スクロースとともに希少糖を含む製品の摂取が健康な成人の血糖反応に及ぼす影響

主な仮説:

この研究は、次の 2 つの主要な仮説を検証するように設計されています。

1. 希少糖のアラビノースまたはタガトースを含むスイートクリーム製品は、スクロースのみの製品よりも血糖値とインスリンの上昇が低くなります。
2. 希少糖のアラビノースやタガトースを含むスイートクリーム製品は、スクロースのみの製品と比べても、満足感が得られます。

したがって、帰無仮説は次のようになります。

1. 希少糖を含む甘いクリーム製品を摂取した後の血糖値とインスリンのレベルは、スクロースのみの製品と比べて大きな違いはありません。
2. 希少糖を含む甘いクリーム製品を摂取した後の食欲と食事摂取量は、スクロースのみの製品と比較して大幅に増加します。

研究の概要:

この研究は二重盲検クロスオーバー試験であり、各参加者が独自の対照として行動することができます。 20人の参加者が募集され、インフォームドコンセントを与える前に研究について十分に説明されます。 適格な参加者は、一晩の絶食後、6 回の別々の朝に臨床研究施設に参加します。 参加者は毎回、市販のスイート ウエハースと一緒に提供されるスイート クリームを 40 ～ 50 g 摂取します。 スイート クリームのサンプルには、D-タガトースまたは L-アラビノースの添加の有無にかかわらず、植物性脂肪とスクロースが含まれます。 参加者も、検査を実施する研究者も、訪問のたびにどのサンプルが消費されているかを知りません。 血液サンプルは摂取前とその後 120 分間定期的に採取されます。 血液サンプルは、血漿グルコース、インスリン、食欲調節ホルモンの GLP-1 および GIP を測定するために分析されます。 各訪問中に、参加者は空腹感や食欲、胃腸の症状を評価するためのアンケートに記入するよう求められます。

サンプル:

以下にリストされているように、6 つの異なるスイート クリームのサンプルが含まれます。

SUC - フルスクロースサンプル (2.5:1 スクロース:植物性脂肪)

対照 - 還元スクロースサンプル (1.5:1 スクロース:脂肪)

ARA20- 低用量アラビノースサンプル (1.5:1:0.5 スクロース:脂肪:アラビノース)

ARA40 - 高用量アラビノースサンプル (1.5:1:1 スクロース:脂肪:アラビノース)

TAG20- 低用量タガトースサンプル (1.5:1:0.5 スクロース:脂肪:タガトース)

TAG40- 高用量タガトースサンプル (1.5:1:1 スクロース:脂肪:タガトース)

これらのサンプルを使用すると、一定のショ糖/脂肪負荷に希少糖を添加した場合の効果を調べることができます (各実験製品と対照製品を比較することによって)。また、ショ糖を希少糖に置き換えた場合の効果を調べることができます (比較することによって)。 ARA40 および TAG40 製品と SUC 製品)。

研究訪問:

各参加者は 6 回訪問し、訪問ごとに 6 つのサンプルのうち 1 つをランダムな順序で消費します。

訪問は少なくとも 1 週間間隔で行われるため、各参加者は開始から終了まで 2 ～ 3 か月間研究に参加することが期待されます。 各参加者が独自のコントロールとして機能できるように、ランダム化されたクロスオーバー設計が選択されており、個人間の血糖反応のばらつきの影響が軽減されます。 したがって、クロスオーバー設計により、少数の参加者でも大きな差異を検出できるようになります。

各診療所では、血糖指数を評価するための標準的な方法論と同様の方法を使用して、血糖反応（血糖値とインスリンの増加）を測定します。 また、検証済みのアンケートを適応させて、空腹感や食欲、胃腸症状に対するサンプルの影響も評価します。

各クリニックの受診手順を以下にまとめます。

1. 事前訪問を急いでください:

   参加者は訪問前に10時間の絶食を済ませる。 全ての訪問は午前10時までに予定されています。

2. クリニック訪問：

   参加者は少なくとも1週間の間隔をあけて6回来院します。 各訪問時間は約 3 時間です。 参加者が快適にクリニックを受診できるようあらゆる努力が払われます。 参加者は終始快適に着席しており、可能な限り着席したままでいただくようお願いいたします。 読書やラップトップ/電話の使用は許可され、トイレへの訪問も許可されます。

3. 健康アンケート:

   最初の健康アンケートでは、BMI、喫煙、飲酒量、習慣的な運動、胃腸症状の詳細を尋ねます。 次回以降の来院時のアンケートでは、胃腸症状のみを評価します。

4. 採血:

   CRF の研究看護師は、手の静脈にカニューレを挿入します。 血液は、ベースライン時と、サンプルの消費後 15、30、45、60、90、および 120 分後にサンプリングされます。

5. 製品の消費と感覚的な質問:

   研究者は参加者に、市販のウエハースと一緒に提供される40～50gのスイートクリームからなるサンプルを摂取するよう依頼します。 彼らは製品の好みを9段階の快楽スケールで評価するよう求められます。

   サンプルの量と組成は、サンプル間の有意な違いを検出できるように十分な血糖反応を引き起こすように慎重に検討されています。 構成は典型的な甘いクリーム製品 (オレオビスケットの中心など) に似ており、参加者の嗜好性を高めるためにアイスクリームウエハースと一緒に提供されます。 参加者は、各サンプルを摂取した直後に、快楽スケールを使用してその好みを評価するように求められます。

   参加者も、クリニック訪問を管理する研究者も、各訪問でどのサンプルが消費されているかを知りません。

6. 食欲に関するアンケート:

   研究者は、視覚的なアナログスコアを使用して紙ベースのアンケートを実施し、参加者にどの程度空腹/満腹感を感じているか、また特定の食べ物を食べたいという欲求を尋ねます。 来院中の食欲の変化を把握するために、参加者はベースライン時と製品摂取後 35 分、65 分、125 分後に同じアンケートに回答するよう求められます。

7. ビュッフェ式食事:

   120 分間の採血後、カニューレは取り外され、参加者にはさまざまな甘いものやおいしいものからなるビュッフェ式食事と水が提供されます。 研究者は各参加者の食事摂取量を記録します。

8. 24 時間の食事日記: 参加者は、紙ベースの食事日記に、その日の残りの時間 (調査訪問日の深夜まで) の食事摂取量を記録するよう求められます。