Klinisk effektivitet af en 3D-fodscanner til den terapeutiske fodtøjstilpasning (Smartfitting)
Klinisk effektivitet af en 3D fodscanner-app til tilpasning af terapeutisk fodtøj hos personer med diabetes i remission: et randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg.
Patienter med diabetes med høj risiko for ulceration kræver en perfekt pasform for at undgå høje forskydnings- og trykkræfter. Neuropati skævvrider sensoriske opfattelser og kan ændre det korrekte valg af det terapeutiske fodtøj.
Formålet med undersøgelsen var at evaluere evnen hos højrisikopatienter med diabetes i remission til at vælge det rigtige terapeutiske fodtøj og at validere en ny 3D-fodscanner-app til at vælge det passende terapeutiske fodtøj.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med 30 patienter med et tidligere helet diabetisk fodsår.
Efter parallel randomisering (1:1) vil patienter blive indskrevet i to forskellige grupper:
- Patienter, der vil erhverve den terapeutiske fodtøjsstørrelse og -model i henhold til æstetiske præferencer;
- Patienter, der vil erhverve en specifik størrelse og model i henhold til resultatet af en ny mobilapp 3D fodscanning (smart-fitting af Podiapp - Podartis s.r.l. Unipersonale-Crocceta del Montello (TV), Italien).
Validering af korrekt terapeutisk fodtøjstilpasning vil blive udført af en specialiseret fodterapeut efter anskaffelse af sko i begge grupper.
Terapeutisk fodtøj vil blive anbefalet at skifte, når følgende årsag er fundet dårligt passende: overdreven længde eller stramt, eller kompromis med tæerne
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Clínica Universitaria de podología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højrisikopatienter i henhold til International Working Group Diabetic Foot Guidelines (IWGDF-risk 3).
- Helt diabetisk fodsår i inklusionsøjeblikket.
- Mulighed for at gå selvstændigt uden ganghjælpemidler.
- Diabetisk perifer neuropati.
Ekskluderingskriterier:
- Større amputation i det kontralaterale lem (under eller over knæet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standard terapeutisk fodtøj receptgruppe
1) Patienter, der vil erhverve den terapeutiske fodtøjsstørrelse og -model i henhold til æstetiske præferencer
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Terapeutisk fodtøjsrecept baseret på en 3D fodscanner
2) Patienter, der vil erhverve en bestemt størrelse og model i henhold til resultatet af en ny mobilapp 3D-fødscanning (smart-fitting af Podiapp - Podartis s.r.l. Unipersonale-Crocceta del Montello (TV), Italien).
|
3D-fodscanningen bliver en mobilapp, der anbefaler en bestemt størrelse og model af terapeutisk fodtøj i henhold til målene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatmål var kravet om skift af terapeutisk fodtøj efter recept, fordi det ikke passede.
Tidsramme: En uge
|
Validering af korrekt terapeutisk fodtøjstilpasning blev udført af en specialiseret fodterapeut efter anskaffelse af sko i begge grupper.
TF blev anbefalet at ændre, når der blev fundet følgende årsager, der ikke passede: overdreven længde eller stram, eller kompromittering med tæerne
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en sårforekomst
Tidsramme: 1 måned
|
Tilstedeværelse af et nyt eller tidligere sår i foden hos en patient med diabetes
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-042022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .