Badanie szczepionki mRNA SARS-CoV-2 (SYS6006) u zdrowych starszych osób dorosłych w Chinach.

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 60 lat lub więcej;
2. Temperatura ciała pod pachą jest niższa niż 37,3 st. C w dniu włączenia;
3. Na podstawie wywiadu i odpowiednich wyników badania przedmiotowego i laboratoryjnego (prawidłowe lub nieprawidłowe, ale bez znaczenia klinicznego) badacz klinicznie ustalił, że stan zdrowia pacjenta jest dobry;
4. Dokonuje niezależnej oceny, uczestniczy dobrowolnie i podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma historię zakażenia SARS-CoV lub SARS-CoV-2 lub bliski kontakt z osobami zakażonymi SARS-CoV-2 (pozytywny wynik testu na kwas nukleinowy) lub mieszka za granicą w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
2. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał SARS-CoV-2;
3. Wcześniejsza historia alergii na paracetamol lub szczepienie (np. ostra reakcja alergiczna, pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha);
4. Miał historię szczepienia przeciwko SARS-CoV-2 lub otrzymał inne inaktywowane lub rekombinowane szczepionki w ciągu 7 dni, lub otrzymał żywe atenuowane szczepionki w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką;
5. Ma historię medyczną lub rodzinną epilepsję, drgawki, choroby neurologiczne i choroby psychiczne;
6. Jest przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego, na przykład u osób z rozpoznaną małopłytkowością, zaburzeniami krzepnięcia lub poddawanych leczeniu przeciwzakrzepowemu;
7. W ocenie badaczy rozpoznano lub podejrzewa się ciężkie choroby, w tym między innymi: choroby układu oddechowego (niewydolność płuc itp.), choroby wątroby i nerek, choroby układu krążenia (niewydolność serca, ciężkie nadciśnienie itp.), nowotwory złośliwe, infekcje lub alergicznych chorób skóry, zakażenia wirusem HIV lub w okresie ostrej infekcji lub przewlekłej aktywności choroby (w ciągu 3 dni przed szczepieniem).
8. Ma przewlekłe choroby, które według uznania badacza są nieodpowiednie do udziału (takie jak zespół Downa, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub zaburzenia neurologiczne, zespół Guillain-Barre itp., z wyłączeniem stabilnej cukrzycy/nadciśnienia);
9. Znane upośledzenie lub dysfunkcja immunologiczna zdiagnozowana przez szpital przed przyjęciem do szpitala lub czynnościowa asplenia lub splenektomia z powodu dowolnego stanu;
10. dla kobiet w wieku rozrodczym: pozytywny wynik testu ciążowego, będące w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu roku; mężczyźni: ich małżonek w wieku rozrodczym planuje zajść w ciążę w ciągu 1 roku;
11. Bierze udział w innych badaniach klinicznych lub planuje wziąć udział w innych badaniach klinicznych w okresie studiów;
12. Otrzymał leczenie wzmacniające odporność lub leczenie immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki (ciągłe doustne lub wlewki przez ponad 14 dni); lub otrzymywali terapię krwią pełną, osoczem i immunoglobulinami w ciągu jednego miesiąca;
13. Jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał procedur badawczych lub umawiał się na spotkania według uznania badaczy; lub planował przeprowadzkę na stałe przed zakończeniem badania; lub planują opuszczenie miejsca zamieszkania na dłuższy czas w ramach zaplanowanej wizyty; lub ma jakiekolwiek inne warunki, które są nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.