中国の健康な高齢者におけるSARS-CoV-2 mRNAワクチン(SYS6006)の研究。
2023年5月23日 更新者:CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
60歳以上の中国の健康な成人におけるSARS-CoV-2 mRNAワクチン(SYS6006)の安全性と予備免疫原性を評価するための第I相無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、用量漸増臨床試験。
これは、60歳以上の中国の健康な成人におけるSARS-CoV-2 mRNAワクチン(SYS6006)の安全性と予備的な免疫原性を評価するための第I相無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、用量漸増臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- ShuLan(HangZhou) Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢60歳以上;
- 登録当日の腋窩体温が37.3℃未満であること。
- 病歴および関連する身体検査および臨床検査結果(正常または異常であるが臨床的意義はない)に基づいて、研究者は患者の健康状態が良好であると臨床的に判断しました。
- 独立した判断力があり、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- -SARS-CoVまたはSARS-CoV-2感染の病歴がある、またはSARS-CoV-2感染者(核酸検査陽性)との密接な接触がある、またはスクリーニング前30日以内に海外に住んでいる;
- SARS-CoV-2抗体検査陽性;
- -アセトアミノフェンまたはワクチン接種に対するアレルギーの既往歴(例、急性アレルギー反応、蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫、または腹痛);
- SARS-CoV-2 ワクチンの接種歴がある、または他の不活化ワクチンまたは組換えワクチンを 7 日以内に接種したか、生弱毒化ワクチンを 14 日以内に接種したことがある。
- てんかん、けいれん、神経疾患、精神疾患の病歴または家族歴がある;
- -血小板減少症、凝固障害と診断されている、または抗凝固療法を受けているなど、筋肉内注射が禁忌です。
- 呼吸器疾患(肺不全など)、肝臓および腎臓疾患、心血管疾患(心不全、重度の高血圧など)、悪性腫瘍、感染症を含むがこれらに限定されない、研究者の判断により、既知または重篤な疾患の疑いがあるまたはアレルギー性皮膚疾患、HIV感染症、または急性感染症または慢性疾患の活動期間中(ワクチン接種の3日前まで)。
- -研究者の裁量で参加に不適切な慢性疾患を持っている(ダウン症候群、鎌状赤血球貧血または神経障害、ギランバレー症候群など、安定した真性糖尿病/高血圧を除く);
- -登録前に病院によって診断された既知の免疫学的障害または機能障害、または何らかの状態による機能性無脾症または脾臓摘出;
- 出産の可能性のある女性の場合: 妊娠検査陽性、妊娠中または授乳中、または 1 年以内に妊娠の予定がある; 男性: 出産可能年齢の配偶者が 1 年以内に妊娠する予定がある;
- 他の臨床試験に参加している、または研究期間中に他の臨床試験に参加する予定がある;
- -ワクチンの初回投与前3か月以内に免疫増強または免疫抑制療法を受けました(14日以上の連続経口または点滴);または全血、血漿、および免疫グロブリン療法を1か月以内に受けました。
- -調査手順を順守したり、調査員の裁量で予約を維持したりする可能性は低い;または調査の終了前に恒久的に移動する予定;または、予定された訪問時に居住地を長期間離れる予定です。または、この研究への参加に不適切なその他の条件を持っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ IM、0 日目と 21 日目。
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0日目と21日目のプラセボIM。
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実験的:ワクチン群1
0日目と21日目に20μg用量のSYS6006ワクチンを筋注。
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0日目と21日目にSYS6006ワクチンIMの20μg用量。
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実験的:ワクチン群2
0日目と21日目にSYS6006ワクチンIMの30μg用量。
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0 日目と 21 日目に 30 μg 用量の SYS6006 ワクチンを IM 投与。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究介入に関連する有害事象
時間枠:1回目の接種から2回目の接種後30日まで。
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1回目の接種から2回目の接種後30日まで。
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要請および非要請のイベントを含む有害事象
時間枠:1回目の接種から2回目の接種後30日まで。
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1回目の接種から2回目の接種後30日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗SARS-CoV-2抗体(特異的IgG抗体および中和抗体)の幾何平均力価(GMT)、幾何平均増加率(GMI)およびセロコンバージョン率(SCR)
時間枠:初回投与から 14 日後。 2回目接種から7日後、14日後、30日後、90日後、180日後、360日後
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初回投与から 14 日後。 2回目接種から7日後、14日後、30日後、90日後、180日後、360日後
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重篤な有害事象 (SAE)
時間枠:1 回目の投与から 2 回目の投与の 12 か月後まで。
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1 回目の投与から 2 回目の投与の 12 か月後まで。
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特に関心のある有害事象(AESI)
時間枠:1 回目の投与から 2 回目の投与の 12 か月後まで。
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1 回目の投与から 2 回目の投与の 12 か月後まで。
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臨床検査関連の有害事象
時間枠:各投与後4日。
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各投与後4日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Guiling Chen、Shulan (Hangzhou) Hospital
- 主任研究者:Xiang Lu、Sir Run Run Hosipital Nanjing Medical University
- 主任研究者:Yuwen Su、Sir Run Run Hosipital Nanjing Medical University
- 主任研究者:lanjuan Li、Shulan (Hangzhou) Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2022年9月5日
研究の完了 (予想される)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月28日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYS6006-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。