Влияние потребления продуктов, содержащих редкие сахара наряду с сахарозой, на гликемический ответ у здоровых взрослых
Перед производителями продуктов питания поставлена задача снизить содержание добавленного сахара в продуктах. Редкие, но натуральные сахара могут служить полезными подсластителями, поскольку они низкокалорийны, безопасны, сладки и имеют мягкий вкус. Предыдущие исследования показали, что потребление редких сахаров вместе с другими углеводами приводит к снижению уровня глюкозы в крови после еды. Это означает, что продукты, содержащие редкие сахара, могут быть полезны для здоровья. Тем не менее, в большинстве исследований используются редкие сахара в глюкозном напитке, поэтому эффект от употребления редких сахаров в продуктах питания неизвестен.
Цель этого исследования — выяснить, снижает ли потребление продуктов со сладким кремом, содержащих редкие сахара, реакцию глюкозы в крови по сравнению с продуктами, содержащими только сахарозу. Также будет оцениваться влияние редких сахарных продуктов на чувство голода и аппетит.
Участники посетят Центр клинических исследований 6 раз после 10-часового голодания. При каждом посещении они будут потреблять разные образцы сладкого крема. Их попросят сдать образцы крови перед приемом пищи и через регулярные промежутки времени в течение 2 часов после этого. Они также будут заполнять анкеты для оценки своего аппетита с использованием линейных шкал. Образцы крови будут анализироваться в лаборатории для измерения уровня глюкозы и инсулина в каждый момент времени. Изменения уровня глюкозы и инсулина в крови после употребления различных образцов будут сравниваться, чтобы выяснить, уменьшили ли реакцию образцы, содержащие редкие сахара.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные гипотезы:
Это исследование предназначено для проверки двух основных гипотез:
- Сладкие кремовые продукты, содержащие редкие сахара арабинозу или тагатозу, вызывают меньший всплеск уровня глюкозы и инсулина в крови, чем продукты, содержащие только сахарозу.
- Сладкие кремовые продукты, содержащие редкие сахара арабинозу или тагатозу, будут не менее насыщающими, чем продукты, содержащие только сахарозу.
Таким образом, нулевые гипотезы:
- Уровни глюкозы и инсулина в крови существенно не отличаются после употребления продуктов со сладким кремом, содержащих редкие сахара, по сравнению с продуктами, содержащими только сахарозу.
- Аппетит и потребление пищи значительно выше после употребления продуктов со сладким кремом, содержащих редкие сахара, по сравнению с продуктами, содержащими только сахарозу.
Обзор исследования:
Это исследование будет двойным слепым перекрестным испытанием, позволяющим каждому участнику действовать в качестве собственного контроля. Двадцать участников будут набраны и полностью проинформированы об исследовании, прежде чем дать информированное согласие. Приемлемые участники будут посещать Центр клинических исследований 6 раз по утрам после ночного голодания. Каждый раз участники будут потреблять 40-50 г сладкого крема, который подается со сладкими вафлями, имеющимися в продаже. Образцы сладких кремов будут содержать растительный жир и сахарозу с добавлением или без добавления D-тагатозы или L-арабинозы. Ни участники, ни исследователи, проводящие тесты, не будут знать, какой образец потребляется при каждом посещении. Образцы крови берутся перед употреблением и через равные промежутки времени в течение 120 минут после него. Образцы крови будут проанализированы для измерения уровня глюкозы в плазме, инсулина и гормонов, регулирующих аппетит, GLP-1 и GIP. Во время каждого визита участникам также будет предложено заполнить анкеты, оценивающие их голод и желание поесть, а также любые желудочно-кишечные симптомы.
Образцы:
Шесть различных образцов сладкого крема будут включены в список ниже:
SUC-образец с полным содержанием сахарозы (2,5:1 сахароза:растительный жир)
КОНТРОЛЬ – Образец с пониженным содержанием сахарозы (1,5:1 сахароза:жир)
ARA20- Образец арабинозы с низкой дозой (1,5:1:0,5 сахароза:жир:арабиноза)
ARA40- Образец с высокой дозой арабинозы (1,5:1:1 сахароза:жир:арабиноза)
TAG20- Образец с низкой дозой тагатозы (1,5:1:0,5 сахароза:жир:тагатоза)
TAG40- Образец с высокой дозой тагатозы (1,5:1:1 сахароза:жир:тагатоза)
Используя эти образцы, мы сможем исследовать эффект добавления редких сахаров к постоянной сахарозно-жировой нагрузке (путем сравнения каждого экспериментального продукта с контрольным продуктом), а также исследовать эффект замены сахарозы редкими сахарами (путем сравнения продукты ARA40 и TAG40 с продуктом SUC).
Учебные визиты:
Каждый участник будет посещать 6 раз и потреблять один из шести образцов при каждом посещении в случайном порядке.
Визиты будут разделены как минимум на одну неделю, поэтому ожидается, что каждый участник будет вовлечен в исследование в течение 2-3 месяцев от начала до конца. Был выбран рандомизированный перекрестный дизайн, чтобы каждый участник мог действовать в качестве своего собственного контроля, что снижает влияние различий в гликемическом ответе между людьми. Таким образом, перекрестный дизайн позволит нам обнаружить существенные различия при меньшем числе участников.
При каждом визите в клинику мы будем измерять гликемический ответ (увеличение уровня глюкозы и инсулина в крови), используя методы, аналогичные стандартной методологии оценки гликемического индекса. Мы также оценим влияние образцов на голод и желание поесть, а также желудочно-кишечные симптомы, используя адаптированные утвержденные анкеты.
Процедуры для каждого визита в клинику кратко изложены ниже:
Предварительное посещение быстро:
Перед визитом участники будут голодать в течение 10 часов. Все посещения запланированы до 10:00.
Посещения клиники:
Участники посетят клинику 6 раз с интервалом не менее одной недели. Каждое посещение будет длиться около 3 часов. Будут приложены все усилия, чтобы участники чувствовали себя комфортно во время визитов в клинику. Участники будут сидеть в удобных местах, и их попросят оставаться на своих местах как можно дольше. Им будет разрешено читать или пользоваться ноутбуками/телефонами, а также будут разрешены посещения туалета.
Анкета здоровья:
В первоначальном вопроснике о состоянии здоровья будут запрашиваться данные об ИМТ, курении, употреблении алкоголя, привычных физических упражнениях и желудочно-кишечных симптомах. Анкеты при последующих визитах будут оценивать только желудочно-кишечные симптомы.
Забор крови:
Медсестры-исследователи в CRF вставят канюлю в вену на руке. Кровь берут на исходном уровне и через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после употребления образца.
Потребление продукта и сенсорный вопрос:
Исследователи попросят участников съесть образец, состоящий из 40-50 г сладкого крема, который подается с имеющимися в продаже вафлями. Им будет предложено оценить продукт по 9-балльной гедонистической шкале.
Количество и состав образцов были тщательно продуманы, чтобы гарантировать, что они вызовут достаточную гликемическую реакцию, чтобы мы могли обнаружить существенные различия между образцами. Состав похож на типичные продукты со сладким кремом (например, сердцевина печенья Oreo), и он будет подаваться с вафлями из мороженого, чтобы повысить вкусовые качества для участников. Участников попросят оценить каждый образец сразу после его употребления с использованием гедонистической шкалы.
Ни участник, ни исследователь, управляющий посещением клиники, не будут знать, какой образец потребляется при каждом посещении.
Анкеты аппетита:
Исследователи будут заполнять бумажные анкеты, используя визуальные аналоговые баллы, чтобы спросить участников, насколько они голодны / сыты, и их желание съесть определенные продукты. Чтобы зафиксировать изменения аппетита во время визита в клинику, участников попросят заполнить один и тот же вопросник в начале исследования, а также через 35, 65 и 125 минут после употребления продукта.
Шведский стол:
После 120-минутного забора крови канюли будут удалены, и участникам будет предложен шведский стол, состоящий из ряда сладких и соленых блюд, которые подаются с водой. Исследователи будут записывать потребление пищи каждым участником.
- 24-часовой пищевой дневник: участников попросят записывать свое потребление пищи до конца дня (до полуночи в день исследовательского визита) в бумажном дневнике питания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Preeti Jethwa, PhD
- Номер телефона: 01159516129
- Электронная почта: Preeti.Jethwa@nottingham.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alison Smith, MSc
- Электронная почта: Alison.Smith1@nottingham.ac.uk
Места учебы
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE12 5RD
- University of Nottingham
-
Контакт:
- Preeti Jethwa
- Электронная почта: Preeti.Jethwa@nottingham.ac.uk
-
Контакт:
- Alison Smith
- Электронная почта: Alison.Smith1@nottingham.ac.uk
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Clinical Research Facility, Medical School, University of Nottingham
-
Контакт:
- Rebecca Nicol
- Электронная почта: Rebecca.Nicol2@nuh.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые любого пола и любого социально-демографического происхождения, способные дать информированное согласие.
- Возраст от 18 лет и старше (без верхнего возрастного предела).
- Способен понимать устный и письменный английский язык достаточно хорошо, чтобы понимать формы согласия и информационные листы, а также давать ответы на анкеты.
Критерий исключения:
- Диагностированная гипергликемия, резистентность к инсулину, диабет или высокое кровяное давление.
- Аллергия, непереносимость, чувствительность или диетические ограничения, препятствующие употреблению образцов сладкого крема.
- Тревога/фобии, препятствующие забору венозной крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа T: ABCDEF
Участники получат все шесть образцов, закодированных вслепую, в порядке A, B, C, D, E, F. Между образцами будет перерыв не менее 7 дней.
|
50 г сладкого крема, состоящего из 14,3 г растительного жира и 35,7 г сахарозы.
35,7 г сладкого крема, состоящего из 14,3 г растительного жира и 21,4 г сахарозы.
42,9 г сладкого крема, состоящего из 14,3 г растительного жира, 21,4 г сахарозы и 7,1 г L-арабинозы
50 г сладкого крема, состоящего из 14,3 г растительного жира, 21,4 г сахарозы и 14,3 г L-арабинозы
42,9 г сладкого крема, состоящего из 14,3 г растительного жира, 21,4 г сахарозы и 7,1 г D-тагатозы
50 г сладкого крема, состоящего из 14,3 г растительного жира, 21,4 г сахарозы и 14,3 г L-арабинозы
|
|
Экспериментальный: Группа V: FABCDE
Участники получат все шесть закодированных вслепую образцов в порядке F, A, B, C, D, E. Между образцами будет перерыв не менее 7 дней.
|
50 г сладкого крема, состоящего из 14,3 г растительного жира и 35,7 г сахарозы.
35,7 г сладкого крема, состоящего из 14,3 г растительного жира и 21,4 г сахарозы.
42,9 г сладкого крема, состоящего из 14,3 г растительного жира, 21,4 г сахарозы и 7,1 г L-арабинозы
50 г сладкого крема, состоящего из 14,3 г растительного жира, 21,4 г сахарозы и 14,3 г L-арабинозы
42,9 г сладкого крема, состоящего из 14,3 г растительного жира, 21,4 г сахарозы и 7,1 г D-тагатозы
50 г сладкого крема, состоящего из 14,3 г растительного жира, 21,4 г сахарозы и 14,3 г L-арабинозы
|
|
Экспериментальный: Группа W: EFABCD
Участники получат все шесть образцов, закодированных вслепую, в порядке E, F, A, B, C, D. Между образцами будет перерыв не менее 7 дней.
|
50 г сладкого крема, состоящего из 14,3 г растительного жира и 35,7 г сахарозы.
35,7 г сладкого крема, состоящего из 14,3 г растительного жира и 21,4 г сахарозы.
42,9 г сладкого крема, состоящего из 14,3 г растительного жира, 21,4 г сахарозы и 7,1 г L-арабинозы
50 г сладкого крема, состоящего из 14,3 г растительного жира, 21,4 г сахарозы и 14,3 г L-арабинозы
42,9 г сладкого крема, состоящего из 14,3 г растительного жира, 21,4 г сахарозы и 7,1 г D-тагатозы
50 г сладкого крема, состоящего из 14,3 г растительного жира, 21,4 г сахарозы и 14,3 г L-арабинозы
|
|
Экспериментальный: Группа X: DEFABC
Участники получат все шесть закодированных вслепую образцов в порядке D, E, F, A, B, C.
Между образцами будет минимум 7 дней вымывания.
|
50 г сладкого крема, состоящего из 14,3 г растительного жира и 35,7 г сахарозы.
35,7 г сладкого крема, состоящего из 14,3 г растительного жира и 21,4 г сахарозы.
42,9 г сладкого крема, состоящего из 14,3 г растительного жира, 21,4 г сахарозы и 7,1 г L-арабинозы
50 г сладкого крема, состоящего из 14,3 г растительного жира, 21,4 г сахарозы и 14,3 г L-арабинозы
42,9 г сладкого крема, состоящего из 14,3 г растительного жира, 21,4 г сахарозы и 7,1 г D-тагатозы
50 г сладкого крема, состоящего из 14,3 г растительного жира, 21,4 г сахарозы и 14,3 г L-арабинозы
|
|
Экспериментальный: Группа Y: CDEFAB
Участники получат все шесть образцов, закодированных вслепую, в порядке C, D, E, F, A, B. Между образцами будет перерыв не менее 7 дней.
|
50 г сладкого крема, состоящего из 14,3 г растительного жира и 35,7 г сахарозы.
35,7 г сладкого крема, состоящего из 14,3 г растительного жира и 21,4 г сахарозы.
42,9 г сладкого крема, состоящего из 14,3 г растительного жира, 21,4 г сахарозы и 7,1 г L-арабинозы
50 г сладкого крема, состоящего из 14,3 г растительного жира, 21,4 г сахарозы и 14,3 г L-арабинозы
42,9 г сладкого крема, состоящего из 14,3 г растительного жира, 21,4 г сахарозы и 7,1 г D-тагатозы
50 г сладкого крема, состоящего из 14,3 г растительного жира, 21,4 г сахарозы и 14,3 г L-арабинозы
|
|
Экспериментальный: Группа Z: BCDEFA
Участники получат все шесть образцов, закодированных вслепую, в порядке B, C, D, E, F, A. Между образцами будет перерыв не менее 7 дней.
|
50 г сладкого крема, состоящего из 14,3 г растительного жира и 35,7 г сахарозы.
35,7 г сладкого крема, состоящего из 14,3 г растительного жира и 21,4 г сахарозы.
42,9 г сладкого крема, состоящего из 14,3 г растительного жира, 21,4 г сахарозы и 7,1 г L-арабинозы
50 г сладкого крема, состоящего из 14,3 г растительного жира, 21,4 г сахарозы и 14,3 г L-арабинозы
42,9 г сладкого крема, состоящего из 14,3 г растительного жира, 21,4 г сахарозы и 7,1 г D-тагатозы
50 г сладкого крема, состоящего из 14,3 г растительного жира, 21,4 г сахарозы и 14,3 г L-арабинозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интегральная площадь под кривой (iAUC) для глюкозы плазмы.
Временное ограничение: 120 минут
|
Различия в iAUC для глюкозы плазмы после употребления каждого продукта.
|
120 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая глюкоза плазмы
Временное ограничение: 120 минут
|
Различия в пиковых значениях глюкозы плазмы после употребления каждого продукта.
|
120 минут
|
|
Интегральная площадь под кривой (iAUC) для инсулина в плазме.
Временное ограничение: 120 минут.
|
Различия в iAUC инсулина плазмы после употребления каждого продукта.
|
120 минут.
|
|
Пик инсулина в плазме
Временное ограничение: 120 минут.
|
Различия в пиковых значениях инсулина в плазме после употребления каждого продукта.
|
120 минут.
|
|
Интегральная площадь под кривой (iAUC) и пиковое значение GLP-1 в плазме.
Временное ограничение: 120 минут.
|
Различия в iAUC и пиковом значении GLP-1 в плазме после употребления каждого продукта.
|
120 минут.
|
|
Интегральная площадь под кривой (iAUC) и пиковое значение GIP плазмы.
Временное ограничение: 120 минут.
|
Различия в iAUC и пиковом значении GIP плазмы после употребления каждого продукта.
|
120 минут.
|
|
Прием пищи на шведском столе ad libitum
Временное ограничение: 60 минут
|
Общее потребление энергии, потребление макронутриентов при приеме пищи вволю через 120 минут после употребления продукта.
|
60 минут
|
|
Прием пищи за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Общее потребление энергии, потребление макронутриентов до полуночи после употребления продукта.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Preeti Jethwa, PhD, University of Nottingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 22013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .