Klinisk effektivitet av en 3D-fotskanner for terapeutisk fottøytilpasning (Smartfitting)
Klinisk effektivitet av en 3D-fotskanner-app for tilpasning av terapeutisk fottøy hos personer med diabetes i remisjon: en randomisert og kontrollert klinisk studie.
Pasienter med diabetes med høy risiko for sårdannelse krever en sko som passer perfekt for å unngå høye skjær- og trykkkrefter. Nevropati forvrider sensoriske oppfatninger og kan endre riktig valg av terapeutisk fottøy.
Målet med studien var å evaluere evnen til høyrisikopasienter med diabetes i remisjon til å velge riktig terapeutisk fottøy og å validere en ny 3D-fotskannerapp for å velge riktig passende terapeutisk fottøy.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert klinisk studie med 30 pasienter med et tidligere helbredet diabetisk fotsår.
Etter parallell randomisering (1:1) vil pasienter bli registrert i to forskjellige grupper:
- Pasienter som vil anskaffe den terapeutiske fottøystørrelsen og modellen i henhold til estetiske preferanser;
- Pasienter som vil anskaffe en spesifikk størrelse og modell i henhold til resultatet av en ny mobilapp 3D-fotskanning (smarttilpasning av Podiapp - Podartis s.r.l. Unipersonale-Crocceta del Montello (TV), Italia).
Validering av riktig terapeutisk fottøytilpasning vil bli utført av en spesialisert fotterapeut etter anskaffelse av sko i begge grupper.
Terapeutisk fottøy vil bli anbefalt å bytte når følgende årsak til dårlig tilpasning er funnet: overdreven lengde eller stramt, eller kompromiss med tærne
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrisikopasienter i henhold til International Working Group Diabetic Foot Guidelines (IWGDF-risk 3).
- Leget diabetisk fotsår i inklusjonsøyeblikket.
- Evne til å gå selvstendig uten ganghjelpemidler.
- Diabetisk perifer nevropati.
Ekskluderingskriterier:
- Større amputasjon i det kontralaterale lem (under eller over kneet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Reseptgruppe for standard terapeutisk fottøy
1) Pasienter som vil anskaffe den terapeutiske fottøystørrelsen og modellen i henhold til estetiske preferanser
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Resept av terapeutisk fottøy basert på en 3D-fotskanner
2) Pasienter som vil anskaffe en spesifikk størrelse og modell i henhold til resultatet av en ny mobilapp 3D-fotskanning (smarttilpasning av Podiapp - Podartis s.r.l. Unipersonale-Crocceta del Montello (TV), Italia).
|
3D-fotskanningen blir en mobilapp som anbefaler en spesifikk størrelse og modell av terapeutisk fottøy i henhold til målene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære utfallsmålet var kravet om bytte av terapeutisk fottøy etter resept på grunn av dårlig tilpasning.
Tidsramme: 1 uke
|
Validering av riktig terapeutisk fottøytilpasning ble utført av en spesialisert fotterapeut etter anskaffelse av sko i begge grupper.
TF ble anbefalt å endre når følgende årsak til dårlig tilpasning ble funnet: overdreven lengde eller stramt, eller kompromiss med tærne
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med sårforekomst
Tidsramme: 1 måned
|
Tilstedeværelse av et nytt eller tidligere sår lokalisert i foten hos en pasient med diabetes
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-042022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .