A SARS-CoV-2 mRNS vakcina (SYS6006) vizsgálata egészséges, idősebb kínai felnőtteknél.

Bevételi kritériumok:

1. 60 éves vagy idősebb;
2. A hónalj testhőmérséklete kevesebb, mint 37,3 Celsius-fok a beiratkozás napján;
3. Az anamnézis és a vonatkozó fizikális vizsgálat, valamint a laboratóriumi vizsgálati eredmények (normális vagy kóros, de nincs klinikai jelentősége) alapján a vizsgáló klinikailag megállapította, hogy a beteg egészségi állapota jó;
4. Független ítélettel rendelkezik, önkéntesen vesz részt, és aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. A kórelőzményében SARS-CoV vagy SARS-CoV-2 fertőzés szerepel, vagy szoros kapcsolatban áll SARS-CoV-2 fertőzött személyekkel (pozitív nukleinsavteszt), vagy a szűrést megelőző 30 napon belül külföldön él;
2. Pozitív SARS-CoV-2 antitestteszt;
3. Korábbi allergia acetaminofenre vagy oltásra (pl. akut allergiás reakció, csalánkiütés, nehézlégzés, angioneurotikus ödéma vagy hasi fájdalom);
4. Korábban kapott SARS-CoV-2 oltást, vagy 7 napon belül más inaktivált vagy rekombináns vakcinát kapott, vagy 14 napon belül élő attenuált vakcinát kapott az első adag beadása előtt;
5. kórtörténetében vagy a családjában szerepel epilepszia, görcsrohamok, neurológiai és pszichiátriai betegségek;
6. Ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása, például ha thrombocytopeniát, bármilyen véralvadási rendellenességet diagnosztizáltak, vagy véralvadásgátló kezelésben részesült;
7. A nyomozók megítélése szerint súlyos betegségeket ismert vagy gyanított, többek között, de nem kizárólagosan: légúti betegségek (tüdőelégtelenség stb.), máj- és vesebetegségek, szív- és érrendszeri betegségek (szívelégtelenség, súlyos magas vérnyomás stb.), rosszindulatú daganatok, fertőzések vagy allergiás bőrbetegségek, HIV-fertőzés, illetve akut fertőzés vagy krónikus betegség aktivitási időszakában (az oltást megelőző 3 napon belül).
8. Krónikus betegségei vannak, amelyek a vizsgáló döntése szerint nem alkalmasak a részvételre (például Down-szindróma, sarlósejtes vérszegénység vagy neurológiai rendellenességek, Guillain-Barre szindróma stb., ide nem értve a stabil diabetes mellitus/hipertónia);
9. Ismert immunológiai károsodás vagy diszfunkció, amelyet a kórház diagnosztizált a felvétel előtt, vagy bármilyen állapot miatt funkcionális asplenia vagy splenectomia;
10. Fogamzóképes korú nők esetében: pozitív terhességi teszt, terhes vagy szoptató, vagy egy éven belüli terhességi tervvel rendelkezik; férfi: fogamzóképes korú házastársa 1 éven belüli terhességet tervez;
11. részt vesz más klinikai vizsgálatokban, vagy más klinikai vizsgálatokban kíván részt venni a vizsgálati időszak alatt;
12. Immunerősítő vagy immunszuppresszív kezelésben részesült a vakcina első adagja előtt 3 hónapon belül (folyamatos szájon át vagy cseppentésben több mint 14 napig); vagy egy hónapon belül teljes vér-, plazma- és immunglobulinterápiában részesült;
13. Valószínűtlen, hogy betartja a vizsgálati eljárásokat, vagy a vizsgálatot végzők belátása szerint tartja be az időpontokat; vagy tervezi, hogy a tanulmány befejezése előtt véglegesen átköltözik; vagy tervezi, hogy a tervezett látogatás alkalmával hosszabb időre elhagyja lakóhelyét; vagy bármilyen más olyan feltétele van, amely nem megfelelő a jelen tanulmányban való részvételhez.