Studie SARS-CoV-2 mRNA vakcíny (SYS6006) u zdravých čínských starších dospělých.

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 60 let nebo starší;
2. Teplota axilárního těla je v den zápisu nižší než 37,3 stupně Celsia;
3. Na základě anamnézy a příslušných výsledků fyzikálního vyšetření a laboratorních vyšetření (normálních nebo abnormálních, ale bez klinického významu) zkoušející klinicky určil, že pacient je v dobrém zdravotním stavu;
4. Má nezávislý úsudek a účastní se dobrovolně a podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. měl v anamnéze infekci SARS-CoV nebo SARS-CoV-2 nebo byl v úzkém kontaktu s osobami infikovanými SARS-CoV-2 (pozitivní test na nukleovou kyselinu) nebo žil v zahraničí do 30 dnů před screeningem;
2. Pozitivní test na protilátky SARS-CoV-2;
3. Předchozí alergie na acetaminofen nebo očkování (např. akutní alergická reakce, kopřivka, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest břicha);
4. měl v anamnéze očkování proti SARS-CoV-2 nebo jste obdržel jiné inaktivované nebo rekombinantní vakcíny do 7 dnů nebo dostal živé oslabené vakcíny během 14 dnů před první dávkou;
5. Má anamnézu nebo rodinnou anamnézu epilepsie, křečí, neurologických onemocnění a psychiatrických onemocnění;
6. Je kontraindikován pro intramuskulární injekci, jako je tomu u diagnostikované trombocytopenie, jakékoli poruchy koagulace nebo antikoagulační léčby;
7. Má známá nebo suspektní závažná onemocnění podle úsudku vyšetřovatelů, včetně mimo jiné: onemocnění dýchacích cest (selhání plic atd.), onemocnění jater a ledvin, kardiovaskulární onemocnění (selhání srdce, těžká hypertenze atd.), zhoubné nádory, infekce nebo alergických kožních onemocněních, HIV infekce nebo v období akutní infekce nebo chronického onemocnění (do 3 dnů před očkováním).
8. Má chronická onemocnění, která jsou podle uvážení zkoušejícího nevhodná pro účast (jako je Downův syndrom, srpkovitá anémie nebo neurologické poruchy, Guillain-Barreův syndrom atd., nezahrnuje stabilní diabetes mellitus/hypertenzi);
9. Známé imunologické poškození nebo dysfunkce diagnostikovaná nemocnicí před zařazením do studie nebo funkční asplenie nebo splenektomie v důsledku jakéhokoli stavu;
10. Pro ženy ve fertilním věku: pozitivní těhotenský test, jsou těhotné nebo kojí nebo mají plán těhotenství do jednoho roku; muž: jejich manželka v plodném věku plánuje otěhotnět do 1 roku;
11. Účastní se jiných klinických hodnocení nebo plánuje účast v jiných klinických hodnoceních během období studie;
12. podstoupil imunostimulační nebo imunosupresivní léčbu během 3 měsíců před první dávkou vakcíny (nepřetržitě perorálně nebo instilací po dobu delší než 14 dní); nebo dostávali plnou krev, plazmu a imunoglobulinovou terapii do jednoho měsíce;
13. Je nepravděpodobné, že by dodržoval studijní postupy nebo dodržoval schůzky podle uvážení zkoušejících; nebo plánoval trvalé přemístění před koncem studie; nebo plánujete opustit místo pobytu na dlouhou dobu při plánované návštěvě; nebo má jiné podmínky, které jsou nevhodné pro účast v této studii.