Klinische werkzaamheid van een 3D-voetscanner voor het passen van therapeutisch schoeisel (Smartfitting)
Klinische werkzaamheid van een 3D-voetscanner-app voor het passen van therapeutisch schoeisel bij personen met diabetes in remissie: een gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie.
Patiënten met diabetes met een hoog risico op zweren hebben een perfect passende schoen nodig om hoge schuif- en drukkrachten te voorkomen. Neuropathie vertekent zintuiglijke waarnemingen en kan de juiste keuze van therapeutisch schoeisel veranderen.
De doelstellingen van de studie waren het evalueren van het vermogen van hoogrisicopatiënten met diabetes in remissie om het juiste therapeutische schoeisel te selecteren en om een nieuwe 3D-voetscanner-app te valideren voor het selecteren van het juiste passende therapeutische schoeisel.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie bij 30 patiënten met een eerder genezen diabetisch voetulcus.
Na parallelle randomisatie (1:1) worden patiënten in twee verschillende groepen ingedeeld:
- Patiënten die de maat en het model van therapeutisch schoeisel zullen verwerven volgens esthetische voorkeuren;
- Patiënten die een specifieke maat en model krijgen op basis van het resultaat van een nieuwe mobiele app 3D-voetscan (smart-fitting door Podiapp - Podartis s.r.l Unipersonale-Crocceta del Montello (TV), Italië).
Validatie van de juiste therapeutische schoeiselaanpassing zal worden uitgevoerd door een gespecialiseerde podoloog na aankoop van schoenen in beide groepen.
Therapeutisch schoeisel wordt aanbevolen om te veranderen wanneer de volgende reden voor een slechte pasvorm is gevonden: te lang of strak, of compromis met tenen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoogrisicopatiënten volgens de International Working Group Diabetic Foot Guidelines (IWGDF-risk 3).
- Genezen diabetische voetzweer op het moment van opname.
- Vermogen om zelfstandig te lopen zonder loophulpmiddelen.
- Diabetische perifere neuropathie.
Uitsluitingscriteria:
- Grote amputatie in het contralaterale ledemaat (onder of boven de knie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Voorschriftgroep Standaard therapeutisch schoeisel
1) Patiënten die de maat en het model van therapeutisch schoeisel verwerven volgens esthetische voorkeuren
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Therapeutisch schoeisel op voorschrift op basis van een 3D Voetscanner
2) Patiënten die een specifieke maat en model krijgen op basis van het resultaat van een nieuwe mobiele app 3D-voetscan (smart-fitting door Podiapp - Podartis s.r.l Unipersonale-Crocceta del Montello (TV), Italië).
|
De 3D-voetscan wordt een mobiele app die op basis van de metingen een specifieke maat en model therapeutisch schoeisel aanbeveelt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat was de noodzaak om therapeutisch schoeisel te vervangen na voorschrift wegens slechte pasvorm.
Tijdsspanne: 1 week
|
Validatie van de juiste therapeutische pasvorm van schoeisel werd uitgevoerd door een gespecialiseerde podotherapeut na aanschaf van schoenen in beide groepen.
TF werd aanbevolen om te veranderen wanneer de volgende slecht passende reden werd gevonden: te lang of strak, of een compromis met tenen
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een voorval van een ulcus
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aanwezigheid van een nieuwe of eerdere zweer in de voet bij een patiënt met diabetes
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT-042022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .