Eficacia clínica de un escáner 3D de pie para la adaptación del calzado terapéutico (Smartfitting)
2 de noviembre de 2022 actualizado por: Jose Luis Lazaro Martinez, Universidad Complutense de Madrid
Eficacia clínica de una aplicación de escáner de pie 3D para la adaptación de calzado terapéutico en personas con diabetes en remisión: un ensayo clínico aleatorizado y controlado.
Los pacientes con diabetes con alto riesgo de ulceración requieren un calzado que se ajuste perfectamente para evitar fuerzas de presión y cizallamiento elevadas. La neuropatía distorsiona las percepciones sensoriales y puede alterar la selección adecuada del calzado terapéutico.
Los objetivos del estudio fueron evaluar la capacidad de los pacientes de alto riesgo con diabetes en remisión para seleccionar el calzado terapéutico adecuado y validar una nueva aplicación de escáner de pie 3D para seleccionar el calzado terapéutico adecuado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Ensayo clínico controlado aleatorizado en 30 pacientes con úlcera de pie diabético curada previamente.
Después de la aleatorización paralela (1:1), los pacientes se inscribirán en dos grupos diferentes:
- Pacientes que adquirirán la talla y modelo de calzado terapéutico según preferencias estéticas;
- Pacientes que adquirirán un tamaño y modelo específico según el resultado de una nueva aplicación móvil de escaneo 3D de pies (ajuste inteligente de Podiapp - Podartis s.r.l Unipersonale-Crocceta del Montello (TV), Italia).
La validación del calce adecuado del calzado terapéutico será realizada por un podólogo especializado tras la adquisición del calzado en ambos grupos.
Se recomendará el cambio de calzado terapéutico cuando se descubra el siguiente motivo: largo excesivo o apretado, o compromiso con los dedos de los pies.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de alto riesgo según las Directrices del Pie Diabético del Grupo Internacional de Trabajo (IWGDF-riesgo 3).
- Úlcera del pie diabético curada en el momento de la inclusión.
- Capacidad para caminar de forma autónoma sin ayudas para caminar.
- Neuropatía diabética periférica.
Criterio de exclusión:
- Amputación mayor en el miembro contralateral (por debajo o por encima de la rodilla).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de prescripción de Calzado Terapéutico Estándar
1) Pacientes que adquirirán la talla y modelo de calzado terapéutico según preferencias estéticas
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EXPERIMENTAL: Prescripción de calzado terapéutico basada en un escáner 3D Foot
2) Pacientes que adquirirán un tamaño y modelo específico según el resultado de una nueva aplicación móvil de escaneo 3D de pies (ajuste inteligente de Podiapp - Podartis s.r.l Unipersonale-Crocceta del Montello (TV), Italia).
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El escaneo 3D del pie se convierte en una app móvil que recomienda una talla y modelo concreto de calzado terapéutico según las medidas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La medida de resultado primaria fue el requerimiento de cambio de Calzado Terapéutico después de la prescripción debido a que no calza bien.
Periodo de tiempo: 1 semana
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La validación del ajuste adecuado del calzado terapéutico fue realizada por un podólogo especializado después de la adquisición de los zapatos en ambos grupos.
Se recomendó cambiar TF cuando se encontraron las siguientes razones de ajuste inadecuado: longitud excesiva o apretada, o compromiso con los dedos de los pies
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con un evento de aparición de úlcera
Periodo de tiempo: 1 mes
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Presencia de una úlcera nueva o anterior localizada en el pie en un paciente con diabetes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de junio de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Pie diabético
- Lesiones de tobillo
- Enfermedades musculoesqueléticas
Otros números de identificación del estudio
- CT-042022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .