- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05353712
Harvinaisia sokereita ja sakkaroosia sisältävien tuotteiden kulutuksen vaikutus terveiden aikuisten glykeemiseen vasteeseen
Elintarvikkeiden valmistajat ovat saaneet tehtäväkseen vähentää tuotteiden lisättyä sokeria. Harvinaiset, mutta luonnolliset sokerit voivat toimia hyödyllisinä makeutusaineina, koska ne ovat vähäkalorisia, turvallisia, makeita ja mieto makuisia. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että harvinaisten sokereiden nauttiminen yhdessä muiden hiilihydraattien kanssa johtaa alhaisempaan verensokeripiikkiin ruokailun jälkeen. Tämä tarkoittaa, että harvinaisia sokereita sisältävät tuotteet voivat tarjota terveyshyötyjä. Useimmissa tutkimuksissa on kuitenkin käytetty harvinaisia sokereita glukoosijuomassa, joten harvinaisten sokereiden kulutuksen vaikutuksia elintarvikkeissa ei tunneta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö harvinaisia sokereita sisältävien makeiden kermatuotteiden nauttiminen veren glukoosivastetta verrattuna pelkkään sakkaroosia sisältäviin tuotteisiin. Myös harvinaisten sokerituotteiden vaikutusta nälkään ja ruokahaluun arvioidaan.
Osallistujat osallistuvat kliiniseen tutkimuslaitokseen 6 kertaa 10 tunnin paaston jälkeen. Jokaisella vierailulla he nauttivat eri näytteen makeasta kermasta. Heitä pyydetään antamaan verinäytteitä ennen näytteen syömistä ja säännöllisin väliajoin 2 tunnin ajan sen jälkeen. He myös täyttävät kyselylomakkeet arvioidakseen ruokahaluaan lineaarisilla asteikoilla. Verinäytteet analysoidaan laboratoriossa glukoosin ja insuliinin tason mittaamiseksi joka ajankohtana. Verensokerin ja insuliinin muutoksia eri näytteiden nauttimisen jälkeen verrataan, jotta selvitetään, vähensivätkö harvinaisia sokereita sisältävät näytteet vastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päähypoteesit:
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan kahta päähypoteesia:
- Makeat kermatuotteet, jotka sisältävät harvinaisia sokereita arabinoosia tai tagatoosia, aiheuttavat alhaisemman piikin verensokerissa ja insuliinissa kuin pelkät sakkaroosia sisältävät tuotteet.
- Makeat kermatuotteet, jotka sisältävät harvinaisia sokereita arabinoosia tai tagatoosia, eivät ole yhtä kylläisiä kuin pelkkää sakkaroosia sisältävät tuotteet.
Nollahypoteesit ovat siis:
- Verensokeri- ja insuliinitasot eivät eroa merkittävästi harvinaisia sokereita sisältävien makeiden kermatuotteiden kulutuksen jälkeen verrattuna pelkkään sakkaroosia sisältäviin tuotteisiin.
- Ruokahalu ja ruoan saanti ovat huomattavasti korkeammat harvinaisia sokereita sisältävien makeiden kermatuotteiden kulutuksen jälkeen verrattuna pelkkään sakkaroosia sisältäviin tuotteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus:
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu crossover-koe, jossa jokainen osallistuja voi toimia omana kontrollinaan. Kaksikymmentä osallistujaa rekrytoidaan ja heille tiedotetaan täydellisesti tutkimuksesta ennen tietoisen suostumuksen antamista. Tukikelpoiset osallistujat osallistuvat Clinical Research Facilityyn 6 erillisenä aamuna yön yli paaston jälkeen. Joka kerta osallistujat kuluttavat 40-50 g makeaa kermaa kaupallisesti saatavien makeiden vohveleiden kanssa. Makeat kermanäytteet sisältävät kasvirasvaa ja sakkaroosia D-tagatoosin tai L-arabinoosin kanssa tai ilman. Osallistujat tai testejä suorittavat tutkijat eivät ole tietoisia siitä, mikä näyte kulutetaan kullakin käynnillä. Verinäytteet otetaan ennen nauttimista ja säännöllisin väliajoin 120 minuutin ajan sen jälkeen. Verinäytteet analysoidaan plasman glukoosin, insuliinin ja ruokahalua säätelevien hormonien GLP-1 ja GIP mittaamiseksi. Jokaisen vierailun aikana osallistujia pyydetään myös täyttämään kyselylomakkeet, joissa arvioidaan heidän nälkäänsä ja ruokahaluaan sekä mahdollisia maha-suolikanavan oireita.
Näytteet:
Mukana on kuusi erilaista makean kerman näytettä, kuten alla on lueteltu:
SUC – Täysi sakkaroosinäyte (2,5:1 sakkaroosi:kasvirasva)
KONTROLLI- Vähennetty sakkaroosinäyte (1,5:1 sakkaroosi:rasva)
ARA20 – Pieniannoksinen arabinoosinäyte (1,5:1:0,5 sakkaroosi:rasva:arabinoosi)
ARA40 – Suuriannoksinen arabinoosinäyte (1,5:1:1 sakkaroosi:rasva:arabinoosi)
TAG20 – Pieniannoksinen tagatoosinäyte (1,5:1:0,5 sakkaroosi:rasva:tagatoosi)
TAG40 – Suuren annoksen tagatoosinäyte (1,5:1:1 sakkaroosi:rasva:tagatoosi)
Näitä näytteitä käyttämällä pystymme tutkimaan harvinaisten sokereiden lisäämisen vaikutusta vakioon sakkaroosi/rasvakuormitukseen (vertaamalla kutakin koetuotetta kontrollituotteeseen) ja myös tutkia sakkaroosin korvaamisen vaikutusta harvinaisilla sokereilla (vertaamalla ARA40- ja TAG40-tuotteet SUC-tuotteen kanssa).
Opintovierailut:
Jokainen osallistuja vierailee 6 kertaa ja kuluttaa yhden kuudesta näytteestä kullakin käynnillä satunnaistetussa järjestyksessä.
Vierailujen välillä on vähintään yksi viikko, joten jokaisen osallistujan odotetaan olevan mukana tutkimuksessa 2-3 kuukautta alusta loppuun. Satunnaistettu crossover-malli on valittu siten, että jokainen osallistuja voi toimia omana kontrollinaan, mikä vähentää yksilöiden välisen glykeemisen vasteen vaihtelun vaikutusta. Crossover-suunnittelun ansiosta voimme siis havaita merkittäviä eroja pienemmällä osallistujamäärällä.
Jokaisella klinikkakäynnillä mittaamme glykeemisen vasteen (verensokerin ja insuliinin nousu) käyttämällä menetelmiä, jotka ovat samanlaisia kuin tavalliset glykeemisen indeksin arviointimenetelmät. Arvioimme myös näytteiden vaikutusta nälkään ja ruokahaluun sekä maha-suolikanavan oireisiin mukautetuilla validoiduilla kyselylomakkeilla.
Alla on yhteenveto kunkin klinikkakäynnin menettelyistä:
Pikaisesti ennakkoon:
Osallistujat paastoavat 10 tuntia ennen vierailua. Kaikki vierailut ajoitetaan ennen klo 10.
Klinikkakäynnit:
Osallistujat vierailevat klinikalla 6 kertaa vähintään viikon välein. Jokainen käynti kestää noin 3 tuntia. Kaikin tavoin pyritään varmistamaan, että osallistujat viihtyvät klinikkakäyntien aikana. Osallistujat istuvat mukavasti koko ajan, ja heitä pyydetään pysymään paikallaan mahdollisimman paljon. He saavat lukea tai käyttää kannettavia tietokoneita/puhelimia, ja wc-käynnit ovat sallittuja.
Terveyskysely:
Alkuperäisessä terveyskyselyssä kysytään tietoja BMI:stä, tupakoinnista, alkoholin käytöstä, tavanomaisesta liikunnasta ja ruoansulatuskanavan oireista. Seuraavien käyntien kyselylomakkeet arvioivat vain maha-suolikanavan oireita.
Verinäytteet:
CRF:n tutkimussairaanhoitajat asettavat kanyylin käden laskimoon. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia näytteen nauttimisen jälkeen.
Tuotteen kulutus ja aistinvarainen kysymys:
Tutkijat pyytävät osallistujia nauttimaan näytettä, joka koostuu 40-50 g makeasta kermasta, joka tarjoillaan kaupallisesti saatavien vohveleiden kanssa. Heitä pyydetään arvioimaan pitävänsä tuotteesta 9-pisteen hedonisella asteikolla.
Näytteiden määrä ja koostumus on harkittu huolellisesti sen varmistamiseksi, että ne aiheuttavat riittävän glykeemisen vasteen, jotta voimme havaita merkittäviä eroja näytteiden välillä. Koostumus on samanlainen kuin tyypilliset makeat kermatuotteet (esim. Oreo-keksin keskiosa), ja se tarjotaan jäätelövohveleiden kanssa lisäämään osallistujien makua. Osallistujia pyydetään arvioimaan hedonisen asteikon avulla omat mieltymyksensä jokaisesta näytteestä heti sen nauttimisen jälkeen.
Osallistuja tai klinikkakäyntiä hoitava tutkija eivät ole tietoisia siitä, mikä näyte kullakin käynnillä otetaan.
Ruokahalukyselyt:
Tutkijat suorittavat paperipohjaisia kyselylomakkeita käyttämällä visuaalisia analogisia pisteitä kysyäkseen osallistujilta, kuinka nälkäisiksi / kylläisiksi he tuntevat olonsa ja haluavatko he syödä tiettyjä ruokia. Jotta ruokahalun muutokset klinikalla käynnin aikana saadaan selville, osallistujia pyydetään täyttämään sama kysely lähtötilanteessa ja 35, 65 ja 125 minuuttia tuotteen nauttimisen jälkeen.
Buffet ateria:
120 minuutin verinäytteenoton jälkeen kanyylit poistetaan ja osallistujille tarjotaan buffet-ateria, joka sisältää erilaisia makeita ja suolaisia ruokia, jotka tarjoillaan veden kera. Tutkijat kirjaavat jokaisen osallistujan ruokailun.
- 24 tunnin ruokapäiväkirja: Osallistujia pyydetään merkitsemään loppupäivän ruokansa (opintovierailupäivän keskiyöhön asti) paperipohjaiseen ruokapäiväkirjaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Preeti Jethwa, PhD
- Puhelinnumero: 01159516129
- Sähköposti: Preeti.Jethwa@nottingham.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alison Smith, MSc
- Sähköposti: Alison.Smith1@nottingham.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE12 5RD
- University of Nottingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Preeti Jethwa
- Sähköposti: Preeti.Jethwa@nottingham.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Alison Smith
- Sähköposti: Alison.Smith1@nottingham.ac.uk
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Clinical Research Facility, Medical School, University of Nottingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Nicol
- Sähköposti: Rebecca.Nicol2@nuh.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset riippumatta sukupuolesta ja sosiodemografisesta taustasta, jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- 18 vuotta täyttäneet (ei yläikärajaa).
- Pystyy ymmärtämään suullista ja kirjallista englantia riittävän hyvin ymmärtääkseen suostumuslomakkeita ja tietolomakkeita sekä vastatakseen kyselyihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu hyperglykemia, insuliiniresistenssi, diabetes tai korkea verenpaine.
- Allergia, intoleranssi, herkkyys tai ruokavalion rajoitus, joka estäisi makean kermanäytteiden kulutuksen.
- Ahdistus/fobiat, jotka estäisivät laskimoveren näytteenoton.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä T: ABCDEF
Osallistujat saavat kaikki kuusi sokkokoodattua näytettä järjestyksessä A, B, C, D, E, F. Näytteiden välillä tulee olla vähintään 7 päivän huuhteluaika.
|
50 g makeaa kermaa, joka sisältää 14,3 g kasvirasvaa ja 35,7 g sakkaroosia.
35,7 g makeaa kermaa, joka sisältää 14,3 g kasvirasvaa ja 21,4 g sakkaroosia.
42,9 g makeaa kermaa, joka sisältää 14,3 g kasvirasvaa, 21,4 g sakkaroosia ja 7,1 g L-arabinoosia
50 g makeaa kermaa, joka sisältää 14,3 g kasvirasvaa, 21,4 g sakkaroosia ja 14,3 g L-arabinoosia
42,9 g makeaa kermaa, joka sisältää 14,3 g kasvirasvaa, 21,4 g sakkaroosia ja 7,1 g D-tagatoosia
50 g makeaa kermaa, joka sisältää 14,3 g kasvirasvaa, 21,4 g sakkaroosia ja 14,3 g L-arabinoosia
|
|
Kokeellinen: Ryhmä V: FABCDE
Osallistujat saavat kaikki kuusi sokkokoodattua näytettä järjestyksessä F, A, B, C, D, E. Näytteiden välillä tulee olla vähintään 7 päivän pesu.
|
50 g makeaa kermaa, joka sisältää 14,3 g kasvirasvaa ja 35,7 g sakkaroosia.
35,7 g makeaa kermaa, joka sisältää 14,3 g kasvirasvaa ja 21,4 g sakkaroosia.
42,9 g makeaa kermaa, joka sisältää 14,3 g kasvirasvaa, 21,4 g sakkaroosia ja 7,1 g L-arabinoosia
50 g makeaa kermaa, joka sisältää 14,3 g kasvirasvaa, 21,4 g sakkaroosia ja 14,3 g L-arabinoosia
42,9 g makeaa kermaa, joka sisältää 14,3 g kasvirasvaa, 21,4 g sakkaroosia ja 7,1 g D-tagatoosia
50 g makeaa kermaa, joka sisältää 14,3 g kasvirasvaa, 21,4 g sakkaroosia ja 14,3 g L-arabinoosia
|
|
Kokeellinen: Ryhmä W: EFABCD
Osallistujat saavat kaikki kuusi sokkokoodattua näytettä järjestyksessä E, F, A, B, C, D. Näytteiden välillä tulee olla vähintään 7 päivän pesu.
|
50 g makeaa kermaa, joka sisältää 14,3 g kasvirasvaa ja 35,7 g sakkaroosia.
35,7 g makeaa kermaa, joka sisältää 14,3 g kasvirasvaa ja 21,4 g sakkaroosia.
42,9 g makeaa kermaa, joka sisältää 14,3 g kasvirasvaa, 21,4 g sakkaroosia ja 7,1 g L-arabinoosia
50 g makeaa kermaa, joka sisältää 14,3 g kasvirasvaa, 21,4 g sakkaroosia ja 14,3 g L-arabinoosia
42,9 g makeaa kermaa, joka sisältää 14,3 g kasvirasvaa, 21,4 g sakkaroosia ja 7,1 g D-tagatoosia
50 g makeaa kermaa, joka sisältää 14,3 g kasvirasvaa, 21,4 g sakkaroosia ja 14,3 g L-arabinoosia
|
|
Kokeellinen: Ryhmä X: DEFABC
Osallistujat saavat kaikki kuusi sokkokoodattua näytettä järjestyksessä D, E, F, A, B, C.
Näytteiden välillä tulee olla vähintään 7 päivän huuhteluväli.
|
50 g makeaa kermaa, joka sisältää 14,3 g kasvirasvaa ja 35,7 g sakkaroosia.
35,7 g makeaa kermaa, joka sisältää 14,3 g kasvirasvaa ja 21,4 g sakkaroosia.
42,9 g makeaa kermaa, joka sisältää 14,3 g kasvirasvaa, 21,4 g sakkaroosia ja 7,1 g L-arabinoosia
50 g makeaa kermaa, joka sisältää 14,3 g kasvirasvaa, 21,4 g sakkaroosia ja 14,3 g L-arabinoosia
42,9 g makeaa kermaa, joka sisältää 14,3 g kasvirasvaa, 21,4 g sakkaroosia ja 7,1 g D-tagatoosia
50 g makeaa kermaa, joka sisältää 14,3 g kasvirasvaa, 21,4 g sakkaroosia ja 14,3 g L-arabinoosia
|
|
Kokeellinen: Ryhmä Y: CDEFAB
Osallistujat saavat kaikki kuusi sokkokoodattua näytettä järjestyksessä C, D, E, F, A, B. Näytteiden välillä tulee olla vähintään 7 päivän pesu.
|
50 g makeaa kermaa, joka sisältää 14,3 g kasvirasvaa ja 35,7 g sakkaroosia.
35,7 g makeaa kermaa, joka sisältää 14,3 g kasvirasvaa ja 21,4 g sakkaroosia.
42,9 g makeaa kermaa, joka sisältää 14,3 g kasvirasvaa, 21,4 g sakkaroosia ja 7,1 g L-arabinoosia
50 g makeaa kermaa, joka sisältää 14,3 g kasvirasvaa, 21,4 g sakkaroosia ja 14,3 g L-arabinoosia
42,9 g makeaa kermaa, joka sisältää 14,3 g kasvirasvaa, 21,4 g sakkaroosia ja 7,1 g D-tagatoosia
50 g makeaa kermaa, joka sisältää 14,3 g kasvirasvaa, 21,4 g sakkaroosia ja 14,3 g L-arabinoosia
|
|
Kokeellinen: Ryhmä Z: BCDEFA
Osallistujat saavat kaikki kuusi sokkokoodattua näytettä järjestyksessä B, C, D, E, F, A. Näytteiden välillä tulee olla vähintään 7 päivän pesu.
|
50 g makeaa kermaa, joka sisältää 14,3 g kasvirasvaa ja 35,7 g sakkaroosia.
35,7 g makeaa kermaa, joka sisältää 14,3 g kasvirasvaa ja 21,4 g sakkaroosia.
42,9 g makeaa kermaa, joka sisältää 14,3 g kasvirasvaa, 21,4 g sakkaroosia ja 7,1 g L-arabinoosia
50 g makeaa kermaa, joka sisältää 14,3 g kasvirasvaa, 21,4 g sakkaroosia ja 14,3 g L-arabinoosia
42,9 g makeaa kermaa, joka sisältää 14,3 g kasvirasvaa, 21,4 g sakkaroosia ja 7,1 g D-tagatoosia
50 g makeaa kermaa, joka sisältää 14,3 g kasvirasvaa, 21,4 g sakkaroosia ja 14,3 g L-arabinoosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Integroitu käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC) plasman glukoosille.
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Plasman glukoosin iAUC:n erot kunkin tuotteen nauttimisen jälkeen.
|
120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukoosin huippu
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Erot plasman glukoosin huippuarvossa kunkin tuotteen nauttimisen jälkeen.
|
120 minuuttia
|
|
Integroitu käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC) plasmainsuliinille.
Aikaikkuna: 120 minuuttia.
|
Plasman insuliinin iAUC:n erot kunkin tuotteen nauttimisen jälkeen.
|
120 minuuttia.
|
|
Plasman insuliinihuippu
Aikaikkuna: 120 minuuttia.
|
Plasman insuliinin huippuarvon erot kunkin tuotteen nauttimisen jälkeen.
|
120 minuuttia.
|
|
Plasman GLP-1:n integroitu käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC) ja huippuarvo.
Aikaikkuna: 120 minuuttia.
|
Plasman GLP-1:n iAUC:n ja huippuarvon erot kunkin tuotteen nauttimisen jälkeen.
|
120 minuuttia.
|
|
Integroitu käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC) ja plasma GIP:n huippuarvo.
Aikaikkuna: 120 minuuttia.
|
Plasman GIP:n iAUC:n ja huippuarvon erot kunkin tuotteen nauttimisen jälkeen.
|
120 minuuttia.
|
|
Ruoan saaminen ad libitum buffetaterialla
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Kokonaisenergian saanti, makroravinteiden saanti ad libitum -aterialla 120 minuuttia tuotteen kulutuksen jälkeen.
|
60 minuuttia
|
|
24 tunnin ruokailu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kokonaisenergian saanti, makroravinteiden saanti keskiyöhön asti tuotteen kulutuksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Preeti Jethwa, PhD, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .