Клиническая эффективность 3D-сканера стопы для лечебной примерки обуви (Smartfitting)
2 ноября 2022 г. обновлено: Jose Luis Lazaro Martinez, Universidad Complutense de Madrid
Клиническая эффективность приложения 3D-сканера стопы для подбора лечебной обуви у людей с диабетом в стадии ремиссии: рандомизированное и контролируемое клиническое исследование.
Пациенты с диабетом с высоким риском образования язвы нуждаются в идеально подходящей обуви, чтобы избежать больших усилий сдвига и давления. Нейропатия искажает сенсорное восприятие и может повлиять на правильный выбор лечебной обуви.
Цель исследования заключалась в том, чтобы оценить способность пациентов с высоким риском диабета в стадии ремиссии выбирать правильную лечебную обувь и проверить новое приложение 3D-сканера стопы для выбора подходящей лечебной обуви.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием 30 пациентов с ранее зажившей диабетической язвой стопы.
После параллельной рандомизации (1:1) пациенты будут разделены на две разные группы:
- Пациенты, которые приобретут размер и модель лечебной обуви в соответствии с эстетическими предпочтениями;
- Пациенты, которые приобретут определенный размер и модель в соответствии с результатами 3D-сканирования ног нового мобильного приложения (умная подгонка от Podiapp - Podartis s.r.l. Unipersonale-Crocceta del Montello (TV), Италия).
Подтверждение правильности подбора лечебной обуви будет проводиться специализированным ортопедом после приобретения обуви в обеих группах.
Терапевтическая обувь будет рекомендована к смене, если будет обнаружена следующая причина неподходящей обуви: чрезмерная длина или теснота, или компромисс с пальцами ног.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с высоким риском в соответствии с рекомендациями Международной рабочей группы по диабетической стопе (IWGDF-риск 3).
- Зажившая диабетическая язва стопы на момент включения.
- Способность ходить самостоятельно без вспомогательных средств для ходьбы.
- Диабетическая периферическая невропатия.
Критерий исключения:
- Большая ампутация контралатеральной конечности (ниже или выше колена).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Группа рецептов стандартной лечебной обуви
1) Пациенты, которые приобретут размер и модель лечебной обуви в соответствии с эстетическими предпочтениями.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рецепт лечебной обуви на основе 3D-сканера стопы
2) Пациенты, которые приобретут определенный размер и модель в соответствии с результатами 3D-сканирования ног нового мобильного приложения (умная подгонка от Podiapp - Podartis s.r.l. Unipersonale-Crocceta del Montello (TV), Италия).
|
Трехмерное сканирование стопы становится подвижным приложением, которое рекомендует определенный размер и модель лечебной обуви в соответствии с измерениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным критерием результата было требование смены лечебной обуви после назначения врача из-за того, что она плохо подходила.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Подтверждение правильности подбора лечебной обуви выполнял специализированный ортопед после приобретения обуви в обеих группах.
ТФ рекомендовали менять при обнаружении следующих причин неподгонки: чрезмерная длина или теснота, или компромисс с пальцами.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с событием возникновения язвы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Наличие новой или предыдущей язвы на стопе у больного сахарным диабетом
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Раны и травмы
- Травмы ног
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Язва стопы
- Диабетическая стопа
- Травмы лодыжки
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
Другие идентификационные номера исследования
- CT-042022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .