- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05354063
Een studie van SARS-CoV-2 mRNA-vaccin (SYS6006) bij Chinese gezonde oudere volwassenen.
23 mei 2023 bijgewerkt door: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Een fase I, gerandomiseerd, door de waarnemer geblindeerd, placebogecontroleerd en dosis-escalatie klinisch onderzoek om de veiligheid en voorlopige immunogeniciteit van het SARS-CoV-2 mRNA-vaccin (SYS6006) bij Chinese gezonde volwassenen van 60 jaar en ouder te evalueren.
Dit is een fase I, gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde, placebogecontroleerde en dosis-escalatie klinische studie om de veiligheid en voorlopige immunogeniciteit van SARS-CoV-2 mRNA-vaccin (SYS6006) te evalueren bij Chinese gezonde volwassenen van 60 jaar en ouder.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Shulan(Hangzhou) Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60 jaar of ouder;
- De oksellichaamstemperatuur is minder dan 37,3 graden Celsius op de dag van inschrijving;
- Op basis van de medische geschiedenis en relevante resultaten van lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek (normaal of abnormaal maar niet klinisch significant), stelde de onderzoeker klinisch vast dat de patiënt in goede gezondheid verkeerde;
- Heeft een onafhankelijk oordeel en doet vrijwillig mee en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van SARS-CoV of SARS-CoV-2 infectie, of nauw contact met SARS-CoV-2 geïnfecteerde personen (nucleïnezuurtest positief) of woonachtig in het buitenland binnen 30 dagen voor screening;
- Positieve SARS-CoV-2-antilichaamtest;
- Eerdere geschiedenis van allergie voor paracetamol of vaccinatie (bijv. Acute allergische reactie, urticaria, kortademigheid, angioneurotisch oedeem of buikpijn);
- Heeft een voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-vaccinatie, of heeft binnen 7 dagen andere geïnactiveerde of recombinante vaccins gekregen, of heeft binnen 14 dagen vóór de eerste dosis levende verzwakte vaccins gekregen;
- Heeft een medische voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsie, convulsies, neurologische aandoeningen en psychiatrische aandoeningen;
- Is contra-indicatief voor intramusculaire injectie, zoals gediagnosticeerd zijn met trombocytopenie, een stollingsstoornis of het ontvangen van anticoagulantia;
- Heeft ernstige ziekten gekend of vermoed naar het oordeel van onderzoekers, inclusief maar niet beperkt tot: luchtwegaandoeningen (longfalen, enz.), lever- en nierziekten, hart- en vaatziekten (hartfalen, ernstige hypertensie, enz.), kwaadaardige tumoren, infecties of allergische huidziekten, HIV-infectie, of tijdens de periode van acute infectie of chronische ziekteactiviteit (binnen 3 dagen vóór vaccinatie).
- chronische ziekten heeft die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zijn voor deelname (zoals het syndroom van Down, sikkelcelanemie of neurologische aandoeningen, het syndroom van Guillain-Barré, enz., met uitzondering van stabiele diabetes mellitus/hypertensie);
- Bekende immunologische stoornis of disfunctie gediagnosticeerd door het ziekenhuis vóór inschrijving, of functionele asplenie of splenectomie als gevolg van een aandoening;
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: positieve zwangerschapstest, zwanger zijn of borstvoeding geven, of binnen een jaar een zwangerschapsplan hebben; mannen: hun partner in de vruchtbare leeftijd heeft plannen om binnen 1 jaar zwanger te worden;
- Neemt deel aan andere klinische onderzoeken of is van plan deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens de studieperiode;
- Immuunversterking of immunosuppressieve therapie heeft gekregen binnen 3 maanden vóór de eerste dosis vaccin (continu oraal of instillatie gedurende meer dan 14 dagen); of binnen een maand volbloed-, plasma- en immunoglobulinetherapie hebben gekregen;
- Is het onwaarschijnlijk dat hij zich houdt aan de onderzoeksprocedures of afspraken nakomt naar goeddunken van de onderzoekers; of van plan is om permanent te verhuizen voor het einde van de studie; of van plan bent om de locatie van de bewoner voor een lange tijd te verlaten tijdens het geplande bezoek; of andere aandoeningen heeft die ongepast zijn voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo IM, op dag 0 en dag 21.
|
Placebo IM op dag 0 en dag 21.
|
Experimenteel: Vaccingroep 1
20 μg dosis SYS6006-vaccin IM, op dag 0 en dag 21.
|
20 μg dosis SYS6006-vaccin IM op dag 0 en dag 21.
|
Experimenteel: Vaccingroep 2
30 μg dosis SYS6006-vaccin IM, op dag 0 en dag 21.
|
30 μg dosis SYS6006-vaccin IM op dag 0 en dag 21.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
bijwerkingen geassocieerd met de studie-interventie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de tweede dosis.
|
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de tweede dosis.
|
bijwerkingen, inclusief gevraagde en ongevraagde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de tweede dosis.
|
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de tweede dosis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Geometrisch gemiddelde titer (GMT), geometrisch gemiddelde toename (GMI) en seroconversiesnelheid (SCR) van anti-SARS-CoV-2-antilichaam (specifiek IgG-antilichaam en neutraliserend antilichaam)
Tijdsspanne: 14 dagen na de eerste dosis; 7 dagen, 14 dagen, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en 360 dagen na de tweede dosis
|
14 dagen na de eerste dosis; 7 dagen, 14 dagen, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en 360 dagen na de tweede dosis
|
Ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot 12 maanden na de tweede dosis.
|
vanaf de eerste dosis tot 12 maanden na de tweede dosis.
|
Bijwerkingen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot 12 maanden na de tweede dosis.
|
vanaf de eerste dosis tot 12 maanden na de tweede dosis.
|
Laboratoriumtestgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 dagen na elke dosis.
|
4 dagen na elke dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guiling Chen, Shulan (Hangzhou) Hospital
- Hoofdonderzoeker: Xiang Lu, Sir Run Run Hosipital Nanjing Medical University
- Hoofdonderzoeker: Yuwen Su, Sir Run Run Hosipital Nanjing Medical University
- Hoofdonderzoeker: lanjuan li, Shulan (Hangzhou) Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYS6006-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Werving
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDVoltooid
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDVoltooid
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Actief, niet wervend
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Actief, niet wervend
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Beëindigd
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonOnbekend
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationOnbekend
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op 20 μg dosis SYS6006
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Actief, niet wervend
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Actief, niet wervendSARS-CoV-2-infectieChina
-
CytoAgents, Inc.TFS HealthScienceWervingCytokine Release SyndroomVerenigde Staten
-
Novartis VaccinesVoltooidStreptokokkeninfectiesZuid-Afrika
-
Intron Biotechnology, Inc.VoltooidAcuut stralingssyndroomKorea, republiek van
-
CHA Vaccine Institute Co., Ltd.Voltooid
-
Dompé Farmaceutici S.p.AVoltooidDroge ogen syndroomVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidHepatitis BBelgië, Oekraïne, Australië
-
Ferring PharmaceuticalsVoltooidPrimaire amenorroe met hypogonadotroop hypogonadismeVerenigde Staten, Canada
-
Woman'sBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaVoltooidPolycysteus ovarium syndroomVerenigde Staten