Klinická účinnost 3D nožního skeneru pro terapeutickou obuv (Smartfitting)
Klinická účinnost aplikace 3D Foot Scanner pro úpravu terapeutické obuvi u osob s diabetem v remisi: Randomizovaná a kontrolovaná klinická studie.
Pacienti s diabetem s vysokým rizikem ulcerace vyžadují perfektně padnoucí botu, aby se vyhnuli vysokým smykovým a tlakovým silám. Neuropatie zkresluje smyslové vnímání a může změnit správný výběr terapeutické obuvi.
Cílem studie bylo zhodnotit schopnost vysoce rizikových pacientů s diabetem v remisi vybrat si správnou terapeutickou obuv a ověřit novou aplikaci 3D skeneru nohou pro výběr správné padnoucí terapeutické obuvi.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie u 30 pacientů s předchozím zhojeným vředem diabetické nohy.
Po paralelní randomizaci (1:1) budou pacienti zařazeni do dvou různých skupin:
- Pacienti, kteří získají velikost a model terapeutické obuvi podle estetických preferencí;
- Pacienti, kteří získají konkrétní velikost a model podle výsledku nové mobilní aplikace 3D skenování nohou (chytré přizpůsobení od společnosti Podiapp - Podartis sro Unipersonale-Crocceta del Montello (TV), Itálie).
Validaci správného nasazení terapeutické obuvi provede specializovaný pedikér po pořízení obuvi u obou skupin.
Terapeutickou obuv bude doporučeno vyměnit, pokud bude zjištěna následující příčina nevhodnosti: příliš dlouhá nebo těsná nebo kompromis s prsty
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysoce rizikoví pacienti podle pokynů International Working Group Diabetic Foot Guidelines (IWGDF-riziko 3).
- Zhojený diabetický vřed na noze v okamžiku zařazení.
- Schopnost samostatné chůze bez pomůcek pro chůzi.
- Diabetická periferní neuropatie.
Kritéria vyloučení:
- Velká amputace na kontralaterální končetině (pod nebo nad kolenem).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Skupina na předpis standardní terapeutické obuvi
1) Pacienti, kteří získají velikost a model terapeutické obuvi podle estetických preferencí
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Předpis terapeutické obuvi založený na 3D skeneru nohou
2) Pacienti, kteří získají konkrétní velikost a model podle výsledku nové mobilní aplikace 3D skenování nohou (chytré přizpůsobení od společnosti Podiapp - Podartis sro Unipersonale-Crocceta del Montello (TV), Itálie).
|
3D sken nohy se stává pohyblivou aplikací, která doporučí konkrétní velikost a model terapeutické obuvi podle měření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledným měřítkem byl požadavek na změnu terapeutické obuvi po předepsání z důvodu špatného padnutí.
Časové okno: 1 týden
|
Validaci správného nasazení terapeutické obuvi provedl specializovaný pedikér po pořízení obuvi u obou skupin.
TF bylo doporučeno změnit, když byly zjištěny následující důvody špatného padnutí: příliš dlouhá nebo těsná nebo kompromis s prsty na nohou
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s výskytem vředu event
Časové okno: 1 měsíc
|
Přítomnost nového nebo předchozího vředu lokalizovaného v noze u pacienta s diabetem
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT-042022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .