Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å konsumere produkter som inneholder sjeldne sukkerarter sammen med sukrose på glykemisk respons hos friske voksne

25. april 2022 oppdatert av: University of Nottingham

Matprodusenter får i oppgave å redusere tilsatt sukkerinnhold i produktene. Sjeldne, men naturlige sukkerarter, kan tjene som nyttige søtningsmidler siden de er kalorifattige, trygge, søte og har en mild smak. Tidligere studier har vist at inntak av sjeldne sukkerarter sammen med andre karbohydrater fører til en lavere økning i blodsukkeret etter å ha spist. Dette betyr at produkter som inneholder sjeldne sukkerarter kan gi helsemessige fordeler. Imidlertid bruker de fleste studier sjeldne sukkerarter i en glukosedrikk, så effekten av å innta sjeldne sukkerarter i mat er ikke kjent.

Målet med denne studien er å finne ut om inntak av søte kremprodukter som inneholder sjeldne sukkerarter reduserer blodsukkerresponsen sammenlignet med sukroseprodukter. Effekten av de sjeldne sukkerproduktene på sult og appetitt vil også bli vurdert.

Deltakerne vil delta på Clinical Research Facility ved 6 anledninger, etter å ha fastet i 10 timer. Ved hvert besøk vil de konsumere en annen prøve av søt krem. De vil bli bedt om å gi blodprøver før de spiser prøven, og med jevne mellomrom i 2 timer etterpå. De vil også fylle ut spørreskjemaer for å vurdere appetitten ved hjelp av lineære skalaer. Blodprøver vil bli analysert i laboratoriet for å måle nivået av glukose og insulin på hvert tidspunkt. Endringene i blodsukker og insulin etter inntak av de forskjellige prøvene vil bli sammenlignet for å finne ut om prøvene som inneholder sjeldne sukkerarter reduserte responsen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedhypoteser:

Denne studien er designet for å teste to hovedhypoteser:

  1. Søte kremprodukter som inneholder de sjeldne sukkerene arabinose eller tagatose vil føre til en lavere økning i blodsukker og insulin enn sukroseprodukter.
  2. Søte kremprodukter som inneholder de sjeldne sukkerene arabinose eller tagatose vil ikke være mindre mettende enn sukroseprodukter.

Nullhypotesene er derfor:

  1. Nivåer av blodsukker og insulin er ikke signifikant forskjellig etter inntak av søte kremprodukter som inneholder sjeldne sukkerarter sammenlignet med sukroseprodukter.
  2. Appetitt og matinntak er betydelig høyere etter inntak av søte kremprodukter som inneholder sjeldne sukkerarter sammenlignet med sukroseprodukter.

Studieoversikt:

Denne studien vil være en dobbeltblind crossover-forsøk, som lar hver deltaker fungere som sin egen kontroll. Tjue deltakere vil bli rekruttert og fullt informert om studien før de gir informert samtykke. Kvalifiserte deltakere vil delta på Clinical Research Facility på 6 separate morgener etter en nattfaste. Ved hver anledning vil deltakerne innta 40-50 g søt krem ​​servert med kommersielt tilgjengelige søte oblater. Søte kremprøver vil inneholde vegetabilsk fett og sukrose med eller uten tilsetning av D-tagatose eller L-arabinose. Verken deltakerne eller forskerne som administrerer testene vil være klar over hvilken prøve som blir konsumert ved hvert besøk. Det vil bli tatt blodprøver før inntak og med jevne mellomrom i 120 minutter etterpå. Blodprøver vil bli analysert for å måle plasmaglukose, insulin og de appetittregulerende hormonene GLP-1 og GIP. Under hvert besøk vil deltakerne også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer som vurderer deres sult og lyst til å spise, og eventuelle gastrointestinale symptomer.

Prøver:

Seks forskjellige søte kremprøver vil bli inkludert som oppført nedenfor:

SUC- Full sukroseprøve (2,5:1 sukrose:vegetabilsk fett)

KONTROLL- Prøve med redusert sukrose (1,5:1 sukrose:fett)

ARA20- Lavdose arabinoseprøve (1,5:1:0,5 sukrose:fett:arabinose)

ARA40- Høydose arabinoseprøve (1,5:1:1 sukrose:fett:arabinose)

TAG20- Lavdose tagatoseprøve (1,5:1:0,5 sukrose:fett:tagatose)

TAG40- Høydose tagatoseprøve (1,5:1:1 sukrose:fett:tagatose)

Ved å bruke disse prøvene vil vi kunne undersøke effekten av å tilsette sjeldne sukkerarter til en konstant mengde sukrose/fett (ved å sammenligne hvert forsøksprodukt med kontrollproduktet), og også å undersøke effekten av å erstatte sukrose med sjeldne sukkerarter (ved å sammenligne ARA40- og TAG40-produkter med SUC-produktet).

Studiebesøk:

Hver deltaker vil besøke ved 6 anledninger og konsumere en av de seks prøvene ved hvert besøk i en randomisert rekkefølge.

Besøkene vil bli adskilt med minst én uke, så hver deltaker forventes å være involvert i studien i 2-3 måneder fra start til slutt. Et randomisert crossover-design er valgt slik at hver deltaker kan fungere som sin egen kontroll, noe som reduserer effekten av variasjon i glykemisk respons mellom individer. Crossover-designet vil derfor tillate oss å oppdage betydelige forskjeller med et mindre antall deltakere.

Ved hvert klinikkbesøk vil vi måle den glykemiske responsen (økning i blodsukker og insulin), ved å bruke metoder som ligner standardmetodikken for å vurdere glykemisk indeks. Vi vil også evaluere effekten av prøvene på sult og spiselyst, og gastrointestinale symptomer, ved hjelp av tilpassede validerte spørreskjemaer.

Prosedyrene for hvert klinikkbesøk er oppsummert nedenfor:

  1. Forhåndsbesøk raskt:

    Deltakerne vil faste i 10 timer før besøket. Alle besøk vil bli planlagt før kl.

  2. Klinikkbesøk:

    Deltakerne vil besøke klinikken ved 6 anledninger, med minst én uke atskilt. Hvert besøk vil vare rundt 3 timer. Alt vil bli gjort for å sikre at deltakerne er komfortable under klinikkbesøk. Deltakerne vil sitte komfortabelt hele veien, og vil bli bedt om å bli sittende så mye som mulig. De skal få lese eller bruke bærbare datamaskiner/telefoner, og toalettbesøk vil være tillatt.

  3. Helsespørreskjema:

    Et første helsespørreskjema vil be om detaljer om BMI, røyking, alkoholforbruk, vanlig trening og gastrointestinale symptomer. Spørreskjemaer ved senere besøk vil kun vurdere gastrointestinale symptomer.

  4. Blodprøvetaking:

    Forskningssykepleiere ved CRF vil sette inn kanyle i en blodåre i hånden. Blodprøver tas ved baseline og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av prøven.

  5. Forbruk av produkt og sensorisk spørsmål:

    Forskere vil be deltakerne om å konsumere en prøve bestående av 40-50 g søt krem ​​servert med kommersielt tilgjengelige oblater. De vil bli bedt om å vurdere hva de liker produktet på en 9-punkts hedonisk skala.

    Mengden og sammensetningen av prøvene er nøye vurdert for å sikre at de vil gi tilstrekkelig glykemisk respons til at vi skal kunne oppdage signifikante forskjeller mellom prøvene. Sammensetningen ligner på typiske søte kremprodukter (f.eks. midten av en Oreo-kjeks), og den vil bli servert med iskremvafere for å øke smaken for deltakerne. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere om de liker hver prøve umiddelbart etter å ha konsumert den ved å bruke en hedonisk skala.

    Verken deltakeren eller forskeren som administrerer klinikkbesøket vil være klar over hvilken prøve som blir konsumert ved hvert besøk.

  6. Spørreskjemaer om appetitt:

    Forskere vil administrere papirbaserte spørreskjemaer ved å bruke visuelle analoge resultater for å spørre deltakerne hvor sultne/mette de føler seg og deres ønske om å spise visse matvarer. For å fange opp endringer i appetitten i løpet av klinikkbesøket, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut det samme spørreskjemaet ved baseline og 35, 65 og 125 minutter etter inntak av produktet.

  7. Buffémåltid:

    Etter 120 minutters blodprøvetaking vil kanyler bli fjernet og deltakerne vil bli tilbudt et buffémåltid bestående av en rekke søte og salte matvarer, servert med vann. Forskere vil registrere matinntaket til hver deltaker.

  8. 24 timers matdagbok: Deltakerne vil bli bedt om å registrere matinntaket for resten av dagen (til midnatt på studiebesøksdagen) på en papirbasert matdagbok.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne uansett kjønn og sosiodemografisk bakgrunn, som er i stand til å gi informert samtykke.
  • 18 år eller eldre (ingen øvre aldersgrense).
  • Kunne forstå engelsk muntlig og skriftlig godt nok til å forstå samtykkeskjemaer og informasjonsark, og gi svar på spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert hyperglykemi, insulinresistens, diabetes eller høyt blodtrykk.
  • Allergi, intoleranse, sensitivitet eller diettbegrensninger som ville hindre inntak av søte kremprøver.
  • Angst/fobier som ville hindre prøvetaking av venøst ​​blod.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe T: ABCDEF
Deltakerne vil motta alle seks blindkodede prøvene, i rekkefølgen A, B, C, D, E, F. Det vil være minimum 7 dagers utvasking mellom prøvene.
50 g søt krem ​​sammensatt av 14,3 g vegetabilsk fett og 35,7 g sukrose.
35,7 g søt krem ​​sammensatt av 14,3 g vegetabilsk fett og 21,4 g sukrose.
42,9 g søt krem ​​sammensatt av 14,3 g vegetabilsk fett, 21,4 g sukrose og 7,1 g L-arabinose
50 g søt krem ​​sammensatt av 14,3 g vegetabilsk fett, 21,4 g sukrose og 14,3 g L-arabinose
42,9 g søt krem ​​sammensatt av 14,3 g vegetabilsk fett, 21,4 g sukrose og 7,1 g D-tagatose
50 g søt krem ​​sammensatt av 14,3 g vegetabilsk fett, 21,4 g sukrose og 14,3 g L-arabinose
Eksperimentell: Gruppe V: FABCDE
Deltakerne vil motta alle seks blindkodede prøvene, i rekkefølgen F, A, B, C, D, E. Det vil være minimum 7 dagers utvasking mellom prøvene.
50 g søt krem ​​sammensatt av 14,3 g vegetabilsk fett og 35,7 g sukrose.
35,7 g søt krem ​​sammensatt av 14,3 g vegetabilsk fett og 21,4 g sukrose.
42,9 g søt krem ​​sammensatt av 14,3 g vegetabilsk fett, 21,4 g sukrose og 7,1 g L-arabinose
50 g søt krem ​​sammensatt av 14,3 g vegetabilsk fett, 21,4 g sukrose og 14,3 g L-arabinose
42,9 g søt krem ​​sammensatt av 14,3 g vegetabilsk fett, 21,4 g sukrose og 7,1 g D-tagatose
50 g søt krem ​​sammensatt av 14,3 g vegetabilsk fett, 21,4 g sukrose og 14,3 g L-arabinose
Eksperimentell: Gruppe W: EFABCD
Deltakerne vil motta alle seks blindkodede prøvene, i rekkefølgen E, F, A, B, C, D. Det vil være minimum 7 dagers utvasking mellom prøvene.
50 g søt krem ​​sammensatt av 14,3 g vegetabilsk fett og 35,7 g sukrose.
35,7 g søt krem ​​sammensatt av 14,3 g vegetabilsk fett og 21,4 g sukrose.
42,9 g søt krem ​​sammensatt av 14,3 g vegetabilsk fett, 21,4 g sukrose og 7,1 g L-arabinose
50 g søt krem ​​sammensatt av 14,3 g vegetabilsk fett, 21,4 g sukrose og 14,3 g L-arabinose
42,9 g søt krem ​​sammensatt av 14,3 g vegetabilsk fett, 21,4 g sukrose og 7,1 g D-tagatose
50 g søt krem ​​sammensatt av 14,3 g vegetabilsk fett, 21,4 g sukrose og 14,3 g L-arabinose
Eksperimentell: Gruppe X: DEFABC
Deltakerne vil motta alle seks blindkodede prøvene, i rekkefølgen D, E, F, A, B, C. Det vil være minimum 7 dager utvasking mellom prøvene.
50 g søt krem ​​sammensatt av 14,3 g vegetabilsk fett og 35,7 g sukrose.
35,7 g søt krem ​​sammensatt av 14,3 g vegetabilsk fett og 21,4 g sukrose.
42,9 g søt krem ​​sammensatt av 14,3 g vegetabilsk fett, 21,4 g sukrose og 7,1 g L-arabinose
50 g søt krem ​​sammensatt av 14,3 g vegetabilsk fett, 21,4 g sukrose og 14,3 g L-arabinose
42,9 g søt krem ​​sammensatt av 14,3 g vegetabilsk fett, 21,4 g sukrose og 7,1 g D-tagatose
50 g søt krem ​​sammensatt av 14,3 g vegetabilsk fett, 21,4 g sukrose og 14,3 g L-arabinose
Eksperimentell: Gruppe Y: CDEFAB
Deltakerne vil motta alle seks blindkodede prøvene, i rekkefølgen C, D, E, F, A, B. Det vil være minimum 7 dagers utvasking mellom prøvene.
50 g søt krem ​​sammensatt av 14,3 g vegetabilsk fett og 35,7 g sukrose.
35,7 g søt krem ​​sammensatt av 14,3 g vegetabilsk fett og 21,4 g sukrose.
42,9 g søt krem ​​sammensatt av 14,3 g vegetabilsk fett, 21,4 g sukrose og 7,1 g L-arabinose
50 g søt krem ​​sammensatt av 14,3 g vegetabilsk fett, 21,4 g sukrose og 14,3 g L-arabinose
42,9 g søt krem ​​sammensatt av 14,3 g vegetabilsk fett, 21,4 g sukrose og 7,1 g D-tagatose
50 g søt krem ​​sammensatt av 14,3 g vegetabilsk fett, 21,4 g sukrose og 14,3 g L-arabinose
Eksperimentell: Gruppe Z: BCDEFA
Deltakerne vil motta alle seks blindkodede prøvene, i rekkefølgen B, C, D, E, F, A. Det vil være minimum 7 dagers utvasking mellom prøvene.
50 g søt krem ​​sammensatt av 14,3 g vegetabilsk fett og 35,7 g sukrose.
35,7 g søt krem ​​sammensatt av 14,3 g vegetabilsk fett og 21,4 g sukrose.
42,9 g søt krem ​​sammensatt av 14,3 g vegetabilsk fett, 21,4 g sukrose og 7,1 g L-arabinose
50 g søt krem ​​sammensatt av 14,3 g vegetabilsk fett, 21,4 g sukrose og 14,3 g L-arabinose
42,9 g søt krem ​​sammensatt av 14,3 g vegetabilsk fett, 21,4 g sukrose og 7,1 g D-tagatose
50 g søt krem ​​sammensatt av 14,3 g vegetabilsk fett, 21,4 g sukrose og 14,3 g L-arabinose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Integrert område under kurven (iAUC) for plasmaglukose.
Tidsramme: 120 minutter
Forskjeller i iAUC for plasmaglukose etter inntak av hvert produkt.
120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp plasmaglukose
Tidsramme: 120 minutter
Forskjeller i toppverdien for plasmaglukose etter inntak av hvert produkt.
120 minutter
Integrert område under kurven (iAUC) for plasmainsulin.
Tidsramme: 120 minutter.
Forskjeller i iAUC for plasmainsulin etter inntak av hvert produkt.
120 minutter.
Topp plasmainsulin
Tidsramme: 120 minutter.
Forskjeller i toppverdien for plasmainsulin etter inntak av hvert produkt.
120 minutter.
Integrert område under kurven (iAUC) og toppverdi for plasma GLP-1.
Tidsramme: 120 minutter.
Forskjeller i iAUC og toppverdi for plasma GLP-1 etter inntak av hvert produkt.
120 minutter.
Integrert område under kurven (iAUC) og toppverdi for plasma GIP.
Tidsramme: 120 minutter.
Forskjeller i iAUC og toppverdi for plasma GIP etter inntak av hvert produkt.
120 minutter.
Matinntak ved ad libitum buffémåltid
Tidsramme: 60 minutter
Totalt energiinntak, inntak av makronæringsstoffer ved ad libitum måltid 120 minutter etter produktinntak.
60 minutter
24 timers matinntak
Tidsramme: 24 timer
Totalt energiinntak, inntak av makronæringsstoffer til midnatt etter produktforbruk.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Preeti Jethwa, PhD, University of Nottingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 22013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere