-fitting di Podiapp - Podartis s.r.l Unipersonale-Crocceta del Montello (TV), Italia).
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La scansione del piede 3D diventa un'app mobile che consiglia una taglia e un modello specifici di calzature terapeutiche in base alle misure
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'outcome primario era la necessità di cambiare le calzature terapeutiche dopo la prescrizione perché inadeguate.
Lasso di tempo: 1 settimana
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La convalida del corretto adattamento terapeutico delle calzature è stata eseguita da un podologo specializzato dopo l'acquisizione delle scarpe in entrambi i gruppi.
TF è stato consigliato di cambiare quando sono stati riscontrati i seguenti motivi di inadeguatezza: lunghezza eccessiva o stretta o compromesso con le dita dei piedi
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con un evento di comparsa di ulcera
Lasso di tempo: 1 mese
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Presenza di un'ulcera nuova o pregressa localizzata nel piede in un paziente con diabete
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Neuropatie diabetiche
- Ulcera del piede
- Piede diabetico
- Lesioni alla caviglia
- Malattie muscoloscheletriche
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-042022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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