Uno studio sul vaccino mRNA SARS-CoV-2 (SYS6006) negli anziani cinesi sani.

Criterio di inclusione:

1. Età 60 anni o più;
2. La temperatura corporea ascellare è inferiore a 37,3 gradi centigradi il giorno dell'arruolamento;
3. Sulla base dell'anamnesi e dei relativi risultati dell'esame fisico e degli esami di laboratorio (normali o anormali ma senza significato clinico), lo sperimentatore ha determinato clinicamente che il paziente era in buona salute;
4. Ha un giudizio indipendente, partecipa volontariamente e firma un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Ha una storia di infezione da SARS-CoV o SARS-CoV-2, o stretto contatto con persone infette da SARS-CoV-2 (test dell'acido nucleico positivo) o che vivono all'estero entro 30 giorni prima dello screening;
2. Test anticorpale SARS-CoV-2 positivo;
3. Precedente storia di allergia al paracetamolo o alla vaccinazione (p. es., reazione allergica acuta, orticaria, dispnea, edema angioneurotico o dolore addominale);
4. Ha una storia di vaccinazione SARS-CoV-2, o ha ricevuto altri vaccini inattivati ​​o ricombinanti entro 7 giorni, o ha ricevuto vaccini vivi attenuati entro 14 giorni, prima della prima dose;
5. Ha una storia medica o una storia familiare di epilessia, convulsioni, malattie neurologiche e malattie psichiatriche;
6. È controindicato per l'iniezione intramuscolare, come ad esempio essere stato diagnosticato con trombocitopenia, qualsiasi disturbo della coagulazione o ricevere una terapia anticoagulante;
7. Ha conosciuto o sospettato malattie gravi a giudizio degli investigatori, incluse ma non limitate a: malattie respiratorie (insufficienza polmonare, ecc.), malattie epatiche e renali, malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca, ipertensione grave, ecc.), tumori maligni, infezioni o malattie allergiche della pelle, infezione da HIV o durante il periodo di attività dell'infezione acuta o della malattia cronica (entro 3 giorni prima della vaccinazione).
8. Ha malattie croniche che a discrezione dell'investigatore sono inappropriate per la partecipazione (come la sindrome di Down, l'anemia falciforme o disturbi neurologici, la sindrome di Guillain-Barre, ecc., escluso il diabete mellito/ipertensione stabile);
9. Compromissione o disfunzione immunologica nota diagnosticata dall'ospedale prima dell'arruolamento, o asplenia funzionale o splenectomia dovuta a qualsiasi condizione;
10. Per le donne in età fertile: test di gravidanza positivo, essere in gravidanza o allattamento o avere un piano di gravidanza entro un anno; maschio: il coniuge in età fertile ha in programma una gravidanza entro 1 anno;
11. Sta partecipando ad altri studi clinici o prevede di partecipare ad altri studi clinici durante il periodo di studio;
12. Ha ricevuto potenziamento immunitario o terapia immunosoppressiva entro 3 mesi prima della prima dose di vaccino (continua orale o instillazione per più di 14 giorni); o ricevuto terapia con sangue intero, plasma e immunoglobuline entro un mese;
13. È improbabile che aderisca alle procedure dello studio o mantenga gli appuntamenti a discrezione degli sperimentatori; o pianifichi di trasferirsi definitivamente prima della fine dello studio; o prevede di lasciare la sede del residente per un lungo periodo durante la visita programmata; o presenta qualsiasi altra condizione inappropriata per la partecipazione a questo studio.