Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-jalkaskannerin kliininen teho terapeuttiseen jalkineiden sovitukseen (Smartfitting)

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Jose Luis Lazaro Martinez, Universidad Complutense de Madrid

3D-jalkaskannerisovelluksen kliininen tehokkuus terapeuttisten jalkineiden sovittamiseen potilaille, joilla on remissiossa oleva diabetes: satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus.

Diabetespotilaat, joilla on suuri haavaumariski, tarvitsevat täydellisesti istuvat kengät suurien leikkaus- ja painevoimien välttämiseksi. Neuropatia vääristää aistihavaintoja ja voi muuttaa terapeuttisten jalkineiden oikeaa valintaa.

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida remissiossa olevien korkean riskin diabetespotilaiden kykyä valita oikeat terapeuttiset jalkineet ja validoida uusi 3D-jalkaskannerisovellus sopivien hoitojalkineiden valintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus 30 potilaalla, joilla oli aiemmin parantunut diabeettinen jalkahaava.

Rinnakkaisen satunnaistamisen (1:1) jälkeen potilaat rekisteröidään kahteen eri ryhmään:

  1. Potilaat, jotka hankkivat terapeuttisen jalkineiden koon ja mallin esteettisten mieltymysten mukaan;
  2. Potilaat, jotka hankkivat tietyn koon ja mallin uuden mobiilisovelluksen 3D-jalkaskannauksen tuloksena (älykäs sovitus, Podiapp - Podartis s.r.l. Unipersonale-Crocceta del Montello (TV), Italia).

Asianmukaisen terapeuttisen jalkineiden istuvuuden validoinnista vastaa erikoistunut jalkaterapeutti kenkien hankinnan jälkeen molemmissa ryhmissä.

Terapeuttiset jalkineet suositellaan vaihtamaan, kun havaitaan seuraava huonosti istuva syy: liian pitkiä tai tiukkoja, tai varpaissa on kompromisseja

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korkean riskin potilaat kansainvälisen työryhmän diabeettisen jalan ohjeiden mukaan (IWGDF-riski 3).
  • Parantunut diabeettinen jalkahaava sisällyttämishetkellä.
  • Kyky kävellä itsenäisesti ilman kävelyapuvälineitä.
  • Diabeettinen perifeerinen neuropatia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri amputaatio kontralateraalisessa raajassa (polven ala- tai yläpuolella).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Vakioterapeuttisten jalkineiden reseptiryhmä
1) Potilaat, jotka hankkivat terapeuttisen jalkineiden koon ja mallin esteettisten mieltymysten mukaan
KOKEELLISTA: Terapeuttisten jalkineiden resepti 3D-jalkaskannerin perusteella
2) Potilaat, jotka hankkivat tietyn koon ja mallin uuden mobiilisovelluksen 3D-jalkaskannauksen tuloksena (älykäs sovitus, Podiapp - Podartis s.r.l. Unipersonale-Crocceta del Montello (TV), Italia).
Muut: 3D-jalkaskannaus (älykäs sovitus, Podiapp - Podartis s.r.l. Unipersonale-Crocceta del Montello (TV), Italia).
3D-jalkaskannauksesta tulee liikkuva sovellus, joka suosittelee mittojen mukaan tiettyä kokoa ja mallia terapeuttisille jalkineille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmittari oli vaatimus vaihtaa terapeuttiset jalkineet reseptin jälkeen huonon istuvuuden vuoksi.
Aikaikkuna: 1 viikko
Asianmukaisen terapeuttisen jalkineiden istuvuuden validoinnin suoritti erikoistunut jalkaterapeutti kenkien hankinnan jälkeen molemmissa ryhmissä. TF:n vaihtoa suositeltiin, kun havaittiin seuraavat huonosti istuvuuden syyt: liiallinen pituus tai tiukka tai kompromissi varpaiden kanssa
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on haavaumatapahtuma
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Diabetespotilaan jalassa on uusi tai edellinen haava
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Complutense de Madrid

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-042022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa