Efecto del consumo de productos que contienen azúcares raros junto con sacarosa sobre la respuesta glucémica en adultos sanos
Los fabricantes de alimentos tienen la tarea de reducir el contenido de azúcar añadido de los productos. Los azúcares raros, pero naturales, pueden servir como edulcorantes útiles, ya que son bajos en calorías, seguros, dulces y tienen un sabor suave. Estudios previos han demostrado que consumir azúcares raros junto con otros carbohidratos conduce a un aumento más bajo en la glucosa en sangre después de comer. Esto significa que los productos que contienen azúcares raros pueden brindar beneficios para la salud. Sin embargo, la mayoría de los estudios usan azúcares raros en una bebida de glucosa, por lo que se desconoce el efecto de consumir azúcares raros en los alimentos.
El objetivo de este estudio es averiguar si el consumo de productos de crema dulce que contienen azúcares raros reduce la respuesta de la glucosa en sangre en comparación con los productos que solo contienen sacarosa. También se evaluará el efecto de los productos de azúcar raros sobre el hambre y el apetito.
Los participantes acudirán al Centro de Investigación Clínica en 6 ocasiones, previo ayuno de 10 horas. En cada visita, consumirán una muestra diferente de crema dulce. Se les pedirá que tomen muestras de sangre antes de comer la muestra y, a intervalos regulares, durante 2 horas después. También completarán cuestionarios para evaluar su apetito utilizando escalas lineales. Las muestras de sangre se analizarán en el laboratorio para medir el nivel de glucosa e insulina en cada momento. Los cambios en la glucosa y la insulina en sangre después de consumir las diferentes muestras se compararán para averiguar si las muestras que contienen azúcares raros redujeron la respuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis principales:
Este estudio está diseñado para probar dos hipótesis principales:
- Los productos de crema dulce que contienen los azúcares raros arabinosa o tagatosa causarán un pico más bajo de glucosa e insulina en la sangre que los productos que solo contienen sacarosa.
- Los productos de crema dulce que contienen los azúcares raros arabinosa o tagatosa no serán menos saciantes que los productos que solo contienen sacarosa.
Las hipótesis nulas son por tanto:
- Los niveles de glucosa e insulina en la sangre no son significativamente diferentes después de consumir productos de crema dulce que contienen azúcares raros en comparación con los productos que solo contienen sacarosa.
- El apetito y la ingesta de alimentos son significativamente mayores después de consumir productos de crema dulce que contienen azúcares raros en comparación con los productos que solo contienen sacarosa.
Descripción general del estudio:
Este estudio será un ensayo cruzado doble ciego, lo que permitirá que cada participante actúe como su propio control. Veinte participantes serán reclutados y completamente informados sobre el estudio antes de dar su consentimiento informado. Los participantes elegibles asistirán al Centro de Investigación Clínica en 6 mañanas separadas después de una noche de ayuno. En cada ocasión, los participantes consumirán 40-50 g de crema dulce servida con barquillos dulces disponibles comercialmente. Las muestras de crema dulce contendrán grasa vegetal y sacarosa con o sin la adición de D-tagatosa o L-arabinosa. Ni los participantes ni los investigadores que administran las pruebas sabrán qué muestra se está consumiendo en cada visita. Se tomarán muestras de sangre antes del consumo ya intervalos regulares durante 120 minutos después. Se analizarán muestras de sangre para medir la glucosa en plasma, la insulina y las hormonas reguladoras del apetito GLP-1 y GIP. Durante cada visita, también se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios para evaluar su hambre y deseo de comer, y cualquier síntoma gastrointestinal.
Muestras:
Se incluirán seis muestras diferentes de crema dulce como se indica a continuación:
SUC- Muestra de sacarosa completa (2,5:1 sacarosa:grasa vegetal)
CONTROL- Muestra reducida en sacarosa (1,5:1 sacarosa:grasa)
ARA20- Muestra de arabinosa en dosis baja (1,5:1:0,5 sacarosa:grasa:arabinosa)
ARA40- Muestra de arabinosa en dosis alta (1,5:1:1 sacarosa:grasa:arabinosa)
TAG20- Muestra de tagatosa en dosis baja (1,5:1:0,5 sacarosa:grasa:tagatosa)
TAG40- Muestra de tagatosa en dosis alta (1,5:1:1 sacarosa:grasa:tagatosa)
Usando estas muestras, podremos investigar el efecto de agregar azúcares raros a una carga constante de sacarosa/grasa (al comparar cada producto experimental con el producto de control), y también investigar el efecto de reemplazar la sacarosa con azúcares raros (al comparar productos ARA40 y TAG40 con el producto SUC).
Visitas de estudio:
Cada participante visitará en 6 ocasiones y consumirá una de las seis muestras en cada visita en un orden aleatorio.
Las visitas estarán separadas por al menos una semana, por lo que se espera que cada participante participe en el estudio durante 2-3 meses desde el principio hasta el final. Se seleccionó un diseño cruzado aleatorio para que cada participante pueda actuar como su propio control, lo que reduce el impacto de la variación en la respuesta glucémica entre individuos. Por tanto, el diseño cruzado nos permitirá detectar diferencias significativas con un número menor de participantes.
En cada visita a la clínica mediremos la respuesta glucémica (aumento de glucosa e insulina en sangre), utilizando métodos similares a la metodología estándar para evaluar el índice glucémico. También evaluaremos el efecto de las muestras sobre el hambre y las ganas de comer, y los síntomas gastrointestinales, mediante cuestionarios validados adaptados.
Los procedimientos para cada visita a la clínica se resumen a continuación:
Ayuno previo a la visita:
Los participantes ayunarán durante 10 horas antes de la visita. Todas las visitas serán programadas antes de las 10am.
Visitas a la clínica:
Los participantes visitarán la clínica en 6 ocasiones, separadas por al menos una semana. Cada visita durará alrededor de 3 horas. Se hará todo lo posible para garantizar que los participantes se sientan cómodos durante las visitas a la clínica. Los participantes estarán sentados cómodamente en todo momento y se les pedirá que permanezcan sentados tanto como sea posible. Se les permitirá leer o usar computadoras portátiles/teléfonos, y se permitirán visitas al baño.
Cuestionario de salud:
Un cuestionario de salud inicial pedirá detalles de IMC, tabaquismo, consumo de alcohol, ejercicio habitual y síntomas gastrointestinales. Los cuestionarios de visitas posteriores evaluarán únicamente los síntomas gastrointestinales.
Muestra de sangre:
Las enfermeras de investigación del CRF insertarán una cánula en una vena de la mano. Se tomarán muestras de sangre al inicio y a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del consumo de la muestra.
Consumo de producto y cuestión sensorial:
Los investigadores pedirán a los participantes que consuman una muestra que consiste en 40-50 g de crema dulce servida con obleas disponibles en el mercado. Se les pedirá que califiquen su gusto por el producto en una escala hedónica de 9 puntos.
La cantidad y composición de las muestras se ha considerado cuidadosamente para garantizar que provoquen una respuesta glucémica suficiente para que podamos detectar diferencias significativas entre las muestras. La composición es similar a los productos típicos de crema dulce (por ejemplo, el centro de una galleta Oreo), y se servirá con barquillos de helado para aumentar la palatabilidad de los participantes. Se les pedirá a los participantes que califiquen su gusto por cada muestra inmediatamente después de consumirla utilizando una escala hedónica.
Ni el participante ni el investigador que administra la visita a la clínica sabrán qué muestra se consume en cada visita.
Cuestionarios de apetito:
Los investigadores administrarán cuestionarios en papel utilizando puntajes analógicos visuales para preguntar a los participantes qué tan hambrientos/llenos se sienten y su deseo de comer ciertos alimentos. Para capturar los cambios en el apetito durante la visita a la clínica, se les pedirá a los participantes que completen el mismo cuestionario al inicio y a los 35, 65 y 125 minutos después de consumir el producto.
Comida bufé:
Después de la muestra de sangre de 120 minutos, se retirarán las cánulas y se ofrecerá a los participantes una comida buffet que consiste en una variedad de alimentos dulces y salados, servidos con agua. Los investigadores registrarán la ingesta de alimentos de cada participante.
- Diario de alimentos de 24 horas: se les pedirá a los participantes que registren su ingesta de alimentos durante el resto del día (hasta la medianoche del día de la visita del estudio) en un diario de alimentos en papel.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Preeti Jethwa, PhD
- Número de teléfono: 01159516129
- Correo electrónico: Preeti.Jethwa@nottingham.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alison Smith, MSc
- Correo electrónico: Alison.Smith1@nottingham.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Leicestershire
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Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE12 5RD
- University of Nottingham
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Contacto:
- Preeti Jethwa
- Correo electrónico: Preeti.Jethwa@nottingham.ac.uk
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Contacto:
- Alison Smith
- Correo electrónico: Alison.Smith1@nottingham.ac.uk
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Clinical Research Facility, Medical School, University of Nottingham
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Contacto:
- Rebecca Nicol
- Correo electrónico: Rebecca.Nicol2@nuh.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de cualquier género y cualquier origen sociodemográfico, que sean capaces de dar su consentimiento informado.
- Mayor de 18 años (sin límite de edad).
- Capaz de entender inglés hablado y escrito lo suficientemente bien como para comprender los formularios de consentimiento y las hojas de información, y para dar respuestas a los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Hiperglucemia diagnosticada, resistencia a la insulina, diabetes o hipertensión arterial.
- Muestras de alergia, intolerancia, sensibilidad o restricción dietética que impidan el consumo de las natas dulces.
- Ansiedad/fobias que impidan la toma de muestras de sangre venosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo T: ABCDEF
Los participantes recibirán las seis muestras codificadas a ciegas, en el orden A, B, C, D, E, F. Habrá un mínimo de 7 días de lavado entre muestras.
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50g de nata dulce compuesta por 14,3g de grasa vegetal y 35,7g de sacarosa.
Crema dulce de 35,7 g compuesta por 14,3 g de grasa vegetal y 21,4 g de sacarosa.
42,9 g de nata dulce compuesta por 14,3 g de grasa vegetal, 21,4 g de sacarosa y 7,1 g de L-arabinosa
50 g de nata dulce compuesta por 14,3 g de grasa vegetal, 21,4 g de sacarosa y 14,3 g de L-arabinosa
42,9 g de nata dulce compuesta por 14,3 g de grasa vegetal, 21,4 g de sacarosa y 7,1 g de D-tagatosa
50 g de nata dulce compuesta por 14,3 g de grasa vegetal, 21,4 g de sacarosa y 14,3 g de L-arabinosa
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Experimental: Grupo V: FABCDE
Los participantes recibirán las seis muestras codificadas a ciegas, en el orden F, A, B, C, D, E. Habrá un mínimo de 7 días de lavado entre muestras.
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50g de nata dulce compuesta por 14,3g de grasa vegetal y 35,7g de sacarosa.
Crema dulce de 35,7 g compuesta por 14,3 g de grasa vegetal y 21,4 g de sacarosa.
42,9 g de nata dulce compuesta por 14,3 g de grasa vegetal, 21,4 g de sacarosa y 7,1 g de L-arabinosa
50 g de nata dulce compuesta por 14,3 g de grasa vegetal, 21,4 g de sacarosa y 14,3 g de L-arabinosa
42,9 g de nata dulce compuesta por 14,3 g de grasa vegetal, 21,4 g de sacarosa y 7,1 g de D-tagatosa
50 g de nata dulce compuesta por 14,3 g de grasa vegetal, 21,4 g de sacarosa y 14,3 g de L-arabinosa
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Experimental: Grupo W: EFABCD
Los participantes recibirán las seis muestras codificadas a ciegas, en el orden E, F, A, B, C, D. Habrá un mínimo de 7 días de lavado entre muestras.
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50g de nata dulce compuesta por 14,3g de grasa vegetal y 35,7g de sacarosa.
Crema dulce de 35,7 g compuesta por 14,3 g de grasa vegetal y 21,4 g de sacarosa.
42,9 g de nata dulce compuesta por 14,3 g de grasa vegetal, 21,4 g de sacarosa y 7,1 g de L-arabinosa
50 g de nata dulce compuesta por 14,3 g de grasa vegetal, 21,4 g de sacarosa y 14,3 g de L-arabinosa
42,9 g de nata dulce compuesta por 14,3 g de grasa vegetal, 21,4 g de sacarosa y 7,1 g de D-tagatosa
50 g de nata dulce compuesta por 14,3 g de grasa vegetal, 21,4 g de sacarosa y 14,3 g de L-arabinosa
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Experimental: Grupo X: DEFABC
Los participantes recibirán las seis muestras codificadas a ciegas, en el orden D, E, F, A, B, C.
Habrá un mínimo de 7 días de lavado entre muestras.
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50g de nata dulce compuesta por 14,3g de grasa vegetal y 35,7g de sacarosa.
Crema dulce de 35,7 g compuesta por 14,3 g de grasa vegetal y 21,4 g de sacarosa.
42,9 g de nata dulce compuesta por 14,3 g de grasa vegetal, 21,4 g de sacarosa y 7,1 g de L-arabinosa
50 g de nata dulce compuesta por 14,3 g de grasa vegetal, 21,4 g de sacarosa y 14,3 g de L-arabinosa
42,9 g de nata dulce compuesta por 14,3 g de grasa vegetal, 21,4 g de sacarosa y 7,1 g de D-tagatosa
50 g de nata dulce compuesta por 14,3 g de grasa vegetal, 21,4 g de sacarosa y 14,3 g de L-arabinosa
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Experimental: Grupo Y: CDEFAB
Los participantes recibirán las seis muestras codificadas a ciegas, en el orden C, D, E, F, A, B. Habrá un mínimo de 7 días de lavado entre muestras.
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50g de nata dulce compuesta por 14,3g de grasa vegetal y 35,7g de sacarosa.
Crema dulce de 35,7 g compuesta por 14,3 g de grasa vegetal y 21,4 g de sacarosa.
42,9 g de nata dulce compuesta por 14,3 g de grasa vegetal, 21,4 g de sacarosa y 7,1 g de L-arabinosa
50 g de nata dulce compuesta por 14,3 g de grasa vegetal, 21,4 g de sacarosa y 14,3 g de L-arabinosa
42,9 g de nata dulce compuesta por 14,3 g de grasa vegetal, 21,4 g de sacarosa y 7,1 g de D-tagatosa
50 g de nata dulce compuesta por 14,3 g de grasa vegetal, 21,4 g de sacarosa y 14,3 g de L-arabinosa
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Experimental: Grupo Z: BCDEFA
Los participantes recibirán las seis muestras codificadas a ciegas, en el orden B, C, D, E, F, A. Habrá un mínimo de 7 días de lavado entre muestras.
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50g de nata dulce compuesta por 14,3g de grasa vegetal y 35,7g de sacarosa.
Crema dulce de 35,7 g compuesta por 14,3 g de grasa vegetal y 21,4 g de sacarosa.
42,9 g de nata dulce compuesta por 14,3 g de grasa vegetal, 21,4 g de sacarosa y 7,1 g de L-arabinosa
50 g de nata dulce compuesta por 14,3 g de grasa vegetal, 21,4 g de sacarosa y 14,3 g de L-arabinosa
42,9 g de nata dulce compuesta por 14,3 g de grasa vegetal, 21,4 g de sacarosa y 7,1 g de D-tagatosa
50 g de nata dulce compuesta por 14,3 g de grasa vegetal, 21,4 g de sacarosa y 14,3 g de L-arabinosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área integrada bajo la curva (iAUC) para la glucosa plasmática.
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Diferencias en el iAUC para la glucosa plasmática después de consumir cada producto.
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120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pico de glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Diferencias en el valor pico de glucosa plasmática después de consumir cada producto.
|
120 minutos
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Área integrada bajo la curva (iAUC) para insulina plasmática.
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Diferencias en el iAUC para la insulina plasmática después de consumir cada producto.
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120 minutos
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Pico de insulina plasmática
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Diferencias en el valor pico de insulina plasmática después de consumir cada producto.
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120 minutos
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Área integrada bajo la curva (iAUC) y valor pico para plasma GLP-1.
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Diferencias en el iAUC y el valor máximo de GLP-1 en plasma después de consumir cada producto.
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120 minutos
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Área integrada bajo la curva (iAUC) y valor máximo para GIP plasmático.
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Diferencias en el iAUC y el valor máximo de GIP plasmático después de consumir cada producto.
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120 minutos
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Ingesta de alimentos en la comida buffet ad libitum
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Ingesta total de energía, ingesta de macronutrientes en la comida ad libitum 120 minutos después del consumo del producto.
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60 minutos
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Ingesta de alimentos en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Ingesta total de energía, ingesta de macronutrientes hasta la medianoche posterior al consumo del producto.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Preeti Jethwa, PhD, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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