- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05353712
Effect van het consumeren van producten die naast sucrose zeldzame suikers bevatten op de glycemische respons bij gezonde volwassenen
Voedselproducenten krijgen de opdracht om het gehalte aan toegevoegde suikers in producten te verminderen. Zeldzame, maar natuurlijke suikers kunnen dienen als nuttige zoetstoffen omdat ze caloriearm, veilig, zoet en mild van smaak zijn. Eerdere studies hebben aangetoond dat het consumeren van zeldzame suikers naast andere koolhydraten leidt tot een lagere piek in de bloedglucose na het eten. Dit betekent dat producten die zeldzame suikers bevatten gezondheidsvoordelen kunnen opleveren. De meeste onderzoeken gebruiken echter zeldzame suikers in een glucosedrank, dus het effect van de consumptie van zeldzame suikers in voedingsmiddelen is niet bekend.
Het doel van deze studie is om erachter te komen of het consumeren van zoete crèmeproducten met zeldzame suikers de bloedglucoserespons vermindert in vergelijking met producten met alleen sucrose. Ook wordt gekeken naar het effect van de zeldzame suikerproducten op honger en eetlust.
Deelnemers zullen 6 keer de Clinical Research Facility bezoeken, na 10 uur vasten. Bij elk bezoek consumeren ze een ander staaltje zoete crème. Ze zullen worden gevraagd om bloedmonsters te geven voordat ze het monster eten, en met regelmatige tussenpozen gedurende 2 uur daarna. Ze zullen ook vragenlijsten invullen om hun eetlust te beoordelen met behulp van lineaire schalen. Bloedmonsters worden in het laboratorium geanalyseerd om het niveau van glucose en insuline op elk tijdstip te meten. De veranderingen in bloedglucose en insuline na consumptie van de verschillende monsters zullen worden vergeleken om erachter te komen of de monsters met zeldzame suikers de respons verminderden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Belangrijkste hypothesen:
Deze studie is ontworpen om twee hoofdhypothesen te testen:
- Zoete crèmeproducten die de zeldzame suikers arabinose of tagatose bevatten, veroorzaken een lagere piek in bloedglucose en insuline dan producten met alleen sucrose.
- Zoete crèmeproducten die de zeldzame suikers arabinose of tagatose bevatten, zullen niet minder verzadigend zijn dan producten met alleen sucrose.
De nulhypothesen zijn dus:
- De niveaus van bloedglucose en insuline zijn niet significant verschillend na consumptie van zoete crèmeproducten die zeldzame suikers bevatten in vergelijking met producten met alleen sucrose.
- Eetlust en voedselinname zijn significant hoger na consumptie van zoete crèmeproducten die zeldzame suikers bevatten in vergelijking met producten met alleen sucrose.
Studie overzicht:
Deze studie zal een dubbelblinde crossover-proef zijn, waarbij elke deelnemer als zijn eigen controle kan optreden. Twintig deelnemers zullen worden geworven en volledig worden geïnformeerd over het onderzoek alvorens geïnformeerde toestemming te geven. In aanmerking komende deelnemers zullen de Clinical Research Facility op 6 afzonderlijke ochtenden bijwonen na een nacht vasten. Bij elke gelegenheid consumeren de deelnemers 40-50 g zoete crème geserveerd met in de handel verkrijgbare zoete wafels. Zoete crèmemonsters bevatten plantaardig vet en sucrose met of zonder toevoeging van D-tagatose of L-arabinose. Noch de deelnemers, noch de onderzoekers die de tests uitvoeren, weten welk monster bij elk bezoek wordt geconsumeerd. Er worden bloedmonsters genomen vóór consumptie en daarna met regelmatige tussenpozen gedurende 120 minuten. Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd om plasmaglucose, insuline en de eetlustregulerende hormonen GLP-1 en GIP te meten. Tijdens elk bezoek wordt de deelnemers ook gevraagd vragenlijsten in te vullen om hun honger en verlangen om te eten en eventuele gastro-intestinale symptomen te beoordelen.
Monsters:
Zes verschillende zoete crèmemonsters zullen worden opgenomen, zoals hieronder vermeld:
SUC- Full-sucrose-monster (2,5:1 sucrose: plantaardig vet)
CONTROLE- Gereduceerd sucrosemonster (1,5:1 sucrose:vet)
ARA20- Monster met lage dosis arabinose (1,5:1:0,5 sucrose:vet:arabinose)
ARA40- Monster met hoge dosis arabinose (1,5:1:1 sucrose:vet:arabinose)
TAG20- Tagatose-monster met lage dosis (1,5:1:0,5 sucrose:vet:tagatose)
TAG40- Hooggedoseerd tagatose-monster (1,5:1:1 sucrose:vet:tagatose)
Met behulp van deze monsters kunnen we het effect onderzoeken van het toevoegen van zeldzame suikers aan een constante sucrose/vetbelasting (door elk experimenteel product te vergelijken met het controleproduct), en ook het effect onderzoeken van het vervangen van sucrose door zeldzame suikers (door het vergelijken ARA40- en TAG40-producten met het SUC-product).
Studiebezoeken:
Elke deelnemer komt zes keer langs en consumeert bij elk bezoek een van de zes monsters in willekeurige volgorde.
Tussen de bezoeken zit ten minste een week, dus van elke deelnemer wordt verwacht dat hij van begin tot eind 2-3 maanden bij het onderzoek betrokken is. Er is een gerandomiseerd crossover-ontwerp gekozen, zodat elke deelnemer als zijn eigen controle kan fungeren, wat de impact van variatie in glykemische respons tussen individuen vermindert. Door het crossover-ontwerp kunnen we dus significante verschillen detecteren met een kleiner aantal deelnemers.
Bij elk bezoek aan de kliniek meten we de glycemische respons (stijging van bloedglucose en insuline), waarbij we methoden gebruiken die vergelijkbaar zijn met de standaardmethodologie voor het beoordelen van de glycemische index. We zullen ook het effect van de stalen op honger en eetlust en gastro-intestinale symptomen evalueren met behulp van aangepaste gevalideerde vragenlijsten.
De procedures voor elk bezoek aan de kliniek worden hieronder samengevat:
Snel vooraf bezoeken:
Deelnemers vasten 10 uur voor het bezoek. Alle bezoeken worden voor 10.00 uur gepland.
Klinische bezoeken:
Deelnemers bezoeken de clinic 6 keer, met een tussenpoos van minimaal een week. Elk bezoek duurt ongeveer 3 uur. Alles wordt in het werk gesteld om ervoor te zorgen dat deelnemers zich op hun gemak voelen tijdens kliniekbezoeken. Deelnemers zitten de hele tijd comfortabel en wordt gevraagd om zoveel mogelijk te blijven zitten. Ze mogen lezen of laptops/telefoons gebruiken en toiletbezoek is toegestaan.
Gezondheidsvragenlijst:
Een eerste gezondheidsvragenlijst zal vragen om details over BMI, roken, alcoholgebruik, gewone lichaamsbeweging en gastro-intestinale symptomen. Vragenlijsten bij volgende bezoeken zullen alleen gastro-intestinale symptomen beoordelen.
Bloedafname:
Onderzoeksverpleegkundigen van het CRF brengen een canule in een ader in de hand. Bloed zal worden bemonsterd bij aanvang en 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na consumptie van het monster.
Verbruik van product en zintuiglijke vraag:
Onderzoekers zullen deelnemers vragen om een monster te consumeren dat bestaat uit 40-50 g zoete crème geserveerd met in de handel verkrijgbare wafels. Ze zullen worden gevraagd om hun smaak van het product te beoordelen op een 9-punts hedonistische schaal.
De hoeveelheid en samenstelling van de monsters is zorgvuldig overwogen om ervoor te zorgen dat ze een voldoende glycemische respons zullen veroorzaken zodat we significante verschillen tussen monsters kunnen detecteren. De samenstelling is vergelijkbaar met typische zoete crèmeproducten (bijv. de kern van een Oreo-koekje), en wordt geserveerd met ijswafels om de smakelijkheid voor de deelnemers te verhogen. Deelnemers wordt gevraagd om hun smaak van elk monster onmiddellijk na consumptie te beoordelen met behulp van een hedonische schaal.
Noch de deelnemer, noch de onderzoeker die het bezoek aan de kliniek afneemt, weet welk monster bij elk bezoek wordt geconsumeerd.
Eetlust vragenlijsten:
Onderzoekers zullen papieren vragenlijsten afnemen met behulp van visuele analoge scores om deelnemers te vragen hoe hongerig/verzadigd ze zich voelen en hun verlangen om bepaald voedsel te eten. Om veranderingen in eetlust tijdens het bezoek aan de kliniek vast te leggen, wordt de deelnemers gevraagd dezelfde vragenlijst in te vullen bij aanvang en 35, 65 en 125 minuten na consumptie van het product.
Buffetmaaltijd:
Na de bloedafname van 120 minuten worden de canules verwijderd en krijgen de deelnemers een buffetmaaltijd aangeboden bestaande uit een scala aan zoete en hartige gerechten, geserveerd met water. Onderzoekers zullen de voedselinname van elke deelnemer registreren.
- 24-uurs voedingsdagboek: deelnemers wordt gevraagd hun voedselinname voor de rest van de dag (tot middernacht op de dag van het studiebezoek) bij te houden in een papieren voedingsdagboek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Preeti Jethwa, PhD
- Telefoonnummer: 01159516129
- E-mail: Preeti.Jethwa@nottingham.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Alison Smith, MSc
- E-mail: Alison.Smith1@nottingham.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE12 5RD
- University of Nottingham
-
Contact:
- Preeti Jethwa
- E-mail: Preeti.Jethwa@nottingham.ac.uk
-
Contact:
- Alison Smith
- E-mail: Alison.Smith1@nottingham.ac.uk
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Clinical Research Facility, Medical School, University of Nottingham
-
Contact:
- Rebecca Nicol
- E-mail: Rebecca.Nicol2@nuh.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen van elk geslacht en elke sociaal-demografische achtergrond, die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
- 18 jaar of ouder (geen maximumleeftijd).
- In staat om gesproken en geschreven Engels goed genoeg te begrijpen om de toestemmingsformulieren en informatiebladen te begrijpen en om antwoorden op vragenlijsten te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde hyperglykemie, insulineresistentie, diabetes of hoge bloeddruk.
- Allergie, intolerantie, gevoeligheid of dieetbeperking die de consumptie van de zoete crèmemonsters zou verhinderen.
- Angst/fobieën die het afnemen van veneus bloed zouden verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep T: ABCDEF
Deelnemers ontvangen alle zes blind gecodeerde monsters, in de volgorde A, B, C, D, E, F. Tussen de monsters zit minimaal 7 dagen uitwassen.
|
50 g zoete crème samengesteld uit 14,3 g plantaardig vet en 35,7 g sucrose.
35,7 g zoete creme samengesteld uit 14,3 g plantaardig vet en 21,4 g sucrose.
42,9 g zoete crème samengesteld uit 14,3 g plantaardig vet, 21,4 g sucrose en 7,1 g L-arabinose
50g zoete crème samengesteld uit 14,3g plantaardig vet, 21,4g sucrose en 14,3g L-arabinose
42,9 g zoete crème samengesteld uit 14,3 g plantaardig vet, 21,4 g sucrose en 7,1 g D-tagatose
50g zoete crème samengesteld uit 14,3g plantaardig vet, 21,4g sucrose en 14,3g L-arabinose
|
|
Experimenteel: Groep V: FABCDE
Deelnemers ontvangen alle zes blind gecodeerde monsters, in de volgorde F, A, B, C, D, E. Er zal minimaal 7 dagen tussen de monsters zitten.
|
50 g zoete crème samengesteld uit 14,3 g plantaardig vet en 35,7 g sucrose.
35,7 g zoete creme samengesteld uit 14,3 g plantaardig vet en 21,4 g sucrose.
42,9 g zoete crème samengesteld uit 14,3 g plantaardig vet, 21,4 g sucrose en 7,1 g L-arabinose
50g zoete crème samengesteld uit 14,3g plantaardig vet, 21,4g sucrose en 14,3g L-arabinose
42,9 g zoete crème samengesteld uit 14,3 g plantaardig vet, 21,4 g sucrose en 7,1 g D-tagatose
50g zoete crème samengesteld uit 14,3g plantaardig vet, 21,4g sucrose en 14,3g L-arabinose
|
|
Experimenteel: Groep W: EFABCD
Deelnemers ontvangen alle zes blind gecodeerde monsters, in de volgorde E, F, A, B, C, D. Er zal minimaal 7 dagen tussen de monsters zitten.
|
50 g zoete crème samengesteld uit 14,3 g plantaardig vet en 35,7 g sucrose.
35,7 g zoete creme samengesteld uit 14,3 g plantaardig vet en 21,4 g sucrose.
42,9 g zoete crème samengesteld uit 14,3 g plantaardig vet, 21,4 g sucrose en 7,1 g L-arabinose
50g zoete crème samengesteld uit 14,3g plantaardig vet, 21,4g sucrose en 14,3g L-arabinose
42,9 g zoete crème samengesteld uit 14,3 g plantaardig vet, 21,4 g sucrose en 7,1 g D-tagatose
50g zoete crème samengesteld uit 14,3g plantaardig vet, 21,4g sucrose en 14,3g L-arabinose
|
|
Experimenteel: Groep X: DEFABC
Deelnemers ontvangen alle zes blind gecodeerde monsters, in de volgorde D, E, F, A, B, C.
Tussen de monsters zit minimaal 7 dagen uitwassen.
|
50 g zoete crème samengesteld uit 14,3 g plantaardig vet en 35,7 g sucrose.
35,7 g zoete creme samengesteld uit 14,3 g plantaardig vet en 21,4 g sucrose.
42,9 g zoete crème samengesteld uit 14,3 g plantaardig vet, 21,4 g sucrose en 7,1 g L-arabinose
50g zoete crème samengesteld uit 14,3g plantaardig vet, 21,4g sucrose en 14,3g L-arabinose
42,9 g zoete crème samengesteld uit 14,3 g plantaardig vet, 21,4 g sucrose en 7,1 g D-tagatose
50g zoete crème samengesteld uit 14,3g plantaardig vet, 21,4g sucrose en 14,3g L-arabinose
|
|
Experimenteel: Groep Y: CDEFAB
Deelnemers ontvangen alle zes blind gecodeerde monsters, in de volgorde C, D, E, F, A, B. Tussen de monsters zit minimaal 7 dagen uitwassen.
|
50 g zoete crème samengesteld uit 14,3 g plantaardig vet en 35,7 g sucrose.
35,7 g zoete creme samengesteld uit 14,3 g plantaardig vet en 21,4 g sucrose.
42,9 g zoete crème samengesteld uit 14,3 g plantaardig vet, 21,4 g sucrose en 7,1 g L-arabinose
50g zoete crème samengesteld uit 14,3g plantaardig vet, 21,4g sucrose en 14,3g L-arabinose
42,9 g zoete crème samengesteld uit 14,3 g plantaardig vet, 21,4 g sucrose en 7,1 g D-tagatose
50g zoete crème samengesteld uit 14,3g plantaardig vet, 21,4g sucrose en 14,3g L-arabinose
|
|
Experimenteel: Groep Z: BCDEFA
Deelnemers ontvangen alle zes blind gecodeerde monsters, in de volgorde B, C, D, E, F, A. Tussen de monsters zit minimaal 7 dagen uitwassen.
|
50 g zoete crème samengesteld uit 14,3 g plantaardig vet en 35,7 g sucrose.
35,7 g zoete creme samengesteld uit 14,3 g plantaardig vet en 21,4 g sucrose.
42,9 g zoete crème samengesteld uit 14,3 g plantaardig vet, 21,4 g sucrose en 7,1 g L-arabinose
50g zoete crème samengesteld uit 14,3g plantaardig vet, 21,4g sucrose en 14,3g L-arabinose
42,9 g zoete crème samengesteld uit 14,3 g plantaardig vet, 21,4 g sucrose en 7,1 g D-tagatose
50g zoete crème samengesteld uit 14,3g plantaardig vet, 21,4g sucrose en 14,3g L-arabinose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geïntegreerde oppervlakte onder de curve (iAUC) voor plasmaglucose.
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Verschillen in de iAUC voor plasmaglucose na consumptie van elk product.
|
120 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek plasmaglucose
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Verschillen in de piekwaarde voor plasmaglucose na consumptie van elk product.
|
120 minuten
|
|
Geïntegreerde oppervlakte onder de curve (iAUC) voor plasma-insuline.
Tijdsspanne: 120 minuten.
|
Verschillen in de iAUC voor plasma-insuline na consumptie van elk product.
|
120 minuten.
|
|
Piek plasma-insuline
Tijdsspanne: 120 minuten.
|
Verschillen in de piekwaarde voor plasma-insuline na consumptie van elk product.
|
120 minuten.
|
|
Geïntegreerde oppervlakte onder de curve (iAUC) en piekwaarde voor plasma GLP-1.
Tijdsspanne: 120 minuten.
|
Verschillen in de iAUC en piekwaarde voor plasma GLP-1 na consumptie van elk product.
|
120 minuten.
|
|
Geïntegreerd gebied onder de curve (iAUC) en piekwaarde voor plasma-GIP.
Tijdsspanne: 120 minuten.
|
Verschillen in de iAUC en piekwaarde voor plasma GIP na consumptie van elk product.
|
120 minuten.
|
|
Voedselopname bij ad libitum buffetmaaltijd
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Totale energie-inname, macronutriëntenopname bij ad libitum-maaltijd 120 minuten na productconsumptie.
|
60 minuten
|
|
24 uur per dag voedselinname
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale energie-inname, inname van macronutriënten tot middernacht na consumptie van het product.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Preeti Jethwa, PhD, University of Nottingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .