- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05353712
Effet de la consommation de produits contenant des sucres rares en plus du saccharose sur la réponse glycémique chez les adultes en bonne santé
Les fabricants de produits alimentaires sont chargés de réduire la teneur en sucre ajouté des produits. Les sucres rares, mais naturels, peuvent servir d'édulcorants utiles car ils sont hypocaloriques, sûrs, sucrés et ont un goût doux. Des études antérieures ont montré que la consommation de sucres rares aux côtés d'autres glucides entraîne une baisse de la glycémie après avoir mangé. Cela signifie que les produits contenant des sucres rares peuvent avoir des effets bénéfiques sur la santé. Cependant, la plupart des études utilisent des sucres rares dans une boisson au glucose, de sorte que l'effet de la consommation de sucres rares dans les aliments n'est pas connu.
L'objectif de cette étude est de savoir si la consommation de produits à base de crème sucrée contenant des sucres rares réduit la réponse glycémique par rapport aux produits contenant uniquement du saccharose. L'effet des produits sucrés rares sur la faim et l'appétit sera également évalué.
Les participants se rendront à l'installation de recherche clinique à 6 reprises, après avoir jeûné pendant 10 heures. A chaque visite, ils consommeront un échantillon différent de crème douce. Il leur sera demandé de donner des échantillons de sang avant de manger l'échantillon, et à intervalles réguliers pendant 2 heures après. Ils rempliront également des questionnaires pour évaluer leur appétit à l'aide d'échelles linéaires. Des échantillons de sang seront analysés en laboratoire pour mesurer le niveau de glucose et d'insuline à chaque instant. Les changements de glycémie et d'insuline après la consommation des différents échantillons seront comparés pour savoir si les échantillons contenant des sucres rares ont réduit la réponse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Principales hypothèses :
Cette étude vise à tester deux hypothèses principales :
- Les produits à base de crème sucrée contenant les sucres rares arabinose ou tagatose entraîneront un pic de glycémie et d'insuline plus faible que les produits contenant uniquement du saccharose.
- Les produits à base de crème sucrée contenant les sucres rares arabinose ou tagatose ne seront pas moins rassasiants que les produits contenant uniquement du saccharose.
Les hypothèses nulles sont donc :
- Les niveaux de glucose sanguin et d'insuline ne sont pas significativement différents après la consommation de produits à base de crème sucrée contenant des sucres rares par rapport aux produits contenant uniquement du saccharose.
- L'appétit et l'apport alimentaire sont significativement plus élevés après avoir consommé des produits à base de crème sucrée contenant des sucres rares par rapport aux produits contenant uniquement du saccharose.
Aperçu de l'étude :
Cette étude sera un essai croisé en double aveugle, permettant à chaque participant d'agir comme son propre témoin. Vingt participants seront recrutés et pleinement informés de l'étude avant de donner leur consentement éclairé. Les participants éligibles se rendront à l'installation de recherche clinique 6 matins distincts après un jeûne nocturne. À chaque occasion, les participants consommeront 40 à 50 g de crème sucrée servie avec des gaufrettes sucrées disponibles dans le commerce. Les échantillons de crème sucrée contiendront de la graisse végétale et du saccharose avec ou sans ajout de D-tagatose ou de L-arabinose. Ni les participants ni les chercheurs qui administrent les tests ne sauront quel échantillon est consommé à chaque visite. Des échantillons de sang seront prélevés avant la consommation et à intervalles réguliers pendant 120 minutes après. Des échantillons de sang seront analysés pour mesurer le glucose plasmatique, l'insuline et les hormones régulatrices de l'appétit GLP-1 et GIP. Lors de chaque visite, les participants seront également invités à remplir des questionnaires évaluant leur faim et leur désir de manger, ainsi que tout symptôme gastro-intestinal.
Échantillons :
Six échantillons de crème sucrée différents seront inclus, comme indiqué ci-dessous :
SUC- Échantillon de saccharose complet (2,5: 1 saccharose: graisse végétale)
CONTRÔLE - Échantillon à teneur réduite en saccharose (1,5: 1 saccharose: graisse)
ARA20- Échantillon d'arabinose à faible dose (1,5:1:0,5 saccharose:graisse:arabinose)
ARA40- Échantillon d'arabinose à forte dose (1,5:1:1 saccharose:graisse:arabinose)
TAG20- Échantillon de tagatose à faible dose (1,5:1:0,5 saccharose:graisse:tagatose)
TAG40- Échantillon de tagatose à forte dose (1,5:1:1 saccharose:graisse:tagatose)
A l'aide de ces échantillons, nous pourrons étudier l'effet de l'ajout de sucres rares à une charge constante en saccharose/graisse (en comparant chaque produit expérimental avec le produit témoin), et également étudier l'effet du remplacement du saccharose par des sucres rares (en comparant produits ARA40 et TAG40 avec le produit SUC).
Visites d'étude :
Chaque participant se rendra à 6 reprises et consommera l'un des six échantillons à chaque visite dans un ordre aléatoire.
Les visites seront séparées d'au moins une semaine, de sorte que chaque participant devrait être impliqué dans l'étude pendant 2 à 3 mois du début à la fin. Une conception croisée randomisée a été sélectionnée afin que chaque participant puisse agir comme son propre contrôle, ce qui réduit l'impact de la variation de la réponse glycémique entre les individus. Le design croisé nous permettra donc de détecter des différences significatives avec un plus petit nombre de participants.
À chaque visite à la clinique, nous mesurerons la réponse glycémique (augmentation de la glycémie et de l'insuline), en utilisant des méthodes similaires à la méthodologie standard d'évaluation de l'index glycémique. Nous évaluerons également l'effet des prélèvements sur la faim et l'envie de manger, et les symptômes gastro-intestinaux, à l'aide de questionnaires validés adaptés.
Les procédures pour chaque visite à la clinique sont résumées ci-dessous :
Pré-visite rapide :
Les participants jeûneront pendant 10 heures avant la visite. Toutes les visites seront programmées avant 10h.
Visites à la clinique :
Les participants visiteront la clinique à 6 reprises, espacées d'au moins une semaine. Chaque visite durera environ 3 heures. Tous les efforts seront faits pour s'assurer que les participants sont à l'aise lors des visites à la clinique. Les participants seront assis confortablement tout au long du cours et seront invités à rester assis autant que possible. Ils seront autorisés à lire ou à utiliser des ordinateurs portables/téléphones, et les visites aux toilettes seront autorisées.
Questionnaire de santé :
Un questionnaire de santé initial demandera des détails sur l'IMC, le tabagisme, la consommation d'alcool, l'exercice habituel et les symptômes gastro-intestinaux. Les questionnaires lors des visites ultérieures évalueront uniquement les symptômes gastro-intestinaux.
Prise de sang :
Les infirmières de recherche du CRF insèrent une canule dans une veine de la main. Le sang sera prélevé au départ et à 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la consommation de l'échantillon.
Consommation de produit et question sensorielle :
Les chercheurs demanderont aux participants de consommer un échantillon composé de 40 à 50 g de crème sucrée servie avec des gaufrettes disponibles dans le commerce. On leur demandera d'évaluer leur appréciation du produit sur une échelle hédonique en 9 points.
La quantité et la composition des échantillons ont été soigneusement étudiées pour s'assurer qu'elles provoqueront une réponse glycémique suffisante pour que nous puissions détecter des différences significatives entre les échantillons. La composition est similaire aux produits de crème sucrée typiques (par exemple le centre d'un biscuit Oreo), et il sera servi avec des gaufrettes de crème glacée pour augmenter le goût pour les participants. Les participants seront invités à évaluer leur goût pour chaque échantillon immédiatement après l'avoir consommé à l'aide d'une échelle hédonique.
Ni le participant ni le chercheur administrant la visite à la clinique ne sauront quel échantillon est consommé à chaque visite.
Questionnaires d'appétit :
Les chercheurs administreront des questionnaires sur papier à l'aide de scores visuels analogiques pour demander aux participants à quel point ils ont faim / satiété et leur désir de manger certains aliments. Afin de saisir les changements d'appétit au cours de la visite à la clinique, les participants seront invités à remplir le même questionnaire au départ et à 35, 65 et 125 minutes après avoir consommé le produit.
Repas-buffet :
Après le prélèvement sanguin de 120 minutes, les canules seront retirées et les participants se verront offrir un repas sous forme de buffet composé d'une gamme d'aliments sucrés et salés, servis avec de l'eau. Les chercheurs enregistreront l'apport alimentaire de chaque participant.
- Journal alimentaire de 24 heures : les participants seront invités à enregistrer leur apport alimentaire pour le reste de la journée (jusqu'à minuit le jour de la visite d'étude) dans un journal alimentaire papier.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Preeti Jethwa, PhD
- Numéro de téléphone: 01159516129
- E-mail: Preeti.Jethwa@nottingham.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alison Smith, MSc
- E-mail: Alison.Smith1@nottingham.ac.uk
Lieux d'étude
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Leicestershire
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Loughborough, Leicestershire, Royaume-Uni, LE12 5RD
- University of Nottingham
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Contact:
- Preeti Jethwa
- E-mail: Preeti.Jethwa@nottingham.ac.uk
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Contact:
- Alison Smith
- E-mail: Alison.Smith1@nottingham.ac.uk
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Clinical Research Facility, Medical School, University of Nottingham
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Contact:
- Rebecca Nicol
- E-mail: Rebecca.Nicol2@nuh.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé de tout sexe et de toute origine sociodémographique, capables de donner un consentement éclairé.
- Âgé de 18 ans ou plus (pas de limite d'âge supérieure).
- Capable de comprendre suffisamment bien l'anglais parlé et écrit pour comprendre les formulaires de consentement et les fiches d'information, et pour répondre aux questionnaires.
Critère d'exclusion:
- Hyperglycémie diagnostiquée, résistance à l'insuline, diabète ou hypertension artérielle.
- Allergie, intolérance, sensibilité ou restriction alimentaire qui empêcherait la consommation des échantillons de crème douce.
- Anxiété/phobies qui empêcheraient le prélèvement de sang veineux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe T : ABCDEF
Les participants recevront les six échantillons codés en aveugle, dans l'ordre A, B, C, D, E, F. Il y aura un minimum de 7 jours de sevrage entre les échantillons.
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50g de crème douce composée de 14,3g de matière grasse végétale et de 35,7g de saccharose.
35,7 g de crème douce composée de 14,3 g de matière grasse végétale et de 21,4 g de saccharose.
42,9 g de crème douce composée de 14,3 g de matière grasse végétale, 21,4 g de saccharose et 7,1 g de L-arabinose
50g de crème douce composée de 14,3g de matière grasse végétale, 21,4g de saccharose et 14,3g de L-arabinose
42,9 g de crème douce composée de 14,3 g de matière grasse végétale, 21,4 g de saccharose et 7,1 g de D-tagatose
50g de crème douce composée de 14,3g de matière grasse végétale, 21,4g de saccharose et 14,3g de L-arabinose
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Expérimental: Groupe V : FABCDE
Les participants recevront les six échantillons codés en aveugle, dans l'ordre F, A, B, C, D, E. Il y aura un minimum de 7 jours de sevrage entre les échantillons.
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50g de crème douce composée de 14,3g de matière grasse végétale et de 35,7g de saccharose.
35,7 g de crème douce composée de 14,3 g de matière grasse végétale et de 21,4 g de saccharose.
42,9 g de crème douce composée de 14,3 g de matière grasse végétale, 21,4 g de saccharose et 7,1 g de L-arabinose
50g de crème douce composée de 14,3g de matière grasse végétale, 21,4g de saccharose et 14,3g de L-arabinose
42,9 g de crème douce composée de 14,3 g de matière grasse végétale, 21,4 g de saccharose et 7,1 g de D-tagatose
50g de crème douce composée de 14,3g de matière grasse végétale, 21,4g de saccharose et 14,3g de L-arabinose
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Expérimental: Groupe W : EFABCD
Les participants recevront les six échantillons codés en aveugle, dans l'ordre E, F, A, B, C, D. Il y aura un minimum de 7 jours de sevrage entre les échantillons.
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50g de crème douce composée de 14,3g de matière grasse végétale et de 35,7g de saccharose.
35,7 g de crème douce composée de 14,3 g de matière grasse végétale et de 21,4 g de saccharose.
42,9 g de crème douce composée de 14,3 g de matière grasse végétale, 21,4 g de saccharose et 7,1 g de L-arabinose
50g de crème douce composée de 14,3g de matière grasse végétale, 21,4g de saccharose et 14,3g de L-arabinose
42,9 g de crème douce composée de 14,3 g de matière grasse végétale, 21,4 g de saccharose et 7,1 g de D-tagatose
50g de crème douce composée de 14,3g de matière grasse végétale, 21,4g de saccharose et 14,3g de L-arabinose
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Expérimental: Groupe X : DEFABC
Les participants recevront les six échantillons codés en aveugle, dans l'ordre D, E, F, A, B, C.
Il y aura un minimum de 7 jours de lessivage entre les échantillons.
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50g de crème douce composée de 14,3g de matière grasse végétale et de 35,7g de saccharose.
35,7 g de crème douce composée de 14,3 g de matière grasse végétale et de 21,4 g de saccharose.
42,9 g de crème douce composée de 14,3 g de matière grasse végétale, 21,4 g de saccharose et 7,1 g de L-arabinose
50g de crème douce composée de 14,3g de matière grasse végétale, 21,4g de saccharose et 14,3g de L-arabinose
42,9 g de crème douce composée de 14,3 g de matière grasse végétale, 21,4 g de saccharose et 7,1 g de D-tagatose
50g de crème douce composée de 14,3g de matière grasse végétale, 21,4g de saccharose et 14,3g de L-arabinose
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Expérimental: Groupe Y : CDEFAB
Les participants recevront les six échantillons codés en aveugle, dans l'ordre C, D, E, F, A, B. Il y aura un minimum de 7 jours de sevrage entre les échantillons.
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50g de crème douce composée de 14,3g de matière grasse végétale et de 35,7g de saccharose.
35,7 g de crème douce composée de 14,3 g de matière grasse végétale et de 21,4 g de saccharose.
42,9 g de crème douce composée de 14,3 g de matière grasse végétale, 21,4 g de saccharose et 7,1 g de L-arabinose
50g de crème douce composée de 14,3g de matière grasse végétale, 21,4g de saccharose et 14,3g de L-arabinose
42,9 g de crème douce composée de 14,3 g de matière grasse végétale, 21,4 g de saccharose et 7,1 g de D-tagatose
50g de crème douce composée de 14,3g de matière grasse végétale, 21,4g de saccharose et 14,3g de L-arabinose
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Expérimental: Groupe Z : BCDEFA
Les participants recevront les six échantillons codés en aveugle, dans l'ordre B, C, D, E, F, A. Il y aura un minimum de 7 jours de sevrage entre les échantillons.
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50g de crème douce composée de 14,3g de matière grasse végétale et de 35,7g de saccharose.
35,7 g de crème douce composée de 14,3 g de matière grasse végétale et de 21,4 g de saccharose.
42,9 g de crème douce composée de 14,3 g de matière grasse végétale, 21,4 g de saccharose et 7,1 g de L-arabinose
50g de crème douce composée de 14,3g de matière grasse végétale, 21,4g de saccharose et 14,3g de L-arabinose
42,9 g de crème douce composée de 14,3 g de matière grasse végétale, 21,4 g de saccharose et 7,1 g de D-tagatose
50g de crème douce composée de 14,3g de matière grasse végétale, 21,4g de saccharose et 14,3g de L-arabinose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire intégrée sous la courbe (iAUC) pour le glucose plasmatique.
Délai: 120 minutes
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Différences d'iAUC pour le glucose plasmatique après la consommation de chaque produit.
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120 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pic de glucose plasmatique
Délai: 120 minutes
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Différences dans la valeur maximale du glucose plasmatique après la consommation de chaque produit.
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120 minutes
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Aire sous la courbe intégrée (iAUC) pour l'insuline plasmatique.
Délai: 120 minutes.
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Différences d'iAUC pour l'insuline plasmatique après consommation de chaque produit.
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120 minutes.
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Pic d'insuline plasmatique
Délai: 120 minutes.
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Différences dans la valeur maximale de l'insuline plasmatique après la consommation de chaque produit.
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120 minutes.
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Aire intégrée sous la courbe (iAUC) et valeur maximale pour le plasma GLP-1.
Délai: 120 minutes.
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Différences dans l'iAUC et la valeur maximale du GLP-1 plasmatique après la consommation de chaque produit.
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120 minutes.
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Aire intégrée sous la courbe (iAUC) et valeur maximale pour le plasma GIP.
Délai: 120 minutes.
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Différences dans l'iAUC et la valeur maximale du GIP plasmatique après la consommation de chaque produit.
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120 minutes.
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Apport alimentaire lors d'un repas sous forme de buffet à volonté
Délai: 60 minutes
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Apport énergétique total, apport en macronutriments au repas ad libitum 120 minutes après la consommation du produit.
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60 minutes
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Apport alimentaire 24h/24
Délai: 24 heures
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Apport énergétique total, apport en macronutriments jusqu'à minuit après consommation du produit.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Preeti Jethwa, PhD, University of Nottingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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