SARS-CoV-2 mRNA 疫苗 (SYS6006) 在中国健康老年人中的研究。
2023年5月23日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
I 期、随机、观察者设盲、安慰剂对照和剂量递增临床试验，以评估 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗 (SYS6006) 在中国 60 岁及以上健康成年人中的安全性和初步免疫原性。
这是一项 I 期、随机、观察者设盲、安慰剂对照和剂量递增临床试验，旨在评估 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗（SYS6006）在中国 60 岁及以上健康成年人中的安全性和初步免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- ShuLan（HangZhou) Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 60 岁或以上；
- 入组当日腋温低于37.3℃；
- 根据病史及相关体格检查和实验室检查结果（正常或异常但无临床意义），研究者临床确定患者健康状况良好；
- 具有独立判断力，自愿参与并签署知情同意书。
排除标准：
- 筛选前30天内有SARS-CoV或SARS-CoV-2感染史，或与SARS-CoV-2感染者（核酸检测阳性）有密切接触或居住在国外；
- SARS-CoV-2 抗体检测呈阳性；
- 既往对乙酰氨基酚或疫苗过敏史（如急性过敏反应、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）；
- 有SARS-CoV-2疫苗接种史，或7天内接种过其他灭活或重组疫苗，或在首剂前14天内接种过减毒活疫苗；
- 有癫痫、惊厥、神经系统疾病和精神疾病病史或家族史；
- 有肌肉注射禁忌症，如已被诊断为血小板减少症、任何凝血障碍或正在接受抗凝治疗；
- 经研究者判断已知或疑似患有严重疾病，包括但不限于：呼吸系统疾病（肺衰竭等）、肝肾疾病、心血管疾病（心力衰竭、严重高血压等）、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病、HIV感染、急性感染或慢性疾病活动期（接种疫苗前3天内）。
- 患有研究者判断不适合参与的慢性疾病（如唐氏综合症、镰状细胞性贫血或神经系统疾病、吉兰-巴利综合征等，不包括稳定的糖尿病/高血压）；
- 入组前经医院诊断已知的免疫功能障碍或功能障碍，或因任何情况引起的功能性无脾或脾切除；
- 育龄妇女：妊娠试验阳性，正在怀孕或哺乳，或有1年内怀孕计划；男性：其育龄配偶有1年内怀孕计划；
- 研究期间正在参加其他临床试验或计划参加其他临床试验；
- 首次接种疫苗前3个月内接受过免疫增强或免疫抑制治疗（连续口服或滴注14天以上）；或1个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗；
- 不太可能遵守研究程序或按研究者的判断保留约会；或计划在研究结束前永久搬迁；或计划在预定的访问中长时间离开居住地点；或有任何其他不适合参加本研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 IM，第 0 天和第 21 天。
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第 0 天和第 21 天安慰剂肌注。
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实验性的：疫苗组1
在第 0 天和第 21 天肌注 20μg 剂量的 SYS6006 疫苗。
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在第 0 天和第 21 天肌注 20 μg 剂量的 SYS6006 疫苗。
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实验性的：疫苗组 2
在第 0 天和第 21 天肌注 30μg 剂量的 SYS6006 疫苗。
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在第 0 天和第 21 天肌注 30 μg 剂量的 SYS6006 疫苗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与研究干预相关的不良事件
大体时间：从第一剂到第二剂后 30 天。
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从第一剂到第二剂后 30 天。
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不良事件，包括征求和未经请求的事件
大体时间：从第一剂到第二剂后 30 天。
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从第一剂到第二剂后 30 天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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抗SARS-CoV-2抗体（特异性IgG抗体和中和抗体）的几何平均滴度（GMT）、几何平均增量（GMI）和血清转化率（SCR）
大体时间：第一次给药后 14 天；第二剂后7天、14天、30天、90天、180天和360天
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第一次给药后 14 天；第二剂后7天、14天、30天、90天、180天和360天
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严重不良事件 (SAE)
大体时间：从第一剂到第二剂后的 12 个月。
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从第一剂到第二剂后的 12 个月。
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特别关注的不良事件 (AESI)
大体时间：从第一剂到第二剂后的 12 个月。
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从第一剂到第二剂后的 12 个月。
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实验室检查相关的不良事件
大体时间：每次给药后 4 天。
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每次给药后 4 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guiling Chen、Shulan (Hangzhou) Hospital
- 首席研究员：Xiang Lu、Sir Run Run Hosipital Nanjing Medical University
- 首席研究员：Yuwen Su、Sir Run Run Hosipital Nanjing Medical University
- 首席研究员：lanjuan Li、Shulan (Hangzhou) Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月5日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月28日
首次发布 (实际的)
2022年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月23日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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