En undersøgelse af SARS-CoV-2 mRNA-vaccine (SYS6006) hos raske kinesiske ældre voksne.

Inklusionskriterier:

1. Alder 60 år eller ældre;
2. Axillær kropstemperatur er mindre end 37,3 grader celsius på dagen for tilmelding;
3. Baseret på sygehistorien og relevante fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelsesresultater (normale eller unormale, men ingen klinisk betydning), fastslog investigator klinisk, at patienten var ved godt helbred;
4. Har selvstændig dømmekraft, og deltager frivilligt og underskriver en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med SARS-CoV- eller SARS-CoV-2-infektion eller tæt kontakt med SARS-CoV-2-inficerede personer (nukleinsyretest positiv) eller bor i udlandet inden for 30 dage før screening;
2. Positiv SARS-CoV-2 antistoftest;
3. Tidligere allergi over for acetaminophen eller vaccination (f.eks. akut allergisk reaktion, nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter);
4. Har en historie med SARS-CoV-2-vaccination eller har modtaget andre inaktiverede eller rekombinante vacciner inden for 7 dage eller modtaget levende svækkede vacciner inden for 14 dage før den første dosis;
5. Har en sygehistorie eller familiehistorie med epilepsi, kramper, neurologiske sygdomme og psykiatriske sygdomme;
6. Er kontraindikativ for intramuskulær injektion, såsom at være blevet diagnosticeret med trombocytopeni, enhver koagulationsforstyrrelse eller modtage antikoagulantbehandling;
7. Har kendt eller formodet alvorlige sygdomme efter efterforskernes vurdering, herunder men ikke begrænset til: luftvejssygdomme (lungesvigt osv.), lever- og nyresygdomme, hjerte-kar-sygdomme (hjertesvigt, svær hypertension osv.), ondartede tumorer, infektioner eller allergiske hudsygdomme, HIV-infektion eller under den akutte infektions- eller kroniske sygdomsaktivitetsperiode (inden for 3 dage før vaccination).
8. Har kroniske sygdomme, som efter efterforskerens skøn er uegnede til deltagelse (såsom Downs syndrom, seglcelleanæmi eller neurologiske lidelser, Guillain-Barre syndrom osv., inklusive stabil diabetes mellitus/hypertension);
9. Kendt immunologisk svækkelse eller dysfunktion diagnosticeret af hospitalet før indskrivning, eller funktionel aspleni eller splenektomi på grund af en hvilken som helst tilstand;
10. For kvinder i den fødedygtige alder: positiv graviditetstest, er under graviditet eller ammer, eller har en graviditetsplan inden for et år; mand: deres ægtefælle i den fødedygtige alder har planer om at blive gravid inden for 1 år;
11. Deltager i andre kliniske forsøg eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af undersøgelsesperioden;
12. Har modtaget immunforstærkning eller immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder før den første vaccinedosis (kontinuerlig oral eller instillation i mere end 14 dage); eller modtog fuldblod, plasma og immunoglobulinbehandling inden for en måned;
13. Det er usandsynligt, at han vil overholde undersøgelsesprocedurerne eller overholde aftaler efter efterforskernes skøn eller planlægge permanent at flytte inden studiets afslutning; eller planlægger at forlade beboerstedet i lang tid ved det planlagte besøg; eller har andre forhold, der er upassende for deltagelse i denne undersøgelse.