치료용 신발 피팅을 위한 3차원 발 스캐너의 임상적 효능 (Smartfitting)
2022년 11월 2일 업데이트: Jose Luis Lazaro Martinez, Universidad Complutense de Madrid
차도가 있는 당뇨병 환자의 치료용 신발 착용을 위한 3D 발 스캐너 앱의 임상적 효능: 무작위 통제 임상 시험.
궤양 위험이 높은 당뇨병 환자는 높은 전단력과 압력을 피하기 위해 완벽하게 맞는 신발이 필요합니다. 신경병증은 감각 인식을 왜곡하고 치료용 신발의 적절한 선택을 변경할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 적절한 치료용 신발을 선택하고 적절한 치료용 신발을 선택하기 위한 새로운 3D 발 스캐너 앱을 검증하기 위해 관해 상태에 있는 당뇨병이 있는 고위험 환자의 능력을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이전에 치유된 당뇨병성 족부 궤양이 있는 30명의 환자를 대상으로 한 무작위 통제 임상 시험.
병렬 무작위 배정(1:1) 후 환자는 두 개의 서로 다른 그룹으로 등록됩니다.
- 미적 선호도에 따라 치료용 신발 사이즈 및 모델을 획득할 환자;
- 새로운 모바일 앱 3D 발 스캔(Podiapp - Podartis s.r.l Unipersonale-Crocceta del Montello(TV), 이탈리아의 스마트 피팅)의 결과에 따라 특정 크기와 모델을 얻을 환자.
적절한 치료용 신발 피팅의 검증은 두 그룹 모두에서 신발을 구입한 후 전문 발 전문의가 수행합니다.
치료용 신발은 길이가 너무 길거나 꽉 끼거나 발가락이 잘 맞지 않는 등의 잘못된 이유가 발견되면 교체하는 것이 좋습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- International Working Group Diabetic Foot Guidelines(IWGDF-risk 3)에 따른 고위험 환자.
- 포함 순간 치유된 당뇨병성 족부 궤양.
- 보행 보조기 없이 자율적으로 걸을 수 있는 능력.
- 당뇨병성 말초신경병증.
제외 기준:
- 반대쪽 사지의 주요 절단(무릎 아래 또는 위).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 표준 치료 신발 처방 그룹
1) 심미적 선호도에 따라 치료 신발 크기 및 모델을 획득할 환자
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실험적: 3차원 풋스캐너 기반의 치료용 신발처방
2) 새로운 모바일 앱 3D 발 스캔 결과에 따라 특정 크기와 모델을 획득할 환자
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3D 풋스캔은 측정값에 따라 특정 사이즈와 모델의 치료용 신발을 추천하는 모바일 앱이 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과 측정은 적합하지 않기 때문에 처방 후 치료용 신발을 교체해야 한다는 요구 사항이었습니다.
기간: 일주
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두 그룹 모두에서 신발을 구입한 후 전문 발 전문의가 적절한 치료용 신발 피팅을 검증했습니다.
TF는 다음과 같은 부적합한 이유가 발견될 때 변경하는 것이 좋습니다: 과도한 길이 또는 조임 또는 발가락 타협
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양 발생 이벤트 참여자 수
기간: 1 개월
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당뇨병 환자의 발에 위치한 새로운 또는 이전 궤양의 존재
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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