Klinische Wirksamkeit eines 3D-Fußscanners für die therapeutische Schuhanpassung (Smartfitting)
Klinische Wirksamkeit einer 3D-Fußscanner-App zur Anpassung von therapeutischem Schuhwerk bei Personen mit Diabetes in Remission: Eine randomisierte und kontrollierte klinische Studie.
Patienten mit Diabetes und hohem Ulzerationsrisiko benötigen einen perfekt sitzenden Schuh, um hohe Scher- und Druckkräfte zu vermeiden. Neuropathie verzerrt die Sinneswahrnehmung und kann die richtige Auswahl des therapeutischen Schuhwerks verändern.
Ziel der Studie war es, die Fähigkeit von Hochrisikopatienten mit Diabetes in Remission zu bewerten, das richtige therapeutische Schuhwerk auszuwählen, und eine neuartige 3D-Fußscanner-App zur Auswahl des richtig passenden therapeutischen Schuhwerks zu validieren.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit 30 Patienten mit einem zuvor abgeheilten diabetischen Fußgeschwür.
Nach paralleler Randomisierung (1:1) werden die Patienten in zwei verschiedene Gruppen aufgenommen:
- Patienten, die die Größe und das Modell des therapeutischen Schuhwerks entsprechend ihren ästhetischen Vorlieben erwerben;
- Patienten, die eine bestimmte Größe und ein bestimmtes Modell entsprechend dem Ergebnis eines neuartigen 3D-Fußscans per mobiler App erhalten (Smart-Fitting von Podiapp – Podartis s.r.l Unipersonale-Crocceta del Montello (TV), Italien).
Die Validierung der korrekten Passform des therapeutischen Schuhwerks wird von einem spezialisierten Podologen nach dem Erwerb der Schuhe in beiden Gruppen durchgeführt.
Es wird empfohlen, therapeutisches Schuhwerk zu wechseln, wenn folgende Gründe für eine schlechte Passform festgestellt werden: zu lang oder zu eng oder Kompromisse bei den Zehen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28040
- Clínica Universitaria de podología de la Universidad Complutense de Madrid
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hochrisikopatienten gemäß den Richtlinien der International Working Group Diabetic Foot (IWGDF-Risiko 3).
- Abgeheiltes diabetisches Fußgeschwür zum Zeitpunkt der Aufnahme.
- Fähigkeit zum autonomen Gehen ohne Gehhilfen.
- Diabetische periphere Neuropathie.
Ausschlusskriterien:
- Große Amputation in der kontralateralen Extremität (unterhalb oder oberhalb des Knies).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Verschreibungsgruppe für Standard-Therapeutisches Schuhwerk
1) Patienten, die die Größe und das Modell des therapeutischen Schuhwerks entsprechend ihren ästhetischen Vorlieben erwerben
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EXPERIMENTAL: Verschreibung von therapeutischem Schuhwerk basierend auf einem 3D-Fußscanner
2) Patienten, die eine bestimmte Größe und ein bestimmtes Modell gemäß dem Ergebnis eines neuartigen 3D-Fußscans per mobiler App erhalten (Smart-Fitting von Podiapp – Podartis s.r.l Unipersonale-Crocceta del Montello (TV), Italien).
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Der 3D-Fußscan wird zu einer mobilen App, die anhand der Messungen eine bestimmte Größe und ein bestimmtes Modell von Therapieschuhen empfiehlt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnismaß war die Notwendigkeit, das therapeutische Schuhwerk nach der Verschreibung zu wechseln, weil es nicht gut passte.
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Validierung der korrekten Passform des therapeutischen Schuhwerks wurde von einem spezialisierten Podologen nach dem Erwerb der Schuhe in beiden Gruppen durchgeführt.
Es wurde empfohlen, TF zu wechseln, wenn folgende Gründe für eine schlechte Passform festgestellt wurden: zu lang oder zu eng oder Kompromisse bei den Zehen
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Geschwürereignis
Zeitfenster: 1 Monat
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Vorliegen eines neuen oder früheren Geschwürs im Fuß bei einem Patienten mit Diabetes
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Beingeschwür
- Hautgeschwür
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Neuropathien
- Fußgeschwür
- Diabetischer Fuß
- Knöchelverletzungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
Andere Studien-ID-Nummern
- CT-042022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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